- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03034278
Samodzielne zgłaszane wzorce stosowania opioidowych leków przeciwbólowych po operacji
Poprawa bezpieczeństwa przepisywania opioidów po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Przepisywanie leków przeciwbólowych po operacji często odbywa się na podstawie empirycznej, a nie indywidualnej. Badacz postawi hipotezę, że przepisane leki opioidowe do znieczulenia po wypisie ze szpitala/ośrodka chirurgicznego często nie są przyjmowane.
Celuje:
i) Opisowym pierwszym celem tego badania jest zdefiniowanie zgłaszanych przez samych siebie wzorców stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w domu po operacji.
ii) Opisowym drugim celem tego badania jest określenie dominujących sposobów przechowywania i/lub usuwania leków opioidowych przepisywanych pacjentom po wypisie ze szpitala po operacji.
iii) Drugim analitycznym celem tego badania jest scharakteryzowanie pacjentów, którzy nie przyjmują znacznych ilości przepisanych im leków opioidowych.
Tło i cele eksploracyjne:
Wypadki (niezamierzone urazy) były piątą najczęstszą przyczyną zgonów wśród ogólnej populacji w Stanach Zjednoczonych w 2010 roku. Wśród osób w wieku 1-44 lata wypadki stanowiły główną przyczynę zgonów. A w tej grupie środki farmaceutyczne były drogą śmierci nr 1. Spośród 22 134 zgonów związanych z przyjmowaniem leków w 2010 r. 75,2% dotyczyło opioidowych leków przeciwbólowych. Trajektoria tego rozwoju jest alarmująca: liczba zgonów z powodu przedawkowania opioidów na receptę wzrosła w ostatnich latach ponad trzykrotnie. Szczególnie niepokojące jest to, że dzieci są szczególnie narażone na niezamierzone przedawkowanie leków, co stanowi 71 224 rocznych wizyt na izbie przyjęć z tego powodu tylko w latach 2004-2005. Oprócz indywidualnego obciążenia zachorowalnością i śmiertelnością koszty nadużywania opioidów na receptę dla społeczeństwa są ogromne: średnie koszty opieki zdrowotnej dla pacjentów nadużywających opioidów są 8 razy wyższe niż dla osób nieużywających. W samych Stanach Zjednoczonych na następstwa w miejscu pracy i koszty opieki zdrowotnej wydano 55,7 miliarda dolarów. W związku z tym przedawkowanie leków na receptę zostało nazwane „amerykańską epidemią”, a coraz większe środki na rozwiązanie tego szybko narastającego problemu zdrowia publicznego zostały udostępnione na poziomie krajowym (National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration) i stanowym w ramach Colorado Consortium for Rescription Drug Abuse utworzone dzięki wysiłkom gubernatora Hickenloopera we współpracy z National Governors Association.
Ponadto przepisywanie opioidów po operacji zwykle odbywa się przy użyciu „jednego uniwersalnego podejścia”, co potencjalnie prowadzi do wielu niewykorzystanych opioidów, które następnie prawdopodobnie zostaną wykorzystane w sposób niezamierzony przez przepisującego lekarza.
Celem proponowanego badania jest ocena samodzielnego przyjmowania leków przeciwbólowych w stosunku do przepisanych ilości leków przeciwbólowych po operacji. Lepsze poznanie tej zależności pozwoli na zaprojektowanie narzędzi indywidualizacji farmakoterapii przeciwbólowej po wypisie ze szpitala. Celem jest zmniejszenie liczby recept na opioidy, które nie są potrzebne, oraz poprawa analgezji nieopioidowej.
Dane te będą stanowić podstawę przyszłych badań w celu zaprojektowania narzędzi do przepisywania opioidów w większym stopniu skoncentrowanych na pacjencie, opartych na przewidywanych potrzebach. Prawdopodobnie zmniejszy to ilość przepisanych opioidów, które są dostępne do użytku niemedycznego. Przyszłe badania będą miały na celu standaryzację ich stosowania w celu zapewnienia lepszego działania przeciwbólowego po wypisaniu ze szpitala po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Projekt badania/metody:
Populacja badana: Kwalifikują się pacjenci w wieku 18-89 lat poddawani zabiegom chirurgicznym w szpitalu University of Colorado. Skupimy się na pacjentach po operacjach cięcia cesarskiego, chirurgii przewodu pokarmowego i klatki piersiowej.
Po wykluczeniu wszystkich pacjentów w wieku poniżej 18 lat, pacjentów, którzy nie rozumieją języka hiszpańskiego lub angielskiego oraz pacjentów powracających do placówek instytucjonalnych (np. więzienie, więzienie, ośrodek zdrowia psychicznego), kobiety w ciąży i pacjenci z trudnościami w podjęciu decyzji, badacze włączą do próby wszystkich pozostałych pacjentów.
Badacze skupią się na dorosłych pacjentach po 1) cięciu cesarskim, 2) zabiegach chirurgii klatki piersiowej i 3) zabiegach chirurgii przewodu pokarmowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci poddawani:
- Cesarskie cięcie,
- Chirurgia żołądkowo-jelitowa lub
- Operacja klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
- Pacjentki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży w momencie wypisu ze szpitala,
- Pacjenci będący więźniami,
- Pacjenci, którzy stoją przed wyzwaniem decyzyjnym,
- Pacjenci niewidomi i
- Pacjenci, którzy są analfabetami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po operacji
Pacjenci, którym przepisano opioidowe leki przeciwbólowe po operacji.
|
Nie dotyczy – brak interwencji, badanie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek zgłaszanego przez pacjentów przyjmowania doustnych opioidów do przepisanej ilości doustnych leków opioidowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala.
|
Ankieta samoopisowa oceni stosowanie leków opioidowych u pacjentów chirurgicznych w ciągu 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
|
4 tygodnie po wypisie ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przechowywanie leków opioidowych u pacjentów chirurgicznych po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala.
|
Ankieta samoopisowa oceni przechowywanie leków opioidowych u pacjentów chirurgicznych do 4 tygodni po wypisie ze szpitala.
|
4 tygodnie po wypisie ze szpitala.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis pacjentów chirurgicznych z ich elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Data przyjęcia do szpitala do trzydziestu dni po dacie wypisu ze szpitala.
|
Dla każdego pacjenta chirurgicznego, który wypełni ankietę badawczą, uzyskamy dostęp do jego elektronicznej dokumentacji medycznej i scharakteryzujemy go według wieku, płci, rasy, rodzaju ubezpieczenia, wskaźnika masy ciała, chorób współistniejących, rodzaju i ciężkości zabiegu chirurgicznego, przedoperacyjnego i w -szpitalne stosowanie opioidów oraz stosowanie acetaminofenu i NLPZ.
Następnie powiążemy te cechy pacjentów z odpowiedziami uczestników w ankietach badawczych.
|
Data przyjęcia do szpitala do trzydziestu dni po dacie wypisu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami