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Padrões de uso auto-relatados de medicamentos analgésicos opioides após a cirurgia

15 de setembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Melhorando a segurança da prescrição de opioides após a cirurgia

O objetivo principal deste estudo é entender melhor a utilização pós-alta de medicamentos analgésicos opioides prescritos após a cirurgia. Um objetivo secundário deste estudo é obter uma melhor compreensão dos modos predominantes de armazenamento de medicamentos opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Hipótese:

A prescrição de medicamentos para analgesia após a cirurgia freqüentemente ocorre de forma empírica e não individualizada. O investigador levantará a hipótese de que os medicamentos opioides prescritos para analgesia após a alta do hospital/centro cirúrgico frequentemente não são tomados.

Mira:

i) O primeiro objetivo descritivo deste estudo é definir os padrões de uso de analgésicos opioides em casa após a cirurgia.

ii) O segundo objetivo descritivo deste estudo é definir os modos predominantes de armazenamento e/ou descarte de medicamentos opioides prescritos a pacientes após a alta hospitalar após cirurgia.

iii) O segundo objetivo analítico deste estudo é caracterizar os pacientes que não tomam quantidades significativas de seus medicamentos opioides prescritos.

Antecedentes e Objetivo(s) Exploratório(s):

Acidentes (lesões não intencionais) foram a 5ª principal causa de morte entre a população em geral nos Estados Unidos em 2010. Entre as pessoas de 1 a 44 anos de idade, os acidentes representaram a principal causa de morte. E, dentro desse grupo, os produtos farmacêuticos eram o curso nº 1 de morte. Das 22.134 mortes associadas a medicamentos em 2010, 75,2% incluíram analgésicos opioides. A trajetória desse desenvolvimento é alarmante: as mortes por overdose de opioides prescritos mais do que triplicaram nos últimos anos. Uma preocupação especial é que as crianças são especialmente vulneráveis ​​à overdose não intencional de medicamentos, respondendo por 71.224 visitas anuais ao pronto-socorro por esse motivo apenas de 2004 a 2005. Além da carga individual de morbidade e mortalidade, os custos do abuso de opioides prescritos para a sociedade são imensos: os custos médios de saúde para pacientes que abusam de opioides são 8 vezes maiores do que para os não usuários. Somente nos Estados Unidos, US$ 55,7 bilhões foram gastos em sequelas no local de trabalho e em custos de saúde. Consequentemente, a overdose de medicamentos prescritos foi cunhada como "Uma Epidemia Americana" e recursos crescentes para enfrentar esse problema de saúde pública em rápido crescimento foram disponibilizados em nível nacional (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) e estadual como parte de o Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse criado através dos esforços do governador Hickenlooper com a National Governors Association.

Além disso, a prescrição de opióides após a cirurgia geralmente ocorre usando uma "abordagem de tamanho único", levando potencialmente a muitos opióides não utilizados que provavelmente serão utilizados de uma forma não pretendida pelo médico prescritor.

O objetivo do estudo proposto é avaliar a ingestão autorrelatada em relação às quantidades prescritas de medicamentos analgésicos após a cirurgia. O melhor conhecimento dessa relação permitirá o desenho de ferramentas para individualizar a farmacoterapia analgésica após a alta hospitalar. O objetivo é reduzir a quantidade de prescrições de opióides que não são necessárias e melhorar a analgesia não opióide.

Esses dados informarão estudos futuros para projetar mais ferramentas de prescrição de opioides centradas no paciente, baseadas na necessidade antecipada. Isso provavelmente diminuirá as quantidades de opioides prescritos disponíveis para uso não médico. Estudos futuros terão como objetivo padronizar seu uso para fornecer analgesia melhorada após a alta após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

785

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Desenho/Métodos do Estudo:

População da pesquisa: Pacientes com idades entre 18 e 89 anos submetidos a cirurgia no Hospital da Universidade do Colorado são elegíveis. Vamos nos concentrar em pacientes após cirurgia de cesariana, cirurgia gastrointestinal e torácica.

Após a exclusão de todos os pacientes com menos de 18 anos, pacientes que não entendem espanhol ou inglês e pacientes que retornam a ambientes institucionais (por exemplo, prisão, prisão, centro de saúde mental), mulheres grávidas e pacientes com deficiências decisórias, os investigadores incluirão todos os pacientes restantes na amostra.

Os investigadores se concentrarão em pacientes adultos após 1) cesariana, 2) procedimentos de cirurgia torácica e 3) procedimentos de cirurgia gastrointestinal.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos submetidos a:

  • Cesáriana,
  • Cirurgia gastrointestinal ou
  • Cirurgia toráxica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos,
  • Pacientes sabidamente ou com suspeita de gravidez no momento da alta,
  • Pacientes presos,
  • Pacientes que são desafiados por decisão,
  • Pacientes cegos e
  • Pacientes analfabetos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pós-cirúrgicos
Pacientes prescritos com medicamentos analgésicos opioides após a cirurgia.
Não aplicável - sem intervenção, estudo de levantamento observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da ingestão relatada pelo paciente de opioides orais em relação à quantidade prescrita de medicamentos opioides orais
Prazo: 4 semanas após a data de alta hospitalar.
Uma pesquisa de autorrelato avaliará o uso de medicamentos opioides em pacientes cirúrgicos durante as 4 semanas após a alta hospitalar.
4 semanas após a data de alta hospitalar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Armazenamento de medicamentos opioides em pacientes cirúrgicos após alta hospitalar
Prazo: 4 semanas após a data de alta hospitalar.
Uma pesquisa de autorrelato avaliará o armazenamento de medicamentos opioides em pacientes cirúrgicos até 4 semanas após a alta do hospital.
4 semanas após a data de alta hospitalar.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição de pacientes cirúrgicos a partir de seu prontuário eletrônico
Prazo: Data de internação hospitalar até trinta dias após a data da alta hospitalar.
Para cada paciente cirúrgico que concluir a pesquisa do estudo, acessaremos seu prontuário eletrônico e os caracterizaremos por idade, sexo, raça, tipo de seguro, índice de massa corporal, comorbidades médicas, tipo de procedimento cirúrgico e gravidade, pré-operatório e em - uso hospitalar de opioides e uso de paracetamol e AINEs. Em seguida, relacionaremos essas características do paciente com as respostas dos participantes nas pesquisas do estudo.
Data de internação hospitalar até trinta dias após a data da alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14-1938
  • 1K23DA040923-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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