- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03034278
Patrones de uso autoinformados de medicamentos analgésicos opioides después de la cirugía
Mejora de la seguridad de la prescripción de opioides después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La prescripción de medicamentos para la analgesia después de la cirugía ocurre con frecuencia de forma empírica más que individualizada. El investigador planteará la hipótesis de que con frecuencia no se toman los medicamentos opioides prescritos para la analgesia después del alta del hospital/centro quirúrgico.
Objetivos:
i) El primer objetivo descriptivo de este estudio es definir los patrones de uso autoinformados de medicamentos analgésicos opioides en el hogar después de la cirugía.
ii) El segundo objetivo descriptivo de este estudio es definir los modos predominantes de almacenamiento y/o eliminación de los medicamentos opioides prescritos a los pacientes después del alta hospitalaria después de la cirugía.
iii) El segundo objetivo analítico de este estudio es caracterizar a los pacientes que no toman cantidades significativas de sus medicamentos opioides prescritos.
Antecedentes y objetivo(s) exploratorio(s):
Los accidentes (lesiones no intencionales) fueron la quinta causa principal de muerte entre la población general en los Estados Unidos en 2010. Entre las personas de 1 a 44 años de edad, los accidentes representaron la principal causa de muerte. Y, dentro de este grupo, los productos farmacéuticos fueron el curso número 1 de muerte. De las 22.134 muertes asociadas a medicamentos en 2010, el 75,2% incluyeron analgésicos opioides. La trayectoria de este desarrollo es alarmante: las muertes por sobredosis de opioides recetados se han más que triplicado en los últimos años. De especial preocupación es que los niños son especialmente vulnerables a la sobredosis de medicamentos no intencionales, lo que representa 71,224 visitas anuales a la sala de emergencias por este motivo solo en 2004-2005. Además de la carga individual de morbilidad y mortalidad, los costos del abuso de opioides recetados para la sociedad son inmensos: los costos promedio de atención médica para los pacientes que abusan de los opioides son 8 veces más altos que para los que no los abusan. Solo en los Estados Unidos, se gastaron $55.7 mil millones en secuelas en el lugar de trabajo y en costos de atención médica. En consecuencia, la sobredosis de medicamentos recetados se ha acuñado como "una epidemia estadounidense" y los recursos cada vez mayores para abordar este problema de salud pública en rápido crecimiento se han puesto a disposición a nivel nacional (Institutos Nacionales de Salud, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y a nivel estatal como parte de el Consorcio de Colorado para el Abuso de Medicamentos Recetados creado a través de los esfuerzos del Gobernador Hickenlooper con la Asociación Nacional de Gobernadores.
Además, la prescripción de opioides después de la cirugía por lo general se realiza utilizando un "enfoque único para todos", lo que potencialmente conduce a muchos opioides no utilizados que luego probablemente se utilicen de una manera no intencionada por el médico que los recetó.
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la ingesta autoinformada en relación con las cantidades prescritas de medicamentos analgésicos después de la cirugía. Un mejor conocimiento de esta relación permitirá diseñar herramientas para individualizar la farmacoterapia analgésica tras el alta hospitalaria. El objetivo es reducir la cantidad de prescripciones de opioides que no son necesarias y mejorar la analgesia no opioide.
Estos datos informarán estudios futuros para diseñar herramientas de prescripción de opioides más centradas en el paciente, que se basan en la necesidad anticipada. Esto probablemente disminuirá las cantidades de opioides recetados que están disponibles para uso no médico. Los estudios futuros tendrán como objetivo estandarizar su uso para proporcionar una mejor analgesia al momento del alta después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Diseño/métodos del estudio:
Población de la encuesta: Los pacientes de 18 a 89 años que se someten a cirugía en el Hospital de la Universidad de Colorado son elegibles. Nos centraremos en pacientes después de cirugía de cesárea, cirugía gastrointestinal y torácica.
Luego de la exclusión de todos los pacientes menores de 18 años, pacientes que no entienden español o inglés y pacientes que regresan a entornos institucionales (p. prisión, cárcel, centro de salud mental), mujeres embarazadas y pacientes con problemas de decisión, los investigadores incluirán a todos los pacientes restantes en la muestra.
Los investigadores se centrarán en pacientes adultos después de 1) cesárea, 2) procedimientos de cirugía torácica y 3) procedimientos de cirugía gastrointestinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos sometidos a:
- Cesárea,
- Cirugía gastrointestinal, o
- Cirugía Torácica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años de edad,
- Pacientes que se sabe o se sospecha que están embarazadas en el momento del alta,
- Pacientes que son prisioneros,
- Pacientes que tienen problemas de decisión,
- Pacientes ciegos y
- Pacientes analfabetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes posquirúrgicos
Pacientes prescritos con medicamentos analgésicos opioides después de la cirugía.
|
No aplicable - sin intervención, estudio de encuesta observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre la ingesta de opioides orales notificada por el paciente y la cantidad prescrita de medicamentos opioides orales
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha de alta hospitalaria.
|
Una encuesta de autoinforme evaluará el uso de medicamentos opioides en pacientes quirúrgicos durante las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria.
|
4 semanas después de la fecha de alta hospitalaria.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Almacenamiento de medicación opioide en pacientes quirúrgicos tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha de alta hospitalaria.
|
Una encuesta de autoinforme evaluará el almacenamiento de medicamentos opioides en pacientes quirúrgicos hasta 4 semanas después del alta del hospital.
|
4 semanas después de la fecha de alta hospitalaria.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Descripción de pacientes quirúrgicos a partir de su historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso en el hospital hasta treinta días después de la fecha del alta hospitalaria.
|
Para cada paciente quirúrgico que complete la encuesta del estudio accederemos a su historia clínica electrónica y los caracterizaremos por edad, sexo, raza, tipo de seguro, índice de masa corporal, condiciones médicas comórbidas, tipo de procedimiento quirúrgico y gravedad, preoperatoria y en -Uso hospitalario de opioides y uso de paracetamol y AINE.
Luego relacionaremos estas características de los pacientes con las respuestas de los participantes en las encuestas del estudio.
|
Fecha de ingreso en el hospital hasta treinta días después de la fecha del alta hospitalaria.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Bartels, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- Carrico JA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Mayes LM, Mikulich-Gilbertson SK, Bartels K. Predicting Opioid Use Following Discharge After Cesarean Delivery. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):118-126. doi: 10.1370/afm.2493.
- Abrams BA, Murray KA, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Nichols S, Mahmoudi E, Mayes LM, Fernandez-Bustamante A, Mitchell JD, Meguid RA, Zanotti G, Bartels K. Postdischarge Pain Management After Thoracic Surgery: A Patient-Centered Approach. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1714-1721. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.048. Epub 2020 Jun 1.
- Bartels K, Mahoney K, Raymond KM, McWilliams SK, Fernandez-Bustamante A, Schulick R, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Opioid and non-opioid utilization at home following gastrointestinal procedures: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):304-311. doi: 10.1007/s00464-019-06767-1. Epub 2019 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-1938
- 1K23DA040923-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Uso de opioides
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán
Ensayos clínicos sobre No aplicable - sin intervención
-
Ahram Canadian UniversityAún no reclutandoDe fumar | Disfunción Orofacial
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá