Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne zgłaszane wzorce stosowania opioidowych leków przeciwbólowych po operacji

15 września 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Poprawa bezpieczeństwa przepisywania opioidów po operacji

Głównym celem tego badania jest lepsze zrozumienie stosowania po wypisaniu ze szpitala przepisanych opioidowych leków przeciwbólowych po operacji. Drugim celem tego badania jest lepsze zrozumienie dominujących sposobów przechowywania leków opioidowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Przepisywanie leków przeciwbólowych po operacji często odbywa się na podstawie empirycznej, a nie indywidualnej. Badacz postawi hipotezę, że przepisane leki opioidowe do znieczulenia po wypisie ze szpitala/ośrodka chirurgicznego często nie są przyjmowane.

Celuje:

i) Opisowym pierwszym celem tego badania jest zdefiniowanie zgłaszanych przez samych siebie wzorców stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w domu po operacji.

ii) Opisowym drugim celem tego badania jest określenie dominujących sposobów przechowywania i/lub usuwania leków opioidowych przepisywanych pacjentom po wypisie ze szpitala po operacji.

iii) Drugim analitycznym celem tego badania jest scharakteryzowanie pacjentów, którzy nie przyjmują znacznych ilości przepisanych im leków opioidowych.

Tło i cele eksploracyjne:

Wypadki (niezamierzone urazy) były piątą najczęstszą przyczyną zgonów wśród ogólnej populacji w Stanach Zjednoczonych w 2010 roku. Wśród osób w wieku 1-44 lata wypadki stanowiły główną przyczynę zgonów. A w tej grupie środki farmaceutyczne były drogą śmierci nr 1. Spośród 22 134 zgonów związanych z przyjmowaniem leków w 2010 r. 75,2% dotyczyło opioidowych leków przeciwbólowych. Trajektoria tego rozwoju jest alarmująca: liczba zgonów z powodu przedawkowania opioidów na receptę wzrosła w ostatnich latach ponad trzykrotnie. Szczególnie niepokojące jest to, że dzieci są szczególnie narażone na niezamierzone przedawkowanie leków, co stanowi 71 224 rocznych wizyt na izbie przyjęć z tego powodu tylko w latach 2004-2005. Oprócz indywidualnego obciążenia zachorowalnością i śmiertelnością koszty nadużywania opioidów na receptę dla społeczeństwa są ogromne: średnie koszty opieki zdrowotnej dla pacjentów nadużywających opioidów są 8 razy wyższe niż dla osób nieużywających. W samych Stanach Zjednoczonych na następstwa w miejscu pracy i koszty opieki zdrowotnej wydano 55,7 miliarda dolarów. W związku z tym przedawkowanie leków na receptę zostało nazwane „amerykańską epidemią”, a coraz większe środki na rozwiązanie tego szybko narastającego problemu zdrowia publicznego zostały udostępnione na poziomie krajowym (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) i stanowym w ramach Colorado Consortium for Rescription Drug Abuse utworzone dzięki wysiłkom gubernatora Hickenloopera we współpracy z National Governors Association.

Ponadto przepisywanie opioidów po operacji zwykle odbywa się przy użyciu „jednego uniwersalnego podejścia”, co potencjalnie prowadzi do wielu niewykorzystanych opioidów, które następnie prawdopodobnie zostaną wykorzystane w sposób niezamierzony przez przepisującego lekarza.

Celem proponowanego badania jest ocena samodzielnego przyjmowania leków przeciwbólowych w stosunku do przepisanych ilości leków przeciwbólowych po operacji. Lepsze poznanie tej zależności pozwoli na zaprojektowanie narzędzi indywidualizacji farmakoterapii przeciwbólowej po wypisie ze szpitala. Celem jest zmniejszenie liczby recept na opioidy, które nie są potrzebne, oraz poprawa analgezji nieopioidowej.

Dane te będą stanowić podstawę przyszłych badań w celu zaprojektowania narzędzi do przepisywania opioidów w większym stopniu skoncentrowanych na pacjencie, opartych na przewidywanych potrzebach. Prawdopodobnie zmniejszy to ilość przepisanych opioidów, które są dostępne do użytku niemedycznego. Przyszłe badania będą miały na celu standaryzację ich stosowania w celu zapewnienia lepszego działania przeciwbólowego po wypisaniu ze szpitala po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

785

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt badania/metody:

Populacja badana: Kwalifikują się pacjenci w wieku 18-89 lat poddawani zabiegom chirurgicznym w szpitalu University of Colorado. Skupimy się na pacjentach po operacjach cięcia cesarskiego, chirurgii przewodu pokarmowego i klatki piersiowej.

Po wykluczeniu wszystkich pacjentów w wieku poniżej 18 lat, pacjentów, którzy nie rozumieją języka hiszpańskiego lub angielskiego oraz pacjentów powracających do placówek instytucjonalnych (np. więzienie, więzienie, ośrodek zdrowia psychicznego), kobiety w ciąży i pacjenci z trudnościami w podjęciu decyzji, badacze włączą do próby wszystkich pozostałych pacjentów.

Badacze skupią się na dorosłych pacjentach po 1) cięciu cesarskim, 2) zabiegach chirurgii klatki piersiowej i 3) zabiegach chirurgii przewodu pokarmowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci poddawani:

  • Cesarskie cięcie,
  • Chirurgia żołądkowo-jelitowa lub
  • Operacja klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
  • Pacjentki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży w momencie wypisu ze szpitala,
  • Pacjenci będący więźniami,
  • Pacjenci, którzy stoją przed wyzwaniem decyzyjnym,
  • Pacjenci niewidomi i
  • Pacjenci, którzy są analfabetami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po operacji
Pacjenci, którym przepisano opioidowe leki przeciwbólowe po operacji.
Nie dotyczy – brak interwencji, badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek zgłaszanego przez pacjentów przyjmowania doustnych opioidów do przepisanej ilości doustnych leków opioidowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala.
Ankieta samoopisowa oceni stosowanie leków opioidowych u pacjentów chirurgicznych w ciągu 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
4 tygodnie po wypisie ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechowywanie leków opioidowych u pacjentów chirurgicznych po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala.
Ankieta samoopisowa oceni przechowywanie leków opioidowych u pacjentów chirurgicznych do 4 tygodni po wypisie ze szpitala.
4 tygodnie po wypisie ze szpitala.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis pacjentów chirurgicznych z ich elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Data przyjęcia do szpitala do trzydziestu dni po dacie wypisu ze szpitala.
Dla każdego pacjenta chirurgicznego, który wypełni ankietę badawczą, uzyskamy dostęp do jego elektronicznej dokumentacji medycznej i scharakteryzujemy go według wieku, płci, rasy, rodzaju ubezpieczenia, wskaźnika masy ciała, chorób współistniejących, rodzaju i ciężkości zabiegu chirurgicznego, przedoperacyjnego i w -szpitalne stosowanie opioidów oraz stosowanie acetaminofenu i NLPZ. Następnie powiążemy te cechy pacjentów z odpowiedziami uczestników w ankietach badawczych.
Data przyjęcia do szpitala do trzydziestu dni po dacie wypisu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1938
  • 1K23DA040923-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Subskrybuj