Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineural dexmedetomidin i Adduktorkanalblock

13 januari 2019 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effekter av perineuralt dexmedetomidin på den farmakodynamiska profilen av bupivakain-inducerad adduktorkanalblockering hos patienter som genomgår artroskopisk medial meniskektomi

Denna studie är utformad för att undersöka effekterna av perineuralt dexmedetomidin på varaktigheten och motorsparande potentialen av adduktorkanalblockering hos vuxna patienter som genomgår artroskopisk medicinsk meniskektomi i samband med multimodal analgesi. Utredarnas slutmål är att öka den postoperativa smärtstillande tiden och att bevara styrkan i quadricepsmuskeln för att främja säker och tidig ambulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifera nervblockader som använder långtidsverkande lokalanestetika används vanligtvis som den enda anestesitekniken eller som ett komplement till allmän anestesi för postoperativ smärtbehandling. Varaktigheten av sensorisk blockering efter engångsdos av långtidsverkande lokalbedövningsmedel är dock inte konsekvent tillräcklig för att undvika användning av postoperativa opioider. Många adjuvanser tillsattes till lokalanestetika för att öka styrkan och förlänga varaktigheten av perifera nervblockader. Alfa-2-adrenoceptoragonister som klonidin har visat sig öka varaktigheten av perifert nervblockad. Dexmedetomidin är en mer potent och selektiv α-2-adrenoceptor jämfört med klonidin. Perineuralt dexmedetomidin utvärderades i djurstudier där det förlängde varaktigheten av sensoriska och motoriska block av lokalanestetika utan några tecken på neurotoxicitet i upp till 14 dagar efter initial administrering. Effektiviteten av perineuralt dexmedetomidin för att förlänga varaktigheten av sensoriska block av övre extremitetsblock är baserad på kliniska bevis av god kvalitet.

Artroskopisk knäkirurgi är förknippad med svår postoperativ smärta som skulle kunna hanteras på ett adekvat sätt av femoral nervblockad. Emellertid har femoral nervblockad associerats med betydande motorblock och minskad quadriceps muskelstyrka, vilket kan fördröja ambulationen och öka risken för att falla. På senare tid uppstod adduktorkanalblock (ACB) som en selektiv motorsparande effektiv variant av femoral nervblockad. Jämfört med baslinjevärden minskar adduktorkanalblocket quadricepsmuskelstyrkan med 8 %, jämfört med 49 % för lårbensnerven. En nyligen genomförd MRT-studie rapporterade att 20 ml lokalbedövning är den volym som ligger närmast ED95 för adduktorkanalblockering med minimal proximal spridning och en uppskattad framgångssannolikhet på 95,1 % (95 % trovärdighetsintervall: 91–98 %).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern (18-45), ASA fysisk status I eller II som genomgår artroskopisk medial meniskektomi.

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex större än 35 kg/m2.
  • Graviditet.
  • Instabil kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller arytmier.
  • Baslinjepuls (HR) mindre än 60 slag/min eller baslinje systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg.
  • Redan existerande neurologiska underskott eller neuropati.
  • Betydande psykiatriska eller kognitiva tillstånd som stör samtycke eller bedömning.
  • Signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion;
  • Allvarlig bronkopulmonell sjukdom, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom och obstruktiv sömnapné.
  • Kända kontraindikationer mot perifer nervblockad, inklusive lokala hudinfektioner, blödande diates och koagulopati.
  • Allergier mot lokalanestetika, dexmedetomidin eller någon komponent i multimodal analgesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Adduktorkanalblockering kommer att utföras före induktion av allmän anestesi. Patienterna kommer att placeras i ryggläge med knäet lätt böjt och benet utvändigt roterat följt av ultraljudsskanning av mitten av låret med hjälp av 13-6 MHz linjär array-prob. Ultraljudssonden kommer att placeras över den främre delen av patientens lår, mittpunkten mellan inguinalvecket och den mediala lårbenskondylen. Skanningen kommer att fokuseras på lårbensartärens pulsationer i syfte att försöka visualisera nerverna i adduktorkanalen på båda sidor (laterala och mediala) av den pulserande lårbensartären. 20 ml bupivakain 0,25 % kombinerat med 75 mikrogram dexmedetomidin kommer att injiceras. Studielösningen kommer att injiceras under fascia av sartoriusmuskeln.
Läkemedel: Dexmedetomidin
för att undersöka effekten av dexmedetomidin på motoriska och sensoriska egenskaper hos adduktorkanalblockering
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Adduktorkanalblockering kommer att utföras före induktion av allmän anestesi. Patienterna kommer att placeras i ryggläge med knäet lätt böjt och benet utvändigt roterat följt av ultraljudsskanning av mitten av låret med hjälp av 13-6 MHz linjär array-prob. Ultraljudssonden kommer att placeras över den främre delen av patientens lår, mittpunkten mellan inguinalvecket och den mediala lårbenskondylen. Skanningen kommer att fokuseras på lårbensartärens pulsationer i syfte att försöka visualisera nerverna i adduktorkanalen på båda sidor (laterala och mediala) av den pulserande lårbensartären. 20 ml bupivakain 0,25 % kombinerat med 75 mikrogram dexmedetomidin kommer att injiceras. Studielösningen kommer att injiceras under fascia av sartoriusmuskeln.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
att ge normal saltlösning till den andra gruppen som placebo
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 24 timmar
tiden gick tills patientens första analgetiska begäran
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
richmond agitation sedering skala
Tidsram: 24 timmar
En skala för att bedöma patientens sedering och agitation
24 timmar
varaktigheten av sensorisk blockering
Tidsram: 24 timmar
Den tid som behövs för att återfå patientens känsla
24 timmar
uppkomsten av sensorisk blockering
Tidsram: minuter
En blindad utredare kommer att bedöma sensorisk blockering med nålstickstest var 5:e minut i 30 min efter injektion av studiemedicinen med hjälp av en 3-gradig skala: 0 ═ fullständig förlust av känsel, 1 ═ partiell förlust av känsel och 2 ═ normal känsel. Bedömning kommer att göras i jämförelse med kontralateralt område
minuter
blodtryck
Tidsram: 24 timmar
mmHg
24 timmar
hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
slag per minut
24 timmar
uppkomst av motorblockad (genom bedömning av quadriceps muskelstyrka)
Tidsram: minuter
Den maximala frivilliga isometriska kontraktionen (MVIC) av quadriceps femoris-muskeln kommer att mätas med en handhållen dynamometer
minuter
vilande visuella analoga poäng
Tidsram: 24 timmar
graden av smärta under vila som upplevs av patienten, betygsatt från 0 till 10
24 timmar
dynamisk visuell analog poäng
Tidsram: 24 timmar
graden av smärta med rörelse som upplevs av patienten, betygsatt från 0 till 10
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-31-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera