Perineurális dexmedetomidin az adductor csatorna blokkjában
A peri-neurális dexmedetomidin hatása a bupivakain által kiváltott adduktorcsatorna-blokk farmakodinámiás profiljára artroszkópos mediális meniscectomián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítőket alkalmazó perifériás idegblokkokat általában egyedüli érzéstelenítési technikaként vagy általános érzéstelenítés adjuvánsaként alkalmazzák a posztoperatív fájdalom kezelésére. Azonban a szenzoros blokk időtartama a hosszan tartó helyi érzéstelenítők egyszeri adagja után nem mindig elegendő a posztoperatív opioidok alkalmazásának elkerülésére. Számos adjuvánst adtak a helyi érzéstelenítőkhöz, hogy növeljék a hatást és meghosszabbítsák a perifériás idegblokkok időtartamát. Az alfa-2 adrenoreceptor agonisták, mint például a klonidin, kimutatták, hogy megnövelik a perifériás idegblokk időtartamát. A dexmedetomidin a klonidinhez képest erősebb és szelektívebb α-2-adrenoceptor. A peri-neurális dexmedetomidint állatkísérletekben értékelték, ahol meghosszabbította a helyi érzéstelenítők szenzoros és motoros blokkjainak időtartamát, anélkül, hogy neurotoxicitásra utalt volna, akár 14 napig az első beadást követően. A perineurális dexmedetomidin hatékonysága a felső végtagok blokkjainak szenzoros blokkjának időtartamának növelésében jó minőségű klinikai bizonyítékokon alapul.
Az artroszkópos térdműtét súlyos posztoperatív fájdalommal jár, amely a combideg blokkjával megfelelően kezelhető. A femorális idegblokkot azonban jelentős motoros blokáddal és csökkent négyfejű izomerővel társították, ami késleltetheti a mozgást és növelheti az elesés kockázatát. A közelmúltban az adductor canal blokk (ACB) a femorális idegblokk szelektív motoros megkímélő hatékony változataként jelent meg. Az alapértékekhez képest az adductor csatorna blokkja 8%-kal csökkenti a négyfejű izomzat erejét, szemben a femorális idegblokk 49%-ával. Egy közelmúltban végzett dózismegállapító MRI-vizsgálat arról számolt be, hogy 20 ml helyi érzéstelenítő a legközelebbi térfogat az adductor csatorna blokkjának ED95-éhez minimális proximális terjedéssel és 95,1%-os becsült siker valószínűséggel (95%-os hitelességi intervallum: 91-98%).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Arthroscopos medialis meniscectomián átesett felnőtt (18-45 éves), ASA I. vagy II. fizikai állapotú betegek.
Kizárási kritériumok:
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index.
- Terhesség.
- Instabil koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy aritmiák.
- A kiindulási pulzusszám (HR) kevesebb, mint 60 ütés/perc, vagy a kiindulási szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm.
- Meglévő neurológiai hiányosságok vagy neuropátia.
- Jelentős pszichiátriai vagy kognitív állapotok, amelyek zavarják a beleegyezést vagy az értékelést.
- Jelentős vese- vagy májkárosodás;
- Súlyos bronchopulmonalis betegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget és az obstruktív alvási apnoét.
- A perifériás idegblokk ismert ellenjavallatai, beleértve a helyi bőrfertőzéseket, vérzéses diatézist és koagulopátiát.
- Allergia helyi érzéstelenítőkre, dexmedetomidinre vagy a multimodális fájdalomcsillapítás bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
Az adductor csatorna blokkolása az általános érzéstelenítés bevezetése előtt történik.
A betegeket fekvő helyzetben enyhén behajlított térddel és kívülről elfordított lábbal, majd a comb közepén ultrahangos vizsgálatot végeznek 13-6 MHz-es lineáris szondával.
Az ultrahangszondát a páciens combjának elülső oldalára kell helyezni, a inguinalis ránc és a mediális femorális condylus közé.
A szkennelés a femoralis artéria pulzációira összpontosít, és megpróbálja megjeleníteni az adductor csatornában lévő idegeket a pulzáló femorális artéria mindkét oldalán (oldalsó és mediális).
20 ml 0,25%-os bupivakaint 75 mikrogramm dexmedetomidinnel kombinálva injektálnak.
A vizsgálati oldatot a Sartorius izom fasciája alá fecskendezik be.
|
a dexmedetomidin hatásának vizsgálata az adductor csatornablokk motoros és szenzoros tulajdonságaira
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az adductor csatorna blokkolása az általános érzéstelenítés bevezetése előtt történik.
A betegeket fekvő helyzetben enyhén behajlított térddel és kívülről elfordított lábbal, majd a comb közepén ultrahangos vizsgálatot végeznek 13-6 MHz-es lineáris szondával.
Az ultrahangszondát a páciens combjának elülső oldalára kell helyezni, a inguinalis ránc és a mediális femorális condylus közé.
A szkennelés a femoralis artéria pulzációira összpontosít, és megpróbálja megjeleníteni az adductor csatornában lévő idegeket a pulzáló femorális artéria mindkét oldalán (oldalsó és mediális).
20 ml 0,25%-os bupivakaint 75 mikrogramm dexmedetomidinnel kombinálva injektálnak.
A vizsgálati oldatot a Sartorius izom fasciája alá fecskendezik be.
|
normál sóoldatot adni a másik csoportnak placeboként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
|
a beteg első fájdalomcsillapító kéréséig eltelt idő
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
richmond agitációs szedációs skála
Időkeret: 24 óra
|
Skála a beteg szedációjának és izgatottságának értékelésére
|
24 óra
|
|
szenzoros blokk időtartama
Időkeret: 24 óra
|
A páciens érzésének visszanyeréséhez szükséges idő
|
24 óra
|
|
szenzoros blokk kialakulása
Időkeret: percek
|
Egy elvakult vizsgáló tűszúrási teszttel 5 percenként 30 percen keresztül értékeli a szenzoros blokkot a vizsgált gyógyszer beadása után egy 3 pontos skálán: 0 ═ teljes érzékelésvesztés, 1 ═ részleges érzékelésvesztés és 2 ═ normál érzékelés.
Az értékelés az ellenoldali területhez képest történik
|
percek
|
|
vérnyomás
Időkeret: 24 óra
|
Hgmm
|
24 óra
|
|
pulzus
Időkeret: 24 óra
|
ütés percenként
|
24 óra
|
|
motoros blokk kialakulása (a négyfejű izomzat erejének felmérése alapján)
Időkeret: percek
|
A négyfejű combizom maximális önkéntes izometrikus összehúzódását (MVIC) kézi dinamométerrel mérjük
|
percek
|
|
nyugalmi vizuális analóg pontszám
Időkeret: 24 óra
|
a nyugalom alatti fájdalom mértéke, ahogyan a páciens tapasztalta, 0-tól 10-ig
|
24 óra
|
|
dinamikus vizuális analóg kotta
Időkeret: 24 óra
|
a mozgás során fellépő fájdalom mértéke, ahogyan a páciens tapasztalja, 0-tól 10-ig
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-31-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .