- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030950
Dexmedetomidina perineural en bloqueo del canal aductor
Efectos de la dexmedetomidina perineural en el perfil farmacodinámico del bloqueo del canal aductor inducido por bupivacaína en pacientes sometidos a meniscectomía medial artroscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos de nervios periféricos con anestésicos locales de acción prolongada se utilizan comúnmente como única técnica anestésica o como adyuvante de la anestesia general para el manejo del dolor posoperatorio. Sin embargo, la duración del bloqueo sensorial después de una dosis única de anestésicos locales de acción prolongada no es consistentemente suficiente para evitar el uso de opioides posoperatorios. Se agregaron muchos adyuvantes a los anestésicos locales para aumentar la potencia y prolongar la duración de los bloqueos de los nervios periféricos. Se ha demostrado que los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, como la clonidina, aumentan la duración del bloqueo de los nervios periféricos. La dexmedetomidina es un adrenoceptor α-2 más potente y selectivo en comparación con la clonidina. La dexmedetomidina perineural se evaluó en estudios con animales en los que prolongó la duración de los bloqueos sensoriales y motores de los anestésicos locales sin evidencia de neurotoxicidad hasta 14 días después de la administración inicial. La eficacia de la dexmedetomidina perineural para aumentar la duración del bloqueo sensorial de las extremidades superiores se basa en pruebas clínicas de buena calidad.
La cirugía artroscópica de rodilla se asocia con dolor postoperatorio severo que podría ser manejado adecuadamente mediante bloqueo del nervio femoral. Sin embargo, el bloqueo del nervio femoral se ha asociado con un bloqueo motor significativo y una disminución de la fuerza del músculo cuádriceps, lo que puede retrasar la deambulación y aumentar el riesgo de caídas. Más recientemente, el bloqueo del canal aductor (ACB, por sus siglas en inglés) surgió como una variante eficaz selectiva del bloqueo del nervio femoral que respeta el motor. En comparación con los valores iniciales, el bloqueo del canal aductor reduce la fuerza del músculo cuádriceps en un 8 %, frente al 49 % del bloqueo del nervio femoral. Un reciente estudio de resonancia magnética de búsqueda de dosis informó que 20 ml de anestésico local es el volumen más cercano al ED95 para el bloqueo del canal de los aductores con una extensión proximal mínima y una probabilidad de éxito estimada del 95,1 % (intervalo de credibilidad del 95 %: 91-98 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de edad (18-45), estado físico ASA I o II sometidos a meniscectomía medial artroscópica.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2.
- El embarazo.
- Enfermedad arterial coronaria inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias.
- Frecuencia cardíaca (FC) inicial inferior a 60 latidos/min o presión arterial sistólica inicial inferior a 100 mmHg.
- Déficits neurológicos preexistentes o neuropatía.
- Condiciones psiquiátricas o cognitivas significativas que interfieren con el consentimiento o la evaluación.
- Insuficiencia renal o hepática significativa;
- Enfermedad broncopulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la apnea obstructiva del sueño.
- Contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos, incluidas infecciones cutáneas locales, diátesis hemorrágica y coagulopatía.
- Alergias a los anestésicos locales, dexmedetomidina o cualquier componente de la analgesia multimodal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
El bloqueo del canal aductor se realizará antes de la inducción de la anestesia general.
Los pacientes se colocarán en posición supina con la rodilla ligeramente flexionada y la pierna en rotación externa, seguido de una ecografía de la mitad del muslo con una sonda de matriz lineal de 13-6 MHz.
La sonda de ultrasonido se colocará sobre la cara anterior del muslo del paciente, en el punto medio entre el pliegue inguinal y el cóndilo femoral medial.
La exploración se centrará en las pulsaciones de la arteria femoral con el fin de tratar de visualizar los nervios en el canal aductor en ambos lados (lateral y medial) de la arteria femoral pulsante.
Se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% combinada con 75 mcg de dexmedetomidina.
La solución de estudio se inyectará debajo de la fascia del músculo sartorio.
|
investigar el efecto de la dexmedetomidina en las propiedades motoras y sensoriales del bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El bloqueo del canal aductor se realizará antes de la inducción de la anestesia general.
Los pacientes se colocarán en posición supina con la rodilla ligeramente flexionada y la pierna en rotación externa, seguido de una ecografía de la mitad del muslo con una sonda de matriz lineal de 13-6 MHz.
La sonda de ultrasonido se colocará sobre la cara anterior del muslo del paciente, en el punto medio entre el pliegue inguinal y el cóndilo femoral medial.
La exploración se centrará en las pulsaciones de la arteria femoral con el fin de tratar de visualizar los nervios en el canal aductor en ambos lados (lateral y medial) de la arteria femoral pulsante.
Se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% combinada con 75 mcg de dexmedetomidina.
La solución de estudio se inyectará debajo de la fascia del músculo sartorio.
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dar solución salina normal al otro grupo como placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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el tiempo transcurrido hasta la primera solicitud de analgesia del paciente
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de sedación y agitación de richmond
Periodo de tiempo: 24 horas
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Una escala para evaluar la sedación y agitación del paciente
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24 horas
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duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo necesario para recuperar la sensación del paciente.
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24 horas
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inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: minutos
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Un investigador cegado evaluará el bloqueo sensorial con una prueba de pinchazo cada 5 min durante 30 min después de la inyección del medicamento del estudio utilizando una escala de 3 puntos: 0 = pérdida total de la sensibilidad, 1 = pérdida parcial de la sensibilidad y 2 = sensación normal.
La evaluación se realizará en comparación con el área contralateral.
|
minutos
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presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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mmHg
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24 horas
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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latido por minutos
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24 horas
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aparición de bloqueo motor (mediante evaluación de la fuerza del músculo cuádriceps)
Periodo de tiempo: minutos
|
La contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del músculo cuádriceps femoral se medirá utilizando un dinamómetro de mano
|
minutos
|
puntuación analógica visual en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
el grado de dolor durante el reposo experimentado por el paciente, clasificado de 0 a 10
|
24 horas
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partitura analógica visual dinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
el grado de dolor con el movimiento experimentado por el paciente, clasificado de 0 a 10
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- N-31-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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