- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03034278
Selvrapporterede brugsmønstre for opioidanalgetiske lægemidler efter operation
Forbedring af opioidreceptsikkerhed efter operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Udskrivning af medicin til analgesi efter operation sker ofte på empirisk snarere end individualiseret basis. Investigator vil antage, at ordineret opioidmedicin til analgesi efter udskrivelse fra hospitalet/kirurgisk center ofte ikke tages.
Mål:
i) Det første beskrivende formål med denne undersøgelse er at definere selvrapporterede brugsmønstre for opioidanalgetika derhjemme efter operation.
ii) Det beskrivende andet formål med denne undersøgelse er at definere de fremherskende måder at opbevare og/eller bortskaffe for opioidmedicin ordineret til patienter efter hospitalsudskrivning efter operation.
iii) Det andet analytiske formål med denne undersøgelse er at karakterisere patienter, som ikke tager væsentlige mængder af deres ordinerede opioidmedicin.
Baggrund og udforskningsmål:
Ulykker (utilsigtede skader) var den 5. hyppigste dødsårsag blandt den generelle befolkning i USA i 2010. Blandt personer i alderen 1-44 år var ulykker den største dødsårsag. Og inden for denne gruppe var lægemidler dødsforløbet nummer 1. Af de 22.134 medicinrelaterede dødsfald i 2010 inkluderede 75,2 % opioidanalgetika. Banen for denne udvikling er alarmerende: Dødsfald fra receptpligtige opioidoverdoser er mere end tredoblet i de seneste år. Særligt bekymrende er, at børn er særligt sårbare over for utilsigtet medicinoverdosering, hvilket alene tegner sig for 71.224 årlige skadestuebesøg af denne grund fra 2004-2005. Ud over den individuelle byrde fra sygelighed og dødelighed er omkostningerne ved receptpligtig opioidmisbrug enorme for samfundet: De gennemsnitlige sundhedsudgifter for patienter, der misbruger opioider, er 8 gange højere end for ikke-misbrugere. Alene i USA blev 55,7 milliarder dollar brugt på følgesygdomme på arbejdspladsen og i sundhedsudgifter. I overensstemmelse hermed er overdosering af receptpligtig medicin blevet opfundet som "En amerikansk epidemi", og stigende ressourcer til at tackle dette hastigt voksende folkesundhedsproblem er blevet gjort tilgængelige på nationalt niveau (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) og statsligt niveau som en del af Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse skabt gennem guvernør Hickenloopers indsats med National Governors Association.
Derudover sker ordination af opioider efter operation normalt ved at bruge en "one size fits all-tilgang", hvilket potentielt fører til mange ubrugte opioider, som derefter sandsynligvis vil blive brugt på en måde, der ikke er tilsigtet af den ordinerende kliniker.
Målet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere selvrapporteret indtag i forhold til ordinerede mængder af smertestillende medicin efter operationen. Bedre viden om dette forhold vil tillade design af værktøjer til at individualisere smertestillende farmakoterapi efter hospitalsudskrivning. Målet er at reducere mængden af opioider, der ikke er nødvendige, og at forbedre ikke-opioid analgesi.
Disse data vil informere fremtidige undersøgelser om at designe mere patientcentrerede opioidordineringsværktøjer, som er baseret på forventet behov. Dette vil sandsynligvis reducere mængden af ordinerede opioider, der er tilgængelige til ikke-medicinsk brug. Fremtidige undersøgelser vil være rettet mod at standardisere deres anvendelse for at give forbedret analgesi ved udskrivelse efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiedesign/metoder:
Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen 18-89 år, der gennemgår operation på University of Colorado Hospital, er berettigede. Vi vil fokusere på patienter efter kejsersnit, mave-tarm- og thoraxkirurgi.
Efter udelukkelse af alle patienter under 18 år, patienter, der ikke forstår spansk eller engelsk, og patienter, der vender tilbage til institutionelle omgivelser (f. fængsel, fængsel, psykiatrisk facilitet), gravide kvinder og patienter, der er blevet udfordret, vil efterforskerne inkludere alle resterende patienter i prøven.
Efterforskerne vil fokusere på voksne patienter efter 1) kejsersnit, 2) thoraxkirurgiske indgreb og 3) gastrointestinale kirurgiske indgreb.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter, der gennemgår:
- Kejsersnit,
- Gastrointestinale kirurgi, eller
- Thorax kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Patienter, der vides eller mistænkes for at være gravide på udskrivelsestidspunktet,
- Patienter, der er fanger,
- Patienter, der er udfordret ved beslutningen,
- Patienter, der er blinde, og
- Patienter, der er analfabeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter efter operation
Patienter ordineret med opioid smertestillende medicin efter operation.
|
Ikke relevant - ingen intervention, observationsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem patientrapporteret indtagelse af orale opioider og ordineret mængde oral opioidmedicin
Tidsramme: 4 uger efter hospitalets udskrivelsesdato.
|
En selvrapporteringsundersøgelse vil vurdere opioidmedicinbrug hos kirurgiske patienter i de 4 uger efter hospitalsudskrivning.
|
4 uger efter hospitalets udskrivelsesdato.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbevaring af opioidmedicin hos kirurgiske patienter efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 4 uger efter hospitalets udskrivelsesdato.
|
En selvrapporteringsundersøgelse vil vurdere opbevaring af opioidmedicin hos kirurgiske patienter op til 4 uger efter udskrivelse fra hospitalet.
|
4 uger efter hospitalets udskrivelsesdato.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af operationspatienter fra deres elektroniske journal
Tidsramme: Dato for indlæggelse på hospitalet op til tredive dage efter hospitalets udskrivelsesdato.
|
For hver kirurgisk patient, der gennemfører undersøgelsesundersøgelsen, vil vi få adgang til deres elektroniske journal og karakterisere dem efter alder, køn, race, forsikringstype, body mass index, komorbide medicinske tilstande, type kirurgisk indgreb og sværhedsgrad, præoperativ og i - brug af opioider på hospitalet og brug af acetaminophen og NSAID'er.
Vi vil derefter relatere disse patientkarakteristika til deltagernes svar på undersøgelsesundersøgelserne.
|
Dato for indlæggelse på hospitalet op til tredive dage efter hospitalets udskrivelsesdato.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet