Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineural dexmedetomidin i adduktorkanalblokk

13. januar 2019 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effekter av peri-neuralt dexmedetomidin på den farmakodynamiske profilen til bupivakain-indusert adduktorkanalblokkering hos pasienter som gjennomgår artroskopisk medial meniskektomi

Denne studien er designet for å undersøke effekten av peri-neuralt deksmedetomidin på varigheten og motorbesparende potensialene til adduktorkanalblokkering hos voksne pasienter som gjennomgår artroskopisk medisinsk meniskektomi i sammenheng med multimodal analgesi. Etterforskernes endelige mål er å øke den postoperative smertestillende tiden og å bevare quadriceps muskelstyrke for å fremme sikker og tidlig ambulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifere nerveblokker ved bruk av langtidsvirkende lokalbedøvelse brukes vanligvis som eneste anestesiteknikk eller som et hjelpemiddel til generell anestesi for postoperativ smertebehandling. Varigheten av sensorisk blokkering etter enkeltdose med langtidsvirkende lokalbedøvelse er imidlertid ikke konsekvent tilstrekkelig til å unngå bruk av postoperative opioider. Mange adjuvanser ble tilsatt lokalbedøvelse for å øke styrken og forlenge varigheten av perifere nerveblokker. Alfa-2-adrenoreseptoragonister som klonidin har vist seg å øke varigheten av perifer nerveblokk. Dexmedetomidin er en mer potent og selektiv α-2-adrenoceptor sammenlignet med klonidin. Peri-neuralt deksmedetomidin ble evaluert i dyrestudier der det forlenget varigheten av sensoriske og motoriske blokkeringer av lokalbedøvelse uten tegn på nevrotoksisitet i opptil 14 dager etter initial administrering. Effektiviteten til perineuralt deksmedetomidin for å øke varigheten av sensorisk blokkering av blokkeringer av øvre ekstremiteter er basert på klinisk bevis av god kvalitet.

Artroskopisk knekirurgi er assosiert med alvorlige postoperative smerter som kan behandles adekvat av femoral nerveblokk. Men femoral nerveblokk har vært assosiert med betydelig motorisk blokkering og redusert quadriceps muskelstyrke som kan forsinke ambulering og øke risikoen for å falle. Mer nylig dukket adduktorkanalblokk (ACB) opp som en selektiv motorsparende effektiv variant av femoral nerveblokk. Sammenlignet med baseline-verdier, reduserer adduktorkanalblokken quadriceps muskelstyrke med 8 %, mot 49 % for femoral nerveblokk. En nylig dosefunnende MR-studie rapporterte at 20 ml lokalbedøvelse er det nærmeste volumet til ED95 for adduktorkanalblokkering med minimal proksimal spredning og en estimert suksesssannsynlighet på 95,1 % (95 % troverdighetsintervall: 91–98 %).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen (18-45), ASA fysisk status I eller II som gjennomgår artroskopisk medial meniskektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2.
  • Svangerskap.
  • Ustabil koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt eller arytmier.
  • Baseline hjertefrekvens (HR) mindre enn 60 slag/min eller baseline systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg.
  • Eksisterende nevrologiske mangler eller nevropati.
  • Betydelige psykiatriske eller kognitive tilstander som forstyrrer samtykke eller vurdering.
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
  • Alvorlig bronkopulmonal sykdom, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom og obstruktiv søvnapné.
  • Kjente kontraindikasjoner mot perifer nerveblokk, inkludert lokale hudinfeksjoner, blødende diatese og koagulopati.
  • Allergi mot lokalbedøvelse, dexmedetomidin eller en hvilken som helst komponent i multimodal analgesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Adduktorkanalblokkering vil bli utført før induksjon av generell anestesi. Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med kneet lett bøyd og benet eksternt rotert etterfulgt av ultralydskanning av midten av låret ved bruk av 13-6 MHz lineær array-probe. Ultralydsonden plasseres over den fremre delen av pasientens lår, midt mellom lyskefolden og medial femoral kondyl. Skanningen vil være fokusert på femoralispulsasjonene med sikte på å prøve å visualisere nervene i adduktorkanalen på begge sider (lateral og medial) av den pulserende femoralisarterie. 20 ml bupivakain 0,25 % kombinert med 75 mcg dexmedetomidin vil bli injisert. Studieløsningen vil bli injisert under fascien til sartorius-muskelen.
for å undersøke effekten av dexmedetomidin på motoriske og sensoriske egenskaper til adduktorkanalblokkering
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Adduktorkanalblokkering vil bli utført før induksjon av generell anestesi. Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med kneet lett bøyd og benet eksternt rotert etterfulgt av ultralydskanning av midten av låret ved bruk av 13-6 MHz lineær array-probe. Ultralydsonden plasseres over den fremre delen av pasientens lår, midt mellom lyskefolden og medial femoral kondyl. Skanningen vil være fokusert på femoralispulsasjonene med sikte på å prøve å visualisere nervene i adduktorkanalen på begge sider (lateral og medial) av den pulserende femoralisarterie. 20 ml bupivakain 0,25 % kombinert med 75 mcg dexmedetomidin vil bli injisert. Studieløsningen vil bli injisert under fascien til sartorius-muskelen.
å gi normal saltvann til den andre gruppen som placebo
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
tiden gikk til pasientens første analgetiske forespørsel
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
richmond agitasjon sedasjonsskala
Tidsramme: 24 timer
En skala for å vurdere pasientens sedasjon og agitasjon
24 timer
varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer
Tiden som trengs for å gjenvinne pasientfølelsen
24 timer
utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: minutter
En blindet etterforsker vil vurdere sensorisk blokkering med nålestikktest hvert 5. minutt i 30 minutter etter injeksjon av studiemedisinen ved å bruke en 3-punkts skala: 0 ═ fullstendig tap av følelse, 1 ═ delvis tap av følelse og 2 ═ normal følelse. Vurdering vil bli gjort i forhold til kontralateralt område
minutter
blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
mmHg
24 timer
puls
Tidsramme: 24 timer
slag per minutt
24 timer
utbruddet av motorisk blokkering (ved vurdering av quadriceps muskelstyrke)
Tidsramme: minutter
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) av quadriceps femoris-muskelen vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer
minutter
hvilende visuelle analoge poengsum
Tidsramme: 24 timer
smertegraden under hvile slik den oppleves av pasienten, vurdert fra 0 til 10
24 timer
dynamisk visuell analog score
Tidsramme: 24 timer
smertegraden med bevegelse som oppleves av pasienten, vurdert fra 0 til 10
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere