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Modes d'utilisation autodéclarés des analgésiques opioïdes après la chirurgie

15 septembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Améliorer la sécurité des ordonnances d'opioïdes après la chirurgie

L'objectif principal de cette étude est de mieux comprendre l'utilisation post-congé des médicaments analgésiques opioïdes prescrits après la chirurgie. Un objectif secondaire de cette étude est d'acquérir une meilleure compréhension des modes de stockage en vigueur pour les médicaments opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Hypothèse:

La prescription de médicaments pour l'analgésie après une intervention chirurgicale se fait souvent sur une base empirique plutôt qu'individuelle. L'enquêteur émettra l'hypothèse que les médicaments opioïdes prescrits pour l'analgésie après la sortie de l'hôpital / du centre de chirurgie ne sont souvent pas pris.

Objectifs :

i) Le premier objectif descriptif de cette étude est de définir les schémas d'utilisation autodéclarés des médicaments analgésiques opioïdes à domicile après la chirurgie.

ii) Le deuxième objectif descriptif de cette étude est de définir les modes de stockage et/ou d'élimination prédominants des médicaments opioïdes prescrits aux patients après leur sortie d'hôpital suite à une intervention chirurgicale.

iii) Le deuxième objectif analytique de cette étude est de caractériser les patients qui ne prennent pas de quantités importantes de leurs médicaments opioïdes prescrits.

Contexte et objectif(s) exploratoire(s) :

Les accidents (blessures non intentionnelles) étaient la 5e cause de décès dans la population générale aux États-Unis en 2010. Parmi les personnes âgées de 1 à 44 ans, les accidents représentaient la principale cause de décès. Et, au sein de ce groupe, les produits pharmaceutiques étaient le premier cours de la mort. Sur les 22 134 décès associés aux médicaments en 2010, 75,2 % comprenaient des analgésiques opioïdes. La trajectoire de cette évolution est alarmante : les décès dus à des surdoses d'opioïdes sur ordonnance ont plus que triplé ces dernières années. Il est particulièrement préoccupant que les enfants soient particulièrement vulnérables aux surdosages involontaires de médicaments, ce qui représente 71 224 visites annuelles aux urgences pour cette raison à partir de 2004-2005 seulement. Outre le fardeau individuel de la morbidité et de la mortalité, les coûts de l'abus d'opioïdes sur ordonnance pour la société sont immenses : les coûts moyens des soins de santé pour les patients qui abusent d'opioïdes sont 8 fois plus élevés que pour les non-abuseurs. Aux États-Unis seulement, 55,7 milliards de dollars ont été dépensés en séquelles sur le lieu de travail et en frais de santé. En conséquence, le surdosage de médicaments sur ordonnance a été qualifié d'"épidémie américaine" et des ressources croissantes pour lutter contre ce problème de santé publique en croissance rapide ont été mises à disposition au niveau national (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) et au niveau de l'État dans le cadre de le Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse créé grâce aux efforts du gouverneur Hickenlooper avec la National Governors Association.

De plus, la prescription d'opioïdes après une intervention chirurgicale se fait généralement en utilisant une «approche unique», conduisant potentiellement à de nombreux opioïdes inutilisés qui sont ensuite susceptibles d'être utilisés de manière non intentionnelle par le clinicien prescripteur.

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'apport autodéclaré par rapport aux quantités prescrites de médicaments analgésiques après la chirurgie. Une meilleure connaissance de cette relation permettra de concevoir des outils pour individualiser la pharmacothérapie antalgique après la sortie de l'hôpital. L'objectif est de réduire le nombre de prescriptions d'opioïdes qui ne sont pas nécessaires et d'améliorer l'analgésie non opioïde.

Ces données éclaireront les études futures pour concevoir des outils de prescription d'opioïdes plus centrés sur le patient, qui sont basés sur les besoins anticipés. Cela réduira probablement les quantités d'opioïdes prescrits qui sont disponibles pour un usage non médical. Les études futures viseront à normaliser leur utilisation pour fournir une analgésie améliorée lors de la sortie après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

785

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Conception/Méthodes de l'étude :

Population de l'enquête : les patients âgés de 18 à 89 ans subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital de l'Université du Colorado sont éligibles. Nous nous concentrerons sur les patients après une césarienne, une chirurgie gastro-intestinale et thoracique.

Suite à l'exclusion de tous les patients de moins de 18 ans, les patients qui ne comprennent pas l'espagnol ou l'anglais et les patients qui retournent en milieu institutionnel (par ex. prison, prison, établissement de santé mentale), les femmes enceintes et les patients en difficulté décisionnelle, les enquêteurs incluront tous les patients restants dans l'échantillon.

Les enquêteurs se concentreront sur les patients adultes après 1) une césarienne, 2) des procédures de chirurgie thoracique et 3) des procédures de chirurgie gastro-intestinale.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes subissant :

  • Césarienne,
  • Chirurgie gastro-intestinale, ou
  • Chirurgie thoracique.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans,
  • Patientes connues ou suspectées d'être enceintes au moment de la sortie,
  • Les patients qui sont prisonniers,
  • Les patients qui sont en difficulté décisionnelle,
  • Les patients aveugles et
  • Patients analphabètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients post-opératoires
Patients à qui on a prescrit des analgésiques opioïdes après une intervention chirurgicale.
Non applicable - aucune intervention, étude d'enquête observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre la consommation d'opioïdes oraux déclarée par le patient et la quantité prescrite d'opioïdes oraux
Délai: 4 semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Une enquête d'auto-évaluation évaluera l'utilisation de médicaments opioïdes chez les patients chirurgicaux au cours des 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital.
4 semaines après la date de sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stockage des médicaments opioïdes chez les patients chirurgicaux après la sortie de l'hôpital
Délai: 4 semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Une enquête d'auto-évaluation évaluera le stockage des médicaments opioïdes chez les patients chirurgicaux jusqu'à 4 semaines après la sortie de l'hôpital.
4 semaines après la date de sortie de l'hôpital.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des patients chirurgicaux à partir de leur dossier médical électronique
Délai: Date d'admission à l'hôpital jusqu'à trente jours après la date de sortie de l'hôpital.
Pour chaque patient chirurgical qui répond à l'enquête de l'étude, nous accéderons à son dossier médical électronique et le caractériserons par âge, sexe, race, type d'assurance, indice de masse corporelle, conditions médicales comorbides, type d'intervention chirurgicale et gravité, préopératoire et en -l'utilisation d'opioïdes à l'hôpital et l'utilisation d'acétaminophène et d'AINS. Nous relierons ensuite ces caractéristiques des patients aux réponses des participants aux sondages de l'étude.
Date d'admission à l'hôpital jusqu'à trente jours après la date de sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-1938
  • 1K23DA040923-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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