内転筋管ブロックにおける神経周囲のデクスメデトミジン
関節鏡視下内側半月板切除術を受けた患者におけるブピバカイン誘発性内転筋管ブロックの薬力学的プロファイルに対する神経周囲デクスメデトミジンの影響
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型局所麻酔薬を使用した末梢神経ブロックは、単独の麻酔法として、または術後の痛み管理のための全身麻酔の補助として一般的に利用されています。 しかし、長時間作用性局所麻酔薬を単回投与した後の感覚ブロックの持続時間は、術後オピオイドの使用を回避するには一貫して十分ではありません。 末梢神経ブロックの効力を増強し、持続時間を延長するために、局所麻酔薬に多くのアジュバントが添加されました。 クロニジンなどのα-2 アドレナリン受容体アゴニストは、末梢神経ブロックの持続時間を延長することが示されています。 デクスメデトミジンは、クロニジンと比較して、より強力で選択的なα-2-アドレナリン受容体です。 神経周囲デクスメデトミジンは、初回投与後最大 14 日間、神経毒性の証拠を示さずに、局所麻酔薬の感覚および運動ブロックの持続期間を延長する動物実験で評価されました。 上肢ブロックの感覚ブロックの持続時間を延長する神経周囲デクスメデトミジンの有効性は、質の高い臨床証拠に基づいています。
関節鏡視下の膝手術は術後に激しい痛みを伴いますが、大腿神経ブロックで十分に管理できます。 しかし、大腿神経ブロックは重大な運動ブロックと大腿四頭筋の筋力低下と関連しており、これにより歩行が遅れ、転倒のリスクが高まる可能性があります。 より最近では、内転筋管ブロック (ACB) が、大腿神経ブロックの選択的運動温存効果的な変形として登場しました。 ベースライン値と比較すると、内転筋管ブロックでは大腿四頭筋の筋力が 8% 減少しますが、大腿神経ブロックでは 49% 減少します。 最近の用量設定 MRI 研究では、近位への広がりが最小限で内転筋管ブロックの ED95 に最も近い量は 20 ml の局所麻酔薬であり、推定成功確率は 95.1% (95% 信頼区間: 91 ～ 98%) であることが報告されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関節鏡視下内側半月板切除術を受ける、ASA 身体状態 I または II の年齢 (18 ～ 45 歳) の成人患者。
除外基準:
- BMIが35kg/m2を超える。
- 妊娠。
- 不安定な冠動脈疾患、うっ血性心不全、または不整脈。
- ベースライン心拍数 (HR) が 60 拍/分未満、またはベースライン収縮期血圧が 100 mmHg 未満。
- 既存の神経障害または神経障害。
- 同意または評価を妨げる重大な精神的または認知的状態。
- 重大な腎障害または肝臓障害。
- 慢性閉塞性肺疾患や閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの重度の気管支肺疾患。
- 末梢神経ブロックに対する既知の禁忌には、局所皮膚感染症、出血素因、凝固障害などがあります。
- 局所麻酔薬、デクスメデトミジン、または集学的鎮痛の成分に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジングループ
内転筋管ブロックは全身麻酔導入前に行われます。
患者は、膝をわずかに曲げ、脚を外旋させて仰臥位に配置され、その後、13～6 MHz のリニア アレイ プローブを使用して大腿中央部の超音波スキャンが行われます。
超音波プローブは、患者の大腿部の前面、鼠径部のしわと大腿骨内側顆の間の中間点に配置されます。
スキャンは、拍動する大腿動脈の両側 (外側および内側) の内転筋管内の神経を視覚化することを目的として、大腿動脈の拍動に焦点を当てます。
75 mcg デクスメデトミジンと組み合わせた 0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。
研究溶液は縫工筋の筋膜の下に注入されます。
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内転筋管ブロックの運動特性および感覚特性に対するデクスメデトミジンの影響を調査する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
内転筋管ブロックは全身麻酔導入前に行われます。
患者は、膝をわずかに曲げ、脚を外旋させて仰臥位に配置され、その後、13～6 MHz のリニア アレイ プローブを使用して大腿中央部の超音波スキャンが行われます。
超音波プローブは、患者の大腿部の前面、鼠径部のしわと大腿骨内側顆の間の中間点に配置されます。
スキャンは、拍動する大腿動脈の両側 (外側および内側) の内転筋管内の神経を視覚化することを目的として、大腿動脈の拍動に焦点を当てます。
75 mcg デクスメデトミジンと組み合わせた 0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。
研究溶液は縫工筋の筋膜の下に注入されます。
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他のグループにプラセボとして生理食塩水を与える
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：24時間
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患者が最初に鎮痛剤を要求するまでの経過時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッチモンド興奮鎮静スケール
時間枠：24時間
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患者の鎮静と興奮を評価するスケール
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24時間
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感覚ブロックの持続時間
時間枠：24時間
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患者の感覚を取り戻すのに必要な時間
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24時間
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感覚ブロックの始まり
時間枠：分
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盲検の研究者は、治験薬の注射後 30 分間、5 分ごとにピンプリック テストで感覚ブロックを 3 点スケールを使用して評価します: 0 = 完全な感覚喪失、1 = 部分的な感覚喪失、および 2 = 正常な感覚。
評価は対側領域と比較して行われます
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分
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血圧
時間枠：24時間
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mmHg
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24時間
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心拍数
時間枠：24時間
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1分当たりの心拍数
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24時間
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運動ブロックの発症（大腿四頭筋の筋力の評価による）
時間枠：分
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大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮（MVIC）は、手持ち式ダイナモメーターを使用して測定されます。
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分
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安静時ビジュアルアナログスコア
時間枠：24時間
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患者が経験した安静時の痛みの程度を 0 ～ 10 で評価します。
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24時間
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ダイナミックなビジュアルアナログスコア
時間枠：24時間
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患者が経験した動作に伴う痛みの程度を 0 ～ 10 で評価します。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Abdulatif, Professor、Professor and member of research committee of anesthesia department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-31-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません