- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03034278
Самостоятельно сообщаемые модели использования опиоидных анальгетиков после операции
Повышение безопасности рецептов на опиоиды после операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Назначение лекарств для обезболивания после хирургического вмешательства часто происходит на эмпирической, а не индивидуальной основе. Исследователь выдвинет гипотезу о том, что прописанные опиоидные препараты для обезболивания после выписки из больницы/хирургического центра часто не принимаются.
Цели:
i) Описательная первая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить модели использования опиоидных анальгетиков в домашних условиях после операции, о которых сообщают сами пациенты.
ii) Описательная вторая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить преобладающие способы хранения и/или утилизации опиоидных препаратов, прописанных пациентам после выписки из больницы после операции.
iii) Второй аналитической целью данного исследования является характеристика пациентов, которые не принимают значительных количеств назначенных им опиоидных препаратов.
Исходная информация и исследовательская цель(и):
Несчастные случаи (непреднамеренные травмы) были 5-й по значимости причиной смерти среди населения в целом в США в 2010 году. Среди лиц в возрасте от 1 года до 44 лет несчастные случаи являются ведущей причиной смерти. И в этой группе фармацевтические препараты были средством смерти номер один. Из 22 134 смертей, связанных с приемом лекарств в 2010 г., 75,2% приходится на опиоидные анальгетики. Траектория этого развития вызывает тревогу: число смертей от передозировки отпускаемых по рецепту опиоидов за последние годы увеличилось более чем в три раза. Особую озабоченность вызывает то, что дети особенно уязвимы к непреднамеренной передозировке лекарств: только с 2004 по 2005 год по этой причине приходилось 71 224 обращения в отделение неотложной помощи в год. Помимо индивидуального бремени заболеваемости и смертности, затраты общества на злоупотребление опиоидами, отпускаемыми по рецепту, огромны: средние затраты на здравоохранение для пациентов, злоупотребляющих опиоидами, в 8 раз выше, чем для тех, кто не злоупотребляет ими. Только в Соединенных Штатах 55,7 миллиарда долларов было потрачено на последствия на рабочем месте и на расходы на здравоохранение. Соответственно, передозировка отпускаемых по рецепту лекарств была названа «американской эпидемией», и все больше ресурсов для решения этой быстро растущей проблемы общественного здравоохранения стало доступным на национальном уровне (Национальные институты здравоохранения, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) и на уровне штатов в рамках Колорадский консорциум по борьбе со злоупотреблением отпускаемыми по рецепту лекарствами, созданный благодаря усилиям губернатора Хикенлупера совместно с Национальной ассоциацией губернаторов.
Кроме того, назначение опиоидов после хирургического вмешательства обычно происходит с использованием подхода «один размер подходит всем», что потенциально приводит к тому, что многие неиспользованные опиоиды затем могут быть использованы непреднамеренным образом, назначаемым врачом.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить потребление анальгетиков по самооценке относительно назначенного количества обезболивающих препаратов после операции. Лучшее знание этой взаимосвязи позволит разработать инструменты для индивидуализации обезболивающей фармакотерапии после выписки из больницы. Цель состоит в том, чтобы уменьшить количество рецептов на опиоиды, которые не нужны, и улучшить неопиоидную анальгезию.
Эти данные послужат основой для будущих исследований по разработке более ориентированных на пациента инструментов для назначения опиоидов, основанных на ожидаемой потребности. Это, вероятно, уменьшит количество прописанных опиоидов, доступных для немедицинского использования. Будущие исследования будут направлены на стандартизацию их использования для улучшения обезболивания при выписке после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Дизайн/методы исследования:
Население, охваченное опросом: к участию допускаются пациенты в возрасте от 18 до 89 лет, проходящие операцию в больнице Университета Колорадо. Мы сосредоточимся на пациентах после операции кесарева сечения, желудочно-кишечного тракта и торакальной хирургии.
После исключения всех пациентов в возрасте до 18 лет, пациентов, не понимающих испанский или английский язык, и пациентов, возвращающихся в стационарные учреждения (например, тюрьма, тюрьма, психиатрическая больница), беременные женщины и пациенты, которым трудно принять решение, исследователи включат в выборку всех оставшихся пациентов.
Исследователи сосредоточатся на взрослых пациентах после 1) кесарева сечения, 2) операций на торакальной хирургии и 3) операций на желудочно-кишечном тракте.
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты, перенесшие:
- Кесарево сечение,
- Желудочно-кишечная хирургия или
- Торакальная хирургия.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет,
- Пациенты с известной или подозреваемой беременностью на момент выписки,
- Больные-заключенные,
- Пациенты, которым трудно принять решение,
- Слепые пациенты и
- Неграмотные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послеоперационные пациенты
Пациентам, которым назначают опиоидные анальгетики после операции.
|
Неприменимо - без вмешательства, обсервационное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сообщаемого пациентом приема пероральных опиоидов к назначенному количеству пероральных опиоидных препаратов
Временное ограничение: Через 4 недели после выписки из стационара.
|
Самостоятельный опрос будет оценивать использование опиоидных препаратов хирургическими пациентами в течение 4 недель после выписки из больницы.
|
Через 4 недели после выписки из стационара.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хранение опиоидных препаратов у хирургических больных после выписки из стационара
Временное ограничение: Через 4 недели после выписки из стационара.
|
Самостоятельный опрос позволит оценить хранение опиоидных препаратов у хирургических пациентов в течение 4 недель после выписки из больницы.
|
Через 4 недели после выписки из стационара.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание хирургических больных из их электронной медицинской карты
Временное ограничение: Дата поступления в больницу до тридцати дней после даты выписки из больницы.
|
Для каждого хирургического пациента, заполнившего анкету исследования, мы получим доступ к его электронной медицинской карте и охарактеризуем их по возрасту, полу, расе, типу страхования, индексу массы тела, сопутствующим заболеваниям, типу хирургической процедуры и ее тяжести, до операции и во время операции. - употребление опиоидов в больнице, а также использование ацетаминофена и НПВП.
Затем мы свяжем эти характеристики пациентов с ответами участников на опросы исследования.
|
Дата поступления в больницу до тридцати дней после даты выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .