- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03030950
Perineural dexmedetomidin i adduktorkanalblokk
Effekter av peri-neuralt dexmedetomidin på den farmakodynamiske profilen til bupivakain-indusert adduktorkanalblokkering hos pasienter som gjennomgår artroskopisk medial meniskektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifere nerveblokker ved bruk av langtidsvirkende lokalbedøvelse brukes vanligvis som eneste anestesiteknikk eller som et hjelpemiddel til generell anestesi for postoperativ smertebehandling. Varigheten av sensorisk blokkering etter enkeltdose med langtidsvirkende lokalbedøvelse er imidlertid ikke konsekvent tilstrekkelig til å unngå bruk av postoperative opioider. Mange adjuvanser ble tilsatt lokalbedøvelse for å øke styrken og forlenge varigheten av perifere nerveblokker. Alfa-2-adrenoreseptoragonister som klonidin har vist seg å øke varigheten av perifer nerveblokk. Dexmedetomidin er en mer potent og selektiv α-2-adrenoceptor sammenlignet med klonidin. Peri-neuralt deksmedetomidin ble evaluert i dyrestudier der det forlenget varigheten av sensoriske og motoriske blokkeringer av lokalbedøvelse uten tegn på nevrotoksisitet i opptil 14 dager etter initial administrering. Effektiviteten til perineuralt deksmedetomidin for å øke varigheten av sensorisk blokkering av blokkeringer av øvre ekstremiteter er basert på klinisk bevis av god kvalitet.
Artroskopisk knekirurgi er assosiert med alvorlige postoperative smerter som kan behandles adekvat av femoral nerveblokk. Men femoral nerveblokk har vært assosiert med betydelig motorisk blokkering og redusert quadriceps muskelstyrke som kan forsinke ambulering og øke risikoen for å falle. Mer nylig dukket adduktorkanalblokk (ACB) opp som en selektiv motorsparende effektiv variant av femoral nerveblokk. Sammenlignet med baseline-verdier, reduserer adduktorkanalblokken quadriceps muskelstyrke med 8 %, mot 49 % for femoral nerveblokk. En nylig dosefunnende MR-studie rapporterte at 20 ml lokalbedøvelse er det nærmeste volumet til ED95 for adduktorkanalblokkering med minimal proksimal spredning og en estimert suksesssannsynlighet på 95,1 % (95 % troverdighetsintervall: 91–98 %).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen (18-45), ASA fysisk status I eller II som gjennomgår artroskopisk medial meniskektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2.
- Svangerskap.
- Ustabil koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt eller arytmier.
- Baseline hjertefrekvens (HR) mindre enn 60 slag/min eller baseline systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg.
- Eksisterende nevrologiske mangler eller nevropati.
- Betydelige psykiatriske eller kognitive tilstander som forstyrrer samtykke eller vurdering.
- Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
- Alvorlig bronkopulmonal sykdom, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom og obstruktiv søvnapné.
- Kjente kontraindikasjoner mot perifer nerveblokk, inkludert lokale hudinfeksjoner, blødende diatese og koagulopati.
- Allergi mot lokalbedøvelse, dexmedetomidin eller en hvilken som helst komponent i multimodal analgesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Adduktorkanalblokkering vil bli utført før induksjon av generell anestesi.
Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med kneet lett bøyd og benet eksternt rotert etterfulgt av ultralydskanning av midten av låret ved bruk av 13-6 MHz lineær array-probe.
Ultralydsonden plasseres over den fremre delen av pasientens lår, midt mellom lyskefolden og medial femoral kondyl.
Skanningen vil være fokusert på femoralispulsasjonene med sikte på å prøve å visualisere nervene i adduktorkanalen på begge sider (lateral og medial) av den pulserende femoralisarterie.
20 ml bupivakain 0,25 % kombinert med 75 mcg dexmedetomidin vil bli injisert.
Studieløsningen vil bli injisert under fascien til sartorius-muskelen.
|
for å undersøke effekten av dexmedetomidin på motoriske og sensoriske egenskaper til adduktorkanalblokkering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Adduktorkanalblokkering vil bli utført før induksjon av generell anestesi.
Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med kneet lett bøyd og benet eksternt rotert etterfulgt av ultralydskanning av midten av låret ved bruk av 13-6 MHz lineær array-probe.
Ultralydsonden plasseres over den fremre delen av pasientens lår, midt mellom lyskefolden og medial femoral kondyl.
Skanningen vil være fokusert på femoralispulsasjonene med sikte på å prøve å visualisere nervene i adduktorkanalen på begge sider (lateral og medial) av den pulserende femoralisarterie.
20 ml bupivakain 0,25 % kombinert med 75 mcg dexmedetomidin vil bli injisert.
Studieløsningen vil bli injisert under fascien til sartorius-muskelen.
|
å gi normal saltvann til den andre gruppen som placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tiden gikk til pasientens første analgetiske forespørsel
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
richmond agitasjon sedasjonsskala
Tidsramme: 24 timer
|
En skala for å vurdere pasientens sedasjon og agitasjon
|
24 timer
|
|
varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden som trengs for å gjenvinne pasientfølelsen
|
24 timer
|
|
utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: minutter
|
En blindet etterforsker vil vurdere sensorisk blokkering med nålestikktest hvert 5. minutt i 30 minutter etter injeksjon av studiemedisinen ved å bruke en 3-punkts skala: 0 ═ fullstendig tap av følelse, 1 ═ delvis tap av følelse og 2 ═ normal følelse.
Vurdering vil bli gjort i forhold til kontralateralt område
|
minutter
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
mmHg
|
24 timer
|
|
puls
Tidsramme: 24 timer
|
slag per minutt
|
24 timer
|
|
utbruddet av motorisk blokkering (ved vurdering av quadriceps muskelstyrke)
Tidsramme: minutter
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) av quadriceps femoris-muskelen vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer
|
minutter
|
|
hvilende visuelle analoge poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
smertegraden under hvile slik den oppleves av pasienten, vurdert fra 0 til 10
|
24 timer
|
|
dynamisk visuell analog score
Tidsramme: 24 timer
|
smertegraden med bevegelse som oppleves av pasienten, vurdert fra 0 til 10
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- N-31-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .