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Dexmédétomidine périneurale dans le bloc du canal de l'adducteur

13 janvier 2019 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effets de la dexmédétomidine péri-neurale sur le profil pharmacodynamique du bloc du canal adducteur induit par la bupivacaïne chez les patients subissant une méniscectomie médiale arthroscopique

Cette étude est conçue pour explorer les effets de la dexmédétomidine péri-neurale sur la durée et les potentiels d'épargne moteur du bloc du canal adducteur chez les patients adultes subissant une méniscectomie médicale arthroscopique dans le cadre d'une analgésie multimodale. L'objectif ultime des enquêteurs est d'augmenter le temps d'analgésie postopératoire et de préserver la force musculaire du quadriceps pour favoriser une marche sûre et précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blocs nerveux périphériques utilisant des anesthésiques locaux à longue durée d'action sont couramment utilisés comme seule technique d'anesthésie ou comme adjuvant à l'anesthésie générale pour la gestion de la douleur postopératoire. Cependant, la durée du bloc sensoriel après une dose unique d'anesthésiques locaux à action prolongée n'est pas systématiquement suffisante pour éviter l'utilisation d'opioïdes postopératoires. De nombreux adjuvants ont été ajoutés aux anesthésiques locaux pour augmenter la puissance et prolonger la durée des blocs nerveux périphériques. Il a été démontré que les agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques tels que la clonidine augmentent la durée du bloc nerveux périphérique. La dexmédétomidine est un récepteur α-2-adrénergique plus puissant et plus sélectif que la clonidine. La dexmédétomidine périneurale a été évaluée dans des études animales où elle a prolongé la durée des blocs sensoriels et moteurs des anesthésiques locaux sans aucun signe de neurotoxicité jusqu'à 14 jours après l'administration initiale. L'efficacité de la dexmédétomidine périneurale pour augmenter la durée du bloc sensoriel des blocs des membres supérieurs est basée sur des preuves cliniques de bonne qualité.

La chirurgie arthroscopique du genou est associée à des douleurs postopératoires sévères qui pourraient être adéquatement gérées par un bloc du nerf fémoral. Cependant, le bloc du nerf fémoral a été associé à un bloc moteur important et à une diminution de la force musculaire du quadriceps, ce qui peut retarder la marche et augmenter le risque de chute. Plus récemment, le bloc du canal adducteur (ACB) est apparu comme une variante efficace du blocage du nerf fémoral, épargnant le moteur sélectif. Par rapport aux valeurs initiales, le bloc du canal adducteur réduit la force musculaire du quadriceps de 8 %, contre 49 % pour le bloc du nerf fémoral. Une récente étude IRM de recherche de dose a rapporté que 20 ml d'anesthésique local est le volume le plus proche de la DE95 pour un bloc du canal adducteur avec une propagation proximale minimale et une probabilité de réussite estimée à 95,1 % (intervalle de crédibilité à 95 % : 91-98 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés (18-45 ans), de statut physique ASA I ou II subissant une méniscectomie médiale arthroscopique.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2.
  • Grossesse.
  • Maladie coronarienne instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies.
  • Fréquence cardiaque (FC) de base inférieure à 60 battements/min ou tension artérielle systolique de base inférieure à 100 mmHg.
  • Déficits neurologiques préexistants ou neuropathie.
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs importants interférant avec le consentement ou l'évaluation.
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante ;
  • Maladie broncho-pulmonaire sévère, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique et apnée obstructive du sommeil.
  • Contre-indications connues au bloc nerveux périphérique, y compris les infections cutanées locales, la diathèse hémorragique et la coagulopathie.
  • Allergies aux anesthésiques locaux, à la dexmédétomidine ou à tout composant de l'analgésie multimodale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Le bloc du canal adducteur sera réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal avec le genou légèrement fléchi et la jambe tournée vers l'extérieur, suivi d'une échographie du milieu de la cuisse à l'aide d'une sonde à réseau linéaire de 13-6 MHz. La sonde échographique sera placée sur la face antérieure de la cuisse du patient, à mi-chemin entre le pli inguinal et le condyle fémoral médial. L'analyse sera focalisée sur les pulsations de l'artère fémorale visant à essayer de visualiser les nerfs dans le canal adducteur des deux côtés (latéral et médial) de l'artère fémorale pulsante. 20 ml de bupivacaïne 0,25% associée à 75 mcg de dexmédétomidine seront injectés. La solution à l'étude sera injectée sous le fascia du muscle sartorius.
Médicament: Dexmédétomidine
étudier l'effet de la dexmédétomidine sur les propriétés motrices et sensorielles du bloc du canal adducteur
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le bloc du canal adducteur sera réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal avec le genou légèrement fléchi et la jambe tournée vers l'extérieur, suivi d'une échographie du milieu de la cuisse à l'aide d'une sonde à réseau linéaire de 13-6 MHz. La sonde échographique sera placée sur la face antérieure de la cuisse du patient, à mi-chemin entre le pli inguinal et le condyle fémoral médial. L'analyse sera focalisée sur les pulsations de l'artère fémorale visant à essayer de visualiser les nerfs dans le canal adducteur des deux côtés (latéral et médial) de l'artère fémorale pulsante. 20 ml de bupivacaïne 0,25% associée à 75 mcg de dexmédétomidine seront injectés. La solution à l'étude sera injectée sous le fascia du muscle sartorius.
Médicament: Solution saline normale
donner une solution saline normale à l'autre groupe comme placebo
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
le temps écoulé jusqu'à la première demande d'analgésique du patient
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de sédation d'agitation de richmond
Délai: 24 heures
Une échelle pour évaluer la sédation et l'agitation du patient
24 heures
durée du bloc sensoriel
Délai: 24 heures
Le temps nécessaire pour retrouver la sensation du patient
24 heures
apparition d'un bloc sensoriel
Délai: minutes
Un enquêteur en aveugle évaluera le blocage sensoriel avec un test de piqûre d'épingle toutes les 5 min pendant 30 min après l'injection du médicament à l'étude en utilisant une échelle à 3 points : 0 = perte totale de sensation, 1 = perte partielle de sensation et 2 = sensation normale. L'évaluation sera effectuée par rapport à la zone controlatérale
minutes
pression artérielle
Délai: 24 heures
mmHg
24 heures
rythme cardiaque
Délai: 24 heures
battement par minute
24 heures
apparition d'un bloc moteur (par évaluation de la force musculaire du quadriceps)
Délai: minutes
La contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) du muscle quadriceps fémoral sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif
minutes
score analogique visuel au repos
Délai: 24 heures
le degré de douleur au repos ressenti par le patient, noté de 0 à 10
24 heures
partition analogique visuelle dynamique
Délai: 24 heures
le degré de douleur avec mouvement ressenti par le patient, noté de 0 à 10
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-31-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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