手術後のオピオイド鎮痛薬の自己報告された使用パターン
手術後のオピオイド処方の安全性の向上
調査の概要
詳細な説明
仮説:
手術後の鎮痛薬の処方は、個別ではなく経験に基づいて行われることがよくあります。 研究者は、病院/外科センターからの退院後に鎮痛のために処方されたオピオイド薬が服用されないことが多いという仮説を立てます。
目的:
i) この研究の記述的な最初の目的は、手術後の自宅でのオピオイド鎮痛薬の自己報告使用パターンを定義することです。
ii) この研究の説明的な第 2 の目的は、手術後の退院後に患者に処方されたオピオイド薬の一般的な保管および/または廃棄方法を定義することです。
iii) この研究の分析的な第 2 の目的は、処方されたオピオイド薬を大量に服用していない患者の特徴を明らかにすることです。
背景と探索的目的:
事故(不慮の怪我)は、2010 年の米国一般人口の死因の第 5 位でした。 1 ~ 44 歳の人の間では、事故が主な死因となっています。 そして、このグループ内では、医薬品が死亡原因の第 1 位でした。 2010 年の薬物関連死亡 22,134 人のうち、75.2% にオピオイド鎮痛剤が含まれていました。 この発展の軌跡は憂慮すべきもので、処方オピオイドの過剰摂取による死亡者数は近年3倍以上に増加しています。 特に懸念されるのは、子供が意図しない薬物過剰摂取に特に脆弱であることであり、2004 年から 2005 年だけでも、この理由で救急外来を訪れる年間 71,224 件を占めています。 罹患率と死亡率による個人の負担に加えて、処方オピオイド乱用による社会的コストは計り知れません。オピオイド乱用患者の平均医療費は非乱用者の 8 倍です。 米国だけでも、職場の後遺症や医療費に557億ドルが費やされています。 したがって、処方薬の過剰摂取は「アメリカの疫病」という造語が付けられ、この急速に拡大する公衆衛生問題に対処するためのリソースの増加が、国家(国立衛生研究所、米国食品医薬品局)および州レベルで利用可能になりました。ヒッケンルーパー知事と全国知事協会との努力によって設立された処方薬乱用のためのコロラドコンソーシアム。
さらに、手術後のオピオイドの処方は通常、「フリーサイズのアプローチ」を使用して行われるため、多くの未使用のオピオイドが発生し、処方する臨床医が意図しない方法で使用される可能性があります。
提案された研究の目的は、手術後の鎮痛薬の処方量と比較した自己申告摂取量を評価することです。 この関係についての知識が深まれば、退院後の鎮痛薬物療法を個別化するツールの設計が可能になります。 目標は、不必要なオピオイド処方の量を減らし、非オピオイド鎮痛を改善することです。
これらのデータは、予想されるニーズに基づいた、より患者中心のオピオイド処方ツールを設計するための将来の研究に役立つでしょう。 これにより、医療以外で使用できる処方オピオイドの量が減少すると考えられます。 今後の研究は、手術後の退院時の鎮痛を改善するためにその使用を標準化することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究デザイン/方法:
調査対象者:コロラド大学病院で手術を受ける18~89歳の患者が対象。 帝王切開手術、消化器手術、胸部手術後の患者様を中心に診療させていただきます。
18 歳未満のすべての患者、スペイン語または英語を理解できない患者、および施設環境に戻った患者(例: 刑務所、拘置所、精神保健施設)、妊婦、意思決定に困難を抱えた患者など、研究者は残りのすべての患者をサンプルに含めます。
研究者らは、1) 帝王切開術、2) 胸部外科手術、3) 消化器外科手術後の成人患者に焦点を当てます。
説明
包含基準:
成人患者が以下の症状を受けている場合:
- 帝王切開、
- 消化器外科、または
- 胸部手術。
除外基準:
- 18歳未満の患者は、
- 退院時に妊娠していることがわかっている、または妊娠していると疑われる患者、
- 囚人である患者たちは、
- 決断力を迫られている患者さん、
- 目の見えない患者さんや、
- 文盲の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術後の患者さん
手術後にオピオイド鎮痛薬を処方された患者。
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該当なし - 介入なし、観察調査研究。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口オピオイド薬の処方量に対する患者報告の経口オピオイド摂取量の比率
時間枠:退院日から4週間後。
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自己報告調査により、退院後 4 週間の外科患者におけるオピオイド薬の使用が評価されます。
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退院日から4週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術患者の退院後のオピオイド薬の保管
時間枠:退院日から4週間後。
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自己報告調査により、手術患者における退院後 4 週間までのオピオイド薬の保管状況が評価されます。
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退院日から4週間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子医療記録からの手術患者の説明
時間枠:退院日から 30 日以内の入院日。
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研究調査に回答した各外科患者について、私たちは電子医療記録にアクセスし、年齢、性別、人種、保険の種類、BMI、併存する病状、手術の種類と重症度、術前と術中によって特徴付けを行います。 -病院でのオピオイドの使用、アセトアミノフェンとNSAIDの使用。
次に、これらの患者の特徴を研究調査の参加者の回答と関連付けます。
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退院日から 30 日以内の入院日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karsten Bartels, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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該当なし - 介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了