- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03034278
Selvrapporterte bruksmønstre for opioidanalgetiske medisiner etter kirurgi
Forbedring av opioidreseptsikkerhet etter kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Forskrivning av medisiner for analgesi etter operasjon skjer ofte på empirisk snarere enn individualisert basis. Utforskeren vil anta at foreskrevne opioidmedisiner for analgesi etter utskrivning fra sykehus/kirurgisenter ofte ikke tas.
Mål:
i) Det beskrivende første målet med denne studien er å definere selvrapporterte bruksmønstre for opioidanalgetika hjemme etter operasjon.
ii) Det beskrivende andre målet med denne studien er å definere rådende lagrings- og/eller deponeringsmåter for opioidmedisiner foreskrevet til pasienter etter utskrivning fra sykehus etter operasjon.
iii) Det andre analytiske målet med denne studien er å karakterisere pasienter som ikke tar betydelige mengder av sine foreskrevne opioidmedisiner.
Bakgrunn og utforskende mål:
Ulykker (utilsiktede skader) var den femte ledende dødsårsaken blant befolkningen generelt i USA i 2010. Blant personer i alderen 1-44 år var ulykker den viktigste dødsårsaken. Og innen denne gruppen var legemidler det første dødsforløpet. Av de 22 134 medisinassosierte dødsfallene i 2010 inkluderte 75,2 % opioidanalgetika. Banen for denne utviklingen er alarmerende: Dødsfall fra reseptbelagte opioidoverdoser har mer enn tredoblet seg de siste årene. Spesielt bekymringsfullt er at barn er spesielt utsatt for utilsiktet overdosering av medisiner, og utgjør 71 224 årlige legevaktbesøk av denne grunn fra 2004-2005 alene. I tillegg til den individuelle belastningen fra sykelighet og dødelighet, er kostnadene ved reseptbelagte opioidmisbruk enorme for samfunnet: Gjennomsnittlige helsekostnader for pasienter som misbruker opioider er 8 ganger høyere enn for ikke-misbrukere. Bare i USA ble 55,7 milliarder dollar brukt på følgetilstander på arbeidsplassen og i helsekostnader. Følgelig har overdosering av reseptbelagte legemidler blitt utformet som "An American Epidemic", og økende ressurser for å takle dette raskt voksende folkehelseproblemet har blitt gjort tilgjengelig på nasjonalt nivå (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) og statlig nivå som en del av Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse opprettet gjennom guvernør Hickenloopers innsats med National Governors Association.
I tillegg skjer forskrivning av opioider etter kirurgi vanligvis ved å bruke en "one size fits all-tilnærming", som potensielt fører til mange ubrukte opioider som da sannsynligvis vil bli brukt på en måte som ikke er tiltenkt av forskrivende kliniker.
Målet med den foreslåtte studien er å vurdere selvrapportert inntak i forhold til foreskrevne mengder smertestillende medisiner etter operasjonen. Bedre kunnskap om dette forholdet vil tillate utforming av verktøy for å individualisere smertestillende farmakoterapi etter utskrivning fra sykehus. Målet er å redusere mengden av opioidresepter som ikke er nødvendig og å forbedre ikke-opioid analgesi.
Disse dataene vil informere fremtidige studier for å designe mer pasientsentrerte opioidforskrivningsverktøy, som er basert på forventet behov. Dette vil sannsynligvis redusere mengden av foreskrevne opioider som er tilgjengelige for ikke-medisinsk bruk. Fremtidige studier vil være rettet mot å standardisere bruken for å gi forbedret analgesi ved utskrivning etter operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiedesign/-metoder:
Undersøkelsespopulasjon: Pasienter i alderen 18-89 som gjennomgår kirurgi ved University of Colorado Hospital er kvalifisert. Vi vil fokusere på pasienter etter keisersnitt, gastrointestinal og thoraxkirurgi.
Etter ekskludering av alle pasienter under 18 år, pasienter som ikke forstår spansk eller engelsk, og pasienter som returnerer til institusjonsmiljøer (f. fengsel, fengsel, mental helse anlegg), gravide kvinner og pasienter som er utsatt for beslutninger, vil etterforskerne inkludere alle gjenværende pasienter i utvalget.
Etterforskerne vil fokusere på voksne pasienter etter 1) keisersnitt, 2) thoraxkirurgiske prosedyrer og 3) gastrointestinale kirurgiske prosedyrer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter som gjennomgår:
- Keisersnitt,
- Gastrointestinal kirurgi, eller
- Thoraxkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år,
- Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være gravide ved utskrivningstidspunktet,
- Pasienter som er fanger,
- Pasienter som er beslutningsutfordret,
- Pasienter som er blinde, og
- Pasienter som er analfabeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter etter operasjon
Pasienter foreskrevet med opioide smertestillende medisiner etter operasjon.
|
Ikke aktuelt - ingen intervensjon, observasjonsundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom pasientrapportert inntak av orale opioider og foreskrevet mengde orale opioidmedisiner
Tidsramme: 4 uker etter utskrivningsdato.
|
En selvrapporteringsundersøkelse vil vurdere bruk av opioidmedisiner hos kirurgiske pasienter i løpet av 4 uker etter utskrivning fra sykehus.
|
4 uker etter utskrivningsdato.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av opioidmedisiner hos kirurgiske pasienter etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 4 uker etter utskrivningsdato.
|
En egenrapporteringsundersøkelse skal vurdere oppbevaring av opioidmedisiner hos kirurgiske pasienter inntil 4 uker etter utskrivning fra sykehus.
|
4 uker etter utskrivningsdato.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av kirurgiske pasienter fra deres elektroniske journal
Tidsramme: Dato for innleggelse til sykehus inntil tretti dager etter utskrivningsdato.
|
For hver kirurgiske pasient som fullfører studieundersøkelsen vil vi få tilgang til deres elektroniske journal og karakterisere dem etter alder, kjønn, rase, type forsikring, kroppsmasseindeks, komorbide medisinske tilstander, type kirurgisk prosedyre og alvorlighetsgrad, preoperativ og i -Opioidbruk på sykehus, og bruk av paracetamol og NSAIDs.
Vi vil deretter relatere disse pasientkarakteristikkene til deltakernes svar på studieundersøkelsene.
|
Dato for innleggelse til sykehus inntil tretti dager etter utskrivningsdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruk
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåKvalitets forbedring | Tannlege | Opioid | Klinisk revisjonCanada
Kliniske studier på Ikke aktuelt - ingen inngrep
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...FullførtCerebral pareseFrankrike
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåRøyking | Orofacial dysfunksjon
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramFullførtSpedbarnsdød | Spedbarnsdødelighet | Mental Helse | Ulikheter i helsevesenet | Sosiale determinanter for helse | Lege-pasient forhold | Minoritetshelse | Prenatal omsorg | Uønskede barndomsopplevelser | Prenatal stress | Raseskjevhet | Tillit | Kvalitet på omsorg | Mors barnehelse | Helseproblemer i svangerskapet | Støttegr... og andre forholdForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering