- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03034278
Modes d'utilisation autodéclarés des analgésiques opioïdes après la chirurgie
Améliorer la sécurité des ordonnances d'opioïdes après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
La prescription de médicaments pour l'analgésie après une intervention chirurgicale se fait souvent sur une base empirique plutôt qu'individuelle. L'enquêteur émettra l'hypothèse que les médicaments opioïdes prescrits pour l'analgésie après la sortie de l'hôpital / du centre de chirurgie ne sont souvent pas pris.
Objectifs :
i) Le premier objectif descriptif de cette étude est de définir les schémas d'utilisation autodéclarés des médicaments analgésiques opioïdes à domicile après la chirurgie.
ii) Le deuxième objectif descriptif de cette étude est de définir les modes de stockage et/ou d'élimination prédominants des médicaments opioïdes prescrits aux patients après leur sortie d'hôpital suite à une intervention chirurgicale.
iii) Le deuxième objectif analytique de cette étude est de caractériser les patients qui ne prennent pas de quantités importantes de leurs médicaments opioïdes prescrits.
Contexte et objectif(s) exploratoire(s) :
Les accidents (blessures non intentionnelles) étaient la 5e cause de décès dans la population générale aux États-Unis en 2010. Parmi les personnes âgées de 1 à 44 ans, les accidents représentaient la principale cause de décès. Et, au sein de ce groupe, les produits pharmaceutiques étaient le premier cours de la mort. Sur les 22 134 décès associés aux médicaments en 2010, 75,2 % comprenaient des analgésiques opioïdes. La trajectoire de cette évolution est alarmante : les décès dus à des surdoses d'opioïdes sur ordonnance ont plus que triplé ces dernières années. Il est particulièrement préoccupant que les enfants soient particulièrement vulnérables aux surdosages involontaires de médicaments, ce qui représente 71 224 visites annuelles aux urgences pour cette raison à partir de 2004-2005 seulement. Outre le fardeau individuel de la morbidité et de la mortalité, les coûts de l'abus d'opioïdes sur ordonnance pour la société sont immenses : les coûts moyens des soins de santé pour les patients qui abusent d'opioïdes sont 8 fois plus élevés que pour les non-abuseurs. Aux États-Unis seulement, 55,7 milliards de dollars ont été dépensés en séquelles sur le lieu de travail et en frais de santé. En conséquence, le surdosage de médicaments sur ordonnance a été qualifié d'"épidémie américaine" et des ressources croissantes pour lutter contre ce problème de santé publique en croissance rapide ont été mises à disposition au niveau national (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) et au niveau de l'État dans le cadre de le Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse créé grâce aux efforts du gouverneur Hickenlooper avec la National Governors Association.
De plus, la prescription d'opioïdes après une intervention chirurgicale se fait généralement en utilisant une «approche unique», conduisant potentiellement à de nombreux opioïdes inutilisés qui sont ensuite susceptibles d'être utilisés de manière non intentionnelle par le clinicien prescripteur.
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'apport autodéclaré par rapport aux quantités prescrites de médicaments analgésiques après la chirurgie. Une meilleure connaissance de cette relation permettra de concevoir des outils pour individualiser la pharmacothérapie antalgique après la sortie de l'hôpital. L'objectif est de réduire le nombre de prescriptions d'opioïdes qui ne sont pas nécessaires et d'améliorer l'analgésie non opioïde.
Ces données éclaireront les études futures pour concevoir des outils de prescription d'opioïdes plus centrés sur le patient, qui sont basés sur les besoins anticipés. Cela réduira probablement les quantités d'opioïdes prescrits qui sont disponibles pour un usage non médical. Les études futures viseront à normaliser leur utilisation pour fournir une analgésie améliorée lors de la sortie après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Conception/Méthodes de l'étude :
Population de l'enquête : les patients âgés de 18 à 89 ans subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital de l'Université du Colorado sont éligibles. Nous nous concentrerons sur les patients après une césarienne, une chirurgie gastro-intestinale et thoracique.
Suite à l'exclusion de tous les patients de moins de 18 ans, les patients qui ne comprennent pas l'espagnol ou l'anglais et les patients qui retournent en milieu institutionnel (par ex. prison, prison, établissement de santé mentale), les femmes enceintes et les patients en difficulté décisionnelle, les enquêteurs incluront tous les patients restants dans l'échantillon.
Les enquêteurs se concentreront sur les patients adultes après 1) une césarienne, 2) des procédures de chirurgie thoracique et 3) des procédures de chirurgie gastro-intestinale.
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes subissant :
- Césarienne,
- Chirurgie gastro-intestinale, ou
- Chirurgie thoracique.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans,
- Patientes connues ou suspectées d'être enceintes au moment de la sortie,
- Les patients qui sont prisonniers,
- Les patients qui sont en difficulté décisionnelle,
- Les patients aveugles et
- Patients analphabètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients post-opératoires
Patients à qui on a prescrit des analgésiques opioïdes après une intervention chirurgicale.
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Non applicable - aucune intervention, étude d'enquête observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport entre la consommation d'opioïdes oraux déclarée par le patient et la quantité prescrite d'opioïdes oraux
Délai: 4 semaines après la date de sortie de l'hôpital.
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Une enquête d'auto-évaluation évaluera l'utilisation de médicaments opioïdes chez les patients chirurgicaux au cours des 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital.
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4 semaines après la date de sortie de l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stockage des médicaments opioïdes chez les patients chirurgicaux après la sortie de l'hôpital
Délai: 4 semaines après la date de sortie de l'hôpital.
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Une enquête d'auto-évaluation évaluera le stockage des médicaments opioïdes chez les patients chirurgicaux jusqu'à 4 semaines après la sortie de l'hôpital.
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4 semaines après la date de sortie de l'hôpital.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des patients chirurgicaux à partir de leur dossier médical électronique
Délai: Date d'admission à l'hôpital jusqu'à trente jours après la date de sortie de l'hôpital.
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Pour chaque patient chirurgical qui répond à l'enquête de l'étude, nous accéderons à son dossier médical électronique et le caractériserons par âge, sexe, race, type d'assurance, indice de masse corporelle, conditions médicales comorbides, type d'intervention chirurgicale et gravité, préopératoire et en -l'utilisation d'opioïdes à l'hôpital et l'utilisation d'acétaminophène et d'AINS.
Nous relierons ensuite ces caractéristiques des patients aux réponses des participants aux sondages de l'étude.
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Date d'admission à l'hôpital jusqu'à trente jours après la date de sortie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Non applicable - aucune intervention
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