- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03030716
Supplémentation quotidienne multiple en tanins condensés et biodisponibilité du fer : essai de réponse à la dose de tanins
La supplémentation quotidienne à long terme et multiple en tanin condensé à des concentrations croissantes n'affecte pas le statut en fer ou la biodisponibilité : résultats de l'essai de réponse à la dose de tanin.
Les tanins sont connus pour inhiber l'absorption du fer par la formation de complexes tanins-minéraux insolubles, et ont donc été qualifiés d'« antinutritionnels ». Malgré cela, il existe des preuves que l'adaptation à des facteurs antinutritionnels similaires est possible lorsqu'ils sont consommés au fil du temps. Les limites des études actuelles comprennent la courte durée (un seul repas) et l'utilisation de types de tanins incongrus à partir des tanins condensés qui sont couramment consommés. Si l'adaptation aux tanins se produit, cela peut être dû aux protéines salivaires riches en proline, qui se sont avérées protectrices du statut en fer dans les modèles animaux. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) déterminer si les tanins condensés ont un impact sur la biodisponibilité ou le statut du fer lorsqu'ils sont consommés en plusieurs doses, plusieurs suppléments quotidiens et 2) tester si la production de protéines salivaires peut avoir un impact sur la biodisponibilité du fer avec une supplémentation en tanin. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation de la fiabilité de l'astringence en tant que mesure de la production de protéines salivaires et de l'absorption du fer.
L'étude a été menée dans une étude d'absorption du fer de 11 femmes, âgées de 18 à 35 ans, pour déterminer la biodisponibilité du fer avec une supplémentation de 0,03, 0,25 et 1,5 g d'extrait de pépins de raisin riche en proanthocyanidines à 95 % avant et après une prise régulière, trois fois par jour. supplémentation pendant quatre semaines. Chaque participant a consommé les trois concentrations de supplément au cours de l'étude de 26 semaines, avec un sevrage de deux semaines entre les interventions. L'absorption directe du fer a été mesurée en utilisant l'aire sous la courbe. Le statut en fer a été mesuré par les variations de l'hémoglobine et de la ferritine, et a été ajusté par les niveaux de protéine C-réactive des participants. Des échantillons salivaires ont été prélevés avant et après la consommation de suppléments lors de provocations alimentaires et analysés par HPLC. Des tests d'astringence ont été effectués à la fin de chaque test de repas. L'absorption du fer et les marqueurs de statut ont été analysés par ANOVA et une modélisation mixte suivie d'une comparaison par paires par les différences les moins significatives. Les corrélations de Pearson ont été utilisées pour corréler les protéines salivaires et l'astringence avec la biodisponibilité du fer.
La présente étude fournira des informations importantes concernant l'influence approximative de la consommation de tanin condensé sur la biodisponibilité et le stockage du fer au fil du temps, à différentes doses. Les données aideront également à délimiter les mécanismes physiologiques possibles sous-jacents à l'adaptation des tanins et les moyens possibles de détecter les individus qui s'adaptent mieux que les autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18-35 ans
- IMC non obèse (18-29,9)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie bucco-dentaire
- Maladie gastro-intestinale
- Usager de tabac
- Gros consommateur d'alcool
- Grossesse (évaluée par un test de grossesse)
- Lactation
- Médicaments affectant la biodisponibilité du fer
- Supplémentation en vitamines ou minéraux (autres que la vitamine B12)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,03 mg de proanthocyanidine condensée à 95 %
0,03 g de proanthocyanidines condensées à 95 % d'extrait de pépins de raisin à la semaine 0 0,03 g de proanthocyanidines condensées à 95 % d'extrait de pépins de raisin à la semaine 4
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Complément alimentaire: 95 % de proanthocyanidines condensées à partir d'extrait de pépins de raisin
0,03, 0,25 et 1,5 g de proanthocyanidines condensées à 95 % à partir d'extrait de pépins de raisin consommés trois fois par jour pendant 4 semaines chacun
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Expérimental: 0,25 g de proanthocyanidine condensée à 95 %
0,25 g de proanthocyanidines condensées à 95 % d'extrait de pépins de raisin à la semaine 0 0,25 g de proanthocyanidines condensées à 95 % d'extrait de pépins de raisin à la semaine 4
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Complément alimentaire: 95 % de proanthocyanidines condensées à partir d'extrait de pépins de raisin
0,03, 0,25 et 1,5 g de proanthocyanidines condensées à 95 % à partir d'extrait de pépins de raisin consommés trois fois par jour pendant 4 semaines chacun
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Expérimental: 1,5 g de proanthocyanidine condensée à 95 %
1,5 g de proanthocyanidines condensées à 95 % d'extrait de pépins de raisin à la semaine 0 1,5 g de proanthocyanidines condensées à 95 % d'extrait de pépins de raisin à la semaine 4
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Complément alimentaire: 95 % de proanthocyanidines condensées à partir d'extrait de pépins de raisin
0,03, 0,25 et 1,5 g de proanthocyanidines condensées à 95 % à partir d'extrait de pépins de raisin consommés trois fois par jour pendant 4 semaines chacun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la zone finale sous la courbe après le défi du repas aux semaines 0 et 4 de chaque intervention
Délai: Base de référence et 4 semaines
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La modification de l'aire sous la courbe sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant une supplémentation en sulfate ferreux et en tanin condensé aux semaines 0 et 4
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de l'hémoglobine et de la ferritine sérique de base à la fin de l'étude aux semaines 0 et 4 de chaque intervention
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les modifications de la ferritine et de l'hémoglobine seront mesurées avant l'administration des repas tests aux semaines 0 et 4
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Base de référence et 4 semaines
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Modification des protéines salivaires aux semaines 0 et 4 de chaque intervention
Délai: Base de référence et 4 semaines
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La détermination HPLC des protéines salivaires sera analysée à partir de la salive collectée avant et après les repas tests aux semaines 0 et 4 de chaque intervention
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, carence en fer
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antioxydants
- Proanthocyanidine
- Extrait de pépins de raisin
- Procyanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRPTanninTrial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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