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Dexmedetomidina perineural en bloqueo del canal aductor

13 de enero de 2019 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Efectos de la dexmedetomidina perineural en el perfil farmacodinámico del bloqueo del canal aductor inducido por bupivacaína en pacientes sometidos a meniscectomía medial artroscópica

Este estudio está diseñado para explorar los efectos de la dexmedetomidina perineural sobre la duración y los potenciales de conservación motora del bloqueo del canal aductor en pacientes adultos sometidos a meniscectomía médica artroscópica en el contexto de analgesia multimodal. El objetivo final de los investigadores es aumentar el tiempo analgésico posoperatorio y preservar la fuerza del músculo cuádriceps para promover una deambulación segura y temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bloqueos de nervios periféricos con anestésicos locales de acción prolongada se utilizan comúnmente como única técnica anestésica o como adyuvante de la anestesia general para el manejo del dolor posoperatorio. Sin embargo, la duración del bloqueo sensorial después de una dosis única de anestésicos locales de acción prolongada no es consistentemente suficiente para evitar el uso de opioides posoperatorios. Se agregaron muchos adyuvantes a los anestésicos locales para aumentar la potencia y prolongar la duración de los bloqueos de los nervios periféricos. Se ha demostrado que los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, como la clonidina, aumentan la duración del bloqueo de los nervios periféricos. La dexmedetomidina es un adrenoceptor α-2 más potente y selectivo en comparación con la clonidina. La dexmedetomidina perineural se evaluó en estudios con animales en los que prolongó la duración de los bloqueos sensoriales y motores de los anestésicos locales sin evidencia de neurotoxicidad hasta 14 días después de la administración inicial. La eficacia de la dexmedetomidina perineural para aumentar la duración del bloqueo sensorial de las extremidades superiores se basa en pruebas clínicas de buena calidad.

La cirugía artroscópica de rodilla se asocia con dolor postoperatorio severo que podría ser manejado adecuadamente mediante bloqueo del nervio femoral. Sin embargo, el bloqueo del nervio femoral se ha asociado con un bloqueo motor significativo y una disminución de la fuerza del músculo cuádriceps, lo que puede retrasar la deambulación y aumentar el riesgo de caídas. Más recientemente, el bloqueo del canal aductor (ACB, por sus siglas en inglés) surgió como una variante eficaz selectiva del bloqueo del nervio femoral que respeta el motor. En comparación con los valores iniciales, el bloqueo del canal aductor reduce la fuerza del músculo cuádriceps en un 8 %, frente al 49 % del bloqueo del nervio femoral. Un reciente estudio de resonancia magnética de búsqueda de dosis informó que 20 ml de anestésico local es el volumen más cercano al ED95 para el bloqueo del canal de los aductores con una extensión proximal mínima y una probabilidad de éxito estimada del 95,1 % (intervalo de credibilidad del 95 %: 91-98 %).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de edad (18-45), estado físico ASA I o II sometidos a meniscectomía medial artroscópica.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2.
  • El embarazo.
  • Enfermedad arterial coronaria inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias.
  • Frecuencia cardíaca (FC) inicial inferior a 60 latidos/min o presión arterial sistólica inicial inferior a 100 mmHg.
  • Déficits neurológicos preexistentes o neuropatía.
  • Condiciones psiquiátricas o cognitivas significativas que interfieren con el consentimiento o la evaluación.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa;
  • Enfermedad broncopulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la apnea obstructiva del sueño.
  • Contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos, incluidas infecciones cutáneas locales, diátesis hemorrágica y coagulopatía.
  • Alergias a los anestésicos locales, dexmedetomidina o cualquier componente de la analgesia multimodal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
El bloqueo del canal aductor se realizará antes de la inducción de la anestesia general. Los pacientes se colocarán en posición supina con la rodilla ligeramente flexionada y la pierna en rotación externa, seguido de una ecografía de la mitad del muslo con una sonda de matriz lineal de 13-6 MHz. La sonda de ultrasonido se colocará sobre la cara anterior del muslo del paciente, en el punto medio entre el pliegue inguinal y el cóndilo femoral medial. La exploración se centrará en las pulsaciones de la arteria femoral con el fin de tratar de visualizar los nervios en el canal aductor en ambos lados (lateral y medial) de la arteria femoral pulsante. Se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% combinada con 75 mcg de dexmedetomidina. La solución de estudio se inyectará debajo de la fascia del músculo sartorio.
investigar el efecto de la dexmedetomidina en las propiedades motoras y sensoriales del bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Grupo de control
El bloqueo del canal aductor se realizará antes de la inducción de la anestesia general. Los pacientes se colocarán en posición supina con la rodilla ligeramente flexionada y la pierna en rotación externa, seguido de una ecografía de la mitad del muslo con una sonda de matriz lineal de 13-6 MHz. La sonda de ultrasonido se colocará sobre la cara anterior del muslo del paciente, en el punto medio entre el pliegue inguinal y el cóndilo femoral medial. La exploración se centrará en las pulsaciones de la arteria femoral con el fin de tratar de visualizar los nervios en el canal aductor en ambos lados (lateral y medial) de la arteria femoral pulsante. Se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% combinada con 75 mcg de dexmedetomidina. La solución de estudio se inyectará debajo de la fascia del músculo sartorio.
dar solución salina normal al otro grupo como placebo
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
el tiempo transcurrido hasta la primera solicitud de analgesia del paciente
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de sedación y agitación de richmond
Periodo de tiempo: 24 horas
Una escala para evaluar la sedación y agitación del paciente
24 horas
duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo necesario para recuperar la sensación del paciente.
24 horas
inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: minutos
Un investigador cegado evaluará el bloqueo sensorial con una prueba de pinchazo cada 5 min durante 30 min después de la inyección del medicamento del estudio utilizando una escala de 3 puntos: 0 = pérdida total de la sensibilidad, 1 = pérdida parcial de la sensibilidad y 2 = sensación normal. La evaluación se realizará en comparación con el área contralateral.
minutos
presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
mmHg
24 horas
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
latido por minutos
24 horas
aparición de bloqueo motor (mediante evaluación de la fuerza del músculo cuádriceps)
Periodo de tiempo: minutos
La contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del músculo cuádriceps femoral se medirá utilizando un dinamómetro de mano
minutos
puntuación analógica visual en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas
el grado de dolor durante el reposo experimentado por el paciente, clasificado de 0 a 10
24 horas
partitura analógica visual dinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
el grado de dolor con el movimiento experimentado por el paciente, clasificado de 0 a 10
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meniscectomía medial artroscópica

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