- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03034278
Selbstberichtete Konsummuster von Opioid-Analgetika nach einer Operation
Verbesserung der Sicherheit bei der Verschreibung von Opioiden nach einer Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Die Verschreibung von Medikamenten zur Analgesie nach einer Operation erfolgt häufig auf empirischer und nicht auf individueller Basis. Der Ermittler wird die Hypothese aufstellen, dass verschriebene Opioid-Medikamente zur Analgesie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus/Operationszentrum häufig nicht eingenommen werden.
Ziele:
i) Das deskriptive erste Ziel dieser Studie besteht darin, selbstberichtete Konsummuster von Opioid-Analgetika zu Hause nach einer Operation zu definieren.
ii) Das beschreibende zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die vorherrschenden Lagerungs- und/oder Entsorgungsmethoden für Opioidmedikamente zu definieren, die Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Operation verschrieben werden.
iii) Das analytische zweite Ziel dieser Studie besteht darin, Patienten zu charakterisieren, die keine nennenswerten Mengen ihrer verschriebenen Opioid-Medikamente einnehmen.
Hintergrund und Sondierungsziel(e):
Unfälle (unbeabsichtigte Verletzungen) waren im Jahr 2010 die fünfthäufigste Todesursache in der Gesamtbevölkerung der Vereinigten Staaten. Bei Personen im Alter von 1 bis 44 Jahren waren Unfälle die häufigste Todesursache. Und innerhalb dieser Gruppe waren Arzneimittel die häufigste Todesursache. Von den 22.134 medikamentenbedingten Todesfällen im Jahr 2010 betrafen 75,2 % Opioid-Analgetika. Der Verlauf dieser Entwicklung ist alarmierend: Die Todesfälle durch verschreibungspflichtige Opioid-Überdosierungen haben sich in den letzten Jahren mehr als verdreifacht. Besonders besorgniserregend ist, dass Kinder besonders anfällig für eine unbeabsichtigte Überdosierung von Medikamenten sind. Allein im Zeitraum 2004–2005 wurden aus diesem Grund jährlich 71.224 Notaufnahmen durchgeführt. Zusätzlich zur individuellen Belastung durch Morbidität und Mortalität sind die Kosten des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide für die Gesellschaft immens: Die durchschnittlichen Gesundheitskosten für Patienten, die Opioide missbrauchen, sind achtmal höher als für Nichtkonsumenten. Allein in den Vereinigten Staaten wurden 55,7 Milliarden US-Dollar für Folgeschäden am Arbeitsplatz und für Gesundheitskosten ausgegeben. Dementsprechend wurde die Überdosierung verschreibungspflichtiger Medikamente als „amerikanische Epidemie“ bezeichnet, und auf nationaler (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) und staatlicher Ebene wurden im Rahmen von zunehmende Ressourcen zur Bekämpfung dieses schnell wachsenden Problems der öffentlichen Gesundheit bereitgestellt das Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse, das durch die Bemühungen von Gouverneur Hickenlooper mit der National Governors Association gegründet wurde.
Darüber hinaus erfolgt die Verschreibung von Opioiden nach einer Operation in der Regel nach einem „Einheitsansatz“, was möglicherweise dazu führt, dass viele ungenutzte Opioide dann wahrscheinlich auf eine vom verschreibenden Arzt unbeabsichtigte Weise verwendet werden.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die selbstberichtete Einnahme im Verhältnis zu den verschriebenen Mengen an Analgetika nach der Operation zu bewerten. Eine bessere Kenntnis dieses Zusammenhangs wird die Entwicklung von Instrumenten zur Individualisierung der analgetischen Pharmakotherapie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglichen. Ziel ist es, die Zahl nicht benötigter Opioid-Verschreibungen zu reduzieren und die Nicht-Opioid-Analgesie zu verbessern.
Diese Daten werden in zukünftige Studien einfließen, um patientenorientiertere Opioid-Verschreibungsinstrumente zu entwickeln, die auf dem erwarteten Bedarf basieren. Dadurch wird wahrscheinlich die Menge der verschriebenen Opioide sinken, die für nichtmedizinische Zwecke zur Verfügung steht. Zukünftige Studien werden darauf abzielen, ihren Einsatz zu standardisieren, um eine verbesserte Analgesie bei der Entlassung nach einer Operation zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studiendesign/Methoden:
Befragungspopulation: Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Alter von 18 bis 89 Jahren, die sich einer Operation im University of Colorado Hospital unterziehen. Wir werden uns auf Patienten nach Kaiserschnittoperationen, Magen-Darm- und Thoraxoperationen konzentrieren.
Nach dem Ausschluss aller Patienten unter 18 Jahren, Patienten, die kein Spanisch oder Englisch verstehen, und Patienten, die in institutionelle Einrichtungen zurückkehren (z. B. B. Gefängnis, Gefängnis, psychiatrische Einrichtung), schwangere Frauen und Patienten mit Entscheidungsbehinderung, werden die Ermittler alle verbleibenden Patienten in die Stichprobe einbeziehen.
Die Forscher werden sich auf erwachsene Patienten nach 1) Kaiserschnitt, 2) thorakalen chirurgischen Eingriffen und 3) gastrointestinalen chirurgischen Eingriffen konzentrieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten, die sich einer Erkrankung unterziehen:
- Kaiserschnitt,
- Magen-Darm-Chirurgie oder
- Brustchirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patientinnen, bei denen zum Zeitpunkt der Entlassung bekannt war oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestand,
- Patienten, die Gefangene sind,
- Patienten, die in ihrer Entscheidungsfindung herausgefordert sind,
- Patienten, die blind sind und
- Patienten, die Analphabeten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten nach Operationen
Patienten, denen nach einer Operation Opioid-Analgetika verschrieben wurden.
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Nicht zutreffend – keine Intervention, Beobachtungsstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der vom Patienten gemeldeten Einnahme oraler Opioide zur verschriebenen Menge oraler Opioid-Medikamente
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.
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In einer Selbstberichtsumfrage wird der Einsatz von Opioidmedikamenten bei chirurgischen Patienten während der 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet.
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4 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lagerung von Opioid-Medikamenten bei chirurgischen Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.
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In einer Selbstberichtsbefragung wird die Lagerung von Opioid-Medikamenten bei chirurgischen Patienten bis zu 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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4 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung von chirurgischen Patienten aus ihrer elektronischen Krankenakte
Zeitfenster: Datum der Krankenhauseinweisung bis zu dreißig Tage nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.
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Für jeden chirurgischen Patienten, der an der Studienumfrage teilnimmt, greifen wir auf seine elektronische Krankenakte zu und charakterisieren ihn nach Alter, Geschlecht, Rasse, Art der Versicherung, Body-Mass-Index, komorbiden Erkrankungen, Art des chirurgischen Eingriffs und Schweregrad, präoperativ und intern -Opioidkonsum im Krankenhaus sowie Paracetamol und NSAIDs.
Anschließend werden wir diese Patientenmerkmale mit den Antworten der Teilnehmer auf die Studienumfragen in Beziehung setzen.
|
Datum der Krankenhauseinweisung bis zu dreißig Tage nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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