- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03034278
Padrões de uso auto-relatados de medicamentos analgésicos opioides após a cirurgia
Melhorando a segurança da prescrição de opioides após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
A prescrição de medicamentos para analgesia após a cirurgia freqüentemente ocorre de forma empírica e não individualizada. O investigador levantará a hipótese de que os medicamentos opioides prescritos para analgesia após a alta do hospital/centro cirúrgico frequentemente não são tomados.
Mira:
i) O primeiro objetivo descritivo deste estudo é definir os padrões de uso de analgésicos opioides em casa após a cirurgia.
ii) O segundo objetivo descritivo deste estudo é definir os modos predominantes de armazenamento e/ou descarte de medicamentos opioides prescritos a pacientes após a alta hospitalar após cirurgia.
iii) O segundo objetivo analítico deste estudo é caracterizar os pacientes que não tomam quantidades significativas de seus medicamentos opioides prescritos.
Antecedentes e Objetivo(s) Exploratório(s):
Acidentes (lesões não intencionais) foram a 5ª principal causa de morte entre a população em geral nos Estados Unidos em 2010. Entre as pessoas de 1 a 44 anos de idade, os acidentes representaram a principal causa de morte. E, dentro desse grupo, os produtos farmacêuticos eram o curso nº 1 de morte. Das 22.134 mortes associadas a medicamentos em 2010, 75,2% incluíram analgésicos opioides. A trajetória desse desenvolvimento é alarmante: as mortes por overdose de opioides prescritos mais do que triplicaram nos últimos anos. Uma preocupação especial é que as crianças são especialmente vulneráveis à overdose não intencional de medicamentos, respondendo por 71.224 visitas anuais ao pronto-socorro por esse motivo apenas de 2004 a 2005. Além da carga individual de morbidade e mortalidade, os custos do abuso de opioides prescritos para a sociedade são imensos: os custos médios de saúde para pacientes que abusam de opioides são 8 vezes maiores do que para os não usuários. Somente nos Estados Unidos, US$ 55,7 bilhões foram gastos em sequelas no local de trabalho e em custos de saúde. Consequentemente, a overdose de medicamentos prescritos foi cunhada como "Uma Epidemia Americana" e recursos crescentes para enfrentar esse problema de saúde pública em rápido crescimento foram disponibilizados em nível nacional (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) e estadual como parte de o Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse criado através dos esforços do governador Hickenlooper com a National Governors Association.
Além disso, a prescrição de opióides após a cirurgia geralmente ocorre usando uma "abordagem de tamanho único", levando potencialmente a muitos opióides não utilizados que provavelmente serão utilizados de uma forma não pretendida pelo médico prescritor.
O objetivo do estudo proposto é avaliar a ingestão autorrelatada em relação às quantidades prescritas de medicamentos analgésicos após a cirurgia. O melhor conhecimento dessa relação permitirá o desenho de ferramentas para individualizar a farmacoterapia analgésica após a alta hospitalar. O objetivo é reduzir a quantidade de prescrições de opióides que não são necessárias e melhorar a analgesia não opióide.
Esses dados informarão estudos futuros para projetar mais ferramentas de prescrição de opioides centradas no paciente, baseadas na necessidade antecipada. Isso provavelmente diminuirá as quantidades de opioides prescritos disponíveis para uso não médico. Estudos futuros terão como objetivo padronizar seu uso para fornecer analgesia melhorada após a alta após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Desenho/Métodos do Estudo:
População da pesquisa: Pacientes com idades entre 18 e 89 anos submetidos a cirurgia no Hospital da Universidade do Colorado são elegíveis. Vamos nos concentrar em pacientes após cirurgia de cesariana, cirurgia gastrointestinal e torácica.
Após a exclusão de todos os pacientes com menos de 18 anos, pacientes que não entendem espanhol ou inglês e pacientes que retornam a ambientes institucionais (por exemplo, prisão, prisão, centro de saúde mental), mulheres grávidas e pacientes com deficiências decisórias, os investigadores incluirão todos os pacientes restantes na amostra.
Os investigadores se concentrarão em pacientes adultos após 1) cesariana, 2) procedimentos de cirurgia torácica e 3) procedimentos de cirurgia gastrointestinal.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos submetidos a:
- Cesáriana,
- Cirurgia gastrointestinal ou
- Cirurgia toráxica.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Pacientes sabidamente ou com suspeita de gravidez no momento da alta,
- Pacientes presos,
- Pacientes que são desafiados por decisão,
- Pacientes cegos e
- Pacientes analfabetos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes pós-cirúrgicos
Pacientes prescritos com medicamentos analgésicos opioides após a cirurgia.
|
Não aplicável - sem intervenção, estudo de levantamento observacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção da ingestão relatada pelo paciente de opioides orais em relação à quantidade prescrita de medicamentos opioides orais
Prazo: 4 semanas após a data de alta hospitalar.
|
Uma pesquisa de autorrelato avaliará o uso de medicamentos opioides em pacientes cirúrgicos durante as 4 semanas após a alta hospitalar.
|
4 semanas após a data de alta hospitalar.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Armazenamento de medicamentos opioides em pacientes cirúrgicos após alta hospitalar
Prazo: 4 semanas após a data de alta hospitalar.
|
Uma pesquisa de autorrelato avaliará o armazenamento de medicamentos opioides em pacientes cirúrgicos até 4 semanas após a alta do hospital.
|
4 semanas após a data de alta hospitalar.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição de pacientes cirúrgicos a partir de seu prontuário eletrônico
Prazo: Data de internação hospitalar até trinta dias após a data da alta hospitalar.
|
Para cada paciente cirúrgico que concluir a pesquisa do estudo, acessaremos seu prontuário eletrônico e os caracterizaremos por idade, sexo, raça, tipo de seguro, índice de massa corporal, comorbidades médicas, tipo de procedimento cirúrgico e gravidade, pré-operatório e em - uso hospitalar de opioides e uso de paracetamol e AINEs.
Em seguida, relacionaremos essas características do paciente com as respostas dos participantes nas pesquisas do estudo.
|
Data de internação hospitalar até trinta dias após a data da alta hospitalar.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Não aplicável - sem intervenção
-
Ahram Canadian UniversityAinda não está recrutando
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos