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Modelli di utilizzo auto-segnalati di farmaci analgesici oppioidi dopo l'intervento chirurgico

15 settembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Migliorare la sicurezza della prescrizione di oppioidi dopo l'intervento chirurgico

L'obiettivo principale di questo studio è comprendere meglio l'utilizzo post-dimissione dei farmaci analgesici oppioidi prescritti dopo l'intervento chirurgico. Un obiettivo secondario di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione delle modalità prevalenti di conservazione dei farmaci oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

La prescrizione di farmaci per l'analgesia dopo l'intervento chirurgico avviene spesso su base empirica piuttosto che individualizzata. Lo sperimentatore ipotizzerà che i farmaci oppioidi prescritti per l'analgesia dopo la dimissione dall'ospedale/centro chirurgico spesso non vengono assunti.

Obiettivi:

i) Il primo obiettivo descrittivo di questo studio è definire i modelli di utilizzo auto-riportati di farmaci analgesici oppioidi a casa dopo l'intervento chirurgico.

ii) Il secondo obiettivo descrittivo di questo studio è definire le modalità prevalenti di stoccaggio e/o smaltimento dei farmaci oppioidi prescritti ai pazienti dopo la dimissione dall'ospedale dopo un intervento chirurgico.

iii) Il secondo obiettivo analitico di questo studio è quello di caratterizzare i pazienti che non assumono quantità significative dei loro farmaci oppioidi prescritti.

Contesto e obiettivo/i esplorativo/i:

Gli incidenti (lesioni non intenzionali) sono stati la quinta principale causa di morte tra la popolazione generale negli Stati Uniti nel 2010. Tra le persone di età compresa tra 1 e 44 anni gli incidenti hanno rappresentato la prima causa di morte. E, all'interno di questo gruppo, i prodotti farmaceutici erano il primo corso di morte. Dei 22.134 decessi associati a farmaci nel 2010, il 75,2% includeva analgesici oppioidi. La traiettoria di questo sviluppo è allarmante: i decessi per overdose da oppioidi da prescrizione sono più che triplicati negli ultimi anni. Di particolare interesse è che i bambini sono particolarmente vulnerabili al sovradosaggio involontario di farmaci, rappresentando 71.224 visite annuali al pronto soccorso per questo motivo dal solo 2004-2005. Oltre al carico individuale di morbilità e mortalità, i costi dell'abuso di oppioidi da prescrizione per la società sono immensi: i costi medi dell'assistenza sanitaria per i pazienti che abusano di oppioidi sono 8 volte superiori a quelli dei non consumatori. Solo negli Stati Uniti, sono stati spesi 55,7 miliardi di dollari per sequele sul posto di lavoro e spese sanitarie. Di conseguenza, l'overdose di farmaci da prescrizione è stata coniata "An American Epidemic" e risorse crescenti per affrontare questo problema di salute pubblica in rapida crescita sono state rese disponibili a livello nazionale (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) e statale come parte di il Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse creato grazie agli sforzi del governatore Hickenlooper con la National Governors Association.

Inoltre, la prescrizione di oppioidi dopo l'intervento chirurgico di solito avviene utilizzando un approccio "taglia unica", portando potenzialmente a molti oppioidi inutilizzati che potrebbero quindi essere utilizzati in modo non intenzionale dal medico prescrittore.

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'assunzione autodichiarata rispetto alle quantità prescritte di farmaci analgesici dopo l'intervento chirurgico. Una migliore conoscenza di questa relazione consentirà la progettazione di strumenti per individuare la farmacoterapia analgesica dopo la dimissione dall'ospedale. L'obiettivo è ridurre la quantità di prescrizioni di oppioidi non necessarie e migliorare l'analgesia non oppioide.

Questi dati informeranno gli studi futuri per progettare strumenti di prescrizione di oppioidi più incentrati sul paziente, che si basino sul bisogno previsto. Ciò probabilmente ridurrà le quantità di oppioidi prescritti disponibili per uso non medico. Gli studi futuri mireranno a standardizzare il loro uso per fornire una migliore analgesia alla dimissione dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

785

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Disegno/metodi dello studio:

Popolazione del sondaggio: sono idonei i pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale dell'Università del Colorado. Ci concentreremo sui pazienti dopo chirurgia di taglio cesareo, chirurgia gastrointestinale e toracica.

A seguito dell'esclusione di tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni, i pazienti che non comprendono lo spagnolo o l'inglese e i pazienti che ritornano in contesti istituzionali (ad es. carcere, carcere, struttura di salute mentale), donne incinte e pazienti con difficoltà decisionali, gli investigatori includeranno tutti i pazienti rimanenti nel campione.

Gli investigatori si concentreranno su pazienti adulti dopo 1) taglio cesareo, 2) procedure di chirurgia toracica e 3) procedure di chirurgia gastrointestinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti sottoposti a:

  • Taglio cesareo,
  • Chirurgia gastrointestinale, o
  • Chirurgia toracica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • Pazienti incinta nota o sospetta al momento della dimissione,
  • Pazienti che sono prigionieri,
  • Pazienti con difficoltà decisionali,
  • I pazienti che sono ciechi, e
  • Pazienti analfabeti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti post-chirurgici
Pazienti prescritti con farmaci analgesici oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Non applicabile - nessun intervento, studio di indagine osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra l'assunzione di oppioidi per via orale riferita dal paziente e la quantità prescritta di farmaci oppioidi per via orale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data di dimissione dall'ospedale.
Un sondaggio self-report valuterà l'uso di farmaci oppioidi nei pazienti chirurgici durante le 4 settimane successive alla dimissione dall'ospedale.
4 settimane dopo la data di dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stoccaggio di farmaci oppioidi in pazienti chirurgici dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data di dimissione dall'ospedale.
Un sondaggio di autovalutazione valuterà la conservazione del farmaco oppioide nei pazienti chirurgici fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
4 settimane dopo la data di dimissione dall'ospedale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei pazienti chirurgici dalla loro cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Data di ricovero in ospedale fino a trenta giorni dopo la data di dimissione dall'ospedale.
Per ogni paziente chirurgico che completa il sondaggio di studio, accederemo alla sua cartella clinica elettronica e li caratterizzeremo per età, sesso, razza, tipo di assicurazione, indice di massa corporea, condizioni mediche comorbide, tipo di procedura chirurgica e gravità, pre-operatoria e in -uso di oppioidi in ospedale e uso di paracetamolo e FANS. Metteremo quindi in relazione queste caratteristiche del paziente con le risposte dei partecipanti ai sondaggi dello studio.
Data di ricovero in ospedale fino a trenta giorni dopo la data di dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1938
  • 1K23DA040923-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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