- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03030716
Multipelt dagligt kondenserat tannintillskott och biotillgänglighet av järn: testet med tannindosrespons
Långvarig, daglig tillskott av kondenserad tannin i ökande koncentrationer påverkar inte järnstatus eller biotillgänglighet: Resultat från testet med tannindosrespons.
Tanniner är kända för att hämma järnabsorption genom bildning av olösliga tannin-mineralkomplex, och har därför kallats "antinutritionella". Trots detta finns det bevis för att anpassning till liknande antinutritionella faktorer är möjlig när de konsumeras över tid. Begränsningar i aktuella studier inkluderar kort (enkel måltid) varaktighet och användning av inkongruenta tannintyper från de kondenserade tanniner som vanligtvis konsumeras. Om anpassning till tanniner sker kan det bero på salivprolinrika proteiner, som har visat sig vara skyddande för järnstatus i djurmodeller. De primära målen för denna studie är: 1) Att avgöra om kondenserade tanniner påverkar järnets biotillgänglighet eller status när de konsumeras i flera doser, flera dagliga tillskott och 2) att testa om salivproteinproduktion kan påverka järnets biotillgänglighet med tannintillskott. Sekundära mål inkluderade bedömning av tillförlitligheten av sammandragning som ett mått på salivproteinproduktion och järnabsorption.
Studien har genomförts i en järnabsorptionsstudie av 11 kvinnor i åldern 18-35 år för att fastställa järnets biotillgänglighet med tillskott av 0,03, 0,25 och 1,5 g 95 % proantocyanidinrikt druvkärneextrakt före och efter regelbundet, tre gånger dagligen tillskott i fyra veckor. Varje deltagare konsumerade alla tre koncentrationerna av tillskott under den 26 veckor långa studien, med två veckors tvättning mellan interventionerna. Direkt järnabsorption mättes med användning av arean under kurvan. Järnstatus mättes genom förändringar i hemoglobin och ferritin och justerades av deltagarnas c-reaktiva proteinnivåer. Salivprover samlades in före och efter tillskottskonsumtion under måltidsutmaning och analyserades på HPLC. Astringenstestning utfördes i slutet av varje måltidsutmaning. Järnabsorption och statusmarkörer analyserades med ANOVA och blandad modellering följt av parvis jämförelse med minst signifikanta skillnader. Pearsons korrelationer användes för att korrelera salivproteiner och sammandragning med järnbiotillgänglighet.
Den föreliggande studien kommer att ge viktig information om den ungefärliga inverkan av kondenserad tanninkonsumtion på järns biotillgänglighet och lagring över tid, vid olika doser. Data kommer också att hjälpa till att avgränsa möjliga fysiologiska mekanismer som ligger bakom tanninanpassning och möjliga sätt att upptäcka individer som bättre anpassar sig än andra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18-35 år
- Icke-överviktiga BMI (18–29,9)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oral sjukdom
- Mag-tarmsjukdom
- Tobaksanvändare
- Stor alkoholbrukare
- Graviditet (bedöms med graviditetstest)
- Laktation
- Läkemedel som påverkar järnets biotillgänglighet
- Vitamin- eller mineraltillskott (annat än vitamin B12)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,03 mg 95 % kondenserad proantocyanidin
0,03 g 95 % kondenserade proantocyanidiner från druvkärneextrakt vecka 0 0,03 g 95 % kondenserade proantocyanidiner från druvkärneextrakt vecka 4
|
0,03, 0,25 och 1,5 g 95 % kondenserade proantocyanidiner från druvkärneextrakt konsumerat tre gånger dagligen i 4 veckor vardera
|
|
Experimentell: 0,25 g 95 % kondenserad proantocyanidin
0,25 g 95 % kondenserade proantocyanidiner från druvkärneextrakt vecka 0 0,25 g 95 % kondenserade proantocyanidiner från druvkärneextrakt vecka 4
|
0,03, 0,25 och 1,5 g 95 % kondenserade proantocyanidiner från druvkärneextrakt konsumerat tre gånger dagligen i 4 veckor vardera
|
|
Experimentell: 1,5 g 95 % kondenserad proantocyanidin
1,5 g 95 % kondenserade proantocyanidiner från druvkärneextrakt vecka 0 1,5 g 95 % kondenserade proantocyanidiner från druvkärneextrakt vecka 4
|
0,03, 0,25 och 1,5 g 95 % kondenserade proantocyanidiner från druvkärneextrakt konsumerat tre gånger dagligen i 4 veckor vardera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av baslinje- till slutlinjearea under kurvan efter måltidsutmaning vid vecka 0 och 4 av varje intervention
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändring i arean under kurvan kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnsulfat och kondenserad tannintillskott vid vecka 0 och 4
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring av hemoglobin och serumferritin från utgångsvärdet till slutlinjen vid vecka 0 och 4 av varje intervention
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändring i ferritin och hemoglobin kommer att mätas före administrering av testmåltider vid vecka 0 och 4
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring av salivproteiner vid vecka 0 och 4 av varje intervention
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
HPLC-bestämning av salivproteiner kommer att analyseras från saliv insamlad före och efter testmåltider vid vecka 0 och 4 av varje intervention
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Störningar i järnmetabolism
- Anemi, järnbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antioxidanter
- Proantocyanidin
- Vindruvskärnextrakt
- Procyanidin
Andra studie-ID-nummer
- PRPTanninTrial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .