- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03034278
Självrapporterade användningsmönster för opioidanalgetika efter operation
Förbättring av receptbelagda opioider efter operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Förskrivning av mediciner för analgesi efter operation sker ofta på empirisk snarare än individualiserad basis. Utredaren kommer att anta att ordinerade opioidmediciner för analgesi efter utskrivning från sjukhuset/operationscentret ofta inte tas.
Mål:
i) Det beskrivande första syftet med denna studie är att definiera självrapporterade användningsmönster för opioidanalgetika hemma efter operation.
ii) Det andra beskrivande syftet med denna studie är att definiera rådande förvarings- och/eller kasseringssätt för opioidmediciner som ordinerats till patienter efter sjukhusutskrivning efter operation.
iii) Det andra analytiska syftet med denna studie är att karakterisera patienter som inte tar betydande mängder av sina ordinerade opioidmediciner.
Bakgrund och utforskande mål:
Olyckor (oavsiktliga skador) var den femte vanligaste dödsorsaken bland den allmänna befolkningen i USA 2010. Bland personer i åldern 1-44 år var olyckor den vanligaste dödsorsaken. Och inom denna grupp var läkemedel det första dödsfallet. Av de 22 134 medicinrelaterade dödsfallen 2010 inkluderade 75,2 % opioidanalgetika. Banan för denna utveckling är alarmerande: Dödsfall från receptbelagda opioidöverdoser har mer än tredubblats de senaste åren. Särskilt oroande är att barn är särskilt utsatta för oavsiktlig överdosering av mediciner, vilket står för 71 224 årliga akutbesök av denna anledning enbart från 2004-2005. Utöver den individuella bördan från sjuklighet och dödlighet är kostnaderna för receptbelagda opioidmissbruk enorma för samhället: De genomsnittliga hälsovårdskostnaderna för patienter som missbrukar opioider är 8 gånger högre än för icke-missbrukare. Bara i USA spenderades 55,7 miljarder dollar på följdsjukdomar på arbetsplatsen och i sjukvårdskostnader. Följaktligen har överdosering av receptbelagda läkemedel myntats som "An American Epidemic" och ökande resurser för att ta itu med detta snabbt växande folkhälsoproblem har gjorts tillgängliga på nationell nivå (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) och statlig nivå som en del av Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse skapat genom guvernör Hickenloopers ansträngningar med National Governors Association.
Dessutom sker förskrivningen av opioider efter operation vanligtvis med en "en storlek passar alla tillvägagångssätt", vilket potentiellt leder till många oanvända opioider som sedan sannolikt kommer att användas på ett sätt oavsiktligt av den förskrivande läkaren.
Målet med den föreslagna studien är att bedöma självrapporterat intag i förhållande till ordinerade mängder smärtstillande mediciner efter operation. Bättre kunskap om detta förhållande kommer att möjliggöra utformningen av verktyg för att individualisera smärtstillande farmakoterapi efter utskrivning från sjukhus. Målet är att minska mängden opioidförskrivningar som inte behövs och att förbättra icke-opioidanalgesin.
Dessa data kommer att informera framtida studier för att utforma mer patientcentrerade opioidförskrivningsverktyg, som är baserade på förväntat behov. Detta kommer sannolikt att minska mängden förskrivna opioider som är tillgängliga för icke-medicinskt bruk. Framtida studier kommer att syfta till att standardisera deras användning för att ge förbättrad analgesi vid utskrivning efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiedesign/metoder:
Undersökningspopulation: Patienter i åldrarna 18-89 som genomgår operation vid University of Colorado Hospital är berättigade. Vi kommer att fokusera på patienter efter kejsarsnittskirurgi, mag-tarm- och bröstkirurgi.
Efter uteslutning av alla patienter under 18 år, patienter som inte förstår spanska eller engelska och patienter som återvänder till institutioner (t.ex. fängelse, fängelse, mentalvårdsinrättning), gravida kvinnor och patienter med beslutsproblem, kommer utredarna att inkludera alla återstående patienter i urvalet.
Utredarna kommer att fokusera på vuxna patienter efter 1) kejsarsnitt, 2) thoraxkirurgi och 3) gastrointestinala kirurgiska ingrepp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter som genomgår:
- Kejsarsnitt,
- Mag-tarmkirurgi, eller
- Bröstkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år,
- Patienter som är kända eller misstänks vara gravida vid tidpunkten för utskrivning,
- Patienter som är fångar,
- Patienter som är beslutsmässigt ifrågasatta,
- Patienter som är blinda och
- Patienter som är analfabeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter efter operation
Patienter som ordinerats med opioidanalgetika efter operation.
|
Ej tillämpligt - ingen intervention, observationsundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan patientrapporterat intag av orala opioider och ordinerad mängd orala opioider
Tidsram: 4 veckor efter sjukhusets utskrivningsdatum.
|
En självrapporteringsundersökning kommer att bedöma användningen av opioidläkemedel hos kirurgiska patienter under de fyra veckorna efter utskrivning från sjukhuset.
|
4 veckor efter sjukhusets utskrivningsdatum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvaring av opioidläkemedel hos kirurgiska patienter efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 4 veckor efter sjukhusets utskrivningsdatum.
|
En självrapporteringsundersökning kommer att bedöma förvaring av opioidläkemedel hos kirurgiska patienter upp till 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset.
|
4 veckor efter sjukhusets utskrivningsdatum.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av operationspatienter från deras elektroniska journal
Tidsram: Datum för inläggning på sjukhus upp till trettio dagar efter sjukhusets utskrivningsdatum.
|
För varje kirurgisk patient som fyller i studien kommer vi att få tillgång till deras elektroniska journal och karakterisera dem efter ålder, kön, ras, typ av försäkring, kroppsmassaindex, komorbida medicinska tillstånd, typ av kirurgiskt ingrepp och svårighetsgrad, preoperativt och i - användning av opioider på sjukhus och användning av paracetamol och NSAID.
Vi kommer sedan att relatera dessa patientegenskaper till deltagarnas svar på studieundersökningarna.
|
Datum för inläggning på sjukhus upp till trettio dagar efter sjukhusets utskrivningsdatum.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar inte rekryterat ännuKvalitetsförbättring | Tandvård | Opioid | Klinisk revisionKanada
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
China International Neuroscience InstitutionHar inte rekryterat ännuLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekryteringAnestesi, general | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Analgetika, OpioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya