- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03030950
Dexmedetomidina perineurale nel blocco del canale adduttore
Effetti della dexmedetomidina perineurale sul profilo farmacodinamico del blocco del canale adduttore indotto da bupivacaina in pazienti sottoposti a meniscectomia mediale artroscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi dei nervi periferici che utilizzano anestetici locali a lunga durata d'azione sono comunemente utilizzati come unica tecnica anestetica o come coadiuvante dell'anestesia generale per la gestione del dolore post-operatorio. Tuttavia, la durata del blocco sensoriale dopo una singola dose di anestetici locali a lunga durata d'azione non è costantemente sufficiente per evitare l'uso di oppioidi postoperatori. Molti adiuvanti sono stati aggiunti agli anestetici locali per aumentare la potenza e prolungare la durata dei blocchi nervosi periferici. È stato dimostrato che gli agonisti degli adrenorecettori alfa-2 come la clonidina aumentano la durata del blocco dei nervi periferici. La dexmedetomidina è un α-2-adrenocettore più potente e selettivo rispetto alla clonidina. La dexmedetomidina perineurale è stata valutata in studi su animali in cui ha prolungato la durata dei blocchi sensoriali e motori degli anestetici locali senza alcuna evidenza di neurotossicità fino a 14 giorni dopo la somministrazione iniziale. L'efficacia della dexmedetomidina perineurale nell'aumentare la durata del blocco sensoriale dei blocchi degli arti superiori si basa su prove cliniche di buona qualità.
La chirurgia artroscopica del ginocchio è associata a grave dolore postoperatorio che potrebbe essere adeguatamente gestito dal blocco del nervo femorale. Tuttavia, il blocco del nervo femorale è stato associato a un significativo blocco motorio e a una diminuzione della forza muscolare del quadricipite, che può ritardare la deambulazione e aumentare il rischio di cadute. Più recentemente, il blocco del canale adduttore (ACB) è emerso come una variante efficace del blocco del nervo femorale con risparmio motorio selettivo. Rispetto ai valori basali, il blocco del canale adduttore riduce la forza muscolare del quadricipite dell'8%, contro il 49% per il blocco del nervo femorale. Un recente studio di risonanza magnetica per la determinazione della dose ha riportato che 20 ml di anestetico locale è il volume più vicino all'ED95 per il blocco del canale adduttore con una diffusione prossimale minima e una probabilità di successo stimata del 95,1% (intervallo di credibilità del 95%: 91-98%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età (18-45), stato fisico ASA I o II sottoposti a meniscectomia mediale artroscopica.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.
- Gravidanza.
- Malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie.
- Frequenza cardiaca (FC) al basale inferiore a 60 battiti/min o pressione arteriosa sistolica al basale inferiore a 100 mmHg.
- Deficit neurologici preesistenti o neuropatia.
- Condizioni psichiatriche o cognitive significative che interferiscono con il consenso o la valutazione.
- Compromissione renale o epatica significativa;
- Malattia broncopolmonare grave, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'apnea ostruttiva del sonno.
- Controindicazioni note al blocco dei nervi periferici, incluse infezioni cutanee locali, diatesi emorragica e coagulopatia.
- Allergie ad anestetici locali, dexmedetomidina o qualsiasi componente dell'analgesia multimodale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Il blocco del canale adduttore verrà eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale.
I pazienti saranno posizionati in posizione supina con ginocchio leggermente flesso e gamba ruotata esternamente seguita da scansione ecografica della parte centrale della coscia utilizzando una sonda lineare da 13-6 MHz.
La sonda ecografica verrà posizionata sull'aspetto anteriore della coscia del paziente, nel punto medio tra la piega inguinale e il condilo femorale mediale.
La scansione sarà focalizzata sulle pulsazioni dell'arteria femorale cercando di visualizzare i nervi nel canale adduttore su entrambi i lati (laterale e mediale) dell'arteria pulsante femorale.
Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25% combinati con 75 mcg di dexmedetomidina.
La soluzione in studio verrà iniettata sotto la fascia del muscolo sartorio.
|
studiare l'effetto della dexmedetomidina sulle proprietà motorie e sensoriali del blocco del canale adduttore
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il blocco del canale adduttore verrà eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale.
I pazienti saranno posizionati in posizione supina con ginocchio leggermente flesso e gamba ruotata esternamente seguita da scansione ecografica della parte centrale della coscia utilizzando una sonda lineare da 13-6 MHz.
La sonda ecografica verrà posizionata sull'aspetto anteriore della coscia del paziente, nel punto medio tra la piega inguinale e il condilo femorale mediale.
La scansione sarà focalizzata sulle pulsazioni dell'arteria femorale cercando di visualizzare i nervi nel canale adduttore su entrambi i lati (laterale e mediale) dell'arteria pulsante femorale.
Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25% combinati con 75 mcg di dexmedetomidina.
La soluzione in studio verrà iniettata sotto la fascia del muscolo sartorio.
|
per dare soluzione salina normale all'altro gruppo come placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
il tempo trascorso fino alla prima richiesta analgesica del paziente
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond
Lasso di tempo: 24 ore
|
Una scala per valutare la sedazione e l'agitazione del paziente
|
24 ore
|
durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il tempo necessario per ritrovare la sensazione del paziente
|
24 ore
|
inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: minuti
|
Un investigatore in cieco valuterà il blocco sensoriale con il test della puntura di spillo ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco in studio utilizzando una scala a 3 punti: 0 ═ perdita completa di sensibilità, 1 ═ perdita parziale di sensibilità e 2 ═ sensazione normale.
La valutazione sarà effettuata rispetto all'area controlaterale
|
minuti
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
|
mmHg
|
24 ore
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
|
battiti al minuto
|
24 ore
|
insorgenza di blocco motorio (mediante valutazione della forza muscolare del quadricipite)
Lasso di tempo: minuti
|
La massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) del muscolo quadricipite femorale sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile
|
minuti
|
punteggio analogico visivo a riposo
Lasso di tempo: 24 ore
|
il grado di dolore durante il riposo come sperimentato dal paziente, valutato da 0 a 10
|
24 ore
|
punteggio analogico visivo dinamico
Lasso di tempo: 24 ore
|
il grado di dolore con il movimento come sperimentato dal paziente, valutato da 0 a 10
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-31-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .