- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03035552
Музыкальный плеер CTICU, активируемый соской, и голос матери
Рандомизированное контролируемое исследование по улучшению результатов перорального кормления у младенцев со сложным врожденным пороком сердца с использованием устройства, активируемого соской, с использованием голоса матери
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование по улучшению результатов перорального кормления у младенцев со сложным врожденным пороком сердца с использованием устройства, активируемого соской, с конкретными целями. У младенцев со сложным врожденным пороком сердца (CCHD) наблюдаются высокие показатели задержки или нарушения навыков перорального кормления, что связано с другими нарушениями развития нервной системы. такие проблемы, как ухудшение моторики и речи в раннем детстве. Приобретение эффективной силы и характера сосания необходимо для обеспечения последующего оптимального перорального кормления. Таким образом, неэффективное непитательное сосание (NNS), один из самых ранних этапов кормления, может привести в дальнейшем к неадаптивным навыкам оральной моторики или даже к орально-сенсорным отвращениям. Для младенцев с CCHD, госпитализированных в отделение кардиоторакальной интенсивной терапии (CTICU), отсутствуют научно обоснованные вмешательства, позволяющие улучшить ранние схемы перорального питания и способствовать достижению более поздних этапов развития. Обучение NNS (в отличие от простого предложения соски) безопасно улучшает силу и частоту перорального кормления в других группах населения высокого риска, таких как недоношенные дети, даже если они перенесли тяжелые нервные инсульты. В этом типе обучения используется оперантное обусловливание с положительными стимулами для закрепления обучения и установления функциональных путей между нейронными сетями низшего и высшего порядка. Кроме того, обучение NNS связано с приобретением важных этапов развития в первый год обучения. Исследователи выдвигают следующую гипотезу: Интенсивное обучение NNS с использованием подкрепления голосом матери может улучшить результаты перорального кормления младенцев с CCHD. Они также предполагают, что установление оптимального NNS в первые 6 месяцев может улучшить результаты кормления и развития к годовалому возрасту.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у младенцев с ХБГ, госпитализированных для хирургического вмешательства. Поскольку было продемонстрировано, что предложенное вмешательство оказывает положительное воздействие только на других младенцев из группы высокого риска, в исследовании будет использоваться схема списка ожидания: младенцы с CCHD, которые не получили вмешательство до операции, получат его после, так что вся когорта будет в конечном итоге извлечь выгоду из вмешательства. В ходе вмешательства будет использоваться музыкальный проигрыватель, активируемый соской (PAM), с датчиком, определяющим изменения давления и характера сосания, а также динамик, периодически воспроизводящий голос матери у младенцев в возрасте 0–6 месяцев в отделении CTICU. Для измерения эффективности будут использоваться количественные показатели перорального питания до и после вмешательства, а также сразу после выписки. Во-вторых, чтобы оценить влияние обучения NNS на достижение основных этапов развития, также будет проведено стандартизированное кормление и оценка нервно-психического развития всех исследуемых младенцев в возрасте 12 месяцев в клинике последующего наблюдения. Рандомизация будет учитывать различия в диагнозах CCHD, которые, как известно, влияют на исходы. В дизайне исследования будет учитываться тип хирургической процедуры в качестве показателя тяжести заболевания и воздействия анестезии, а также переменных, связанных с развитием нервной системы, таких как образование матери и недоношенность.
Цель 1 А: Сравнить навыки перорального кормления, измеренные по силе, частоте и характеру сосания, у младенцев с CCHD с тренировкой NNS и без нее, используя PAM/голос матери перед операцией, в рамках РКИ. Цель 1 B: Сопоставить улучшение навыков перорального кормления после обучения NNS с PAM/голосом матери во всей исследуемой когорте с более высокими баллами по стандартизированным анкетам по кормлению через 1 месяц после выписки. Цель 2: Продемонстрировать, что улучшение навыков перорального кормления в CTICU будет коррелировать с лучшими результатами развития нервной системы, измеряемыми по стандартизированным баллам по шкале развития младенцев и малышей Бэйли (BSID III) через 12 месяцев. Это исследование имеет важное значение для общественного здравоохранения, поскольку оно подтверждает недорогую, ориентированную на родителей реабилитационную стратегию для младенцев из группы высокого риска нарушения навыков перорального питания, с устройством и подходом, легко адаптируемыми ко многим уровням ухода за CCHD и с потенциалом улучшения в течение длительного времени. -срочное нервное развитие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, у которых диагностирован сложный врожденный порок сердца и которым запланировано хирургическое вмешательство; соответствовать критериям рекомендаций CTICU по кормлению. Будут включены младенцы с приобретенной черепно-мозговой травмой, а также те, чьи матери говорят на других языках, кроме английского.
Критерий исключения:
- Младенцы, находящиеся на искусственной вентиляции легких, постоянное положительное давление в дыхательных путях, общая анестезия в течение 24 часов; летальные врожденные аномалии или врожденные пороки развития головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение перед операцией
Младенцы были рандомизированы для получения музыкального проигрывателя, активируемого соской, и лечения голоса матери перед операцией в течение 5 сеансов, а также свободного воспроизведения голоса матери после операции.
|
Поэтому ближайшая цель настоящего предложения – продемонстрировать, что интенсивная тренировка ННС с использованием подкрепления голосом матери может улучшить результаты перорального вскармливания младенцев с ХЦБП с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с контролем списка ожидания, чтобы гарантировать, что младенцы в исследовании все получили пользу от лечения, продемонстрировавшего только положительные эффекты.
Установление оптимальных паттернов NNS в первые 6 месяцев после рождения у этих детей улучшит последующие навыки кормления и может способствовать улучшению двигательных и речевых результатов к возрасту одного года.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лечение после операции
Младенцы были рандомизированы для получения свободного воспроизведения голоса матери перед операцией, музыкального проигрывателя, активируемого соской, и лечения голоса матери после операции в течение 5 сеансов.
|
Поэтому ближайшая цель настоящего предложения – продемонстрировать, что интенсивная тренировка ННС с использованием подкрепления голосом матери может улучшить результаты перорального вскармливания младенцев с ХЦБП с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с контролем списка ожидания, чтобы гарантировать, что младенцы в исследовании все получили пользу от лечения, продемонстрировавшего только положительные эффекты.
Установление оптимальных паттернов NNS в первые 6 месяцев после рождения у этих детей улучшит последующие навыки кормления и может способствовать улучшению двигательных и речевых результатов к возрасту одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность перорального кормления
Временное ограничение: В зависимости от рандомизации, 5 дней до операции (группа 1) или 5 дней после операции (группа 2).
|
Непрерывное измерение силы и скорости сосания во время перорального кормления с помощью датчика PAM, а также режима сосания и средних объемов перорального кормления.
|
В зависимости от рандомизации, 5 дней до операции (группа 1) или 5 дней после операции (группа 2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие перорального питания
Временное ограничение: Тридцать дней после операции
|
Анализ отдельных этапов с помощью оценки Американской ассоциации речи, языка и слуха по патологии речевого языка и неблагоприятным событиям при кормлении.
|
Тридцать дней после операции
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Оценка развития участника с использованием шкалы Бэйли развития младенцев и малышей (BSID III)
|
Двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Brosig C, Mussatto K, Hoffman G, Hoffmann RG, Dasgupta M, Tweddell J, Ghanayem N. Neurodevelopmental outcomes for children with hypoplastic left heart syndrome at the age of 5 years. Pediatr Cardiol. 2013 Oct;34(7):1597-604. doi: 10.1007/s00246-013-0679-3. Epub 2013 Mar 16.
- Walker K, Badawi N, Halliday R, Stewart J, Sholler GF, Winlaw DS, Sherwood M, Holland AJ. Early developmental outcomes following major noncardiac and cardiac surgery in term infants: a population-based study. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):748-752.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.044. Epub 2012 May 10.
- Luyckx K, Missotten L, Goossens E, Moons P; i-DETACH Investigators. Individual and contextual determinants of quality of life in adolescents with congenital heart disease. J Adolesc Health. 2012 Aug;51(2):122-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.11.007. Epub 2012 Feb 22.
- Cassidy AR, White MT, DeMaso DR, Newburger JW, Bellinger DC. Executive Function in Children and Adolescents with Critical Cyanotic Congenital Heart Disease. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Jan;21(1):34-49. doi: 10.1017/S1355617714001027. Epub 2014 Dec 9.
- Jackson JL, Misiti B, Bridge JA, Daniels CJ, Vannatta K. Emotional functioning of adolescents and adults with congenital heart disease: a meta-analysis. Congenit Heart Dis. 2015 Jan-Feb;10(1):2-12. doi: 10.1111/chd.12178. Epub 2014 Feb 26.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
- Dewan K, Cephus C, Owczarzak V, Ocampo E. Incidence and implication of vocal fold paresis following neonatal cardiac surgery. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2781-5. doi: 10.1002/lary.23575. Epub 2012 Sep 5.
- Sachdeva R, Hussain E, Moss MM, Schmitz ML, Ray RM, Imamura M, Jaquiss RD. Vocal cord dysfunction and feeding difficulties after pediatric cardiovascular surgery. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):312-5, 315.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.014. Epub 2007 Jun 26.
- Davies RR, Carver SW, Schmidt R, Keskeny H, Hoch J, Pizarro C. Laryngopharyngeal dysfunction independent of vocal fold palsy in infants after aortic arch interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):617-24.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.05.054. Epub 2013 Nov 26.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Pereira Kda R, Firpo C, Gasparin M, Teixeira AR, Dornelles S, Bacaltchuk T, Levy DS. Evaluation of swallowing in infants with congenital heart defect. Int Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jan;19(1):55-60. doi: 10.1055/s-0034-1384687. Epub 2014 Nov 5.
- Skinner ML, Halstead LA, Rubinstein CS, Atz AM, Andrews D, Bradley SM. Laryngopharyngeal dysfunction after the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Nov;130(5):1293-301. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-00493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пороки сердца, врожденные
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Музыкальный плеер, активируемый соской
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterЗавершенныйНедоношенностьСоединенные Штаты