- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03030950
Dexmedetomidina perineural no bloqueio do canal adutor
Efeitos da dexmedetomidina perineural no perfil farmacodinâmico do bloqueio do canal adutor induzido por bupivacaína em pacientes submetidos à meniscectomia medial artroscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueios de nervos periféricos com anestésicos locais de ação prolongada são comumente utilizados como única técnica anestésica ou como adjuvante da anestesia geral para o controle da dor pós-operatória. No entanto, a duração do bloqueio sensorial após dose única de anestésicos locais de longa duração não é consistentemente suficiente para evitar o uso de opioides no pós-operatório. Muitos adjuvantes foram adicionados aos anestésicos locais para aumentar a potência e prolongar a duração dos bloqueios de nervos periféricos. Os agonistas dos adrenoceptores alfa-2, como a clonidina, demonstraram aumentar a duração do bloqueio do nervo periférico. A dexmedetomidina é um α-2-adrenoceptor mais potente e seletivo em comparação com a clonidina. A dexmedetomidina perineural foi avaliada em estudos com animais, nos quais prolongou a duração dos bloqueios sensitivo e motor dos anestésicos locais sem qualquer evidência de neurotoxicidade por até 14 dias após a administração inicial. A eficácia da dexmedetomidina perineural em aumentar a duração do bloqueio sensorial dos bloqueios das extremidades dos membros superiores é baseada em evidências clínicas de boa qualidade.
A cirurgia artroscópica do joelho está associada a dor pós-operatória intensa que pode ser adequadamente controlada pelo bloqueio do nervo femoral. No entanto, o bloqueio do nervo femoral tem sido associado a bloqueio motor significativo e diminuição da força muscular do quadríceps, o que pode atrasar a deambulação e aumentar o risco de queda. Mais recentemente, o bloqueio do canal adutor (ACB) emergiu como uma variante seletiva do bloqueio do nervo femoral com preservação motora seletiva. Comparado com os valores basais, o bloqueio do canal adutor reduz a força muscular do quadríceps em 8%, contra 49% para o bloqueio do nervo femoral. Um estudo recente de ressonância magnética para determinação de dose relatou que 20 ml de anestésico local é o volume mais próximo do ED95 para bloqueio do canal adutor com dispersão proximal mínima e uma probabilidade de sucesso estimada de 95,1% (intervalo de credibilidade de 95%: 91-98%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de idade (18-45), estado físico ASA I ou II submetidos a meniscectomia medial artroscópica.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2.
- Gravidez.
- Doença arterial coronariana instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias.
- Frequência cardíaca (FC) basal inferior a 60 batimentos/min ou pressão arterial sistólica basal inferior a 100 mmHg.
- Déficits neurológicos pré-existentes ou neuropatia.
- Condições psiquiátricas ou cognitivas significativas que interferem no consentimento ou na avaliação.
- Insuficiência renal ou hepática significativa;
- Doença broncopulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e apneia obstrutiva do sono.
- Contra-indicações conhecidas para o bloqueio do nervo periférico, incluindo infecções cutâneas locais, diátese hemorrágica e coagulopatia.
- Alergias a anestésicos locais, dexmedetomidina ou qualquer componente da analgesia multimodal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
O bloqueio do canal adutor será realizado antes da indução da anestesia geral.
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com o joelho levemente flexionado e a perna em rotação externa, seguida de ultrassonografia do meio da coxa usando uma sonda linear de 13-6 MHz.
A sonda de ultrassom será colocada sobre o aspecto anterior da coxa do paciente, no ponto médio entre a prega inguinal e o côndilo femoral medial.
A varredura será focada nas pulsações da artéria femoral com o objetivo de tentar visualizar os nervos no canal adutor em ambos os lados (lateral e medial) da artéria femoral pulsante.
Serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% combinada com 75 mcg de dexmedetomidina.
A solução de estudo será injetada sob a fáscia do músculo sartório.
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investigar o efeito da dexmedetomidina nas propriedades motoras e sensoriais do bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O bloqueio do canal adutor será realizado antes da indução da anestesia geral.
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com o joelho levemente flexionado e a perna em rotação externa, seguida de ultrassonografia do meio da coxa usando uma sonda linear de 13-6 MHz.
A sonda de ultrassom será colocada sobre o aspecto anterior da coxa do paciente, no ponto médio entre a prega inguinal e o côndilo femoral medial.
A varredura será focada nas pulsações da artéria femoral com o objetivo de tentar visualizar os nervos no canal adutor em ambos os lados (lateral e medial) da artéria femoral pulsante.
Serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% combinada com 75 mcg de dexmedetomidina.
A solução de estudo será injetada sob a fáscia do músculo sartório.
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dar solução salina normal ao outro grupo como placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
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o tempo decorrido até a primeira solicitação de analgésico pelo paciente
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de sedação de agitação de richmond
Prazo: 24 horas
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Uma escala para avaliar a sedação e agitação do paciente
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24 horas
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duração do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas
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O tempo necessário para recuperar a sensação do paciente
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24 horas
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início do bloqueio sensorial
Prazo: minutos
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Um investigador cego avaliará o bloqueio sensorial com teste de picada de alfinete a cada 5 minutos por 30 minutos após a injeção do medicamento do estudo usando uma escala de 3 pontos: 0 ═ perda completa de sensação, 1 ═ perda parcial de sensação e 2 ═ sensação normal.
A avaliação será feita em comparação com a área contra-lateral
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minutos
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pressão arterial
Prazo: 24 horas
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mmHg
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24 horas
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frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
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batida por minutos
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24 horas
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início do bloqueio motor (por avaliação da força muscular do quadríceps)
Prazo: minutos
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A contração isométrica voluntária máxima (CIVM) do músculo quadríceps femoral será medida usando um dinamômetro portátil
|
minutos
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|
pontuação analógica visual em repouso
Prazo: 24 horas
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o grau de dor durante o repouso experimentado pelo paciente, classificado de 0 a 10
|
24 horas
|
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pontuação analógica visual dinâmica
Prazo: 24 horas
|
o grau de dor com movimento experimentado pelo paciente, classificado de 0 a 10
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- N-31-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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