Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołonerwowa deksmedetomidyna w bloku kanału przywodzicieli

13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Wpływ deksmedetomidyny okołonerwowej na profil farmakodynamiczny wywołanej bupiwakainą blokady kanału przywodzicieli u pacjentów poddawanych artroskopowej meniscektomii przyśrodkowej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu okołonerwowej deksmedetomidyny na czas trwania i potencjał oszczędzania motorycznego blokady kanału przywodziciela u dorosłych pacjentów poddawanych artroskopowej meniscektomii w warunkach analgezji multimodalnej. Ostatecznym celem badaczy jest wydłużenie pooperacyjnego czasu działania przeciwbólowego i zachowanie siły mięśnia czworogłowego uda w celu promowania bezpiecznego i wczesnego poruszania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokady nerwów obwodowych przy użyciu długo działających środków miejscowo znieczulających są powszechnie stosowane jako jedyna technika znieczulenia lub jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jednak czas trwania blokady czucia po pojedynczej dawce długo działającego środka znieczulającego miejscowo nie jest konsekwentnie wystarczający, aby uniknąć stosowania pooperacyjnych opioidów. Do miejscowych środków znieczulających dodawano wiele adiuwantów, aby zwiększyć siłę działania i wydłużyć czas trwania blokady nerwów obwodowych. Wykazano, że agoniści receptora alfa-2-adrenergicznego, tacy jak klonidyna, wydłużają czas trwania blokady nerwów obwodowych. Deksmedetomidyna jest silniejszym i bardziej selektywnym receptorem α-2-adrenergicznym w porównaniu z klonidyną. Deksmedetomidynę okołonerwową oceniano w badaniach na zwierzętach, w których przedłużała ona czas trwania blokad czuciowych i ruchowych miejscowych środków znieczulających bez żadnych dowodów neurotoksyczności do 14 dni po pierwszym podaniu. Skuteczność okołonerwowej deksmedetomidyny w wydłużaniu czasu trwania blokady czuciowej kończyny górnej jest oparta na dobrej jakości dowodach klinicznych.

Artroskopowa operacja kolana wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym, który może być odpowiednio leczony przez blokadę nerwu udowego. Jednak blokada nerwu udowego była związana ze znaczną blokadą ruchową i zmniejszoną siłą mięśnia czworogłowego uda, co może opóźniać poruszanie się i zwiększać ryzyko upadku. Niedawno blokada kanału przywodziciela (ACB) pojawiła się jako selektywny, oszczędzający ruch, skuteczny wariant blokady nerwu udowego. W porównaniu z wartościami wyjściowymi blokada kanału przywodziciela zmniejsza siłę mięśnia czworogłowego uda o 8%, w porównaniu do 49% w przypadku blokady nerwu udowego. Niedawne badanie MRI z ustaleniem dawki wykazało, że 20 ml środka miejscowo znieczulającego jest objętością najbliższą ED95 dla blokady kanału przywodziciela przy minimalnym rozprzestrzenianiu się proksymalnym i szacowanym prawdopodobieństwie powodzenia na 95,1% (przedział wiarygodności 95%: 91-98%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku (18-45 lat) w stanie fizycznym I lub II wg ASA poddawani artroskopowej meniscektomii przyśrodkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2.
  • Ciąża.
  • Niestabilna choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmie.
  • Wyjściowe tętno (HR) poniżej 60 uderzeń/min lub wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg.
  • Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia.
  • Znaczące zaburzenia psychiczne lub poznawcze zakłócające zgodę lub ocenę.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
  • Ciężka choroba oskrzelowo-płucna, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i obturacyjny bezdech senny.
  • Znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych, w tym miejscowe infekcje skóry, skaza krwotoczna i koagulopatia.
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające, deksmedetomidynę lub jakikolwiek składnik analgezji multimodalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z lekko zgiętym kolanem i obróconą na zewnątrz nogą, po czym nastąpi badanie ultrasonograficzne środka uda za pomocą głowicy liniowej 13-6 MHz. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona nad przednią częścią uda pacjenta, w punkcie środkowym między fałdą pachwinową a przyśrodkowym kłykciem kości udowej. Skan będzie koncentrował się na pulsowaniu tętnicy udowej w celu próby uwidocznienia nerwów w kanale przywodziciela po obu stronach (bocznej i przyśrodkowej) pulsującej tętnicy udowej. Zostanie wstrzyknięte 20 ml bupiwakainy 0,25% w połączeniu z 75 mcg deksmedetomidyny. Badany roztwór zostanie wstrzyknięty pod powięź mięśnia krawieckiego.
Lek: Deksmedetomidyna
zbadanie wpływu deksmedetomidyny na właściwości motoryczne i sensoryczne blokady kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z lekko zgiętym kolanem i obróconą na zewnątrz nogą, po czym nastąpi badanie ultrasonograficzne środka uda za pomocą głowicy liniowej 13-6 MHz. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona nad przednią częścią uda pacjenta, w punkcie środkowym między fałdą pachwinową a przyśrodkowym kłykciem kości udowej. Skan będzie koncentrował się na pulsowaniu tętnicy udowej w celu próby uwidocznienia nerwów w kanale przywodziciela po obu stronach (bocznej i przyśrodkowej) pulsującej tętnicy udowej. Zostanie wstrzyknięte 20 ml bupiwakainy 0,25% w połączeniu z 75 mcg deksmedetomidyny. Badany roztwór zostanie wstrzyknięty pod powięź mięśnia krawieckiego.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
podać normalnej soli fizjologicznej drugiej grupie jako placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
czas, jaki upłynął do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala uspokojenia pobudzenia Richmonda
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala do oceny sedacji i pobudzenia pacjenta
24 godziny
czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas potrzebny do odzyskania czucia przez pacjenta
24 godziny
początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: minuty
Zaślepiony badacz będzie oceniał blok czucia za pomocą testu nakłucia co 5 minut przez 30 minut po wstrzyknięciu badanego leku, stosując 3-punktową skalę: 0 – całkowita utrata czucia, 1 – częściowa utrata czucia i 2 – normalne czucie. Ocena zostanie przeprowadzona w porównaniu z obszarem kontralateralnym
minuty
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
mmHg
24 godziny
tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
uderzeń na minuty
24 godziny
początek blokady ruchowej (poprzez ocenę siły mięśnia czworogłowego uda)
Ramy czasowe: minuty
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzony za pomocą ręcznego dynamometru
minuty
spoczynkowy wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 24 godziny
stopień bólu odczuwanego przez pacjenta w spoczynku, oceniany w skali od 0 do 10
24 godziny
dynamiczna wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny
stopień bólu podczas ruchu odczuwanego przez pacjenta, oceniany od 0 do 10
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-31-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopowa meniscektomia przyśrodkowa

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj