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내전관 차단에서 신경주위 덱스메데토미딘

2019년 1월 13일 업데이트: Ahmed Hasanin, Cairo University

관절경 내측 반월판 절제술을 시행한 환자에서 부피바카인으로 유발된 내전관 차단의 약력학적 프로파일에 대한 신경주위 Dexmedetomidine의 효과

이 연구는 다중 모드 진통 설정에서 관절경 의료 반월판 절제술을 받는 성인 환자에서 내전관 차단의 지속 시간 및 운동 보존 가능성에 대한 신경주위 덱스메데토미딘의 효과를 조사하도록 설계되었습니다. 수사관의 궁극적인 목표는 수술 후 진통 시간을 늘리고 대퇴사두근 근력을 보존하여 안전하고 조기 보행을 촉진하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

지속형 국소마취제를 이용한 말초신경차단술은 수술 후 통증 관리를 위한 전신마취 보조제나 단독 마취법으로 흔히 활용되고 있다. 그러나 지속형 국소마취제 1회 투여 후 감각차단 기간은 수술 후 아편유사제 사용을 피하기에 지속적으로 충분하지 않다. 역가를 증가시키고 말초 신경 차단 기간을 연장하기 위해 많은 보조제가 국소 마취제에 추가되었습니다. 클로니딘과 같은 알파-2 아드레날린 수용체 작용제는 말초 신경 차단 기간을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 덱스메데토미딘은 클로니딘에 비해 더 강력하고 선택적인 α-2-아드레날린 수용체입니다. 신경주위 덱스메데토미딘은 초기 투여 후 최대 14일 동안 신경독성의 증거 없이 국소 마취제의 감각 및 운동 차단 기간을 연장하는 동물 연구에서 평가되었습니다. 상지 말단 차단의 감각 차단 지속 시간을 증가시키는 신경주위 덱스메데토미딘의 효과는 양질의 임상 증거를 기반으로 합니다.

관절경 무릎 수술은 대퇴 신경 차단으로 적절하게 관리될 수 있는 심한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 그러나 대퇴 신경 차단은 보행을 지연시키고 넘어질 위험을 증가시킬 수 있는 상당한 운동 차단 및 대퇴사두근 근력 감소와 관련이 있습니다. 보다 최근에는 내전근관 차단(ACB)이 대퇴 신경 차단의 효과적인 변종인 선택적 모터 스페어링으로 등장했습니다. 기본 값과 비교하여 내전근관 차단은 대퇴 신경 차단의 경우 49%에 비해 대퇴사두근 근력을 8% 감소시킵니다. 최근 선량 찾기 MRI 연구에서 국소 마취제 20ml가 내전관 차단을 위한 ED95에 가장 가까운 용량이며 근위 확산이 최소이고 예상 성공 확률이 95.1%(95% 신뢰 구간: 91-98%)라고 보고했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관절경 내측 반월판 절제술을 받는 ASA 신체 상태 I 또는 II의 고령자(18-45세) 성인 환자.

제외 기준:

  • 체질량 지수가 35kg/m2 이상입니다.
  • 임신.
  • 불안정한 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 부정맥.
  • 기준 심박수(HR)가 분당 60회 미만이거나 기준 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
  • 기존의 신경학적 결손 또는 신경병증.
  • 동의나 평가를 방해하는 심각한 정신과적 또는 인지적 상태.
  • 중대한 신장 또는 간 장애;
  • 만성 폐쇄성 폐 질환 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 포함한 중증 기관지 폐 질환.
  • 국소 피부 감염, 출혈 체질 및 응고 병증을 포함한 말초 신경 차단에 대한 알려진 금기 사항.
  • 국소 마취제, 덱스메데토미딘 또는 복합 진통제 성분에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
전신마취 유도 전에 내전근 차단술을 시행합니다. 환자는 앙와위 자세에서 무릎을 약간 구부리고 다리를 바깥쪽으로 돌린 다음 13-6MHz 선형 어레이 프로브를 사용하여 허벅지 중간을 초음파 스캐닝합니다. 초음파 프로브는 사타구니 주름과 내측 대퇴골과 사이의 중간 지점인 환자의 허벅지 앞쪽에 배치됩니다. 스캔은 맥동하는 대퇴 동맥의 양쪽(외측 및 내측)에 있는 내전관의 신경을 시각화하기 위해 대퇴 동맥 맥동에 초점을 맞춥니다. 75mcg 덱스메데토미딘과 결합된 부피바카인 0.25% 20ml가 주입됩니다. 연구 용액은 봉공근의 근막 아래에 주입됩니다.
내전관 차단의 운동 및 감각 특성에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 조사하기 위해
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 대조군
전신마취 유도 전에 내전근 차단술을 시행합니다. 환자는 앙와위 자세에서 무릎을 약간 구부리고 다리를 바깥쪽으로 돌린 다음 13-6MHz 선형 어레이 프로브를 사용하여 허벅지 중간을 초음파 스캐닝합니다. 초음파 프로브는 사타구니 주름과 내측 대퇴골과 사이의 중간 지점인 환자의 허벅지 앞쪽에 배치됩니다. 스캔은 맥동하는 대퇴 동맥의 양쪽(외측 및 내측)에 있는 내전관의 신경을 시각화하기 위해 대퇴 동맥 맥동에 초점을 맞춥니다. 75mcg 덱스메데토미딘과 결합된 부피바카인 0.25% 20ml가 주입됩니다. 연구 용액은 봉공근의 근막 아래에 주입됩니다.
위약으로 다른 그룹에 일반 식염수를 제공
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 기간
기간: 24 시간
환자가 처음으로 진통제를 요청할 때까지 경과된 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리치몬드 동요 진정 척도
기간: 24 시간
환자 진정 및 초조를 평가하는 척도
24 시간
감각차단 지속시간
기간: 24 시간
환자의 감각을 회복하는 데 필요한 시간
24 시간
감각 차단의 시작
기간: 분
블라인드 조사자는 3점 척도를 사용하여 연구 약물 주입 후 30분 동안 5분마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가할 것입니다: 0 = 완전한 감각 상실, 1 = 부분 감각 상실 및 2 = 정상 감각. 평가는 대측 영역과 비교하여 수행됩니다.
혈압
기간: 24 시간
mmHg
24 시간
심박수
기간: 24 시간
분당 비트
24 시간
운동 차단 시작(사두근 근력 평가)
기간: 분
휴대용 동력계를 사용하여 대퇴사두근의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)을 측정합니다.
휴식 시각 아날로그 점수
기간: 24 시간
휴식 중 환자가 경험하는 통증의 등급으로 0에서 10까지 등급이 매겨집니다.
24 시간
동적 시각적 아날로그 점수
기간: 24 시간
환자가 경험하는 움직임에 따른 통증의 등급으로 0에서 10까지 등급이 매겨집니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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    National Eye Institute (NEI); Howard Hughes Medical Institute
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