Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural dexmedetomidin i adduktorkanalblok

13. januar 2019 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Virkninger af peri-neural dexmedetomidin på den farmakodynamiske profil af Bupivacain-induceret adduktorkanalblokering hos patienter, der gennemgår artroskopisk medial meniskektomi

Denne undersøgelse er designet til at udforske virkningerne af perineural dexmedetomidin på varigheden og motorbesparende potentialer af adduktorkanalblokering hos voksne patienter, der gennemgår artroskopisk medicinsk meniskektomi i forbindelse med multimodal analgesi. Efterforskernes ultimative mål er at øge den postoperative analgetiske tid og at bevare quadriceps muskelstyrke for at fremme sikker og tidlig ambulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifere nerveblokeringer, der anvender langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler, bruges almindeligvis som den eneste anæstesiteknik eller som en adjuvans til generel anæstesi til postoperativ smertebehandling. Varigheden af ​​sensorisk blokering efter en enkelt dosis af langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler er dog ikke konsekvent tilstrækkelig til at undgå brugen af ​​postoperative opioider. Mange adjuvanser blev tilsat lokalbedøvelsesmidler for at øge styrken og forlænge varigheden af ​​perifere nerveblokke. Alfa-2-adrenoceptoragonister såsom clonidin har vist sig at øge varigheden af ​​perifer nerveblok. Dexmedetomidin er en mere potent og selektiv α-2-adrenoceptor sammenlignet med clonidin. Peri-neuralt dexmedetomidin blev evalueret i dyreforsøg, hvor det forlængede varigheden af ​​sensoriske og motoriske blokeringer af lokalbedøvelse uden tegn på neurotoksicitet i op til 14 dage efter indledende administration. Effektiviteten af ​​perineural dexmedetomidin til at øge varigheden af ​​sensorisk blokering af øvre ekstremitetsblokke er baseret på klinisk evidens af god kvalitet.

Artroskopisk knækirurgi er forbundet med alvorlige postoperative smerter, som kunne håndteres tilstrækkeligt af femoral nerveblok. Imidlertid er femoral nerveblokering blevet forbundet med betydelig motorisk blokering og nedsat quadriceps muskelstyrke, som kan forsinke ambulation og øge risikoen for at falde. For nylig opstod adduktorkanalblok (ACB) som en selektiv motorbesparende effektiv variant af femoral nerveblok. Sammenlignet med basislinjeværdier reducerer adduktorkanalblokken quadriceps-muskelstyrken med 8 %, mod 49 % for femoralisnerveblokken. Et nyligt dosisfundende MR-studie rapporterede, at 20 ml lokalbedøvelse er det tætteste volumen på ED95 for adduktorkanalblokering med minimal proksimal spredning og en estimeret successandsynlighed på 95,1 % (95 % troværdighedsinterval: 91-98 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen (18-45), ASA fysisk status I eller II, der gennemgår artroskopisk medial meniskektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index større end 35 kg/m2.
  • Graviditet.
  • Ustabil koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller arytmier.
  • Baseline puls (HR) mindre end 60 slag/min eller baseline systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg.
  • Eksisterende neurologiske mangler eller neuropati.
  • Betydelige psykiatriske eller kognitive tilstande, der forstyrrer samtykke eller vurdering.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens;
  • Alvorlig bronkopulmonal sygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom og obstruktiv søvnapnø.
  • Kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade, herunder lokale hudinfektioner, blødende diatese og koagulopati.
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, dexmedetomidin eller enhver komponent i multimodal analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Adduktorkanalblokering vil blive udført før induktion af generel anæstesi. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med let bøjet knæ og benet eksternt roteret efterfulgt af ultralydsscanning af midten af ​​låret ved hjælp af 13-6 MHz lineær array-sonde. Ultralydssonden placeres over den forreste del af patientens lår, midt mellem lyskefolden og den mediale lårbenskondyl. Scanningen vil være fokuseret på femoralispulsationerne med det formål at forsøge at visualisere nerverne i adduktorkanalen på begge sider (lateralt og medialt) af den pulserende femoralisarterie. 20 ml bupivacain 0,25 % kombineret med 75 mcg dexmedetomidin vil blive injiceret. Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret under fascia af sartorius-muskelen.
Medicin: Dexmedetomidin
at undersøge effekten af ​​dexmedetomidin på motoriske og sensoriske egenskaber af adduktorkanalblok
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Adduktorkanalblokering vil blive udført før induktion af generel anæstesi. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med let bøjet knæ og benet eksternt roteret efterfulgt af ultralydsscanning af midten af ​​låret ved hjælp af 13-6 MHz lineær array-sonde. Ultralydssonden placeres over den forreste del af patientens lår, midt mellem lyskefolden og den mediale lårbenskondyl. Scanningen vil være fokuseret på femoralispulsationerne med det formål at forsøge at visualisere nerverne i adduktorkanalen på begge sider (lateralt og medialt) af den pulserende femoralisarterie. 20 ml bupivacain 0,25 % kombineret med 75 mcg dexmedetomidin vil blive injiceret. Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret under fascia af sartorius-muskelen.
Medicin: Normal saltvand
at give normal saltvand til den anden gruppe som placebo
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
tiden gik indtil patientens første analgetiske anmodning
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
richmond agitation sedation scale
Tidsramme: 24 timer
En skala til at vurdere patientens sedation og agitation
24 timer
varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer
Den tid, der skal til for at genvinde patientens fornemmelse
24 timer
indtræden af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: minutter
En blindet investigator vil vurdere sensorisk blokering med nålestikstest hvert 5. minut i 30 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicinen ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 ═ fuldstændigt tab af sansning, 1 ═ delvist tab af sansning og 2 ═ normal sansning. Vurdering vil blive udført i forhold til kontralateralt område
minutter
blodtryk
Tidsramme: 24 timer
mmHg
24 timer
hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
slag pr. minut
24 timer
start af motorisk blokering (ved vurdering af quadriceps muskelstyrke)
Tidsramme: minutter
Den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) af quadriceps femoris musklen vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
minutter
hvilende visuel analog score
Tidsramme: 24 timer
graden af ​​smerte under hvile, som patienten oplever, vurderet fra 0 til 10
24 timer
dynamisk visuel analog score
Tidsramme: 24 timer
smertegraden med bevægelse, som patienten oplever, vurderet fra 0 til 10
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-31-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk medial meniskektomi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner