Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce užívání opioidních analgetik po chirurgickém zákroku podle vlastního uvážení

15. září 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zlepšení bezpečnosti předepisování opioidů po operaci

Primárním cílem této studie je lépe porozumět využití předepsaných opioidních analgetik po operaci po propuštění. Sekundárním cílem této studie je lépe porozumět převládajícím způsobům skladování opioidních léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hypotéza:

Předepisování léků na analgezii po operaci se často děje spíše na empirickém než individuálním základě. Zkoušející bude předpokládat, že předepsané opioidní léky na analgezii po propuštění z nemocnice/chirurgického centra často nejsou užívány.

Cíle:

i) Prvním popisným cílem této studie je definovat vzorce užívání opioidních analgetik doma po chirurgickém zákroku, které si sami uvedli.

ii) Druhým popisným cílem této studie je definovat převládající způsoby skladování a/nebo likvidace opioidních léků předepsaných pacientům po propuštění z nemocnice po operaci.

iii) Druhým analytickým cílem této studie je charakterizovat pacienty, kteří neužívají významná množství předepsaných opioidních léků.

Základní a průzkumné cíle:

Nehody (neúmyslná zranění) byly v roce 2010 5. nejčastější příčinou úmrtí mezi běžnou populací ve Spojených státech. Mezi osobami ve věku 1-44 let představovaly úrazy hlavní příčinu úmrtí. A v této skupině byly léky na prvním místě. Z 22 134 úmrtí souvisejících s medikací v roce 2010 75,2 % zahrnovalo opioidní analgetika. Trajektorie tohoto vývoje je alarmující: Počet úmrtí na předávkování opioidy na předpis se v posledních letech více než ztrojnásobil. Zvláštní znepokojení vyvolává skutečnost, že děti jsou zvláště zranitelné vůči neúmyslnému předávkování léky, což jen v letech 2004–2005 představuje 71 224 ročních návštěv na pohotovosti. Kromě individuální zátěže nemocností a úmrtností jsou náklady na zneužívání opioidů na předpis pro společnost obrovské: Průměrné náklady na zdravotní péči u pacientů zneužívajících opioidy jsou 8krát vyšší než u těch, kteří je neužívají. Jen ve Spojených státech bylo vynaloženo 55,7 miliardy dolarů na následky na pracovišti a náklady na zdravotní péči. V souladu s tím bylo předávkování léky na předpis vytvořeno jako „Americká epidemie“ a na národní (Národní instituty zdraví, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA) a na státní úrovni byly zpřístupněny stále větší zdroje pro řešení tohoto rychle rostoucího problému veřejného zdraví. Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse vytvořené díky úsilí guvernéra Hickenloopera s National Governors Association.

Navíc k předepisování opioidů po chirurgickém zákroku obvykle dochází pomocí „jednoho přístupu pro všechny“, což potenciálně vede k mnoha nepoužitým opioidům, které pak budou pravděpodobně použity způsobem, který předepisující lékař nezamýšlí.

Cílem navrhované studie je zhodnotit vlastní příjem ve vztahu k předepsanému množství analgetik po operaci. Lepší znalost tohoto vztahu umožní navrhnout nástroje pro individualizaci analgetické farmakoterapie po propuštění z nemocnice. Cílem je snížit množství předepsaných opioidů, které nejsou potřeba, a zlepšit neopioidní analgezii.

Tyto údaje poslouží jako podklad pro budoucí studie, které navrhnou více nástrojů pro předepisování opioidů zaměřených na pacienta, které jsou založeny na předpokládané potřebě. To pravděpodobně sníží množství předepsaných opioidů, které jsou dostupné pro nelékařské použití. Budoucí studie budou zaměřeny na standardizaci jejich použití pro zajištění lepší analgezie po propuštění po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

785

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Design/metody studie:

Populace průzkumu: Způsobilí jsou pacienti ve věku 18–89 let podstupující operaci v nemocnici University of Colorado. Zaměříme se na pacienty po císařském řezu, gastrointestinální a hrudní chirurgii.

Po vyloučení všech pacientů mladších 18 let, pacientů, kteří nerozumějí španělštině nebo angličtině, a pacientů vracejících se do ústavních zařízení (např. věznice, věznice, zařízení pro duševní zdraví), těhotné ženy a pacientky s rozhodovací pravomocí, vyšetřovatelé zahrnou do vzorku všechny zbývající pacienty.

Řešitelé se zaměří na dospělé pacienty po 1) císařském řezu, 2) hrudních chirurgických zákrocích a 3) gastrointestinálních chirurgických zákrocích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti podstupující:

  • císařský řez,
  • Operace trávicího traktu, popř
  • Hrudní chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let,
  • Pacientky, o kterých bylo známo nebo u nichž bylo v době propuštění podezření, že jsou těhotné,
  • Pacienti, kteří jsou vězni,
  • Pacienti, kteří jsou napadeni rozhodnutím,
  • Pacienti, kteří jsou slepí a
  • Pacienti, kteří jsou negramotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po operaci
Pacienti, kterým jsou po operaci předepsány opioidní analgetika.
Neaplikovatelné – žádná intervence, studie observačního průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientem hlášeného příjmu perorálních opioidů k ​​předepsanému množství perorálních opioidních léků
Časové okno: 4 týdny po propuštění z nemocnice.
Průzkum self-report zhodnotí užívání opioidů u chirurgických pacientů během 4 týdnů po propuštění z nemocnice.
4 týdny po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skladování opioidních léků u chirurgických pacientů po propuštění z nemocnice
Časové okno: 4 týdny po propuštění z nemocnice.
Průzkum self-report zhodnotí skladování opioidní medikace u chirurgických pacientů do 4 týdnů po propuštění z nemocnice.
4 týdny po propuštění z nemocnice.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis chirurgických pacientů z jejich elektronické zdravotní dokumentace
Časové okno: Datum přijetí do nemocnice do třiceti dnů po datu propuštění z nemocnice.
U každého chirurgického pacienta, který absolvuje studijní šetření, zpřístupníme jeho elektronický zdravotní záznam a charakterizujeme jej podle věku, pohlaví, rasy, typu pojištění, indexu tělesné hmotnosti, komorbidních zdravotních stavů, typu chirurgického výkonu a závažnosti, předoperačních a v -nemocniční užívání opioidů a užívání acetaminofenu a NSAID. Tyto charakteristiky pacientů pak spojíme s odpověďmi účastníků ve studijních průzkumech.
Datum přijetí do nemocnice do třiceti dnů po datu propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-1938
  • 1K23DA040923-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Nelze použít – žádný zásah

Předplatit