- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03034278
Zelfgerapporteerde gebruikspatronen van opioïde analgetica na een operatie
Verbetering van de veiligheid van opioïdrecepten na een operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Het voorschrijven van medicijnen voor analgesie na een operatie gebeurt vaak eerder op empirische dan op individuele basis. De onderzoeker zal veronderstellen dat voorgeschreven opioïde medicatie voor analgesie na ontslag uit het ziekenhuis/operatiecentrum vaak niet wordt ingenomen.
Doelstellingen:
i) Het beschrijvende eerste doel van deze studie is het definiëren van zelfgerapporteerde gebruikspatronen van opioïde pijnstillende medicatie thuis na een operatie.
ii) Het beschrijvende tweede doel van deze studie is het definiëren van gangbare manieren van opslag en/of verwijdering van opioïde medicatie die aan patiënten wordt voorgeschreven na ontslag uit het ziekenhuis na een operatie.
iii) Het analytische tweede doel van deze studie is om patiënten te karakteriseren die geen significante hoeveelheden van hun voorgeschreven opioïde medicatie innemen.
Achtergrond & Verkennende Doelstelling(en):
Ongevallen (onbedoelde verwondingen) waren in 2010 de 5e belangrijkste doodsoorzaak onder de algemene bevolking in de Verenigde Staten. Onder personen van 1-44 jaar vormden ongevallen de belangrijkste doodsoorzaak. En binnen deze groep waren farmaceutica doodsoorzaak nummer 1. Van de 22.134 medicatiegerelateerde sterfgevallen in 2010 omvatte 75,2% opioïde analgetica. Het traject van deze ontwikkeling is alarmerend: het aantal sterfgevallen als gevolg van overdoses opioïden op recept is de afgelopen jaren meer dan verdrievoudigd. Van bijzonder belang is dat kinderen bijzonder kwetsbaar zijn voor onbedoelde overdosering van medicijnen, alleen al van 2004-2005 alleen al voor 71.224 jaarlijkse bezoeken aan de spoedeisende hulp. Naast de individuele last van morbiditeit en mortaliteit, zijn de kosten van opioïdenmisbruik op recept voor de samenleving enorm: de gemiddelde kosten voor gezondheidszorg voor patiënten die opioïden misbruiken zijn 8 keer hoger dan voor niet-misbruikers. Alleen al in de Verenigde Staten werd 55,7 miljard dollar uitgegeven aan gevolgen op het werk en aan gezondheidszorgkosten. Dienovereenkomstig is overdosering van geneesmiddelen op recept "An American Epidemie" genoemd en zijn er steeds meer middelen beschikbaar gesteld om dit snelgroeiende probleem voor de volksgezondheid aan te pakken op nationaal (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) en op staatsniveau als onderdeel van het Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse, opgericht door de inspanningen van gouverneur Hickenlooper met de National Governors Association.
Bovendien vindt het voorschrijven van opioïden na een operatie meestal plaats met behulp van een "one size fits all"-benadering, wat mogelijk kan leiden tot veel ongebruikte opioïden die vervolgens waarschijnlijk worden gebruikt op een manier die onbedoeld is door de voorschrijvende arts.
Het doel van de voorgestelde studie is om de zelfgerapporteerde inname te beoordelen in verhouding tot de voorgeschreven hoeveelheden pijnstillende medicatie na de operatie. Een betere kennis van deze relatie zal het mogelijk maken instrumenten te ontwerpen om analgetische farmacotherapie na ontslag uit het ziekenhuis te individualiseren. Het doel is om het aantal niet-opioïde voorschriften dat niet nodig is te verminderen en om niet-opioïde analgesie te verbeteren.
Deze gegevens zullen toekomstige studies informeren om meer patiëntgerichte hulpmiddelen voor het voorschrijven van opioïden te ontwerpen, die gebaseerd zijn op de verwachte behoefte. Dit zal waarschijnlijk de hoeveelheden voorgeschreven opioïden verminderen die beschikbaar zijn voor niet-medisch gebruik. Toekomstige studies zullen gericht zijn op het standaardiseren van hun gebruik om verbeterde analgesie te bieden bij ontslag na een operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studieontwerp/methoden:
Onderzoekspopulatie: Patiënten van 18-89 jaar die een operatie ondergaan in het University of Colorado Hospital komen in aanmerking. We zullen ons richten op patiënten na een keizersnede, gastro-intestinale en thoracale chirurgie.
Na uitsluiting van alle patiënten onder de 18 jaar, patiënten die geen Spaans of Engels spreken en patiënten die terugkeren naar instellingen (bijv. gevangenis, gevangenis, instelling voor geestelijke gezondheidszorg), zwangere vrouwen en patiënten met wilsbeperkingen, zullen de onderzoekers alle resterende patiënten in de steekproef opnemen.
De onderzoekers zullen zich richten op volwassen patiënten na 1) keizersnede, 2) thoracale chirurgieprocedures en 3) gastro-intestinale chirurgieprocedures.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten ondergaan:
- Keizersnede,
- Gastro-intestinale chirurgie, of
- Thoracale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn op het moment van ontslag,
- Patiënten die gevangenen zijn,
- Patiënten die beslist worden uitgedaagd,
- Patiënten die blind zijn, en
- Patiënten die analfabeet zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postoperatieve patiënten
Patiënten voorgeschreven met opioïde analgetica na een operatie.
|
Niet van toepassing - geen interventie, observatieonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tussen door de patiënt gerapporteerde inname van orale opioïden en de voorgeschreven hoeveelheid orale opioïde medicatie
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Een zelfrapportage-enquête zal het gebruik van opioïde medicatie bij chirurgische patiënten beoordelen gedurende de 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
|
4 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opslag van opioïde medicatie bij chirurgische patiënten na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Een zelfrapportageonderzoek zal de opslag van opioïde medicatie bij chirurgische patiënten tot 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis beoordelen.
|
4 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van chirurgische patiënten uit hun elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: Datum van opname in het ziekenhuis tot dertig dagen na de ontslagdatum uit het ziekenhuis.
|
Voor elke chirurgische patiënt die de onderzoeksenquête invult, zullen we toegang krijgen tot hun elektronisch medisch dossier en deze karakteriseren op leeftijd, geslacht, ras, type verzekering, body mass index, comorbide medische aandoeningen, type chirurgische ingreep en ernst, pre-operatief en in -gebruik van opioïden in het ziekenhuis en gebruik van paracetamol en NSAID's.
Vervolgens relateren we deze patiëntkenmerken aan de antwoorden van de deelnemers op de onderzoeksenquêtes.
|
Datum van opname in het ziekenhuis tot dertig dagen na de ontslagdatum uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïde gebruik
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal