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Selbstberichtete Konsummuster von Opioid-Analgetika nach einer Operation

15. September 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verbesserung der Sicherheit bei der Verschreibung von Opioiden nach einer Operation

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verwendung verschriebener Opioid-Analgetika nach der Entlassung nach einer Operation besser zu verstehen. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der vorherrschenden Lagerungsarten für Opioid-Medikamente zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die Verschreibung von Medikamenten zur Analgesie nach einer Operation erfolgt häufig auf empirischer und nicht auf individueller Basis. Der Ermittler wird die Hypothese aufstellen, dass verschriebene Opioid-Medikamente zur Analgesie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus/Operationszentrum häufig nicht eingenommen werden.

Ziele:

i) Das deskriptive erste Ziel dieser Studie besteht darin, selbstberichtete Konsummuster von Opioid-Analgetika zu Hause nach einer Operation zu definieren.

ii) Das beschreibende zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die vorherrschenden Lagerungs- und/oder Entsorgungsmethoden für Opioidmedikamente zu definieren, die Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Operation verschrieben werden.

iii) Das analytische zweite Ziel dieser Studie besteht darin, Patienten zu charakterisieren, die keine nennenswerten Mengen ihrer verschriebenen Opioid-Medikamente einnehmen.

Hintergrund und Sondierungsziel(e):

Unfälle (unbeabsichtigte Verletzungen) waren im Jahr 2010 die fünfthäufigste Todesursache in der Gesamtbevölkerung der Vereinigten Staaten. Bei Personen im Alter von 1 bis 44 Jahren waren Unfälle die häufigste Todesursache. Und innerhalb dieser Gruppe waren Arzneimittel die häufigste Todesursache. Von den 22.134 medikamentenbedingten Todesfällen im Jahr 2010 betrafen 75,2 % Opioid-Analgetika. Der Verlauf dieser Entwicklung ist alarmierend: Die Todesfälle durch verschreibungspflichtige Opioid-Überdosierungen haben sich in den letzten Jahren mehr als verdreifacht. Besonders besorgniserregend ist, dass Kinder besonders anfällig für eine unbeabsichtigte Überdosierung von Medikamenten sind. Allein im Zeitraum 2004–2005 wurden aus diesem Grund jährlich 71.224 Notaufnahmen durchgeführt. Zusätzlich zur individuellen Belastung durch Morbidität und Mortalität sind die Kosten des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide für die Gesellschaft immens: Die durchschnittlichen Gesundheitskosten für Patienten, die Opioide missbrauchen, sind achtmal höher als für Nichtkonsumenten. Allein in den Vereinigten Staaten wurden 55,7 Milliarden US-Dollar für Folgeschäden am Arbeitsplatz und für Gesundheitskosten ausgegeben. Dementsprechend wurde die Überdosierung verschreibungspflichtiger Medikamente als „amerikanische Epidemie“ bezeichnet, und auf nationaler (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) und staatlicher Ebene wurden im Rahmen von zunehmende Ressourcen zur Bekämpfung dieses schnell wachsenden Problems der öffentlichen Gesundheit bereitgestellt das Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse, das durch die Bemühungen von Gouverneur Hickenlooper mit der National Governors Association gegründet wurde.

Darüber hinaus erfolgt die Verschreibung von Opioiden nach einer Operation in der Regel nach einem „Einheitsansatz“, was möglicherweise dazu führt, dass viele ungenutzte Opioide dann wahrscheinlich auf eine vom verschreibenden Arzt unbeabsichtigte Weise verwendet werden.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die selbstberichtete Einnahme im Verhältnis zu den verschriebenen Mengen an Analgetika nach der Operation zu bewerten. Eine bessere Kenntnis dieses Zusammenhangs wird die Entwicklung von Instrumenten zur Individualisierung der analgetischen Pharmakotherapie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglichen. Ziel ist es, die Zahl nicht benötigter Opioid-Verschreibungen zu reduzieren und die Nicht-Opioid-Analgesie zu verbessern.

Diese Daten werden in zukünftige Studien einfließen, um patientenorientiertere Opioid-Verschreibungsinstrumente zu entwickeln, die auf dem erwarteten Bedarf basieren. Dadurch wird wahrscheinlich die Menge der verschriebenen Opioide sinken, die für nichtmedizinische Zwecke zur Verfügung steht. Zukünftige Studien werden darauf abzielen, ihren Einsatz zu standardisieren, um eine verbesserte Analgesie bei der Entlassung nach einer Operation zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

785

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studiendesign/Methoden:

Befragungspopulation: Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Alter von 18 bis 89 Jahren, die sich einer Operation im University of Colorado Hospital unterziehen. Wir werden uns auf Patienten nach Kaiserschnittoperationen, Magen-Darm- und Thoraxoperationen konzentrieren.

Nach dem Ausschluss aller Patienten unter 18 Jahren, Patienten, die kein Spanisch oder Englisch verstehen, und Patienten, die in institutionelle Einrichtungen zurückkehren (z. B. B. Gefängnis, Gefängnis, psychiatrische Einrichtung), schwangere Frauen und Patienten mit Entscheidungsbehinderung, werden die Ermittler alle verbleibenden Patienten in die Stichprobe einbeziehen.

Die Forscher werden sich auf erwachsene Patienten nach 1) Kaiserschnitt, 2) thorakalen chirurgischen Eingriffen und 3) gastrointestinalen chirurgischen Eingriffen konzentrieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, die sich einer Erkrankung unterziehen:

  • Kaiserschnitt,
  • Magen-Darm-Chirurgie oder
  • Brustchirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Patientinnen, bei denen zum Zeitpunkt der Entlassung bekannt war oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestand,
  • Patienten, die Gefangene sind,
  • Patienten, die in ihrer Entscheidungsfindung herausgefordert sind,
  • Patienten, die blind sind und
  • Patienten, die Analphabeten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten nach Operationen
Patienten, denen nach einer Operation Opioid-Analgetika verschrieben wurden.
Nicht zutreffend – keine Intervention, Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der vom Patienten gemeldeten Einnahme oraler Opioide zur verschriebenen Menge oraler Opioid-Medikamente
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.
In einer Selbstberichtsumfrage wird der Einsatz von Opioidmedikamenten bei chirurgischen Patienten während der 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet.
4 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lagerung von Opioid-Medikamenten bei chirurgischen Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.
In einer Selbstberichtsbefragung wird die Lagerung von Opioid-Medikamenten bei chirurgischen Patienten bis zu 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
4 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von chirurgischen Patienten aus ihrer elektronischen Krankenakte
Zeitfenster: Datum der Krankenhauseinweisung bis zu dreißig Tage nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.
Für jeden chirurgischen Patienten, der an der Studienumfrage teilnimmt, greifen wir auf seine elektronische Krankenakte zu und charakterisieren ihn nach Alter, Geschlecht, Rasse, Art der Versicherung, Body-Mass-Index, komorbiden Erkrankungen, Art des chirurgischen Eingriffs und Schweregrad, präoperativ und intern -Opioidkonsum im Krankenhaus sowie Paracetamol und NSAIDs. Anschließend werden wir diese Patientenmerkmale mit den Antworten der Teilnehmer auf die Studienumfragen in Beziehung setzen.
Datum der Krankenhauseinweisung bis zu dreißig Tage nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1938
  • 1K23DA040923-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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