- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03034278
Vzorce užívání opioidních analgetik po chirurgickém zákroku podle vlastního uvážení
Zlepšení bezpečnosti předepisování opioidů po operaci
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza:
Předepisování léků na analgezii po operaci se často děje spíše na empirickém než individuálním základě. Zkoušející bude předpokládat, že předepsané opioidní léky na analgezii po propuštění z nemocnice/chirurgického centra často nejsou užívány.
Cíle:
i) Prvním popisným cílem této studie je definovat vzorce užívání opioidních analgetik doma po chirurgickém zákroku, které si sami uvedli.
ii) Druhým popisným cílem této studie je definovat převládající způsoby skladování a/nebo likvidace opioidních léků předepsaných pacientům po propuštění z nemocnice po operaci.
iii) Druhým analytickým cílem této studie je charakterizovat pacienty, kteří neužívají významná množství předepsaných opioidních léků.
Základní a průzkumné cíle:
Nehody (neúmyslná zranění) byly v roce 2010 5. nejčastější příčinou úmrtí mezi běžnou populací ve Spojených státech. Mezi osobami ve věku 1-44 let představovaly úrazy hlavní příčinu úmrtí. A v této skupině byly léky na prvním místě. Z 22 134 úmrtí souvisejících s medikací v roce 2010 75,2 % zahrnovalo opioidní analgetika. Trajektorie tohoto vývoje je alarmující: Počet úmrtí na předávkování opioidy na předpis se v posledních letech více než ztrojnásobil. Zvláštní znepokojení vyvolává skutečnost, že děti jsou zvláště zranitelné vůči neúmyslnému předávkování léky, což jen v letech 2004–2005 představuje 71 224 ročních návštěv na pohotovosti. Kromě individuální zátěže nemocností a úmrtností jsou náklady na zneužívání opioidů na předpis pro společnost obrovské: Průměrné náklady na zdravotní péči u pacientů zneužívajících opioidy jsou 8krát vyšší než u těch, kteří je neužívají. Jen ve Spojených státech bylo vynaloženo 55,7 miliardy dolarů na následky na pracovišti a náklady na zdravotní péči. V souladu s tím bylo předávkování léky na předpis vytvořeno jako „Americká epidemie“ a na národní (Národní instituty zdraví, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA) a na státní úrovni byly zpřístupněny stále větší zdroje pro řešení tohoto rychle rostoucího problému veřejného zdraví. Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse vytvořené díky úsilí guvernéra Hickenloopera s National Governors Association.
Navíc k předepisování opioidů po chirurgickém zákroku obvykle dochází pomocí „jednoho přístupu pro všechny“, což potenciálně vede k mnoha nepoužitým opioidům, které pak budou pravděpodobně použity způsobem, který předepisující lékař nezamýšlí.
Cílem navrhované studie je zhodnotit vlastní příjem ve vztahu k předepsanému množství analgetik po operaci. Lepší znalost tohoto vztahu umožní navrhnout nástroje pro individualizaci analgetické farmakoterapie po propuštění z nemocnice. Cílem je snížit množství předepsaných opioidů, které nejsou potřeba, a zlepšit neopioidní analgezii.
Tyto údaje poslouží jako podklad pro budoucí studie, které navrhnou více nástrojů pro předepisování opioidů zaměřených na pacienta, které jsou založeny na předpokládané potřebě. To pravděpodobně sníží množství předepsaných opioidů, které jsou dostupné pro nelékařské použití. Budoucí studie budou zaměřeny na standardizaci jejich použití pro zajištění lepší analgezie po propuštění po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Design/metody studie:
Populace průzkumu: Způsobilí jsou pacienti ve věku 18–89 let podstupující operaci v nemocnici University of Colorado. Zaměříme se na pacienty po císařském řezu, gastrointestinální a hrudní chirurgii.
Po vyloučení všech pacientů mladších 18 let, pacientů, kteří nerozumějí španělštině nebo angličtině, a pacientů vracejících se do ústavních zařízení (např. věznice, věznice, zařízení pro duševní zdraví), těhotné ženy a pacientky s rozhodovací pravomocí, vyšetřovatelé zahrnou do vzorku všechny zbývající pacienty.
Řešitelé se zaměří na dospělé pacienty po 1) císařském řezu, 2) hrudních chirurgických zákrocích a 3) gastrointestinálních chirurgických zákrocích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti podstupující:
- císařský řez,
- Operace trávicího traktu, popř
- Hrudní chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacientky, o kterých bylo známo nebo u nichž bylo v době propuštění podezření, že jsou těhotné,
- Pacienti, kteří jsou vězni,
- Pacienti, kteří jsou napadeni rozhodnutím,
- Pacienti, kteří jsou slepí a
- Pacienti, kteří jsou negramotní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po operaci
Pacienti, kterým jsou po operaci předepsány opioidní analgetika.
|
Neaplikovatelné – žádná intervence, studie observačního průzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr pacientem hlášeného příjmu perorálních opioidů k předepsanému množství perorálních opioidních léků
Časové okno: 4 týdny po propuštění z nemocnice.
|
Průzkum self-report zhodnotí užívání opioidů u chirurgických pacientů během 4 týdnů po propuštění z nemocnice.
|
4 týdny po propuštění z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skladování opioidních léků u chirurgických pacientů po propuštění z nemocnice
Časové okno: 4 týdny po propuštění z nemocnice.
|
Průzkum self-report zhodnotí skladování opioidní medikace u chirurgických pacientů do 4 týdnů po propuštění z nemocnice.
|
4 týdny po propuštění z nemocnice.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis chirurgických pacientů z jejich elektronické zdravotní dokumentace
Časové okno: Datum přijetí do nemocnice do třiceti dnů po datu propuštění z nemocnice.
|
U každého chirurgického pacienta, který absolvuje studijní šetření, zpřístupníme jeho elektronický zdravotní záznam a charakterizujeme jej podle věku, pohlaví, rasy, typu pojištění, indexu tělesné hmotnosti, komorbidních zdravotních stavů, typu chirurgického výkonu a závažnosti, předoperačních a v -nemocniční užívání opioidů a užívání acetaminofenu a NSAID.
Tyto charakteristiky pacientů pak spojíme s odpověďmi účastníků ve studijních průzkumech.
|
Datum přijetí do nemocnice do třiceti dnů po datu propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
Klinické studie na Nelze použít – žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko