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Perineurales Dexmedetomidin bei Adduktorenkanalblockade

13. Januar 2019 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Auswirkungen von perineuralem Dexmedetomidin auf das pharmakodynamische Profil der Bupivacain-induzierten Adduktorenkanalblockade bei Patienten, die sich einer arthroskopischen medialen Meniskektomie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von perineuralem Dexmedetomidin auf die Dauer und das motorische Schonungspotential einer Adduktorenkanalblockade bei erwachsenen Patienten zu untersuchen, die sich einer arthroskopischen medizinischen Meniskektomie im Rahmen einer multimodalen Analgesie unterziehen. Das ultimative Ziel der Forscher besteht darin, die postoperative Analgesiezeit zu verlängern und die Kraft der Quadrizepsmuskulatur zu erhalten, um ein sicheres und frühes Gehen zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Nervenblockaden mit langwirksamen Lokalanästhetika werden häufig als einzige Anästhesietechnik oder als Ergänzung zur Vollnarkose zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt. Die Dauer der sensorischen Blockade nach einer Einzeldosis langwirksamer Lokalanästhetika reicht jedoch nicht durchgängig aus, um den Einsatz postoperativer Opioide zu vermeiden. Lokalanästhetika wurden viele Adjuvantien zugesetzt, um die Wirksamkeit zu erhöhen und die Dauer peripherer Nervenblockaden zu verlängern. Es wurde gezeigt, dass Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten wie Clonidin die Dauer einer peripheren Nervenblockade verlängern. Dexmedetomidin ist im Vergleich zu Clonidin ein wirksamerer und selektiverer α-2-Adrenozeptor. Perineurales Dexmedetomidin wurde in Tierversuchen untersucht, wo es die Dauer sensorischer und motorischer Blockaden von Lokalanästhetika verlängerte, ohne dass Anzeichen einer Neurotoxizität für bis zu 14 Tage nach der ersten Verabreichung auftraten. Die Wirksamkeit von perineuralem Dexmedetomidin bei der Verlängerung der Dauer sensorischer Blockaden bei Blockaden der oberen Extremitäten basiert auf qualitativ hochwertigen klinischen Beweisen.

Eine arthroskopische Knieoperation ist mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, die durch eine femorale Nervenblockade ausreichend behandelt werden könnten. Allerdings wurde eine femorale Nervenblockade mit einer erheblichen motorischen Blockade und einer verminderten Kraft der Quadrizepsmuskulatur in Verbindung gebracht, was das Gehen verzögern und das Sturzrisiko erhöhen kann. In jüngerer Zeit hat sich die Adduktorenkanalblockade (ACB) als selektive motorschonende wirksame Variante der femoralen Nervenblockade herausgestellt. Im Vergleich zu den Ausgangswerten reduziert die Adduktorenkanalblockade die Kraft der Quadrizepsmuskulatur um 8 %, im Vergleich zu 49 % bei der femoralen Nervenblockade. Eine aktuelle Dosisfindungs-MRT-Studie ergab, dass 20 ml Lokalanästhetikum dem ED95-Volumen für einen Adduktorkanalblock mit minimaler proximaler Ausbreitung und einer geschätzten Erfolgswahrscheinlichkeit von 95,1 % (95 %-Glaubwürdigkeitsintervall: 91–98 %) am nächsten kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter (18–45) mit ASA-Status I oder II, die sich einer arthroskopischen medialen Meniskektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2.
  • Schwangerschaft.
  • Instabile koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen.
  • Ausgangsherzfrequenz (HF) unter 60 Schlägen/Minute oder systolischer Ausgangsblutdruck unter 100 mmHg.
  • Vorbestehende neurologische Defizite oder Neuropathie.
  • Erhebliche psychiatrische oder kognitive Erkrankungen, die die Einwilligung oder Beurteilung beeinträchtigen.
  • Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Schwere bronchopulmonale Erkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und obstruktiver Schlafapnoe.
  • Bekannte Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade, einschließlich lokaler Hautinfektionen, Blutungsdiathese und Koagulopathie.
  • Allergien gegen Lokalanästhetika, Dexmedetomidin oder einen Bestandteil der multimodalen Analgesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Vor Einleitung der Vollnarkose wird eine Adduktorenkanalblockade durchgeführt. Die Patienten werden in Rückenlage mit leicht gebeugtem Knie und nach außen gedrehtem Bein gelagert, gefolgt von einer Ultraschalluntersuchung der Oberschenkelmitte mit einer 13–6 MHz-Linear-Array-Sonde. Die Ultraschallsonde wird über der Vorderseite des Oberschenkels des Patienten platziert, in der Mitte zwischen der Leistenfalte und dem medialen Femurkondylus. Der Scan konzentriert sich auf die Pulsationen der Oberschenkelarterie und versucht, die Nerven im Adduktorenkanal auf beiden Seiten (lateral und medial) der pulsierenden Oberschenkelarterie sichtbar zu machen. 20 ml Bupivacain 0,25 % kombiniert mit 75 µg Dexmedetomidin werden injiziert. Die Studienlösung wird unter die Faszie des Sartorius-Muskels injiziert.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Untersuchung der Wirkung von Dexmedetomidin auf die motorischen und sensorischen Eigenschaften einer Adduktorenkanalblockade
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Vor Einleitung der Vollnarkose wird eine Adduktorenkanalblockade durchgeführt. Die Patienten werden in Rückenlage mit leicht gebeugtem Knie und nach außen gedrehtem Bein gelagert, gefolgt von einer Ultraschalluntersuchung der Oberschenkelmitte mit einer 13–6 MHz-Linear-Array-Sonde. Die Ultraschallsonde wird über der Vorderseite des Oberschenkels des Patienten platziert, in der Mitte zwischen der Leistenfalte und dem medialen Femurkondylus. Der Scan konzentriert sich auf die Pulsationen der Oberschenkelarterie und versucht, die Nerven im Adduktorenkanal auf beiden Seiten (lateral und medial) der pulsierenden Oberschenkelarterie sichtbar zu machen. 20 ml Bupivacain 0,25 % kombiniert mit 75 µg Dexmedetomidin werden injiziert. Die Studienlösung wird unter die Faszie des Sartorius-Muskels injiziert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
der anderen Gruppe normale Kochsalzlösung als Placebo zu geben
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Es verging die Zeit, bis der Patient zum ersten Mal nach einem Schmerzmittel verlangte
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond Agitation Sedierungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Skala zur Beurteilung der Sedierung und Unruhe des Patienten
24 Stunden
Dauer der Sinnesblockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit, die benötigt wird, um das Gefühl des Patienten wiederzugewinnen
24 Stunden
Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: Protokoll
Ein verblindeter Prüfer beurteilt die sensorische Blockade mit einem Nadelstichtest alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments anhand einer 3-Punkte-Skala: 0 = vollständiger Gefühlsverlust, 1 = teilweiser Gefühlsverlust und 2 = normales Gefühl. Die Beurteilung erfolgt im Vergleich zum kontralateralen Bereich
Protokoll
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
mmHg
24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Schlag pro Minute
24 Stunden
Beginn einer motorischen Blockade (durch Beurteilung der Quadrizepsmuskelkraft)
Zeitfenster: Protokoll
Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) des Musculus quadriceps femoris wird mit einem Handdynamometer gemessen
Protokoll
ruhende visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 24 Stunden
der vom Patienten empfundene Schmerzgrad im Ruhezustand, bewertet von 0 bis 10
24 Stunden
dynamische visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Grad des Schmerzes bei Bewegung, wie er vom Patienten empfunden wird, bewertet von 0 bis 10
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-31-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthroskopische mediale Meniskektomie

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