- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03030716
Useita päivittäinen tiivistetty tanniinilisä ja raudan biologinen hyötyosuus: Tanniiniannosvastetutkimus
Pitkäaikainen, päivittäinen tiivistetty tanniinilisä lisäämällä pitoisuuksia ei vaikuta raudan tilaan tai biologiseen hyötyosuuteen: Tanniiniannosvastetutkimuksen tulokset.
Tanniinien tiedetään estävän raudan imeytymistä muodostamalla liukenemattomia tanniini-mineraalikomplekseja, ja siksi niitä on kutsuttu "ravitsemusvastaiseksi". Tästä huolimatta on näyttöä siitä, että sopeutuminen samanlaisiin ravitsemuksellisiin tekijöihin on mahdollista ajan mittaan kulutettuna. Nykyisten tutkimusten rajoituksia ovat lyhyt (kerta-aterian) kesto ja yhteensopimattomien tanniinityyppien käyttö yleisesti kulutetuista kondensoituneista tanniineista. Jos tanniineihin sopeutuminen tapahtuu, se voi johtua syljen proliinirikkaista proteiineista, joiden on todettu suojaavan raudan tilaa eläinmalleissa. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) määrittää, vaikuttavatko tiivistyneet tanniinit raudan hyötyosuuteen tai tilaan, kun niitä käytetään usean annoksen, useiden päivittäisten ravintolisien muodossa, ja 2) testata, voiko syljen proteiinin tuotanto vaikuttaa raudan hyötyosuuteen tanniinilisän avulla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuului supistumisen luotettavuuden arviointi syljen proteiinituotannon ja raudan imeytymisen mittarina.
Tutkimus on suoritettu raudan imeytymistutkimuksessa, johon osallistui 11 naista, iältään 18-35 vuotta, raudan biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi lisäämällä 0,03, 0,25 ja 1,5 g 95-prosenttista proantosyanidiinipitoista rypäleen siemenuutetta ennen ja jälkeen säännöllisen, kolme kertaa päivässä. täydennys neljän viikon ajan. Jokainen osallistuja söi kaikki kolme lisäainepitoisuutta 26 viikon tutkimuksen aikana kahden viikon huuhtoutumisella interventioiden välillä. Raudan suora absorptio mitattiin käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa. Raudan tila mitattiin hemoglobiinin ja ferritiinin muutoksilla, ja sitä säädettiin osallistujien c-reaktiivisen proteiinin tasoilla. Sylkinäytteet kerättiin ennen lisäravintoa ja sen jälkeen ateriaaltistuksen aikana ja analysoitiin HPLC:llä. Supistumistesti suoritettiin jokaisen ateriahaasteen lopussa. Raudan absorptio- ja tilamarkkerit analysoitiin ANOVA:lla ja sekamallinnuksella, jota seurasi parivertailu vähiten merkittävien erojen perusteella. Pearsonin korrelaatioita käytettiin korreloimaan syljen proteiineja ja supistumista raudan hyötyosuuden kanssa.
Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa kondensoituneen tanniinin kulutuksen likimääräisestä vaikutuksesta raudan hyötyosuuteen ja varastointiin ajan myötä eri annoksilla. Tiedot auttavat myös määrittelemään tanniinien sopeutumisen taustalla olevia mahdollisia fysiologisia mekanismeja ja mahdollisia tapoja havaita yksilöitä, jotka sopeutuvat muita paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-35 vuotta
- Ei-lihava BMI (18-29,9)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suun sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Tupakan käyttäjä
- Runsas alkoholin käyttäjä
- Raskaus (arvioitu raskaustestillä)
- Imetys
- Raudan hyötyosuuteen vaikuttavat lääkkeet
- Vitamiini- tai kivennäislisä (muu kuin B12-vitamiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,03 mg 95 % kondensoitua proantosyanidiinia
0,03 g 95 % kondensoituja proantosyanidiineja rypäleen siemenuutteesta viikolla 0 0,03 g 95 % kondensoituja proantosyanidiineja rypäleen siemenuutteesta viikolla 4
|
0,03, 0,25 ja 1,5 g 95-prosenttista kondensoitua proantosyanidiinia rypäleen siemenuutteesta, joka kuluu kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 0,25 g 95 % kondensoitua proantosyanidiinia
0,25 g 95 % kondensoituja proantosyanidiineja rypäleen siemenuutteesta viikolla 0 0,25 g 95 % kondensoituja proantosyanidiineja rypäleen siemenuutteesta viikolla 4
|
0,03, 0,25 ja 1,5 g 95-prosenttista kondensoitua proantosyanidiinia rypäleen siemenuutteesta, joka kuluu kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 1,5 g 95 % kondensoitua proantosyanidiinia
1,5 g 95 % kondensoituja proantosyanidiineja rypäleen siemenuutteesta viikolla 0 1,5 g 95 % kondensoituja proantosyanidiineja rypäleen siemenuutteesta viikolla 4
|
0,03, 0,25 ja 1,5 g 95-prosenttista kondensoitua proantosyanidiinia rypäleen siemenuutteesta, joka kuluu kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta loppuviiva-alueelle käyrän alla ateriaaltistuksen jälkeen kunkin toimenpiteen viikoilla 0 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muutos käyrän alla mitataan testiaterian antamisen jälkeen, mukaan lukien rautasulfaatti- ja kondensoitunut tanniinilisä viikoilla 0 ja 4
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason hemoglobiinin ja seerumin ferritiinin välillä kunkin toimenpiteen viikoilla 0 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ferritiinin ja hemoglobiinin muutos mitataan ennen testiaterioiden antamista viikoilla 0 ja 4
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos sylkiproteiinissa kunkin toimenpiteen viikoilla 0 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Syljen proteiinien HPLC-määritys analysoidaan syljestä, joka on kerätty ennen ja jälkeen testiateriaa kunkin toimenpiteen viikoilla 0 ja 4
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antioksidantit
- Proantosyanidiini
- Rypäleen siemenuute
- Prosyanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRPTanninTrial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat