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Dexmedetomidina perineural no bloqueio do canal adutor

13 de janeiro de 2019 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Efeitos da dexmedetomidina perineural no perfil farmacodinâmico do bloqueio do canal adutor induzido por bupivacaína em pacientes submetidos à meniscectomia medial artroscópica

Este estudo foi desenvolvido para explorar os efeitos da dexmedetomidina perineural na duração e nos potenciais poupadores motores do bloqueio do canal adutor em pacientes adultos submetidos a meniscectomia médica artroscópica no contexto de analgesia multimodal. O objetivo final dos investigadores é aumentar o tempo analgésico pós-operatório e preservar a força muscular do quadríceps para promover a deambulação segura e precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os bloqueios de nervos periféricos com anestésicos locais de ação prolongada são comumente utilizados como única técnica anestésica ou como adjuvante da anestesia geral para o controle da dor pós-operatória. No entanto, a duração do bloqueio sensorial após dose única de anestésicos locais de longa duração não é consistentemente suficiente para evitar o uso de opioides no pós-operatório. Muitos adjuvantes foram adicionados aos anestésicos locais para aumentar a potência e prolongar a duração dos bloqueios de nervos periféricos. Os agonistas dos adrenoceptores alfa-2, como a clonidina, demonstraram aumentar a duração do bloqueio do nervo periférico. A dexmedetomidina é um α-2-adrenoceptor mais potente e seletivo em comparação com a clonidina. A dexmedetomidina perineural foi avaliada em estudos com animais, nos quais prolongou a duração dos bloqueios sensitivo e motor dos anestésicos locais sem qualquer evidência de neurotoxicidade por até 14 dias após a administração inicial. A eficácia da dexmedetomidina perineural em aumentar a duração do bloqueio sensorial dos bloqueios das extremidades dos membros superiores é baseada em evidências clínicas de boa qualidade.

A cirurgia artroscópica do joelho está associada a dor pós-operatória intensa que pode ser adequadamente controlada pelo bloqueio do nervo femoral. No entanto, o bloqueio do nervo femoral tem sido associado a bloqueio motor significativo e diminuição da força muscular do quadríceps, o que pode atrasar a deambulação e aumentar o risco de queda. Mais recentemente, o bloqueio do canal adutor (ACB) emergiu como uma variante seletiva do bloqueio do nervo femoral com preservação motora seletiva. Comparado com os valores basais, o bloqueio do canal adutor reduz a força muscular do quadríceps em 8%, contra 49% para o bloqueio do nervo femoral. Um estudo recente de ressonância magnética para determinação de dose relatou que 20 ml de anestésico local é o volume mais próximo do ED95 para bloqueio do canal adutor com dispersão proximal mínima e uma probabilidade de sucesso estimada de 95,1% (intervalo de credibilidade de 95%: 91-98%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de idade (18-45), estado físico ASA I ou II submetidos a meniscectomia medial artroscópica.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2.
  • Gravidez.
  • Doença arterial coronariana instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias.
  • Frequência cardíaca (FC) basal inferior a 60 batimentos/min ou pressão arterial sistólica basal inferior a 100 mmHg.
  • Déficits neurológicos pré-existentes ou neuropatia.
  • Condições psiquiátricas ou cognitivas significativas que interferem no consentimento ou na avaliação.
  • Insuficiência renal ou hepática significativa;
  • Doença broncopulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e apneia obstrutiva do sono.
  • Contra-indicações conhecidas para o bloqueio do nervo periférico, incluindo infecções cutâneas locais, diátese hemorrágica e coagulopatia.
  • Alergias a anestésicos locais, dexmedetomidina ou qualquer componente da analgesia multimodal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
O bloqueio do canal adutor será realizado antes da indução da anestesia geral. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com o joelho levemente flexionado e a perna em rotação externa, seguida de ultrassonografia do meio da coxa usando uma sonda linear de 13-6 MHz. A sonda de ultrassom será colocada sobre o aspecto anterior da coxa do paciente, no ponto médio entre a prega inguinal e o côndilo femoral medial. A varredura será focada nas pulsações da artéria femoral com o objetivo de tentar visualizar os nervos no canal adutor em ambos os lados (lateral e medial) da artéria femoral pulsante. Serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% combinada com 75 mcg de dexmedetomidina. A solução de estudo será injetada sob a fáscia do músculo sartório.
investigar o efeito da dexmedetomidina nas propriedades motoras e sensoriais do bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O bloqueio do canal adutor será realizado antes da indução da anestesia geral. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com o joelho levemente flexionado e a perna em rotação externa, seguida de ultrassonografia do meio da coxa usando uma sonda linear de 13-6 MHz. A sonda de ultrassom será colocada sobre o aspecto anterior da coxa do paciente, no ponto médio entre a prega inguinal e o côndilo femoral medial. A varredura será focada nas pulsações da artéria femoral com o objetivo de tentar visualizar os nervos no canal adutor em ambos os lados (lateral e medial) da artéria femoral pulsante. Serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% combinada com 75 mcg de dexmedetomidina. A solução de estudo será injetada sob a fáscia do músculo sartório.
dar solução salina normal ao outro grupo como placebo
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
o tempo decorrido até a primeira solicitação de analgésico pelo paciente
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de sedação de agitação de richmond
Prazo: 24 horas
Uma escala para avaliar a sedação e agitação do paciente
24 horas
duração do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas
O tempo necessário para recuperar a sensação do paciente
24 horas
início do bloqueio sensorial
Prazo: minutos
Um investigador cego avaliará o bloqueio sensorial com teste de picada de alfinete a cada 5 minutos por 30 minutos após a injeção do medicamento do estudo usando uma escala de 3 pontos: 0 ═ perda completa de sensação, 1 ═ perda parcial de sensação e 2 ═ sensação normal. A avaliação será feita em comparação com a área contra-lateral
minutos
pressão arterial
Prazo: 24 horas
mmHg
24 horas
frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
batida por minutos
24 horas
início do bloqueio motor (por avaliação da força muscular do quadríceps)
Prazo: minutos
A contração isométrica voluntária máxima (CIVM) do músculo quadríceps femoral será medida usando um dinamômetro portátil
minutos
pontuação analógica visual em repouso
Prazo: 24 horas
o grau de dor durante o repouso experimentado pelo paciente, classificado de 0 a 10
24 horas
pontuação analógica visual dinâmica
Prazo: 24 horas
o grau de dor com movimento experimentado pelo paciente, classificado de 0 a 10
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Meniscectomia Medial Artroscópica

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