- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03034278
Opioidianalgeettisten lääkkeiden itse ilmoittamat käyttötavat leikkauksen jälkeen
Opioidien reseptiturvallisuuden parantaminen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Analgesialääkkeiden määrääminen leikkauksen jälkeen tapahtuu usein empiirisesti eikä yksilöllisesti. Tutkija olettaa, että kivunlievitykseen määrättyjä opioidilääkkeitä ei usein oteta sairaalasta/leikkauskeskuksesta kotiutumisen jälkeen.
Tavoitteet:
i) Tämän tutkimuksen kuvaileva ensimmäinen tavoite on määritellä opioidikipulääkelääkkeiden omat käyttötavat kotona leikkauksen jälkeen.
ii) Tämän tutkimuksen kuvaava toinen tavoite on määritellä vallitsevat säilytys- ja/tai hävitystavat opioidilääkkeille, jotka on määrätty potilaille leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
iii) Tämän tutkimuksen toinen analyyttinen tavoite on karakterisoida potilaita, jotka eivät käytä merkittäviä määriä heille määrättyjä opioidilääkkeitä.
Tausta- ja tutkimustavoitteet:
Onnettomuudet (tahatut vammat) olivat viidenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvaltojen väestön keskuudessa vuonna 2010. 1-44-vuotiaiden keskuudessa tapaturmat olivat yleisin kuolinsyy. Ja tässä ryhmässä lääkkeet olivat suurin kuolemantapa. Vuonna 2010 22 134 lääkitykseen liittyvistä kuolemantapauksista 75,2 % sisälsi opioidikipulääkkeet. Tämän kehityksen kehityssuunta on hälyttävä: reseptiopioidien yliannostuksiin kuolleiden määrä on yli kolminkertaistunut viime vuosina. Erityisen huolestuttavaa on, että lapset ovat erityisen alttiita tahattomille lääkkeiden yliannostuksille, mikä vastaa 71 224 vuotuista ensiapukäyntiä tästä syystä pelkästään vuosina 2004-2005. Sairastavuudesta ja kuolleisuudesta aiheutuvan yksilöllisen taakan lisäksi reseptiopioidien väärinkäytöstä aiheutuvat kustannukset yhteiskunnalle ovat valtavat: Opioideja väärinkäyttävien potilaiden keskimääräiset terveydenhuoltokustannukset ovat 8 kertaa korkeammat kuin väärinkäyttäjillä. Pelkästään Yhdysvalloissa 55,7 miljardia dollaria käytettiin työpaikan jälkiseurauksiin ja terveydenhuoltokustannuksiin. Tämän mukaisesti reseptilääkkeiden yliannostuksesta on luotu "amerikkalainen epidemia", ja lisää resursseja tämän nopeasti kasvavan kansanterveysongelman ratkaisemiseksi on asetettu saataville kansallisella (National Institutes of Health, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ja osavaltion tasolla osana Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse, joka perustettiin kuvernööri Hickenlooperin ponnisteluilla National Governors Associationin kanssa.
Lisäksi opioidien määrääminen leikkauksen jälkeen tapahtuu yleensä käyttämällä "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa, mikä saattaa johtaa moniin käyttämättömiin opioideihin, joita sitten todennäköisesti käytetään tavalla, jota määräävä lääkäri ei ole halunnut.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida itse ilmoittamaa saantia suhteessa määrättyihin kipulääkkeiden määriin leikkauksen jälkeen. Tämän suhteen parempi tuntemus mahdollistaa työkalujen suunnittelun analgeettisen lääkehoidon yksilöimiseksi sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Tavoitteena on vähentää tarpeettomien opioidireseptien määrää ja parantaa ei-opioidista analgesiaa.
Nämä tiedot auttavat tulevissa tutkimuksissa suunnittelemaan potilaskeskeisempiä opioidien määräämistyökaluja, jotka perustuvat odotettuun tarpeeseen. Tämä todennäköisesti vähentää määrättyjen opioidien määriä, jotka ovat saatavilla ei-lääketieteelliseen käyttöön. Tulevissa tutkimuksissa pyritään standardoimaan niiden käyttö parantamaan kivunlievitystä leikkauksen jälkeisen kotiutuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen suunnittelu/menetelmät:
Kyselypopulaatio: 18–89-vuotiaat potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen Coloradon yliopiston sairaalassa, ovat kelpoisia. Keskitymme potilaisiin keisarileikkauksen, maha-suolikanavan ja rintakehän leikkauksen jälkeen.
Sen jälkeen, kun poissuljettiin kaikki alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka eivät ymmärrä espanjaa tai englantia, ja potilaat, jotka palaavat laitosympäristöön (esim. vankila, vankila, mielenterveyslaitos), raskaana olevat naiset ja riitautetut potilaat, tutkijat sisällyttävät kaikki jäljellä olevat potilaat otokseen.
Tutkijat keskittyvät aikuispotilaisiin 1) keisarileikkauksen, 2) rintakehäkirurgisten toimenpiteiden ja 3) maha-suolikanavan kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joille:
- keisarileikkaus,
- Ruoansulatuskanavan leikkaus tai
- Rintakehäkirurgia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana kotiutuksen aikana,
- Potilaat, jotka ovat vankeja,
- Potilaat, jotka on riitautettu,
- Potilaat, jotka ovat sokeita ja
- Potilaat, jotka ovat lukutaidottomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset potilaat
Potilaat, joille on määrätty opioidianalgeettisia lääkkeitä leikkauksen jälkeen.
|
Ei sovelleta - ei interventiota, havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamien suun kautta otettavien opioidien saannin suhde määrättyyn oraalisten opioidilääkkeiden määrään
Aikaikkuna: 4 viikkoa sairaalasta lähtöpäivästä.
|
Itseraportointitutkimuksessa arvioidaan opioidilääkkeiden käyttöä kirurgisilla potilailla neljän viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
4 viikkoa sairaalasta lähtöpäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidilääkkeiden säilytys kirurgisille potilaille sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa sairaalasta lähtöpäivästä.
|
Itseraportoivassa tutkimuksessa arvioidaan kirurgisten potilaiden opioidilääkkeiden säilytystä enintään neljän viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
4 viikkoa sairaalasta lähtöpäivästä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kirurgisista potilaista heidän sähköisestä sairauskertomuksestaan
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivä enintään 30 päivää sairaalasta lähtöpäivästä.
|
Jokaisen tutkimuskyselyn suorittavan kirurgisen potilaan sähköiseen sairauskertomukseen pääsemme ja luonnehdimme hänet iän, sukupuolen, rodun, vakuutustyypin, painoindeksin, samanaikaisten sairauksien, kirurgisen toimenpiteen tyypin ja vaikeusasteen mukaan, ennen leikkausta ja -sairaalan opioidien käyttö sekä asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden käyttö.
Sitten yhdistämme nämä potilaan ominaisuudet osallistujien vastauksiin tutkimuskyselyissä.
|
Sairaalaan saapumispäivä enintään 30 päivää sairaalasta lähtöpäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Ei sovelleta - ei toimenpiteitä
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi