- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03030716
Suplementação diária múltipla de tanino condensado e biodisponibilidade de ferro: o teste de resposta à dose de tanino
Suplementação diária múltipla de tanino condensado a longo prazo em concentrações crescentes não afeta o status ou a biodisponibilidade do ferro: resultados do teste de resposta à dose de tanino.
Os taninos são conhecidos por inibir a absorção de ferro através da formação de complexos insolúveis de tanino-minerais e, portanto, foram denominados 'antinutricionais'. Apesar disso, há evidências de que a adaptação a fatores antinutricionais semelhantes é possível quando consumida ao longo do tempo. As limitações nos estudos atuais incluem curta duração (refeição única) e uso de tipos de taninos incongruentes dos taninos condensados que são comumente consumidos. Se a adaptação aos taninos acontecer, pode ser devido a proteínas salivares ricas em prolina, que demonstraram ser protetoras do status de ferro em modelos animais. Os principais objetivos deste estudo são: 1) Determinar se os taninos condensados afetam a biodisponibilidade ou o estado do ferro quando consumidos em doses múltiplas, suplementos diários múltiplos e 2) testar se a produção de proteína salivar pode afetar a biodisponibilidade do ferro com a suplementação de tanino. Os objetivos secundários incluíram a avaliação da confiabilidade da adstringência como uma medida da produção de proteína salivar e absorção de ferro.
O estudo foi realizado em um estudo de absorção de ferro de 11 mulheres, com idades entre 18 e 35 anos, para determinar a biodisponibilidade de ferro com suplementação de 0,03, 0,25 e 1,5 g de extrato de semente de uva rico em proantocianidinas a 95% antes e depois regular, três vezes ao dia suplementação por quatro semanas. Cada participante consumiu todas as três concentrações de suplemento durante o estudo de 26 semanas, com uma pausa de duas semanas entre as intervenções. A absorção direta de ferro foi medida usando a área sob a curva. O status de ferro foi medido por alterações na hemoglobina e ferritina, e foi ajustado pelos níveis de proteína c-reativa dos participantes. Amostras salivares foram coletadas antes e após o consumo do suplemento durante os desafios das refeições e analisadas por HPLC. O teste de adstringência foi realizado no final de cada desafio de refeição. A absorção de ferro e os marcadores de status foram analisados por ANOVA e modelagem mista seguida de comparação pareada por diferenças menos significativas. Correlações de Pearson foram usadas para correlacionar proteínas salivares e adstringência com biodisponibilidade de ferro.
O presente estudo fornecerá informações importantes sobre a influência aproximada do consumo de taninos condensados na biodisponibilidade e armazenamento de ferro ao longo do tempo, em diferentes doses. Os dados também ajudarão a delinear possíveis mecanismos fisiológicos subjacentes à adaptação de taninos e possíveis maneiras de detectar indivíduos que se adaptam melhor do que outros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18-35 anos
- IMC não obeso (18-29,9)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- doença bucal
- Doença gastrointestinal
- usuário de tabaco
- Usuário de álcool pesado
- Gravidez (avaliada por teste de gravidez)
- Lactação
- Medicamentos que afetam a biodisponibilidade do ferro
- Suplementação vitamínica ou mineral (exceto vitamina B12)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,03 mg 95% de proantocianidina condensada
0,03 g 95% proantocianidinas condensadas do extrato de semente de uva na semana 0 0,03 g 95% proantocianidinas condensadas do extrato de semente de uva na semana 4
|
0,03, 0,25 e 1,5 g 95% de proantocianidinas condensadas do extrato de semente de uva consumidos três vezes ao dia por 4 semanas cada
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Experimental: 0,25 g de proantocianidina condensada a 95%
0,25 g 95% proantocianidinas condensadas do extrato de semente de uva na semana 0 0,25 g 95% proantocianidinas condensadas do extrato de semente de uva na semana 4
|
0,03, 0,25 e 1,5 g 95% de proantocianidinas condensadas do extrato de semente de uva consumidos três vezes ao dia por 4 semanas cada
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Experimental: 1,5 g de proantocianidina condensada a 95%
1,5 g 95% proantocianidinas condensadas do extrato de semente de uva na semana 0 1,5 g 95% proantocianidinas condensadas do extrato de semente de uva na semana 4
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0,03, 0,25 e 1,5 g 95% de proantocianidinas condensadas do extrato de semente de uva consumidos três vezes ao dia por 4 semanas cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na linha de base para a área final sob a curva após o desafio de refeição nas semanas 0 e 4 de cada intervenção
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A mudança na área sob a curva será medida após a administração da refeição de teste, incluindo sulfato ferroso e suplementação de tanino condensado nas semanas 0 e 4
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança na linha de base para hemoglobina final e ferritina sérica nas semanas 0 e 4 de cada intervenção
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A alteração na ferritina e na hemoglobina será medida antes da administração das refeições de teste nas semanas 0 e 4
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas proteínas salivares nas semanas 0 e 4 de cada intervenção
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A determinação por HPLC de proteínas salivares será analisada a partir da saliva coletada antes e após as refeições de teste nas semanas 0 e 4 de cada intervenção
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antioxidantes
- Proantocianidina
- Extrato de semente de uva
- Procianidina
Outros números de identificação do estudo
- PRPTanninTrial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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