- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03030716
Wielokrotna dzienna suplementacja skondensowanej taniny i biodostępność żelaza: próba odpowiedzi na dawkę garbnika
Długotrwała, wielokrotna, dzienna suplementacja skondensowanej taniny w rosnących stężeniach nie wpływa na status żelaza ani biodostępność: wyniki z próby odpowiedzi na dawkę garbnika.
Wiadomo, że garbniki hamują wchłanianie żelaza poprzez tworzenie nierozpuszczalnych kompleksów garbnikowo-mineralnych i dlatego zostały nazwane „antyodżywczymi”. Mimo to istnieją dowody na to, że przystosowanie się do podobnych czynników antyżywieniowych jest możliwe, gdy jest spożywane w miarę upływu czasu. Ograniczenia w obecnych badaniach obejmują krótki czas trwania (pojedynczy posiłek) i stosowanie niespójnych rodzajów garbników ze skondensowanych tanin, które są powszechnie spożywane. Jeśli nastąpi adaptacja do garbników, może to być spowodowane białkami bogatymi w prolinę w ślinie, które, jak stwierdzono, chronią status żelaza w modelach zwierzęcych. Głównymi celami tego badania są: 1) określenie, czy skondensowane garbniki wpływają na biodostępność lub status żelaza, gdy są spożywane w wielodawkowych, wielokrotnych dziennych suplementach oraz 2) sprawdzenie, czy produkcja białka w ślinie może wpływać na biodostępność żelaza przy suplementacji garbnikami. Do celów drugorzędnych należała ocena wiarygodności cierpkości jako miary produkcji białka w ślinie i wchłaniania żelaza.
Badanie przeprowadzono w badaniu wchłaniania żelaza u 11 kobiet w wieku 18-35 lat, w celu określenia biodostępności żelaza z suplementacją 0,03, 0,25 i 1,5 g 95% bogatego w proantocyjanidyny ekstraktu z pestek winogron przed i po regularnym, trzy razy dziennie suplementacja przez cztery tygodnie. Każdy uczestnik spożywał wszystkie trzy stężenia suplementu w ciągu 26-tygodniowego badania, z dwutygodniową przerwą między interwencjami. Bezpośrednie wchłanianie żelaza mierzono za pomocą pola pod krzywą. Stan żelaza mierzono za pomocą zmian w hemoglobinie i ferrytynie i dostosowywano do poziomów białka c-reaktywnego u uczestników. Próbki śliny pobierano przed i po spożyciu suplementu podczas prowokacji posiłkowych i analizowano metodą HPLC. Test cierpkości przeprowadzono pod koniec każdego prowokacji posiłkiem. Absorpcja żelaza i markery stanu zostały przeanalizowane za pomocą ANOVA i modelowania mieszanego, a następnie porównania parami przez najmniej znaczące różnice. Korelacje Pearsona wykorzystano do skorelowania białek śliny i cierpkości z biodostępnością żelaza.
Niniejsze badanie dostarczy ważnych informacji dotyczących przybliżonego wpływu spożycia skondensowanych garbników na biodostępność i przechowywanie żelaza w czasie, w różnych dawkach. Dane pomogą również nakreślić możliwe mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw adaptacji garbników i możliwe sposoby wykrywania osób, które przystosowują się lepiej niż inne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, 18-35 lat
- BMI bez otyłości (18-29,9)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba jamy ustnej
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Użytkownik tytoniu
- Użytkownik ciężkiego alkoholu
- Ciąża (oceniana za pomocą testu ciążowego)
- Laktacja
- Leki wpływające na biodostępność żelaza
- Suplementacja witaminami lub minerałami (innymi niż witamina B12)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 0,03 mg 95% skondensowanej proantocyjanidyny
0,03 g 95% skondensowanych proantocyjanidyn z ekstraktu z pestek winogron w tygodniu 0 0,03 g 95% skondensowanych proantocyjanidyn z ekstraktu z pestek winogron w 4 tygodniu
|
0,03, 0,25 i 1,5 g 95% skondensowanych proantocyjanidyn z ekstraktu z pestek winogron spożywane trzy razy dziennie przez 4 tygodnie każdy
|
Eksperymentalny: 0,25 g 95% skondensowanej proantocyjanidyny
0,25 g 95% skondensowanych proantocyjanidyn z ekstraktu z pestek winogron w tygodniu 0 0,25 g 95% skondensowanych proantocyjanidyn z ekstraktu z pestek winogron w 4 tygodniu
|
0,03, 0,25 i 1,5 g 95% skondensowanych proantocyjanidyn z ekstraktu z pestek winogron spożywane trzy razy dziennie przez 4 tygodnie każdy
|
Eksperymentalny: 1,5 g 95% skondensowanej proantocyjanidyny
1,5 g 95% skondensowanych proantocyjanidyn z ekstraktu z pestek winogron w tygodniu 0 1,5 g 95% skondensowanych proantocyjanidyn z ekstraktu z pestek winogron w 4 tygodniu
|
0,03, 0,25 i 1,5 g 95% skondensowanych proantocyjanidyn z ekstraktu z pestek winogron spożywane trzy razy dziennie przez 4 tygodnie każdy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pola pod krzywą od linii podstawowej do linii końcowej po prowokacji posiłkiem w tygodniach 0 i 4 każdej interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana pola pod krzywą zostanie zmierzona po podaniu posiłku testowego zawierającego suplementację siarczanem żelazawym i skondensowaną taniną w tygodniach 0 i 4
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu hemoglobiny od linii podstawowej do końcowej i ferrytyny w surowicy w tygodniach 0 i 4 każdej interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu ferrytyny i hemoglobiny zostanie zmierzona przed podaniem posiłków testowych w tygodniach 0 i 4
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana białek śliny w tygodniach 0 i 4 każdej interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Oznaczanie białek śliny metodą HPLC będzie analizowane ze śliny pobranej przed i po posiłkach testowych w tygodniach 0 i 4 każdej interwencji
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Przeciwutleniacze
- Proantocyjanidyna
- Ekstrakt z pestek winogron
- Procyjanidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRPTanninTrial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .