Периневрально дексмедетомидин при блокаде аддукторного канала
Влияние периневрального введения дексмедетомидина на фармакодинамический профиль вызванной бупивакаином блокады аддукторного канала у пациентов, перенесших артроскопическую медиальную менискэктомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокады периферических нервов с использованием местных анестетиков длительного действия обычно используются в качестве единственного метода анестезии или в качестве дополнения к общей анестезии для послеоперационного обезболивания. Однако продолжительность сенсорного блока после однократной дозы местных анестетиков длительного действия не всегда достаточна, чтобы избежать использования послеоперационных опиоидов. Многие адъюванты добавлялись к местным анестетикам для повышения эффективности и увеличения продолжительности блокады периферических нервов. Было показано, что агонисты альфа-2-адренорецепторов, такие как клонидин, увеличивают продолжительность блокады периферических нервов. Дексмедетомидин является более мощным и селективным α-2-адренорецептором по сравнению с клонидином. Периневральное введение дексмедетомидина оценивали в исследованиях на животных, где он продлевал продолжительность сенсорной и моторной блокады местных анестетиков без каких-либо признаков нейротоксичности на срок до 14 дней после первоначального введения. Эффективность периневрального введения дексмедетомидина в увеличении продолжительности сенсорной блокады верхних конечностей основана на клинических данных хорошего качества.
Артроскопическая хирургия коленного сустава связана с сильной послеоперационной болью, которая может быть адекватно купирована блокадой бедренного нерва. Однако блокада бедренного нерва связана со значительным моторным блоком и снижением силы четырехглавой мышцы, что может задержать передвижение и увеличить риск падения. Совсем недавно блокада аддукторного канала (ACB) стала эффективным вариантом блокады бедренного нерва с селективным двигательным сбережением. По сравнению с исходными значениями блокада приводящего канала снижает силу четырехглавой мышцы бедра на 8% по сравнению с 49% при блокаде бедренного нерва. Недавнее МРТ-исследование с определением дозы показало, что 20 мл местного анестетика является самым близким к ED95 объемом для блокады приводящего канала с минимальным проксимальным распространением и предполагаемой вероятностью успеха 95,1% (95% доверительный интервал: 91-98%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте (18-45 лет) с физическим статусом ASA I или II, перенесшие артроскопическую медиальную менискэктомию.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела более 35 кг/м2.
- Беременность.
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или аритмии.
- Исходная частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 ударов в минуту или исходное систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.
- Ранее существовавшие неврологические дефициты или невропатия.
- Серьезные психические или когнитивные расстройства, препятствующие согласию или оценке.
- Значительная почечная или печеночная недостаточность;
- Тяжелые бронхолегочные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких и синдром обструктивного апноэ во сне.
- Известные противопоказания к блокаде периферических нервов, включая местные кожные инфекции, геморрагический диатез и коагулопатию.
- Аллергия на местные анестетики, дексмедетомидин или любой компонент мультимодальной анальгезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Перед индукцией общей анестезии будет выполнена блокада аддукторного канала.
Пациентов укладывают на спину, слегка согнув в колене и повернув ногу наружу, после чего проводят ультразвуковое сканирование середины бедра с использованием датчика с линейной матрицей 13–6 МГц.
Ультразвуковой датчик помещают на переднюю поверхность бедра пациента, посередине между паховой складкой и медиальным мыщелком бедра.
Сканирование будет сосредоточено на пульсации бедренной артерии с целью попытаться визуализировать нервы в приводящем канале с обеих сторон (латеральной и медиальной) от пульсирующей бедренной артерии.
Будет введено 20 мл бупивакаина 0,25% в сочетании с 75 мкг дексмедетомидина.
Исследуемый раствор будет вводиться под фасцию портняжной мышцы.
|
исследовать влияние дексмедетомидина на двигательные и сенсорные свойства блокады приводящего канала
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Перед индукцией общей анестезии будет выполнена блокада аддукторного канала.
Пациентов укладывают на спину, слегка согнув в колене и повернув ногу наружу, после чего проводят ультразвуковое сканирование середины бедра с использованием датчика с линейной матрицей 13–6 МГц.
Ультразвуковой датчик помещают на переднюю поверхность бедра пациента, посередине между паховой складкой и медиальным мыщелком бедра.
Сканирование будет сосредоточено на пульсации бедренной артерии с целью попытаться визуализировать нервы в приводящем канале с обеих сторон (латеральной и медиальной) от пульсирующей бедренной артерии.
Будет введено 20 мл бупивакаина 0,25% в сочетании с 75 мкг дексмедетомидина.
Исследуемый раствор будет вводиться под фасцию портняжной мышцы.
|
дать нормальный физиологический раствор другой группе в качестве плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
время, прошедшее до первой потребности пациента в обезболивании
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ричмондская шкала ажитации и седации
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала для оценки седации и возбуждения пациента
|
24 часа
|
|
продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, необходимое для восстановления чувствительности пациента
|
24 часа
|
|
появление сенсорного блока
Временное ограничение: минуты
|
Слепой исследователь будет оценивать сенсорный блок с помощью булавочной пробы каждые 5 минут в течение 30 минут после инъекции исследуемого препарата по 3-балльной шкале: 0 = полная потеря чувствительности, 1 = частичная потеря чувствительности и 2 = нормальная чувствительность.
Оценка будет проводиться по сравнению с контралатеральной областью
|
минуты
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
мм рт.ст.
|
24 часа
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
|
удар в минуту
|
24 часа
|
|
начало моторного блока (по оценке силы четырехглавой мышцы бедра)
Временное ограничение: минуты
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) четырехглавой мышцы бедра будет измеряться с помощью портативного динамометра.
|
минуты
|
|
зрительно-аналоговая оценка в состоянии покоя
Временное ограничение: 24 часа
|
степень боли во время отдыха, которую испытывает пациент, оценивается от 0 до 10
|
24 часа
|
|
динамическая визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 24 часа
|
степень боли при движении, которую испытывает пациент, оценивается от 0 до 10
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- N-31-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .