Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальный плеер CTICU, активируемый соской, и голос матери

6 февраля 2024 г. обновлено: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по улучшению результатов перорального кормления у младенцев со сложным врожденным пороком сердца с использованием устройства, активируемого соской, с использованием голоса матери

Цель этого исследования — определить, может ли интенсивное обучение непитательному сосанию (NNS) с использованием условного положительного подкрепления голосом матери улучшить результаты кормления младенцев с врожденным пороком сердца (ВПС) с высоким риском развития оральных моторных проблем.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование по улучшению результатов перорального кормления у младенцев со сложным врожденным пороком сердца с использованием устройства, активируемого соской, с конкретными целями. У младенцев со сложным врожденным пороком сердца (CCHD) наблюдаются высокие показатели задержки или нарушения навыков перорального кормления, что связано с другими нарушениями развития нервной системы. такие проблемы, как ухудшение моторики и речи в раннем детстве. Приобретение эффективной силы и характера сосания необходимо для обеспечения последующего оптимального перорального кормления. Таким образом, неэффективное непитательное сосание (NNS), один из самых ранних этапов кормления, может привести в дальнейшем к неадаптивным навыкам оральной моторики или даже к орально-сенсорным отвращениям. Для младенцев с CCHD, госпитализированных в отделение кардиоторакальной интенсивной терапии (CTICU), отсутствуют научно обоснованные вмешательства, позволяющие улучшить ранние схемы перорального питания и способствовать достижению более поздних этапов развития. Обучение NNS (в отличие от простого предложения соски) безопасно улучшает силу и частоту перорального кормления в других группах населения высокого риска, таких как недоношенные дети, даже если они перенесли тяжелые нервные инсульты. В этом типе обучения используется оперантное обусловливание с положительными стимулами для закрепления обучения и установления функциональных путей между нейронными сетями низшего и высшего порядка. Кроме того, обучение NNS связано с приобретением важных этапов развития в первый год обучения. Исследователи выдвигают следующую гипотезу: Интенсивное обучение NNS с использованием подкрепления голосом матери может улучшить результаты перорального кормления младенцев с CCHD. Они также предполагают, что установление оптимального NNS в первые 6 месяцев может улучшить результаты кормления и развития к годовалому возрасту.

Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у младенцев с ХБГ, госпитализированных для хирургического вмешательства. Поскольку было продемонстрировано, что предложенное вмешательство оказывает положительное воздействие только на других младенцев из группы высокого риска, в исследовании будет использоваться схема списка ожидания: младенцы с CCHD, которые не получили вмешательство до операции, получат его после, так что вся когорта будет в конечном итоге извлечь выгоду из вмешательства. В ходе вмешательства будет использоваться музыкальный проигрыватель, активируемый соской (PAM), с датчиком, определяющим изменения давления и характера сосания, а также динамик, периодически воспроизводящий голос матери у младенцев в возрасте 0–6 месяцев в отделении CTICU. Для измерения эффективности будут использоваться количественные показатели перорального питания до и после вмешательства, а также сразу после выписки. Во-вторых, чтобы оценить влияние обучения NNS на достижение основных этапов развития, также будет проведено стандартизированное кормление и оценка нервно-психического развития всех исследуемых младенцев в возрасте 12 месяцев в клинике последующего наблюдения. Рандомизация будет учитывать различия в диагнозах CCHD, которые, как известно, влияют на исходы. В дизайне исследования будет учитываться тип хирургической процедуры в качестве показателя тяжести заболевания и воздействия анестезии, а также переменных, связанных с развитием нервной системы, таких как образование матери и недоношенность.

Цель 1 А: Сравнить навыки перорального кормления, измеренные по силе, частоте и характеру сосания, у младенцев с CCHD с тренировкой NNS и без нее, используя PAM/голос матери перед операцией, в рамках РКИ. Цель 1 B: Сопоставить улучшение навыков перорального кормления после обучения NNS с PAM/голосом матери во всей исследуемой когорте с более высокими баллами по стандартизированным анкетам по кормлению через 1 месяц после выписки. Цель 2: Продемонстрировать, что улучшение навыков перорального кормления в CTICU будет коррелировать с лучшими результатами развития нервной системы, измеряемыми по стандартизированным баллам по шкале развития младенцев и малышей Бэйли (BSID III) через 12 месяцев. Это исследование имеет важное значение для общественного здравоохранения, поскольку оно подтверждает недорогую, ориентированную на родителей реабилитационную стратегию для младенцев из группы высокого риска нарушения навыков перорального питания, с устройством и подходом, легко адаптируемыми ко многим уровням ухода за CCHD и с потенциалом улучшения в течение длительного времени. -срочное нервное развитие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, у которых диагностирован сложный врожденный порок сердца и которым запланировано хирургическое вмешательство; соответствовать критериям рекомендаций CTICU по кормлению. Будут включены младенцы с приобретенной черепно-мозговой травмой, а также те, чьи матери говорят на других языках, кроме английского.

Критерий исключения:

  • Младенцы, находящиеся на искусственной вентиляции легких, постоянное положительное давление в дыхательных путях, общая анестезия в течение 24 часов; летальные врожденные аномалии или врожденные пороки развития головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение перед операцией
Младенцы были рандомизированы для получения музыкального проигрывателя, активируемого соской, и лечения голоса матери перед операцией в течение 5 сеансов, а также свободного воспроизведения голоса матери после операции.
Поэтому ближайшая цель настоящего предложения – продемонстрировать, что интенсивная тренировка ННС с использованием подкрепления голосом матери может улучшить результаты перорального вскармливания младенцев с ХЦБП с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с контролем списка ожидания, чтобы гарантировать, что младенцы в исследовании все получили пользу от лечения, продемонстрировавшего только положительные эффекты. Установление оптимальных паттернов NNS в первые 6 месяцев после рождения у этих детей улучшит последующие навыки кормления и может способствовать улучшению двигательных и речевых результатов к возрасту одного года.
Другие имена:
  • ПАМ
Экспериментальный: Лечение после операции
Младенцы были рандомизированы для получения свободного воспроизведения голоса матери перед операцией, музыкального проигрывателя, активируемого соской, и лечения голоса матери после операции в течение 5 сеансов.
Поэтому ближайшая цель настоящего предложения – продемонстрировать, что интенсивная тренировка ННС с использованием подкрепления голосом матери может улучшить результаты перорального вскармливания младенцев с ХЦБП с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с контролем списка ожидания, чтобы гарантировать, что младенцы в исследовании все получили пользу от лечения, продемонстрировавшего только положительные эффекты. Установление оптимальных паттернов NNS в первые 6 месяцев после рождения у этих детей улучшит последующие навыки кормления и может способствовать улучшению двигательных и речевых результатов к возрасту одного года.
Другие имена:
  • ПАМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность перорального кормления
Временное ограничение: В зависимости от рандомизации, 5 дней до операции (группа 1) или 5 дней после операции (группа 2).
Непрерывное измерение силы и скорости сосания во время перорального кормления с помощью датчика PAM, а также режима сосания и средних объемов перорального кормления.
В зависимости от рандомизации, 5 дней до операции (группа 1) или 5 дней после операции (группа 2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие перорального питания
Временное ограничение: Тридцать дней после операции
Анализ отдельных этапов с помощью оценки Американской ассоциации речи, языка и слуха по патологии речевого языка и неблагоприятным событиям при кормлении.
Тридцать дней после операции
Нейроразвитие
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Оценка развития участника с использованием шкалы Бэйли развития младенцев и малышей (BSID III)
Двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки сердца, врожденные

Клинические исследования Музыкальный плеер, активируемый соской

Подписаться