- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03034278
Modelli di utilizzo auto-segnalati di farmaci analgesici oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Migliorare la sicurezza della prescrizione di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
La prescrizione di farmaci per l'analgesia dopo l'intervento chirurgico avviene spesso su base empirica piuttosto che individualizzata. Lo sperimentatore ipotizzerà che i farmaci oppioidi prescritti per l'analgesia dopo la dimissione dall'ospedale/centro chirurgico spesso non vengono assunti.
Obiettivi:
i) Il primo obiettivo descrittivo di questo studio è definire i modelli di utilizzo auto-riportati di farmaci analgesici oppioidi a casa dopo l'intervento chirurgico.
ii) Il secondo obiettivo descrittivo di questo studio è definire le modalità prevalenti di stoccaggio e/o smaltimento dei farmaci oppioidi prescritti ai pazienti dopo la dimissione dall'ospedale dopo un intervento chirurgico.
iii) Il secondo obiettivo analitico di questo studio è quello di caratterizzare i pazienti che non assumono quantità significative dei loro farmaci oppioidi prescritti.
Contesto e obiettivo/i esplorativo/i:
Gli incidenti (lesioni non intenzionali) sono stati la quinta principale causa di morte tra la popolazione generale negli Stati Uniti nel 2010. Tra le persone di età compresa tra 1 e 44 anni gli incidenti hanno rappresentato la prima causa di morte. E, all'interno di questo gruppo, i prodotti farmaceutici erano il primo corso di morte. Dei 22.134 decessi associati a farmaci nel 2010, il 75,2% includeva analgesici oppioidi. La traiettoria di questo sviluppo è allarmante: i decessi per overdose da oppioidi da prescrizione sono più che triplicati negli ultimi anni. Di particolare interesse è che i bambini sono particolarmente vulnerabili al sovradosaggio involontario di farmaci, rappresentando 71.224 visite annuali al pronto soccorso per questo motivo dal solo 2004-2005. Oltre al carico individuale di morbilità e mortalità, i costi dell'abuso di oppioidi da prescrizione per la società sono immensi: i costi medi dell'assistenza sanitaria per i pazienti che abusano di oppioidi sono 8 volte superiori a quelli dei non consumatori. Solo negli Stati Uniti, sono stati spesi 55,7 miliardi di dollari per sequele sul posto di lavoro e spese sanitarie. Di conseguenza, l'overdose di farmaci da prescrizione è stata coniata "An American Epidemic" e risorse crescenti per affrontare questo problema di salute pubblica in rapida crescita sono state rese disponibili a livello nazionale (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) e statale come parte di il Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse creato grazie agli sforzi del governatore Hickenlooper con la National Governors Association.
Inoltre, la prescrizione di oppioidi dopo l'intervento chirurgico di solito avviene utilizzando un approccio "taglia unica", portando potenzialmente a molti oppioidi inutilizzati che potrebbero quindi essere utilizzati in modo non intenzionale dal medico prescrittore.
L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'assunzione autodichiarata rispetto alle quantità prescritte di farmaci analgesici dopo l'intervento chirurgico. Una migliore conoscenza di questa relazione consentirà la progettazione di strumenti per individuare la farmacoterapia analgesica dopo la dimissione dall'ospedale. L'obiettivo è ridurre la quantità di prescrizioni di oppioidi non necessarie e migliorare l'analgesia non oppioide.
Questi dati informeranno gli studi futuri per progettare strumenti di prescrizione di oppioidi più incentrati sul paziente, che si basino sul bisogno previsto. Ciò probabilmente ridurrà le quantità di oppioidi prescritti disponibili per uso non medico. Gli studi futuri mireranno a standardizzare il loro uso per fornire una migliore analgesia alla dimissione dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Disegno/metodi dello studio:
Popolazione del sondaggio: sono idonei i pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale dell'Università del Colorado. Ci concentreremo sui pazienti dopo chirurgia di taglio cesareo, chirurgia gastrointestinale e toracica.
A seguito dell'esclusione di tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni, i pazienti che non comprendono lo spagnolo o l'inglese e i pazienti che ritornano in contesti istituzionali (ad es. carcere, carcere, struttura di salute mentale), donne incinte e pazienti con difficoltà decisionali, gli investigatori includeranno tutti i pazienti rimanenti nel campione.
Gli investigatori si concentreranno su pazienti adulti dopo 1) taglio cesareo, 2) procedure di chirurgia toracica e 3) procedure di chirurgia gastrointestinale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti sottoposti a:
- Taglio cesareo,
- Chirurgia gastrointestinale, o
- Chirurgia toracica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Pazienti incinta nota o sospetta al momento della dimissione,
- Pazienti che sono prigionieri,
- Pazienti con difficoltà decisionali,
- I pazienti che sono ciechi, e
- Pazienti analfabeti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti post-chirurgici
Pazienti prescritti con farmaci analgesici oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
|
Non applicabile - nessun intervento, studio di indagine osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra l'assunzione di oppioidi per via orale riferita dal paziente e la quantità prescritta di farmaci oppioidi per via orale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data di dimissione dall'ospedale.
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Un sondaggio self-report valuterà l'uso di farmaci oppioidi nei pazienti chirurgici durante le 4 settimane successive alla dimissione dall'ospedale.
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4 settimane dopo la data di dimissione dall'ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stoccaggio di farmaci oppioidi in pazienti chirurgici dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data di dimissione dall'ospedale.
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Un sondaggio di autovalutazione valuterà la conservazione del farmaco oppioide nei pazienti chirurgici fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
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4 settimane dopo la data di dimissione dall'ospedale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione dei pazienti chirurgici dalla loro cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Data di ricovero in ospedale fino a trenta giorni dopo la data di dimissione dall'ospedale.
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Per ogni paziente chirurgico che completa il sondaggio di studio, accederemo alla sua cartella clinica elettronica e li caratterizzeremo per età, sesso, razza, tipo di assicurazione, indice di massa corporea, condizioni mediche comorbide, tipo di procedura chirurgica e gravità, pre-operatoria e in -uso di oppioidi in ospedale e uso di paracetamolo e FANS.
Metteremo quindi in relazione queste caratteristiche del paziente con le risposte dei partecipanti ai sondaggi dello studio.
|
Data di ricovero in ospedale fino a trenta giorni dopo la data di dimissione dall'ospedale.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
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