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Patrones de uso autoinformados de medicamentos analgésicos opioides después de la cirugía

15 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Mejora de la seguridad de la prescripción de opioides después de la cirugía

El objetivo principal de este estudio es comprender mejor la utilización posterior al alta de los analgésicos opioides recetados después de la cirugía. Un objetivo secundario de este estudio es obtener una mejor comprensión de los modos predominantes de almacenamiento de medicamentos opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis:

La prescripción de medicamentos para la analgesia después de la cirugía ocurre con frecuencia de forma empírica más que individualizada. El investigador planteará la hipótesis de que con frecuencia no se toman los medicamentos opioides prescritos para la analgesia después del alta del hospital/centro quirúrgico.

Objetivos:

i) El primer objetivo descriptivo de este estudio es definir los patrones de uso autoinformados de medicamentos analgésicos opioides en el hogar después de la cirugía.

ii) El segundo objetivo descriptivo de este estudio es definir los modos predominantes de almacenamiento y/o eliminación de los medicamentos opioides prescritos a los pacientes después del alta hospitalaria después de la cirugía.

iii) El segundo objetivo analítico de este estudio es caracterizar a los pacientes que no toman cantidades significativas de sus medicamentos opioides prescritos.

Antecedentes y objetivo(s) exploratorio(s):

Los accidentes (lesiones no intencionales) fueron la quinta causa principal de muerte entre la población general en los Estados Unidos en 2010. Entre las personas de 1 a 44 años de edad, los accidentes representaron la principal causa de muerte. Y, dentro de este grupo, los productos farmacéuticos fueron el curso número 1 de muerte. De las 22.134 muertes asociadas a medicamentos en 2010, el 75,2% incluyeron analgésicos opioides. La trayectoria de este desarrollo es alarmante: las muertes por sobredosis de opioides recetados se han más que triplicado en los últimos años. De especial preocupación es que los niños son especialmente vulnerables a la sobredosis de medicamentos no intencionales, lo que representa 71,224 visitas anuales a la sala de emergencias por este motivo solo en 2004-2005. Además de la carga individual de morbilidad y mortalidad, los costos del abuso de opioides recetados para la sociedad son inmensos: los costos promedio de atención médica para los pacientes que abusan de los opioides son 8 veces más altos que para los que no los abusan. Solo en los Estados Unidos, se gastaron $55.7 mil millones en secuelas en el lugar de trabajo y en costos de atención médica. En consecuencia, la sobredosis de medicamentos recetados se ha acuñado como "una epidemia estadounidense" y los recursos cada vez mayores para abordar este problema de salud pública en rápido crecimiento se han puesto a disposición a nivel nacional (Institutos Nacionales de Salud, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y a nivel estatal como parte de el Consorcio de Colorado para el Abuso de Medicamentos Recetados creado a través de los esfuerzos del Gobernador Hickenlooper con la Asociación Nacional de Gobernadores.

Además, la prescripción de opioides después de la cirugía por lo general se realiza utilizando un "enfoque único para todos", lo que potencialmente conduce a muchos opioides no utilizados que luego probablemente se utilicen de una manera no intencionada por el médico que los recetó.

El objetivo del estudio propuesto es evaluar la ingesta autoinformada en relación con las cantidades prescritas de medicamentos analgésicos después de la cirugía. Un mejor conocimiento de esta relación permitirá diseñar herramientas para individualizar la farmacoterapia analgésica tras el alta hospitalaria. El objetivo es reducir la cantidad de prescripciones de opioides que no son necesarias y mejorar la analgesia no opioide.

Estos datos informarán estudios futuros para diseñar herramientas de prescripción de opioides más centradas en el paciente, que se basan en la necesidad anticipada. Esto probablemente disminuirá las cantidades de opioides recetados que están disponibles para uso no médico. Los estudios futuros tendrán como objetivo estandarizar su uso para proporcionar una mejor analgesia al momento del alta después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

785

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diseño/métodos del estudio:

Población de la encuesta: Los pacientes de 18 a 89 años que se someten a cirugía en el Hospital de la Universidad de Colorado son elegibles. Nos centraremos en pacientes después de cirugía de cesárea, cirugía gastrointestinal y torácica.

Luego de la exclusión de todos los pacientes menores de 18 años, pacientes que no entienden español o inglés y pacientes que regresan a entornos institucionales (p. prisión, cárcel, centro de salud mental), mujeres embarazadas y pacientes con problemas de decisión, los investigadores incluirán a todos los pacientes restantes en la muestra.

Los investigadores se centrarán en pacientes adultos después de 1) cesárea, 2) procedimientos de cirugía torácica y 3) procedimientos de cirugía gastrointestinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos sometidos a:

  • Cesárea,
  • Cirugía gastrointestinal, o
  • Cirugía Torácica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años de edad,
  • Pacientes que se sabe o se sospecha que están embarazadas en el momento del alta,
  • Pacientes que son prisioneros,
  • Pacientes que tienen problemas de decisión,
  • Pacientes ciegos y
  • Pacientes analfabetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes posquirúrgicos
Pacientes prescritos con medicamentos analgésicos opioides después de la cirugía.
No aplicable - sin intervención, estudio de encuesta observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la ingesta de opioides orales notificada por el paciente y la cantidad prescrita de medicamentos opioides orales
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha de alta hospitalaria.
Una encuesta de autoinforme evaluará el uso de medicamentos opioides en pacientes quirúrgicos durante las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria.
4 semanas después de la fecha de alta hospitalaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Almacenamiento de medicación opioide en pacientes quirúrgicos tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha de alta hospitalaria.
Una encuesta de autoinforme evaluará el almacenamiento de medicamentos opioides en pacientes quirúrgicos hasta 4 semanas después del alta del hospital.
4 semanas después de la fecha de alta hospitalaria.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de pacientes quirúrgicos a partir de su historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso en el hospital hasta treinta días después de la fecha del alta hospitalaria.
Para cada paciente quirúrgico que complete la encuesta del estudio accederemos a su historia clínica electrónica y los caracterizaremos por edad, sexo, raza, tipo de seguro, índice de masa corporal, condiciones médicas comórbidas, tipo de procedimiento quirúrgico y gravedad, preoperatoria y en -Uso hospitalario de opioides y uso de paracetamol y AINE. Luego relacionaremos estas características de los pacientes con las respuestas de los participantes en las encuestas del estudio.
Fecha de ingreso en el hospital hasta treinta días después de la fecha del alta hospitalaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14-1938
  • 1K23DA040923-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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