- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03030716
Многократный ежедневный прием добавок с конденсированными танинами и биодоступность железа: исследование реакции на дозу танина
Длительный многократный ежедневный прием концентрированных танинов в возрастающих концентрациях не влияет на статус железа или биодоступность: результаты исследования реакции на дозу танина.
Известно, что дубильные вещества ингибируют всасывание железа за счет образования нерастворимых комплексов танин-минерал, и поэтому их называют «антипитательными». Несмотря на это, есть доказательства того, что адаптация к аналогичным антипитательным факторам возможна при употреблении в течение длительного времени. Ограничения в текущих исследованиях включают короткую продолжительность (один прием пищи) и использование неконгруэнтных типов танинов из конденсированных танинов, которые обычно потребляются. Если адаптация к танинам действительно происходит, это может быть связано с белками слюны, богатыми пролином, которые, как было обнаружено на животных моделях, защищают статус железа. Основными целями этого исследования являются: 1) определить, влияют ли конденсированные танины на биодоступность железа или статус при приеме в виде многократных доз, многократных ежедневных добавок и 2) проверить, может ли выработка белка слюной влиять на биодоступность железа при приеме танниновых добавок. Второстепенные цели включали оценку надежности терпкости как меры продукции белка слюны и всасывания железа.
Исследование было проведено в рамках изучения абсорбции железа у 11 женщин в возрасте 18–35 лет для определения биодоступности железа при приеме 0,03, 0,25 и 1,5 г 95% экстракта виноградных косточек, богатого проантоцианидином, до и после регулярного приема три раза в день. добавки в течение четырех недель. Каждый участник принимал все три концентрации добавок в течение 26-недельного исследования с двухнедельным перерывом между вмешательствами. Прямое поглощение железа измеряли по площади под кривой. Статус железа измеряли по изменениям гемоглобина и ферритина и корректировали по уровням С-реактивного белка у участников. Образцы слюны собирали до и после приема добавок во время приема пищи и анализировали с помощью ВЭЖХ. Испытание на терпкость проводилось в конце каждого приема пищи. Поглощение железа и маркеры состояния были проанализированы с помощью ANOVA и смешанного моделирования с последующим попарным сравнением по наименее значимым различиям. Корреляции Пирсона использовались для корреляции белков слюны и терпкости с биодоступностью железа.
Настоящее исследование предоставит важную информацию о примерном влиянии потребления конденсированных танинов на биодоступность и хранение железа с течением времени при различных дозах. Данные также помогут определить возможные физиологические механизмы, лежащие в основе адаптации танинов, и возможные способы выявления людей, которые адаптируются лучше, чем другие.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 18-35 лет
- ИМТ без ожирения (18-29,9)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Оральные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Курильщик
- Злоупотребляющий алкоголем
- Беременность (определяется тестом на беременность)
- Лактация
- Лекарства, влияющие на биодоступность железа
- Витаминные или минеральные добавки (кроме витамина B12)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,03 мг 95% конденсированного проантоцианидина
0,03 г 95% конденсированных проантоцианидинов из экстракта виноградных косточек на 0 неделе 0,03 г 95% конденсированных проантоцианидинов из экстракта виноградных косточек на 4 неделе
|
0,03, 0,25 и 1,5 г 95% конденсированных проантоцианидинов из экстракта виноградных косточек три раза в день в течение 4 недель каждый
|
|
Экспериментальный: 0,25 г 95% конденсированного проантоцианидина
0,25 г 95% конденсированных проантоцианидинов из экстракта виноградных косточек на 0 неделе 0,25 г 95% конденсированных проантоцианидинов из экстракта виноградных косточек на 4 неделе
|
0,03, 0,25 и 1,5 г 95% конденсированных проантоцианидинов из экстракта виноградных косточек три раза в день в течение 4 недель каждый
|
|
Экспериментальный: 1,5 г 95% конденсированного проантоцианидина
1,5 г 95% конденсированных проантоцианидинов из экстракта виноградных косточек на 0 неделе 1,5 г 95% конденсированных проантоцианидинов из экстракта виноградных косточек на 4 неделе
|
0,03, 0,25 и 1,5 г 95% конденсированных проантоцианидинов из экстракта виноградных косточек три раза в день в течение 4 недель каждый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади под кривой от исходного до конечного уровня после провокации с приемом пищи на 0-й и 4-й неделях каждого вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение площади под кривой будет измеряться после приема тестового корма, включающего сульфат железа и добавку конденсированного танина, на 0-й и 4-й неделях.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение исходного и конечного уровня гемоглобина и ферритина в сыворотке на 0-й и 4-й неделе каждого вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменения ферритина и гемоглобина будут измеряться перед введением пробных блюд на 0-й и 4-й неделях.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение белков слюны на 0-й и 4-й неделе каждого вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Определение белков слюны методом ВЭЖХ будет анализироваться из слюны, собранной до и после тестового приема пищи на 0-й и 4-й неделе каждого вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, железодефицитная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антиоксиданты
- Проантоцианидин
- Экстракт виноградной косточки
- Процианидин
Другие идентификационные номера исследования
- PRPTanninTrial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .