Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvrapporterte bruksmønstre for opioidanalgetiske medisiner etter kirurgi

15. september 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forbedring av opioidreseptsikkerhet etter kirurgi

Hovedmålet med denne studien er å bedre forstå bruken av foreskrevne opioidanalgetika etter kirurgi etter utskrivning. Et sekundært mål med denne studien er å få en bedre forståelse av rådende lagringsmåter for opioidmedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Forskrivning av medisiner for analgesi etter operasjon skjer ofte på empirisk snarere enn individualisert basis. Utforskeren vil anta at foreskrevne opioidmedisiner for analgesi etter utskrivning fra sykehus/kirurgisenter ofte ikke tas.

Mål:

i) Det beskrivende første målet med denne studien er å definere selvrapporterte bruksmønstre for opioidanalgetika hjemme etter operasjon.

ii) Det beskrivende andre målet med denne studien er å definere rådende lagrings- og/eller deponeringsmåter for opioidmedisiner foreskrevet til pasienter etter utskrivning fra sykehus etter operasjon.

iii) Det andre analytiske målet med denne studien er å karakterisere pasienter som ikke tar betydelige mengder av sine foreskrevne opioidmedisiner.

Bakgrunn og utforskende mål:

Ulykker (utilsiktede skader) var den femte ledende dødsårsaken blant befolkningen generelt i USA i 2010. Blant personer i alderen 1-44 år var ulykker den viktigste dødsårsaken. Og innen denne gruppen var legemidler det første dødsforløpet. Av de 22 134 medisinassosierte dødsfallene i 2010 inkluderte 75,2 % opioidanalgetika. Banen for denne utviklingen er alarmerende: Dødsfall fra reseptbelagte opioidoverdoser har mer enn tredoblet seg de siste årene. Spesielt bekymringsfullt er at barn er spesielt utsatt for utilsiktet overdosering av medisiner, og utgjør 71 224 årlige legevaktbesøk av denne grunn fra 2004-2005 alene. I tillegg til den individuelle belastningen fra sykelighet og dødelighet, er kostnadene ved reseptbelagte opioidmisbruk enorme for samfunnet: Gjennomsnittlige helsekostnader for pasienter som misbruker opioider er 8 ganger høyere enn for ikke-misbrukere. Bare i USA ble 55,7 milliarder dollar brukt på følgetilstander på arbeidsplassen og i helsekostnader. Følgelig har overdosering av reseptbelagte legemidler blitt utformet som "An American Epidemic", og økende ressurser for å takle dette raskt voksende folkehelseproblemet har blitt gjort tilgjengelig på nasjonalt nivå (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) og statlig nivå som en del av Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse opprettet gjennom guvernør Hickenloopers innsats med National Governors Association.

I tillegg skjer forskrivning av opioider etter kirurgi vanligvis ved å bruke en "one size fits all-tilnærming", som potensielt fører til mange ubrukte opioider som da sannsynligvis vil bli brukt på en måte som ikke er tiltenkt av forskrivende kliniker.

Målet med den foreslåtte studien er å vurdere selvrapportert inntak i forhold til foreskrevne mengder smertestillende medisiner etter operasjonen. Bedre kunnskap om dette forholdet vil tillate utforming av verktøy for å individualisere smertestillende farmakoterapi etter utskrivning fra sykehus. Målet er å redusere mengden av opioidresepter som ikke er nødvendig og å forbedre ikke-opioid analgesi.

Disse dataene vil informere fremtidige studier for å designe mer pasientsentrerte opioidforskrivningsverktøy, som er basert på forventet behov. Dette vil sannsynligvis redusere mengden av foreskrevne opioider som er tilgjengelige for ikke-medisinsk bruk. Fremtidige studier vil være rettet mot å standardisere bruken for å gi forbedret analgesi ved utskrivning etter operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

785

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedesign/-metoder:

Undersøkelsespopulasjon: Pasienter i alderen 18-89 som gjennomgår kirurgi ved University of Colorado Hospital er kvalifisert. Vi vil fokusere på pasienter etter keisersnitt, gastrointestinal og thoraxkirurgi.

Etter ekskludering av alle pasienter under 18 år, pasienter som ikke forstår spansk eller engelsk, og pasienter som returnerer til institusjonsmiljøer (f. fengsel, fengsel, mental helse anlegg), gravide kvinner og pasienter som er utsatt for beslutninger, vil etterforskerne inkludere alle gjenværende pasienter i utvalget.

Etterforskerne vil fokusere på voksne pasienter etter 1) keisersnitt, 2) thoraxkirurgiske prosedyrer og 3) gastrointestinale kirurgiske prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter som gjennomgår:

  • Keisersnitt,
  • Gastrointestinal kirurgi, eller
  • Thoraxkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år,
  • Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være gravide ved utskrivningstidspunktet,
  • Pasienter som er fanger,
  • Pasienter som er beslutningsutfordret,
  • Pasienter som er blinde, og
  • Pasienter som er analfabeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter etter operasjon
Pasienter foreskrevet med opioide smertestillende medisiner etter operasjon.
Ikke aktuelt - ingen intervensjon, observasjonsundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom pasientrapportert inntak av orale opioider og foreskrevet mengde orale opioidmedisiner
Tidsramme: 4 uker etter utskrivningsdato.
En selvrapporteringsundersøkelse vil vurdere bruk av opioidmedisiner hos kirurgiske pasienter i løpet av 4 uker etter utskrivning fra sykehus.
4 uker etter utskrivningsdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av opioidmedisiner hos kirurgiske pasienter etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 4 uker etter utskrivningsdato.
En egenrapporteringsundersøkelse skal vurdere oppbevaring av opioidmedisiner hos kirurgiske pasienter inntil 4 uker etter utskrivning fra sykehus.
4 uker etter utskrivningsdato.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av kirurgiske pasienter fra deres elektroniske journal
Tidsramme: Dato for innleggelse til sykehus inntil tretti dager etter utskrivningsdato.
For hver kirurgiske pasient som fullfører studieundersøkelsen vil vi få tilgang til deres elektroniske journal og karakterisere dem etter alder, kjønn, rase, type forsikring, kroppsmasseindeks, komorbide medisinske tilstander, type kirurgisk prosedyre og alvorlighetsgrad, preoperativ og i -Opioidbruk på sykehus, og bruk av paracetamol og NSAIDs. Vi vil deretter relatere disse pasientkarakteristikkene til deltakernes svar på studieundersøkelsene.
Dato for innleggelse til sykehus inntil tretti dager etter utskrivningsdato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14-1938
  • 1K23DA040923-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på Ikke aktuelt - ingen inngrep

Abonnere