Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek saját bevallása szerinti használati szokásai műtét után

2021. szeptember 15. frissítette: University of Colorado, Denver

Az opioidok felírásának biztonságának javítása műtét után

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy jobban megértsük a műtét után felírt opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek kibocsátás utáni felhasználását. A tanulmány másodlagos célja az opioid gyógyszerek uralkodó tárolási módjainak jobb megértése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Hipotézis:

A műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszerek felírása gyakran inkább empirikus, mintsem egyéni alapon történik. A vizsgáló feltételezi, hogy a kórházból/sebészeti központból való kibocsátás után fájdalomcsillapításra felírt opioid gyógyszereket gyakran nem szednek.

Célok:

i) Ennek a tanulmánynak a leíró első célja az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek saját bevallása szerinti otthoni használati mintáinak meghatározása a műtét után.

ii) E tanulmány leíró második célja, hogy meghatározza az opioid gyógyszerek uralkodó tárolási és/vagy ártalmatlanítási módjait, amelyeket a műtétet követő kórházi hazabocsátás után írnak fel a betegeknek.

iii) A tanulmány második analitikai célja azoknak a betegeknek a jellemzése, akik nem szednek jelentős mennyiségű opioid gyógyszert.

Háttér és feltárási cél(ok):

A balesetek (a nem szándékos sérülések) 2010-ben az 5. vezető halálokot jelentették az Egyesült Államok lakossága körében. Az 1-44 évesek körében a balesetek jelentették a vezető halálokot. És ezen a csoporton belül a gyógyszerek voltak az első számú haláleset. 2010-ben a 22 134 gyógyszerrel összefüggő haláleset 75,2%-a tartalmazott opioid fájdalomcsillapítókat. E fejlemény pályája riasztó: az elmúlt években több mint háromszorosára nőtt a vényköteles opioid-túladagolás miatti halálozások száma. Különös aggodalomra ad okot, hogy a gyermekek különösen ki vannak téve a nem szándékos gyógyszertúladagolásnak, csak 2004 és 2005 között évente 71 224 sürgősségi látogatást tesznek ki emiatt. A morbiditásból és halálozásból eredő egyéni teher mellett a vényköteles opioidokkal való visszaélés társadalomra háruló költségei is óriásiak: Az opioidokkal visszaélő betegek átlagos egészségügyi ellátási költségei 8-szor magasabbak, mint a nem abúzusok esetében. Csak az Egyesült Államokban 55,7 milliárd dollárt költöttek a munkahelyi következményekre és az egészségügyi költségekre. Ennek megfelelően a vényköteles gyógyszerek túladagolását „Amerikai járványnak” nevezték el, és egyre több forrást bocsátottak rendelkezésre e gyorsan növekvő közegészségügyi probléma kezelésére nemzeti (Nemzeti Egészségügyi Intézet, Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság) és állami szinten a program részeként. a Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse, amelyet Hickenlooper kormányzó és a National Governors Association együttműködése hozott létre.

Ezen túlmenően, az opioidok műtét utáni felírása általában „mindenre egy méretre” való tekintettel történik, ami potenciálisan sok fel nem használt opioidhoz vezethet, amelyeket azután valószínűleg a rendelő orvos által nem kívánt módon használnak fel.

A javasolt vizsgálat célja a műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszerek felírt mennyiségéhez viszonyított önbevallott bevitel felmérése. Ennek a kapcsolatnak a jobb ismerete lehetővé teszi olyan eszközök megtervezését, amelyek segítségével személyre szabható a fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés a kórházi elbocsátás után. A cél a nem szükséges opioid receptek számának csökkentése és a nem opioid fájdalomcsillapítás javítása.

Ezek az adatok a jövőbeni tanulmányok alapjául szolgálnak majd, hogy jobban betegközpontú opioidfelírási eszközöket tervezzenek, amelyek a várható szükségleteken alapulnak. Ez valószínűleg csökkenti a felírt opioidok mennyiségét, amelyek nem orvosi felhasználásra állnak rendelkezésre. A jövőbeni vizsgálatok célja a használatuk szabványosítása a jobb fájdalomcsillapítás érdekében a műtétet követő elbocsátáskor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

785

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány tervezése/módszerei:

Felmérés populációja: A Colorado Egyetemi Kórházban műtéten átesett 18-89 éves betegek jogosultak. Császármetszés, gyomor-bélrendszeri és mellkasi műtét utáni betegekre összpontosítunk.

Az összes 18 év alatti beteg, a spanyolul vagy angolul nem értő, valamint az intézeti környezetbe visszatérő betegek kizárása után (pl. börtön, börtön, mentálhigiénés intézmény), várandós nők és határozattal megtámadt betegek, a vizsgálók az összes többi beteget bevonják a mintába.

A vizsgálók az 1) császármetszés, 2) mellkassebészeti eljárások és 3) gasztrointesztinális műtétek utáni felnőtt betegekre összpontosítanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek, akiknél:

  • Császármetszés,
  • Emésztőrendszeri műtét, ill
  • Mellkasi műtét.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek,
  • Azok a betegek, akikről ismert vagy gyaníthatóan terhesek az elbocsátáskor,
  • Fogoly betegek,
  • Azok a betegek, akiket határozattal megtámadtak,
  • Vakok betegek és
  • Analfabéta betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Műtét utáni betegek
A műtétet követően opioid fájdalomcsillapító gyógyszerekkel felírt betegek.
Nem alkalmazható - nincs beavatkozás, megfigyeléses felmérés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett orális opioidbevitel és az orális opioid gyógyszerek előírt mennyiségének aránya
Időkeret: 4 héttel a kórházi elbocsátás után.
Egy önbevallásos felmérés értékeli a műtéti betegek opioid gyógyszerhasználatát a kórházi elbocsátást követő 4 hét során.
4 héttel a kórházi elbocsátás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid gyógyszerek tárolása műtéti betegeknél a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 4 héttel a kórházi elbocsátás után.
Egy önbevallásos felmérés értékeli az opioid gyógyszerek tárolását sebészeti betegeknél a kórházból való elbocsátás után 4 hétig.
4 héttel a kórházi elbocsátás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti betegek leírása elektronikus kórlapjukból
Időkeret: Kórházi felvétel dátuma a kórházi elbocsátást követő harminc napon belül.
Minden, a vizsgálati kérdőívet kitöltött sebészi beteg esetében hozzáférünk az elektronikus kórlapjához, és jellemezzük őket életkor, nem, rassz, biztosítás típusa, testtömeg-index, társbetegségek, a műtéti beavatkozás típusa és súlyossága, a műtét előtti és az indoklás szerint. -kórházi opioidhasználat, valamint acetaminofen és NSAID-ok alkalmazása. Ezután ezeket a betegek jellemzőit a résztvevők vizsgálati felméréseken adott válaszaihoz viszonyítjuk.
Kórházi felvétel dátuma a kórházi elbocsátást követő harminc napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-1938
  • 1K23DA040923-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel