手术后自我报告的阿片类镇痛药物的使用模式
提高手术后阿片类药物处方的安全性
研究概览
详细说明
假设：
手术后镇痛药物的处方通常是根据经验而不是个体化的。 研究者将假设出院/手术中心后用于镇痛的规定阿片类药物经常不服用。
目标：
i) 本研究的描述性首要目标是定义自我报告的手术后家中阿片类镇痛药物的使用模式。
ii) 本研究的第二个描述性目的是确定在手术后出院后为患者开出的阿片类药物的主要储存和/或处置方式。
iii) 本研究的第二个分析目标是确定未服用大量处方阿片类药物的患者的特征。
背景和探索目标：
2010 年，事故（意外伤害）是美国总人口的第 5 大死因。 在 1-44 岁的人群中，事故是导致死亡的主要原因。 而且，在这一组中，药物是第一大死亡原因。 在 2010 年的 22,134 例药物相关死亡中，75.2% 包括阿片类镇痛剂。 这一发展轨迹令人担忧：近年来，处方阿片类药物过量导致的死亡人数增加了两倍多。 特别值得关注的是，儿童特别容易意外服药过量，仅从 2004 年到 2005 年，每年就诊人数就达 71,224 人次。 除了发病率和死亡率带来的个人负担外，处方阿片类药物滥用给社会带来的代价也是巨大的：滥用阿片类药物的患者的平均医疗保健费用是非滥用者的 8 倍。 仅在美国，就有 557 亿美元用于工作场所的后遗症和医疗保健费用。 相应地，处方药过量被称为“美国流行病”，并且在国家（美国国立卫生研究院、美国食品和药物管理局）和州一级提供了越来越多的资源来解决这一迅速增长的公共卫生问题，作为州长 Hickenlooper 与全国州长协会共同努力创建了科罗拉多处方药滥用联盟。
此外，手术后阿片类药物的处方通常采用“一刀切”的方法，这可能导致许多未使用的阿片类药物随后可能以开处方的临床医生意想不到的方式使用。
拟议研究的目标是评估自我报告的摄入量与术后镇痛药物处方量的关系。 更好地了解这种关系将允许设计出院后个体化镇痛药物治疗的工具。 目标是减少不需要的阿片类药物处方量并改善非阿片类药物镇痛。
这些数据将为未来的研究提供信息，以设计更多以患者为中心的阿片类药物处方工具，这些工具基于预期需求。 这可能会减少可用于非医疗用途的处方阿片类药物的数量。 未来的研究将旨在标准化它们的使用，以在手术后出院时提供更好的镇痛效果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究设计/方法：
调查人群：在科罗拉多大学医院接受手术的 18-89 岁患者符合条件。 我们将重点关注剖腹产手术、胃肠道和胸外科手术后的患者。
在排除所有 18 岁以下的患者、不懂西班牙语或英语的患者以及返回机构环境的患者（例如 监狱、看守所、精神病院）、孕妇和有决定性困难的患者，调查人员将把所有剩余的患者纳入样本。
研究人员将在 1) 剖腹产、2) 胸外科手术和 3) 胃肠道手术后关注成年患者。
描述
纳入标准：
接受以下治疗的成年患者：
- 剖腹产，
- 胃肠手术，或
- 胸外科。
排除标准：
- 18岁以下的患者，
- 出院时已知或疑似怀孕的患者，
- 病人是囚犯，
- 面临决策挑战的患者，
- 失明的患者，以及
- 不识字的病人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
术后患者
手术后服用阿片类镇痛药的患者。
|
不适用 - 无干预，观察性调查研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的口服阿片类药物摄入量与口服阿片类药物处方量的比率
大体时间：出院日期后 4 周。
|
自我报告调查将评估手术患者出院后 4 周内阿片类药物的使用情况。
|
出院日期后 4 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术患者出院后阿片类药物的储存
大体时间：出院日期后 4 周。
|
一项自我报告调查将评估手术患者出院后长达 4 周的阿片类药物储存情况。
|
出院日期后 4 周。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术患者的电子病历描述
大体时间：入院日期至出院日期后三十天。
|
对于完成研究调查的每位手术患者，我们将访问他们的电子病历，并根据年龄、性别、种族、保险类型、体重指数、合并症、手术类型和严重程度、术前和术后对他们进行特征描述- 医院阿片类药物的使用，以及对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药的使用。
然后，我们会将这些患者特征与参与者对研究调查的反应联系起来。
|
入院日期至出院日期后三十天。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karsten Bartels, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.