Perineurale dexmedetomidine in adductorkanaalblok
Effecten van perineurale dexmedetomidine op het farmacodynamische profiel van bupivacaïne-geïnduceerd adductorkanaalblok bij patiënten die een arthroscopische mediale meniscectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere zenuwblokkades met behulp van langwerkende lokale anesthetica worden vaak gebruikt als de enige anesthesietechniek of als adjuvans bij algemene anesthesie voor postoperatieve pijnbeheersing. De duur van de sensorische blokkade na een enkele dosis langwerkende lokale anesthetica is echter niet altijd voldoende om het gebruik van postoperatieve opioïden te vermijden. Veel adjuvantia werden toegevoegd aan lokale anesthetica om de potentie te vergroten en de duur van perifere zenuwblokkades te verlengen. Van alfa-2-adrenoceptoragonisten zoals clonidine is aangetoond dat ze de duur van perifere zenuwblokkade verlengen. Dexmedetomidine is een krachtigere en selectievere α-2-adrenoceptor in vergelijking met clonidine. Perineurale dexmedetomidine werd geëvalueerd in dierstudies waar het de duur van sensorische en motorische blokkades van lokale anesthetica verlengde zonder enig bewijs van neurotoxiciteit tot 14 dagen na de eerste toediening. De effectiviteit van perineurale dexmedetomidine bij het verlengen van de duur van de sensorische blokkade van blokkades van de bovenste ledematen is gebaseerd op klinisch bewijs van goede kwaliteit.
Artroscopische kniechirurgie gaat gepaard met ernstige postoperatieve pijn die adequaat kan worden behandeld door een femorale zenuwblokkade. Femorale zenuwblokkade is echter in verband gebracht met een aanzienlijke motorische blokkade en verminderde spierkracht van de quadriceps, wat het lopen kan vertragen en het risico op vallen kan vergroten. Meer recentelijk is adductorkanaalblokkade (ACB) naar voren gekomen als een selectieve motorsparende effectieve variant van femorale zenuwblokkade. Vergeleken met de uitgangswaarden vermindert het adductorkanaalblok de spierkracht van de quadriceps met 8%, tegenover 49% voor het femorale zenuwblok. Een recent dosisbepalend MRI-onderzoek rapporteerde dat 20 ml lokaal anestheticum het volume is dat het dichtst bij de ED95 ligt voor adductorkanaalblokkade met minimale proximale spreiding en een geschatte succeskans van 95,1% (95% geloofwaardigheidsinterval: 91-98%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd (18-45), ASA fysieke status I of II die een arthroscopische mediale meniscectomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index groter dan 35 kg/m2.
- Zwangerschap.
- Onstabiele coronaire hartziekte, congestief hartfalen of aritmieën.
- Baseline hartslag (HR) minder dan 60 slagen/min of baseline systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg.
- Reeds bestaande neurologische uitval of neuropathie.
- Significante psychiatrische of cognitieve aandoeningen die toestemming of beoordeling verstoren.
- Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis;
- Ernstige bronchopulmonale ziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte en obstructieve slaapapneu.
- Bekende contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade, waaronder lokale huidinfecties, bloedingsdiathese en coagulopathie.
- Allergieën voor lokale anesthetica, dexmedetomidine of een onderdeel van multimodale analgesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Adductorkanaalblokkade zal worden uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie.
Patiënten worden in rugligging gepositioneerd met de knie licht gebogen en het been naar buiten gedraaid, gevolgd door ultrasone scan van het midden van de dij met behulp van een 13-6 MHz lineaire array-sonde.
De ultrasone sonde wordt over het voorste deel van de dij van de patiënt geplaatst, halverwege tussen de liesplooi en de mediale femurcondylus.
De scan zal gericht zijn op de pulsaties van de dijbeenslagader om te proberen de zenuwen in het adductorkanaal aan beide zijden (lateraal en mediaal) van de pulserende dijbeenslagader zichtbaar te maken.
Er wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% gecombineerd met 75 mcg dexmedetomidine geïnjecteerd.
De onderzoeksoplossing wordt geïnjecteerd onder de fascia van de musculus sartorius.
|
om het effect van dexmedetomidine op motorische en sensorische eigenschappen van adductorkanaalblokkade te onderzoeken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Adductorkanaalblokkade zal worden uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie.
Patiënten worden in rugligging gepositioneerd met de knie licht gebogen en het been naar buiten gedraaid, gevolgd door ultrasone scan van het midden van de dij met behulp van een 13-6 MHz lineaire array-sonde.
De ultrasone sonde wordt over het voorste deel van de dij van de patiënt geplaatst, halverwege tussen de liesplooi en de mediale femurcondylus.
De scan zal gericht zijn op de pulsaties van de dijbeenslagader om te proberen de zenuwen in het adductorkanaal aan beide zijden (lateraal en mediaal) van de pulserende dijbeenslagader zichtbaar te maken.
Er wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% gecombineerd met 75 mcg dexmedetomidine geïnjecteerd.
De onderzoeksoplossing wordt geïnjecteerd onder de fascia van de musculus sartorius.
|
normale zoutoplossing als placebo aan de andere groep te geven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
de tijd die verstreek tot het eerste pijnstillende verzoek van de patiënt
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
richmond agitatie sedatie schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een schaal om de sedatie en agitatie van de patiënt te beoordelen
|
24 uur
|
|
duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd die nodig is om het gevoel van de patiënt terug te krijgen
|
24 uur
|
|
begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: minuten
|
Een geblindeerde onderzoeker beoordeelt de sensorische blokkade met een speldenpriktest elke 5 minuten gedurende 30 minuten na injectie van de onderzoeksmedicatie met behulp van een 3-puntsschaal: 0 ═ volledig verlies van gevoel, 1 ═ gedeeltelijk verlies van gevoel en 2 ═ normaal gevoel.
Beoordeling zal worden gedaan in vergelijking met het contra-laterale gebied
|
minuten
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
mmHg
|
24 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
slag per minuut
|
24 uur
|
|
begin van motorblok (door beoordeling van de spierkracht van de quadriceps)
Tijdsspanne: minuten
|
De maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van de m. quadriceps femoris wordt gemeten met behulp van een handdynamometer
|
minuten
|
|
rustende visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 uur
|
de graad van pijn tijdens rust zoals ervaren door de patiënt, gewaardeerd van 0 tot 10
|
24 uur
|
|
dynamische visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 uur
|
de graad van pijn bij beweging zoals ervaren door de patiënt, gewaardeerd van 0 tot 10
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- N-31-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .