- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03030716
Integrazione giornaliera multipla di tannino condensato e biodisponibilità del ferro: la prova di risposta alla dose di tannino
L'integrazione di tannini condensati giornalieri a lungo termine in concentrazioni crescenti non influisce sullo stato del ferro o sulla biodisponibilità: risultati della prova di risposta alla dose di tannino.
È noto che i tannini inibiscono l'assorbimento del ferro attraverso la formazione di complessi tannino-minerali insolubili e sono stati quindi definiti "antinutrizionali". Nonostante ciò, ci sono prove che l'adattamento a fattori antinutrizionali simili sia possibile se consumato nel tempo. Le limitazioni negli studi attuali includono la durata breve (singolo pasto) e l'uso di tipi di tannini incongruenti dai tannini condensati che vengono comunemente consumati. Se si verifica un adattamento ai tannini, potrebbe essere dovuto alle proteine salivari ricche di prolina, che si sono dimostrate protettive dello stato del ferro nei modelli animali. Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) Determinare se i tannini condensati influiscono sulla biodisponibilità o sullo stato del ferro quando consumati in più dosi, integratori giornalieri multipli e 2) verificare se la produzione di proteine salivari può influire sulla biodisponibilità del ferro con l'integrazione di tannini. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione dell'affidabilità dell'astringenza come misura della produzione di proteine salivari e dell'assorbimento del ferro.
Lo studio è stato condotto in uno studio sull'assorbimento del ferro su 11 donne, di età compresa tra 18 e 35 anni, per determinare la biodisponibilità del ferro con l'integrazione di 0,03, 0,25 e 1,5 g di estratto di semi d'uva ricco di proantocianidine al 95% prima e dopo il regolare, tre volte al giorno integrazione per quattro settimane. Ogni partecipante ha consumato tutte e tre le concentrazioni di integratore durante lo studio di 26 settimane, con un periodo di sospensione di due settimane tra gli interventi. L'assorbimento diretto del ferro è stato misurato utilizzando l'area sotto la curva. Lo stato del ferro è stato misurato dai cambiamenti nell'emoglobina e nella ferritina ed è stato aggiustato dai livelli di proteina c-reattiva dei partecipanti. I campioni salivari sono stati raccolti prima e dopo il consumo di integratori durante le sfide del pasto e analizzati su HPLC. Il test di astringenza è stato condotto alla fine di ogni sfida del pasto. L'assorbimento del ferro e i marcatori di stato sono stati analizzati mediante ANOVA e la modellazione mista è stata seguita dal confronto a coppie in base alle differenze meno significative. Le correlazioni di Pearson sono state utilizzate per correlare le proteine salivari e l'astringenza con la biodisponibilità del ferro.
Il presente studio fornirà importanti informazioni sull'influenza approssimativa del consumo di tannino condensato sulla biodisponibilità e conservazione del ferro nel tempo, a diverse dosi. I dati aiuteranno anche a delineare possibili meccanismi fisiologici alla base dell'adattamento dei tannini e possibili modi per individuare individui che si adattano meglio di altri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 18-35 anni
- BMI non obesi (18-29,9)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia orale
- Malattia gastrointestinale
- Utilizzatore di tabacco
- Forte consumatore di alcol
- Gravidanza (valutata mediante test di gravidanza)
- Allattamento
- Farmaci che influenzano la biodisponibilità del ferro
- Integrazione vitaminica o minerale (diversa dalla vitamina B12)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,03 mg di proantocianidina condensata al 95%.
0,03 g 95% di proantocianidine condensate dall'estratto di semi d'uva alla settimana 0 0,03 g 95% di proantocianidine condensate dall'estratto di semi d'uva alla settimana 4
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0,03, 0,25 e 1,5 g di proantocianidine condensate al 95% dall'estratto di semi d'uva consumate tre volte al giorno per 4 settimane ciascuna
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Sperimentale: 0,25 g Proantocianidina condensata al 95%.
0,25 g 95% di proantocianidine condensate dall'estratto di semi d'uva alla settimana 0 0,25 g 95% di proantocianidine condensate dall'estratto di semi d'uva alla settimana 4
|
0,03, 0,25 e 1,5 g di proantocianidine condensate al 95% dall'estratto di semi d'uva consumate tre volte al giorno per 4 settimane ciascuna
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Sperimentale: 1,5 g di proantocianidina condensata al 95%.
1,5 g 95% di proantocianidine condensate dall'estratto di semi d'uva alla settimana 0 1,5 g 95% di proantocianidine condensate dall'estratto di semi d'uva alla settimana 4
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0,03, 0,25 e 1,5 g di proantocianidine condensate al 95% dall'estratto di semi d'uva consumate tre volte al giorno per 4 settimane ciascuna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'area basale a quella finale sotto la curva dopo il test del pasto alle settimane 0 e 4 di ciascun intervento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La variazione dell'area sotto la curva verrà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova, inclusa l'integrazione di solfato ferroso e tannino condensato alle settimane 0 e 4
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Basale e 4 settimane
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Variazione dell'emoglobina e della ferritina sierica dal basale all'endline alle settimane 0 e 4 di ciascun intervento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La variazione della ferritina e dell'emoglobina sarà misurata prima della somministrazione dei pasti di prova alle settimane 0 e 4
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Basale e 4 settimane
|
|
Variazione delle proteine salivari alle settimane 0 e 4 di ciascun intervento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
La determinazione HPLC delle proteine salivari sarà analizzata dalla saliva raccolta prima e dopo i pasti di prova alle settimane 0 e 4 di ciascun intervento
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Basale e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, carenza di ferro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antiossidanti
- Proantocianidina
- Estratto di semi d'uva
- Procianidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRPTanninTrial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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