- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03030716
Vícenásobná denní suplementace kondenzovaného taninu a biologická dostupnost železa: Zkouška reakce na dávku taninu
Dlouhodobá, vícenásobná denní suplementace kondenzovaného taninu ve zvyšujících se koncentracích neovlivňuje stav železa ani biologickou dostupnost: výsledky ze studie reakce na dávku taninu.
Je známo, že taniny inhibují vstřebávání železa prostřednictvím tvorby nerozpustných komplexů tanin-minerál, a proto byly označeny jako „antinutriční“. Navzdory tomu existují důkazy, že adaptace na podobné antinutriční faktory je možná, když se konzumuje v průběhu času. Omezení v současných studiích zahrnují krátké trvání (jedno jídlo) a použití nekongruentních typů taninů z kondenzovaných taninů, které se běžně konzumují. Pokud dojde k adaptaci na taniny, může to být způsobeno proteiny bohatými na prolin ve slinách, u kterých bylo zjištěno, že chrání stav železa na zvířecích modelech. Primární cíle této studie jsou: 1) Zjistit, zda kondenzované taniny ovlivňují biologickou dostupnost železa nebo stav při konzumaci ve více dávkách, vícenásobných denních doplňcích a 2) otestovat, zda produkce bílkovin ve slinách může ovlivnit biologickou dostupnost železa doplněním taninu. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení spolehlivosti svíravosti jako měřítka produkce bílkovin ve slinách a absorpce železa.
Studie byla provedena ve studii absorpce železa u 11 žen ve věku 18-35 let, aby se stanovila biologická dostupnost železa s doplňováním 0,03, 0,25 a 1,5 g 95% extraktu z hroznových jader bohatého na proanthokyanidin před a po pravidelném podávání, třikrát denně. suplementace po dobu čtyř týdnů. Každý účastník konzumoval všechny tři koncentrace doplňku během 26týdenní studie s dvoutýdenním vymýváním mezi intervencemi. Přímá absorpce železa byla měřena pomocí plochy pod křivkou. Stav železa byl měřen změnami hemoglobinu a feritinu a byl upraven podle hladin c-reaktivního proteinu účastníka. Vzorky slin byly odebírány před a po konzumaci doplňku během stimulace jídlem a analyzovány pomocí HPLC. Testování svíravosti bylo provedeno na konci každé výzvy k jídlu. Absorpce železa a markery stavu byly analyzovány pomocí ANOVA a smíšeným modelováním následovalo párové srovnání s nejméně významnými rozdíly. Pearsonovy korelace byly použity ke korelaci slinných proteinů a svíravosti s biologickou dostupností železa.
Tato studie poskytne důležité informace týkající se přibližného vlivu spotřeby kondenzovaného taninu na biologickou dostupnost a skladování železa v průběhu času při různých dávkách. Data také pomohou vymezit možné fyziologické mechanismy, které jsou základem adaptace taninu, a možné způsoby, jak odhalit jedince, kteří se lépe přizpůsobí než ostatní.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18-35 let
- BMI bez obezity (18–29,9)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Orální onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Uživatel tabáku
- Silný uživatel alkoholu
- Těhotenství (posuzováno těhotenským testem)
- Laktace
- Léky ovlivňující biologickou dostupnost železa
- Vitamínové nebo minerální doplňky (jiné než vitamín B12)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,03 mg 95% kondenzovaného proanthokyanidinu
0,03 g 95 % kondenzovaných proanthokyanidinů z extraktu z hroznových jader v týdnu 0 0,03 g 95 % kondenzovaných proanthokyanidinů z extraktu z hroznových jader v týdnu 4
|
0,03, 0,25 a 1,5 g 95% kondenzovaných proanthokyanidinů z extraktu z hroznových jader konzumovaných třikrát denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: 0,25 g 95% kondenzovaného proanthokyanidinu
0,25 g 95 % kondenzovaných proanthokyanidinů z extraktu z hroznových jader v týdnu 0 0,25 g 95 % kondenzovaných proanthokyanidinů z extraktu z hroznových jader ve 4. týdnu
|
0,03, 0,25 a 1,5 g 95% kondenzovaných proanthokyanidinů z extraktu z hroznových jader konzumovaných třikrát denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: 1,5 g 95% kondenzovaného proanthokyanidinu
1,5 g 95% kondenzovaných proanthokyanidinů z extraktu z hroznových jader v týdnu 0 1,5 g 95% kondenzovaných proanthokyanidinů z extraktu z hroznových jader v týdnu 4
|
0,03, 0,25 a 1,5 g 95% kondenzovaných proanthokyanidinů z extraktu z hroznových jader konzumovaných třikrát denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní linie na konečnou plochu pod křivkou po stimulaci jídlem v týdnech 0 a 4 každé intervence
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna plochy pod křivkou bude měřena po podání testovacího jídla obsahujícího síran železnatý a suplementaci kondenzovaného taninu v týdnech 0 a 4
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna výchozí hodnoty hemoglobinu a sérového feritinu na konečnou hodnotu v týdnech 0 a 4 každé intervence
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna feritinu a hemoglobinu bude měřena před podáním testovacích jídel v týdnech 0 a 4
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna ve slinných proteinech v týdnech 0 a 4 každé intervence
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Stanovení slinných proteinů pomocí HPLC bude analyzováno ze slin odebraných před a po testovacím jídle v týdnech 0 a 4 každé intervence
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, nedostatek železa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antioxidanty
- Proanthokyanidin
- Extrakt z hroznových jader
- Prokyanidin
Další identifikační čísla studie
- PRPTanninTrial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .