Perineurální dexmedetomidin v bloku adduktorového kanálu
Účinky perineurálního dexmedetomidinu na farmakodynamický profil blokády adduktorového kanálu vyvolané bupivakainem u pacientů podstupujících artroskopickou mediální meniscektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní nervové blokády používající dlouhodobě působící lokální anestetika se běžně používají jako jediná anestetická technika nebo jako adjuvans k celkové anestezii pro zvládání pooperační bolesti. Trvání senzorické blokády po jedné dávce dlouhodobě působících lokálních anestetik však trvale nestačí k tomu, aby se zabránilo použití pooperačních opioidů. K lokálním anestetikům bylo přidáno mnoho adjuvans pro zvýšení účinnosti a prodloužení trvání periferních nervových blokád. Bylo prokázáno, že agonisté alfa-2 adrenoceptoru, jako je klonidin, prodlužují trvání blokády periferních nervů. Dexmedetomidin je ve srovnání s klonidinem silnější a selektivnější α-2-adrenoceptor. Perineurální dexmedetomidin byl hodnocen ve studiích na zvířatech, kde prodlužoval trvání senzorických a motorických blokád lokálních anestetik bez jakýchkoliv známek neurotoxicity až na 14 dní po prvním podání. Účinnost perineurálního dexmedetomidinu při prodlužování trvání senzorické blokády blokád horních končetin je založena na kvalitních klinických důkazech.
Artroskopická operace kolena je spojena se silnou pooperační bolestí, kterou lze adekvátně zvládnout blokádou stehenního nervu. Blokáda stehenního nervu však byla spojena s významnou motorickou blokádou a sníženou silou čtyřhlavého svalu, což může zpomalit chůzi a zvýšit riziko pádu. V poslední době se objevila blokáda adduktorového kanálu (ACB) jako selektivní motoricky šetřící účinná varianta blokády femorálního nervu. Ve srovnání s výchozími hodnotami blokáda adduktorového kanálu snižuje sílu čtyřhlavého svalu o 8 % oproti 49 % u bloku femorálního nervu. Nedávná studie MRI pro zjištění dávky uvedla, že 20 ml lokálního anestetika je objem nejbližší k ED95 pro blokádu adduktorového kanálu s minimálním proximálním šířením a odhadovanou pravděpodobností úspěchu 95,1 % (95% interval důvěryhodnosti: 91–98 %).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku (18-45), fyzický stav ASA I nebo II podstupující artroskopickou mediální meniscektomii.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2.
- Těhotenství.
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo arytmie.
- Výchozí srdeční frekvence (HR) nižší než 60 tepů/min nebo výchozí systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg.
- Preexistující neurologické deficity nebo neuropatie.
- Významné psychiatrické nebo kognitivní stavy narušující souhlas nebo hodnocení.
- Významné poškození ledvin nebo jater;
- Závažné bronchopulmonální onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci a obstrukční spánkové apnoe.
- Známé kontraindikace blokády periferních nervů, včetně lokálních kožních infekcí, krvácivé diatézy a koagulopatie.
- Alergie na lokální anestetika, dexmedetomidin nebo jakoukoli složku multimodální analgezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Blokáda adduktorového kanálu bude provedena před úvodem do celkové anestezie.
Pacienti budou umístěni do polohy vleže na zádech s mírně pokrčeným kolenem a externě rotovanou nohou s následným ultrazvukovým skenováním středu stehna pomocí 13-6 MHz lineární sondy.
Ultrazvuková sonda bude umístěna přes přední část stehna pacienta, uprostřed mezi tříselnou rýhou a mediálním kondylem femuru.
Sken bude zaměřen na pulsace femorální arterie s cílem pokusit se vizualizovat nervy v adduktorovém kanálu na obou stranách (laterální a mediální) pulsující femorální arterie.
Bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,25% v kombinaci se 75 mcg dexmedetomidinu.
Studovaný roztok bude injikován pod fascii sartoriusového svalu.
|
zkoumat účinek dexmedetomidinu na motorické a senzorické vlastnosti bloku adduktorů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Blokáda adduktorového kanálu bude provedena před úvodem do celkové anestezie.
Pacienti budou umístěni do polohy vleže na zádech s mírně pokrčeným kolenem a externě rotovanou nohou s následným ultrazvukovým skenováním středu stehna pomocí 13-6 MHz lineární sondy.
Ultrazvuková sonda bude umístěna přes přední část stehna pacienta, uprostřed mezi tříselnou rýhou a mediálním kondylem femuru.
Sken bude zaměřen na pulsace femorální arterie s cílem pokusit se vizualizovat nervy v adduktorovém kanálu na obou stranách (laterální a mediální) pulsující femorální arterie.
Bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,25% v kombinaci se 75 mcg dexmedetomidinu.
Studovaný roztok bude injikován pod fascii sartoriusového svalu.
|
k podání normálního fyziologického roztoku druhé skupině jako placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
uplynula doba do první žádosti pacienta o analgetikum
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Richmondova agitační stupnice sedace
Časové okno: 24 hodin
|
Stupnice pro hodnocení sedace a agitovanosti pacienta
|
24 hodin
|
|
trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin
|
Doba potřebná k obnovení pocitu pacienta
|
24 hodin
|
|
nástup senzorického bloku
Časové okno: minut
|
Zaslepený zkoušející vyhodnotí senzorickou blokádu testem bodnutí špendlíkem každých 5 minut po dobu 30 minut po injekci studovaného léku pomocí 3-bodové stupnice: 0 – úplná ztráta citlivosti, 1 – částečná ztráta citlivosti a 2 – normální pocit.
Posouzení bude provedeno ve srovnání s kontralaterální oblastí
|
minut
|
|
krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
mmHg
|
24 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
tep za minuty
|
24 hodin
|
|
nástup motorického bloku (podle posouzení síly čtyřhlavého svalu)
Časové okno: minut
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) m. quadriceps femoris bude měřena pomocí ručního dynamometru
|
minut
|
|
odpočinkové vizuální analogové skóre
Časové okno: 24 hodin
|
stupeň bolesti v klidu, jak ho pacient pociťuje, hodnocený od 0 do 10
|
24 hodin
|
|
dynamická vizuální analogová partitura
Časové okno: 24 hodin
|
stupeň bolesti při pohybu, jak ho pacient zažívá, hodnocený od 0 do 10
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- N-31-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .