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收肌管阻滞神经周围右美托咪定

2019年1月13日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

神经周围右美托咪定对接受关节镜内侧半月板切除术的布比卡因诱导的内收肌管阻滞药效学特征的影响

本研究旨在探讨在多模式镇痛的情况下,神经周围右美托咪定对接受关节镜医学半月板切除术的成年患者收肌管阻滞的持续时间和运动保留电位的影响。 研究人员的最终目标是增加术后镇痛时间并保持股四头肌肌力,以促进安全和早期下床活动。

研究概览

详细说明

使用长效局部麻醉剂的周围神经阻滞通常用作唯一的麻醉技术或作为术后疼痛管理的全身麻醉的辅助手段。 然而,单剂量长效局部麻醉剂后感觉阻滞的持续时间并不总是足以避免术后阿片类药物的使用。 许多佐剂被添加到局部麻醉剂中以增强效力并延长周围神经阻滞的持续时间。 α-2 肾上腺素能受体激动剂如可乐定已被证明可以增加周围神经阻滞的持续时间。 与可乐定相比,右美托咪定是一种更有效和更具选择性的 α-2-肾上腺素能受体。 神经周围右美托咪定在动物研究中进行了评估,它延长了局部麻醉剂的感觉和运动阻滞的持续时间,并且在初次给药后长达 14 天内没有任何神经毒性证据。 神经周围右美托咪定在延长上肢肢体阻滞的感觉阻滞持续时间方面的有效性基于高质量的临床证据。

关节镜膝关节手术与严重的术后疼痛相关,这可以通过股神经阻滞得到充分控制。 然而,股神经阻滞与显着的运动阻滞和股四头肌肌力下降有关,这可能会延迟行走并增加跌倒的风险。 最近,内收肌管阻滞 (ACB) 作为股神经阻滞的选择性运动保留有效变体出现。 与基线值相比,内收肌管阻滞使股四头肌力量降低了 8%,而股神经阻滞则降低了 49%。 最近的剂量发现 MRI 研究报告说,20 毫升局部麻醉剂是最接近收肌管阻滞 ED95 的体积,近端扩散最小,估计成功概率为 95.1%(95% 可信区间:91-98%)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受关节镜下内侧半月板切除术的年龄(18-45 岁)ASA 身体状况 I 或 II 的成年患者。

排除标准:

  • 体重指数大于 35 kg/m2。
  • 怀孕。
  • 不稳定的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或心律失常。
  • 基线心率 (HR) 低于 60 次/分钟或基线收缩压低于 100 mmHg。
  • 预先存在的神经缺陷或神经病。
  • 严重的精神或认知状况会干扰同意或评估。
  • 显着的肾或肝功能损害;
  • 严重的支气管肺疾病,包括慢性阻塞性肺病和阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 周围神经阻滞的已知禁忌症,包括局部皮肤感染、出血素质和凝血障碍。
  • 对局部麻醉剂、右美托咪定或多模式镇痛的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定组
收肌管阻滞将在全身麻醉诱导前进行。 患者将被置于仰卧位,膝盖略微弯曲,腿外旋,然后使用 13-6 MHz 线性阵列探头对大腿中部进行超声扫描。 超声探头将放置在患者大腿的前部,腹股沟折痕和股骨内侧髁之间的中点。 扫描将集中在股动脉搏动上,旨在尝试观察搏动股动脉两侧(外侧和内侧)内收管中的神经。 将注射 20 ml 布比卡因 0.25% 和 75 mcg 右美托咪定。 研究溶液将被注射到缝匠肌筋膜下。
研究右美托咪定对收肌管阻滞运动和感觉特性的影响
其他名称:
  • 前序
安慰剂比较:控制组
收肌管阻滞将在全身麻醉诱导前进行。 患者将被置于仰卧位,膝盖略微弯曲,腿外旋,然后使用 13-6 MHz 线性阵列探头对大腿中部进行超声扫描。 超声探头将放置在患者大腿的前部,腹股沟折痕和股骨内侧髁之间的中点。 扫描将集中在股动脉搏动上,旨在尝试观察搏动股动脉两侧(外侧和内侧)内收管中的神经。 将注射 20 ml 布比卡因 0.25% 和 75 mcg 右美托咪定。 研究溶液将被注射到缝匠肌筋膜下。
给另一组生理盐水作为安慰剂
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:24小时
到患者第一次要求止痛药为止的时间
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
里士满激越镇静量表
大体时间:24小时
评估患者镇静和激越的量表
24小时
感觉阻滞持续时间
大体时间:24小时
患者恢复知觉所需时间
24小时
感觉阻滞开始
大体时间:分钟
盲法研究者将在注射研究药物后 30 分钟内每 5 分钟通过针刺试验评估感觉阻滞,使用 3 分制:0 = 完全丧失感觉,1 = 部分丧失感觉和 2 = 正常感觉。 将与对侧区域进行比较进行评估
分钟
血压
大体时间:24小时
毫米汞柱
24小时
心率
大体时间:24小时
每分钟节拍
24小时
运动阻滞开始(通过评估股四头肌力量)
大体时间:分钟
将使用手持式测力计测量股四头肌的最大自主等长收缩 (MVIC)
分钟
静息视觉模拟评分
大体时间:24小时
患者在休息时所经历的疼痛等级,从 0 到 10
24小时
动态视觉模拟评分
大体时间:24小时
患者所经历的运动疼痛等级,从 0 到 10
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed Abdulatif, Professor、Professor and member of research committee of anesthesia department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月25日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月5日

研究注册日期

首次提交

2017年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月24日

首次发布 (估计)

2017年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月13日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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