- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03034278
Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek saját bevallása szerinti használati szokásai műtét után
Az opioidok felírásának biztonságának javítása műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
A műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszerek felírása gyakran inkább empirikus, mintsem egyéni alapon történik. A vizsgáló feltételezi, hogy a kórházból/sebészeti központból való kibocsátás után fájdalomcsillapításra felírt opioid gyógyszereket gyakran nem szednek.
Célok:
i) Ennek a tanulmánynak a leíró első célja az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek saját bevallása szerinti otthoni használati mintáinak meghatározása a műtét után.
ii) E tanulmány leíró második célja, hogy meghatározza az opioid gyógyszerek uralkodó tárolási és/vagy ártalmatlanítási módjait, amelyeket a műtétet követő kórházi hazabocsátás után írnak fel a betegeknek.
iii) A tanulmány második analitikai célja azoknak a betegeknek a jellemzése, akik nem szednek jelentős mennyiségű opioid gyógyszert.
Háttér és feltárási cél(ok):
A balesetek (a nem szándékos sérülések) 2010-ben az 5. vezető halálokot jelentették az Egyesült Államok lakossága körében. Az 1-44 évesek körében a balesetek jelentették a vezető halálokot. És ezen a csoporton belül a gyógyszerek voltak az első számú haláleset. 2010-ben a 22 134 gyógyszerrel összefüggő haláleset 75,2%-a tartalmazott opioid fájdalomcsillapítókat. E fejlemény pályája riasztó: az elmúlt években több mint háromszorosára nőtt a vényköteles opioid-túladagolás miatti halálozások száma. Különös aggodalomra ad okot, hogy a gyermekek különösen ki vannak téve a nem szándékos gyógyszertúladagolásnak, csak 2004 és 2005 között évente 71 224 sürgősségi látogatást tesznek ki emiatt. A morbiditásból és halálozásból eredő egyéni teher mellett a vényköteles opioidokkal való visszaélés társadalomra háruló költségei is óriásiak: Az opioidokkal visszaélő betegek átlagos egészségügyi ellátási költségei 8-szor magasabbak, mint a nem abúzusok esetében. Csak az Egyesült Államokban 55,7 milliárd dollárt költöttek a munkahelyi következményekre és az egészségügyi költségekre. Ennek megfelelően a vényköteles gyógyszerek túladagolását „Amerikai járványnak” nevezték el, és egyre több forrást bocsátottak rendelkezésre e gyorsan növekvő közegészségügyi probléma kezelésére nemzeti (Nemzeti Egészségügyi Intézet, Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság) és állami szinten a program részeként. a Colorado Consortium for Prescription Drug Abuse, amelyet Hickenlooper kormányzó és a National Governors Association együttműködése hozott létre.
Ezen túlmenően, az opioidok műtét utáni felírása általában „mindenre egy méretre” való tekintettel történik, ami potenciálisan sok fel nem használt opioidhoz vezethet, amelyeket azután valószínűleg a rendelő orvos által nem kívánt módon használnak fel.
A javasolt vizsgálat célja a műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszerek felírt mennyiségéhez viszonyított önbevallott bevitel felmérése. Ennek a kapcsolatnak a jobb ismerete lehetővé teszi olyan eszközök megtervezését, amelyek segítségével személyre szabható a fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés a kórházi elbocsátás után. A cél a nem szükséges opioid receptek számának csökkentése és a nem opioid fájdalomcsillapítás javítása.
Ezek az adatok a jövőbeni tanulmányok alapjául szolgálnak majd, hogy jobban betegközpontú opioidfelírási eszközöket tervezzenek, amelyek a várható szükségleteken alapulnak. Ez valószínűleg csökkenti a felírt opioidok mennyiségét, amelyek nem orvosi felhasználásra állnak rendelkezésre. A jövőbeni vizsgálatok célja a használatuk szabványosítása a jobb fájdalomcsillapítás érdekében a műtétet követő elbocsátáskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány tervezése/módszerei:
Felmérés populációja: A Colorado Egyetemi Kórházban műtéten átesett 18-89 éves betegek jogosultak. Császármetszés, gyomor-bélrendszeri és mellkasi műtét utáni betegekre összpontosítunk.
Az összes 18 év alatti beteg, a spanyolul vagy angolul nem értő, valamint az intézeti környezetbe visszatérő betegek kizárása után (pl. börtön, börtön, mentálhigiénés intézmény), várandós nők és határozattal megtámadt betegek, a vizsgálók az összes többi beteget bevonják a mintába.
A vizsgálók az 1) császármetszés, 2) mellkassebészeti eljárások és 3) gasztrointesztinális műtétek utáni felnőtt betegekre összpontosítanak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek, akiknél:
- Császármetszés,
- Emésztőrendszeri műtét, ill
- Mellkasi műtét.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek,
- Azok a betegek, akikről ismert vagy gyaníthatóan terhesek az elbocsátáskor,
- Fogoly betegek,
- Azok a betegek, akiket határozattal megtámadtak,
- Vakok betegek és
- Analfabéta betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Műtét utáni betegek
A műtétet követően opioid fájdalomcsillapító gyógyszerekkel felírt betegek.
|
Nem alkalmazható - nincs beavatkozás, megfigyeléses felmérés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett orális opioidbevitel és az orális opioid gyógyszerek előírt mennyiségének aránya
Időkeret: 4 héttel a kórházi elbocsátás után.
|
Egy önbevallásos felmérés értékeli a műtéti betegek opioid gyógyszerhasználatát a kórházi elbocsátást követő 4 hét során.
|
4 héttel a kórházi elbocsátás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid gyógyszerek tárolása műtéti betegeknél a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 4 héttel a kórházi elbocsátás után.
|
Egy önbevallásos felmérés értékeli az opioid gyógyszerek tárolását sebészeti betegeknél a kórházból való elbocsátás után 4 hétig.
|
4 héttel a kórházi elbocsátás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti betegek leírása elektronikus kórlapjukból
Időkeret: Kórházi felvétel dátuma a kórházi elbocsátást követő harminc napon belül.
|
Minden, a vizsgálati kérdőívet kitöltött sebészi beteg esetében hozzáférünk az elektronikus kórlapjához, és jellemezzük őket életkor, nem, rassz, biztosítás típusa, testtömeg-index, társbetegségek, a műtéti beavatkozás típusa és súlyossága, a műtét előtti és az indoklás szerint. -kórházi opioidhasználat, valamint acetaminofen és NSAID-ok alkalmazása.
Ezután ezeket a betegek jellemzőit a résztvevők vizsgálati felméréseken adott válaszaihoz viszonyítjuk.
|
Kórházi felvétel dátuma a kórházi elbocsátást követő harminc napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .