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Dexmedetomidina perineurale nel blocco del canale adduttore

13 gennaio 2019 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effetti della dexmedetomidina perineurale sul profilo farmacodinamico del blocco del canale adduttore indotto da bupivacaina in pazienti sottoposti a meniscectomia mediale artroscopica

Questo studio è progettato per esplorare gli effetti della dexmedetomidina perineurale sulla durata e sui potenziali di risparmio motorio del blocco del canale adduttore in pazienti adulti sottoposti a meniscectomia medica artroscopica nel contesto dell'analgesia multimodale. L'obiettivo finale degli investigatori è aumentare il tempo analgesico postoperatorio e preservare la forza muscolare del quadricipite per promuovere una deambulazione sicura e precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I blocchi dei nervi periferici che utilizzano anestetici locali a lunga durata d'azione sono comunemente utilizzati come unica tecnica anestetica o come coadiuvante dell'anestesia generale per la gestione del dolore post-operatorio. Tuttavia, la durata del blocco sensoriale dopo una singola dose di anestetici locali a lunga durata d'azione non è costantemente sufficiente per evitare l'uso di oppioidi postoperatori. Molti adiuvanti sono stati aggiunti agli anestetici locali per aumentare la potenza e prolungare la durata dei blocchi nervosi periferici. È stato dimostrato che gli agonisti degli adrenorecettori alfa-2 come la clonidina aumentano la durata del blocco dei nervi periferici. La dexmedetomidina è un α-2-adrenocettore più potente e selettivo rispetto alla clonidina. La dexmedetomidina perineurale è stata valutata in studi su animali in cui ha prolungato la durata dei blocchi sensoriali e motori degli anestetici locali senza alcuna evidenza di neurotossicità fino a 14 giorni dopo la somministrazione iniziale. L'efficacia della dexmedetomidina perineurale nell'aumentare la durata del blocco sensoriale dei blocchi degli arti superiori si basa su prove cliniche di buona qualità.

La chirurgia artroscopica del ginocchio è associata a grave dolore postoperatorio che potrebbe essere adeguatamente gestito dal blocco del nervo femorale. Tuttavia, il blocco del nervo femorale è stato associato a un significativo blocco motorio e a una diminuzione della forza muscolare del quadricipite, che può ritardare la deambulazione e aumentare il rischio di cadute. Più recentemente, il blocco del canale adduttore (ACB) è emerso come una variante efficace del blocco del nervo femorale con risparmio motorio selettivo. Rispetto ai valori basali, il blocco del canale adduttore riduce la forza muscolare del quadricipite dell'8%, contro il 49% per il blocco del nervo femorale. Un recente studio di risonanza magnetica per la determinazione della dose ha riportato che 20 ml di anestetico locale è il volume più vicino all'ED95 per il blocco del canale adduttore con una diffusione prossimale minima e una probabilità di successo stimata del 95,1% (intervallo di credibilità del 95%: 91-98%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età (18-45), stato fisico ASA I o II sottoposti a meniscectomia mediale artroscopica.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.
  • Gravidanza.
  • Malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie.
  • Frequenza cardiaca (FC) al basale inferiore a 60 battiti/min o pressione arteriosa sistolica al basale inferiore a 100 mmHg.
  • Deficit neurologici preesistenti o neuropatia.
  • Condizioni psichiatriche o cognitive significative che interferiscono con il consenso o la valutazione.
  • Compromissione renale o epatica significativa;
  • Malattia broncopolmonare grave, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'apnea ostruttiva del sonno.
  • Controindicazioni note al blocco dei nervi periferici, incluse infezioni cutanee locali, diatesi emorragica e coagulopatia.
  • Allergie ad anestetici locali, dexmedetomidina o qualsiasi componente dell'analgesia multimodale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Il blocco del canale adduttore verrà eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale. I pazienti saranno posizionati in posizione supina con ginocchio leggermente flesso e gamba ruotata esternamente seguita da scansione ecografica della parte centrale della coscia utilizzando una sonda lineare da 13-6 MHz. La sonda ecografica verrà posizionata sull'aspetto anteriore della coscia del paziente, nel punto medio tra la piega inguinale e il condilo femorale mediale. La scansione sarà focalizzata sulle pulsazioni dell'arteria femorale cercando di visualizzare i nervi nel canale adduttore su entrambi i lati (laterale e mediale) dell'arteria pulsante femorale. Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25% combinati con 75 mcg di dexmedetomidina. La soluzione in studio verrà iniettata sotto la fascia del muscolo sartorio.
studiare l'effetto della dexmedetomidina sulle proprietà motorie e sensoriali del blocco del canale adduttore
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il blocco del canale adduttore verrà eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale. I pazienti saranno posizionati in posizione supina con ginocchio leggermente flesso e gamba ruotata esternamente seguita da scansione ecografica della parte centrale della coscia utilizzando una sonda lineare da 13-6 MHz. La sonda ecografica verrà posizionata sull'aspetto anteriore della coscia del paziente, nel punto medio tra la piega inguinale e il condilo femorale mediale. La scansione sarà focalizzata sulle pulsazioni dell'arteria femorale cercando di visualizzare i nervi nel canale adduttore su entrambi i lati (laterale e mediale) dell'arteria pulsante femorale. Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25% combinati con 75 mcg di dexmedetomidina. La soluzione in studio verrà iniettata sotto la fascia del muscolo sartorio.
per dare soluzione salina normale all'altro gruppo come placebo
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
il tempo trascorso fino alla prima richiesta analgesica del paziente
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond
Lasso di tempo: 24 ore
Una scala per valutare la sedazione e l'agitazione del paziente
24 ore
durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo necessario per ritrovare la sensazione del paziente
24 ore
inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: minuti
Un investigatore in cieco valuterà il blocco sensoriale con il test della puntura di spillo ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco in studio utilizzando una scala a 3 punti: 0 ═ perdita completa di sensibilità, 1 ═ perdita parziale di sensibilità e 2 ═ sensazione normale. La valutazione sarà effettuata rispetto all'area controlaterale
minuti
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
mmHg
24 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
battiti al minuto
24 ore
insorgenza di blocco motorio (mediante valutazione della forza muscolare del quadricipite)
Lasso di tempo: minuti
La massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) del muscolo quadricipite femorale sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile
minuti
punteggio analogico visivo a riposo
Lasso di tempo: 24 ore
il grado di dolore durante il riposo come sperimentato dal paziente, valutato da 0 a 10
24 ore
punteggio analogico visivo dinamico
Lasso di tempo: 24 ore
il grado di dolore con il movimento come sperimentato dal paziente, valutato da 0 a 10
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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