- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03035552
CTICU Reproductor de música activado por chupete y voz de la madre
Ensayo controlado aleatorio para mejorar los resultados de la alimentación oral en bebés con cardiopatía congénita compleja mediante el entrenamiento con dispositivos activados por chupetes con la voz de la madre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio para mejorar los resultados de la alimentación oral en bebés con cardiopatía congénita compleja mediante el uso de un dispositivo activado por chupete: entrenamiento con la voz de la madre. Objetivos específicos Los bebés con cardiopatía congénita compleja (CCHD) tienen altas tasas de habilidades de alimentación oral retrasadas o deterioradas, asociadas con otras enfermedades del desarrollo neurológico. problemas como peores resultados motores y del lenguaje en la primera infancia. La adquisición de una fuerza y patrones de succión eficientes es esencial para promover una posterior alimentación oral óptima. Por lo tanto, la succión no nutritiva (NNS) ineficaz, uno de los primeros hitos de la alimentación, puede resultar en habilidades motoras orales desadaptativas posteriores o incluso aversiones orosensoriales. Faltan intervenciones basadas en evidencia para los bebés con CCHD hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiotorácicos (CTICU) para mejorar los patrones tempranos de alimentación oral y promover la adquisición de hitos posteriores del desarrollo. El entrenamiento NNS (en lugar de simplemente ofrecer un chupete) mejora de forma segura la fuerza y la tasa de alimentación oral en otras poblaciones de alto riesgo, como los bebés prematuros, incluso cuando han sufrido graves lesiones neuronales. Este tipo de entrenamiento utiliza condicionamiento operante con estímulos positivos para reforzar el aprendizaje y el establecimiento de vías funcionales entre redes neuronales de orden inferior y superior. Además, la formación en NNS está asociada con la adquisición de hitos esenciales del desarrollo en el primer año. Los investigadores proponen la siguiente hipótesis: El entrenamiento intensivo NNS contingente que utiliza el refuerzo con la voz de la madre puede mejorar los resultados de la alimentación oral de los bebés con CCHD. Además, plantean la hipótesis de que el establecimiento de NNS óptimo en los primeros 6 meses puede mejorar los resultados de alimentación y desarrollo al año de edad.
Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) en bebés con CCHD hospitalizados para reparación quirúrgica. Debido a que se ha demostrado que la intervención propuesta solo tiene efectos positivos en otros bebés de alto riesgo, el estudio utilizará un diseño de lista de espera: los bebés con CCHD que no reciben su intervención antes de la cirugía la recibirán después, de modo que toda la cohorte eventualmente beneficiarse de la intervención. La intervención utilizará un reproductor de música activado por chupete (PAM) con un sensor que detecta cambios en las presiones y patrones de succión, y un altavoz que transmite de forma contingente la voz de la madre, en bebés de 0 a 6 meses en la CTICU. Se utilizarán métricas cuantitativas de alimentación oral antes y después de la intervención, así como inmediatamente después del alta para medir la eficacia. En segundo lugar, para evaluar el impacto del entrenamiento NNS en la adquisición de hitos del desarrollo, también se realizarán evaluaciones estandarizadas de alimentación y desarrollo neurológico de todos los bebés del ensayo a los 12 meses de edad en la clínica de seguimiento. La aleatorización tendrá en cuenta las diferencias en los diagnósticos de CCHD que se sabe que afectan los resultados. El diseño del estudio controlará el tipo de procedimiento quirúrgico como indicador de la gravedad de la enfermedad y la exposición a la anestesia y de las variables asociadas con el desarrollo neurológico, como la educación materna y la prematuridad.
Objetivo 1 A: comparar las habilidades de alimentación oral medidas por la fuerza de succión, la frecuencia y los patrones de estallido en bebés con CCHD con y sin entrenamiento NNS utilizando PAM/voz de la madre antes de la cirugía, en un diseño de ECA. Objetivo 1 B: Correlacionar las mejoras en las habilidades de alimentación oral después del entrenamiento NNS con PAM/voz de la madre en toda la cohorte del estudio con puntuaciones más altas en los cuestionarios de alimentación estandarizados 1 mes después del alta. Objetivo 2: Demostrar que las mejoras en las habilidades de alimentación oral en la CTICU se correlacionarán con mejores resultados del desarrollo neurológico medidos por puntuaciones estandarizadas en las Escalas Bayley de desarrollo infantil y infantil (BSID III) a los 12 meses. Este estudio tiene una importante relevancia para la salud pública, ya que valida una estrategia de rehabilitación económica y centrada en los padres para bebés con alto riesgo de deterioro de las habilidades de alimentación oral, con un dispositivo y un enfoque que se adapta fácilmente a muchos niveles de atención de la CCHD y con el potencial de mejorar a más largo plazo. -término neurodesarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes que tengan diagnóstico de cardiopatía congénita compleja y estén programados para una intervención quirúrgica; cumplir con los criterios de las pautas de alimentación de CTICU. Se incluirán bebés con lesión cerebral adquirida, así como aquellos cuyas madres hablan otros idiomas además del inglés.
Criterio de exclusión:
- Bebés que reciben ventilación asistida, presión positiva continua en las vías respiratorias, anestesia general dentro de las 24 horas; anomalías congénitas letales o malformaciones cerebrales congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento previo a la cirugía
Los bebés fueron asignados al azar para recibir el reproductor de música activado por chupete y el tratamiento de la voz de la madre antes de la cirugía durante 5 sesiones, y la voz de la madre sonando libremente después de la cirugía.
|
Por lo tanto, el objetivo inmediato de la propuesta actual es demostrar que el entrenamiento intensivo de NNS utilizando refuerzo con la voz de la madre puede mejorar los resultados de la alimentación oral de los bebés con CCHD utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA), con controles en lista de espera para garantizar que los bebés En el ensayo todos se benefician de un tratamiento del que sólo se han demostrado efectos positivos.
El establecimiento de patrones óptimos de NNS en los primeros 6 meses después del nacimiento en estos bebés mejorará las habilidades de alimentación posteriores y puede promover mejores resultados motores y del lenguaje al año de edad.
Otros nombres:
|
Experimental: Tratamiento postoperatorio
Los bebés fueron asignados al azar para recibir la voz de la madre reproduciéndose libremente antes de la cirugía, un reproductor de música activado por chupete y tratamiento de la voz de la madre después de la cirugía durante 5 sesiones.
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Por lo tanto, el objetivo inmediato de la propuesta actual es demostrar que el entrenamiento intensivo de NNS utilizando refuerzo con la voz de la madre puede mejorar los resultados de la alimentación oral de los bebés con CCHD utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA), con controles en lista de espera para garantizar que los bebés En el ensayo todos se benefician de un tratamiento del que sólo se han demostrado efectos positivos.
El establecimiento de patrones óptimos de NNS en los primeros 6 meses después del nacimiento en estos bebés mejorará las habilidades de alimentación posteriores y puede promover mejores resultados motores y del lenguaje al año de edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de la alimentación oral
Periodo de tiempo: Dependiendo de la aleatorización, 5 días antes de la operación (grupo 1) o 5 días después de la operación (grupo 2)
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Medición continua de la fuerza y la tasa de succión durante la alimentación oral a través del sensor PAM, así como el patrón de ráfaga de succión y los volúmenes promedio de alimentación oral.
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Dependiendo de la aleatorización, 5 días antes de la operación (grupo 1) o 5 días después de la operación (grupo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la alimentación oral
Periodo de tiempo: Treinta días después de la operación
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Análisis de hitos individuales a través de la evaluación de la Asociación Estadounidense del Habla, el Lenguaje y la Audición por patología del habla y lenguaje y eventos adversos de alimentación.
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Treinta días después de la operación
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Evaluación del desarrollo de los participantes utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID III)
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- IRB16-00493
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