CTICU 安抚奶嘴激活音乐播放器和母亲的声音
使用安抚奶嘴激活装置和母亲声音训练来改善患有复杂先天性心脏病的婴儿经口喂养结果的随机对照试验
研究概览
详细说明
使用安抚奶嘴激活装置改善患有复杂先天性心脏病婴儿经口喂养结果的随机对照试验 - 通过母亲声音进行特定目标的训练 患有复杂性先天性心脏病 (CCHD) 的婴儿经口喂养技能延迟或受损的比例很高,这与其他神经发育障碍有关诸如幼儿期运动和语言成绩较差等问题。 获得有效的吸吮强度和模式对于促进以后的最佳口腔喂养至关重要。 因此,无效的非营养性吸吮(NNS)是最早的喂养里程碑之一,可能会导致后来的口腔运动技能适应不良,甚至口腔感觉厌恶。 对于心胸重症监护病房 (CTICU) 住院的 CCHD 婴儿,缺乏循证干预措施来改善早期经口喂养模式并促进后期发育里程碑的获得。 NNS 训练(而不是简单地提供安抚奶嘴)可以安全地提高其他高危人群(例如早产儿)的经口喂养强度和速率,即使他们遭受了严重的神经损伤。 这种类型的训练使用带有积极刺激的操作性条件反射来加强学习和建立低阶和高阶神经网络之间的功能通路。 此外,NNS 培训与第一年获得重要的发展里程碑相关。 研究人员提出以下假设:使用母亲声音强化的强化 NNS 应急训练可以改善 CCHD 婴儿的经口喂养结果。 他们进一步假设,在头 6 个月内建立最佳 NNS 可以改善一岁时的喂养和发育结果。
为了检验这一假设,研究人员提出了一项针对住院接受手术修复的 CCHD 婴儿的随机对照试验 (RCT)。 由于拟议的干预措施已被证明仅对其他高危婴儿有积极作用,因此该研究将采用等待名单设计:术前未接受干预措施的 CCHD 婴儿将在手术后接受干预,以便整个队列最终从干预中受益。 该干预措施将在 CTICU 中的 0-6 个月婴儿中使用安抚奶嘴激活音乐播放器 (PAM),该音乐播放器带有检测吸吮压力和模式变化的传感器,并有一个扬声器偶然发出母亲的声音。 干预前后以及出院后立即进行的定量经口喂养指标将用于衡量疗效。 其次,为了评估 NNS 训练对发育里程碑获得的影响,还将在随访诊所对所有 12 个月大的试验婴儿进行标准化喂养和神经发育评估。 随机化将考虑已知影响结果的 CCHD 诊断差异。 研究设计将控制外科手术的类型,作为疾病严重程度和麻醉暴露的代理,以及与神经发育相关的变量,如母亲教育和早产。
目标 1 A:在随机对照试验设计中,通过手术前使用 PAM/母亲声音进行 NNS 训练的 CCHD 婴儿的吸吮强度、速率和爆发模式来衡量,比较经口喂养技能。 目标 1 B:将整个研究队列中 NNS 训练后经口喂养技能的改善与 PAM/母亲的声音与出院后 1 个月时标准化喂养问卷得分较高相关联。 目标 2:证明 CTICU 中经口喂养技能的提高与更好的神经发育结果相关,神经发育结果通过 12 个月时贝利婴幼儿发育量表 (BSID III) 的标准化分数来衡量。 这项研究具有重要的公共卫生意义,因为它验证了一种廉价的、以家长为中心的康复策略,适用于口腔喂养技能受损的高风险婴儿,其设备和方法很容易适应多种级别的 CCHD 护理,并且有可能改善更长期的情况。足月神经发育。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 被诊断患有复杂先天性心脏病并计划进行手术干预的婴儿;符合 CTICU 喂养指南标准。 患有后天性脑损伤的婴儿以及母亲说英语以外语言的婴儿也将被包括在内。
排除标准:
- 24小时内接受辅助通气、持续气道正压、全身麻醉的婴儿;致命的先天性异常或先天性脑畸形。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手术前的治疗
婴儿在手术前随机接受安抚奶嘴激活的音乐播放器和母亲的声音治疗,为期 5 个疗程,并在手术后自由播放母亲的声音。
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因此,当前提案的直接目标是证明使用母亲声音强化的强化 NNS 训练可以通过随机对照试验 (RCT) 设计改善 CCHD 婴儿的经口喂养结果,并通过等待名单控制来确保婴儿在试验中,所有人都受益于仅显示出积极效果的治疗。
在这些婴儿出生后的前 6 个月内建立最佳 NNS 模式将提高下游喂养技能,并可能在一岁时促进更好的运动和语言结果。
其他名称:
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实验性的:术后治疗
婴儿在手术前随机接受母亲的声音自由播放,并在手术后接受安抚奶嘴激活的音乐播放器和母亲的声音治疗,共5次。
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因此,当前提案的直接目标是证明使用母亲声音强化的强化 NNS 训练可以通过随机对照试验 (RCT) 设计改善 CCHD 婴儿的经口喂养结果,并通过等待名单控制来确保婴儿在试验中,所有人都受益于仅显示出积极效果的治疗。
在这些婴儿出生后的前 6 个月内建立最佳 NNS 模式将提高下游喂养技能,并可能在一岁时促进更好的运动和语言结果。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经口喂养效率
大体时间:根据随机分组,术前 5 天(第 1 组)或术后 5 天(第 2 组)
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通过 PAM 传感器连续测量口腔喂养期间的吸吮强度和吸吮速率,以及吸吮爆发模式和平均口腔喂养量。
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根据随机分组,术前 5 天(第 1 组)或术后 5 天(第 2 组)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经口喂养发育
大体时间:术后三十天
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通过美国言语听力协会的言语病理学评估和不良喂养事件来分析个人里程碑。
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术后三十天
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神经发育
大体时间:十二个月
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使用贝利婴幼儿发展量表 (BSID III) 评估参与者的发展
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十二个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nathalie Maitre, MD. PhD、Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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