- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03030716
여러 일일 농축 탄닌 보충 및 철 생체 이용률: 탄닌 용량 반응 시험
농도를 증가시키면서 장기간에 걸쳐 일일 농축 탄닌 보충제를 여러 번 복용해도 철분 상태나 생물학적 이용 가능성에 영향을 미치지 않습니다: 탄닌 용량 반응 시험 결과.
탄닌은 불용성 탄닌-미네랄 복합체의 형성을 통해 철 흡수를 억제하는 것으로 알려져 있으므로 '항영양'이라고 합니다. 그럼에도 불구하고 시간이 지남에 따라 유사한 항영양 요인에 대한 적응이 가능하다는 증거가 있습니다. 현재 연구의 한계는 짧은(단식) 지속 시간과 일반적으로 소비되는 응축된 탄닌에서 부적합한 탄닌 유형의 사용을 포함합니다. 탄닌에 대한 적응이 일어난다면 동물 모델에서 철분 상태를 보호하는 것으로 밝혀진 타액의 프롤린이 풍부한 단백질 때문일 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 응축된 탄닌이 철의 생체 이용률 또는 여러 일일 보충제로 섭취할 때 철의 생체 이용률 또는 상태에 영향을 미치는지 여부를 확인하고 2) 타액 단백질 생산이 탄닌 보충으로 철의 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 테스트합니다. 2차 목표에는 타액 단백질 생산 및 철 흡수의 척도로서 수렴성의 신뢰성 평가가 포함되었습니다.
이 연구는 18세에서 35세 사이의 11명의 여성에 대한 철분 흡수 연구에서 수행되었으며, 정기적인 전후에 0.03, 0.25 및 1.5g의 95% 프로안토시아니딘이 풍부한 포도씨 추출물을 매일 3회 보충하여 철 생체이용률을 결정했습니다. 4주간 보충. 각 참가자는 26주 연구 동안 3가지 농도의 보충제를 모두 섭취했으며 개입 사이에 2주 휴약기를 두었습니다. 직접 철 흡수는 곡선 아래 면적을 사용하여 측정되었습니다. 철분 상태는 헤모글로빈과 페리틴의 변화로 측정되었고 참가자의 c-반응성 단백질 수치로 조정되었습니다. 식사 챌린지 중 보충제 섭취 전후에 타액 샘플을 수집하고 HPLC에서 분석했습니다. 떫은 맛 테스트는 각 식사 챌린지가 끝날 때 수행되었습니다. 철분 흡수 및 상태 마커는 ANOVA 및 혼합 모델링에 의해 분석되었고, 최소 유의차에 의한 쌍별 비교가 뒤따랐다. Pearson의 상관 관계는 타액 단백질과 수렴성을 철 생체 이용률과 연관시키는 데 사용되었습니다.
본 연구는 농축 탄닌 소비가 철의 생체이용률과 시간 경과에 따른 저장에 미치는 대략적인 영향에 관한 중요한 정보를 다양한 용량으로 제공할 것입니다. 데이터는 또한 타닌 적응의 기초가 되는 가능한 생리적 메커니즘과 다른 사람보다 더 잘 적응하는 개인을 감지하는 가능한 방법을 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Manhattan, Kansas, 미국, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 18-35세
- 비비만 BMI(18-29.9)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 구강 질환
- 위장병
- 담배 사용자
- 알코올 중독자
- 임신(임신 테스트로 평가)
- 젖 분비
- 철 생체이용률에 영향을 미치는 약물
- 비타민 또는 미네랄 보충(비타민 B12 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.03 mg 95% 응축된 프로안토시아니딘
0.03g 0주차 포도씨 추출물의 95% 응축 프로안토시아니딘 0.03g 4주차 포도씨 추출물의 95% 응축 프로안토시아니딘
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0.03, 0.25, 1.5g 포도씨 추출물의 95% 농축 프로안토시아니딘을 각 4주 동안 매일 3회 섭취
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실험적: 0.25g 95% 응축된 프로안토시아니딘
0주차에 포도씨 추출물로부터의 0.25g 95% 응축된 프로안토시아니딘 4주차에 포도씨 추출물로부터의 0.25g 95% 응축된 프로안토시아니딘
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0.03, 0.25, 1.5g 포도씨 추출물의 95% 농축 프로안토시아니딘을 각 4주 동안 매일 3회 섭취
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실험적: 95% 농축 프로안토시아니딘 1.5g
0주차 포도씨 추출물의 95% 응축 프로안토시아니딘 1.5g 4주차 포도씨 추출물의 95% 응축 프로안토시아니딘 1.5g
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0.03, 0.25, 1.5g 포도씨 추출물의 95% 농축 프로안토시아니딘을 각 4주 동안 매일 3회 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개입의 0주 및 4주에 식사 챌린지 후 곡선 아래 기준선에서 최종선 영역까지의 변화
기간: 기준선 및 4주
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곡선 아래 면적의 변화는 0주 및 4주차에 황산 제1철 및 농축 탄닌 보충제를 포함한 시험 식사를 투여한 후 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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각 개입의 0주 및 4주차에 기준선에서 엔드라인 헤모글로빈 및 혈청 페리틴으로의 변화
기간: 기준선 및 4주
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페리틴과 헤모글로빈의 변화는 0주와 4주에 시험 식사를 하기 전에 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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각 개입의 0주 및 4주차에 타액 단백질의 변화
기간: 기준선 및 4주
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타액 단백질의 HPLC 결정은 각 개입의 0주 및 4주에 시험 식사 전후에 수집된 타액에서 분석됩니다.
|
기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRPTanninTrial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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