- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03035552
CTICU Pacifier -aktivoitu musiikkisoitin ja äidin ääni
Satunnaistettu kontrolloitu koe parantaakseen oraalisen ruokintatuloksia vauvoilla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus käyttämällä tuttiaktivoitua laitetta harjoittelua äidin äänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu koe parantaakseen vauvojen suun ruokintatuloksia, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus käyttämällä tuttiaktivoitua laiteharjoitusta äidin äänellä erityistavoitteita. Vauvoilla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD), on suuri määrä viivästynyttä tai heikentynyttä suun ruokintataitoja, jotka liittyvät muihin hermoston kehitykseen. ongelmia, kuten huonommat motoriset ja kielelliset tulokset varhaislapsuudessa. Tehokkaan imemisvoiman ja -kuvioiden hankkiminen on välttämätöntä myöhemmän optimaalisen suun ruokinnan edistämiseksi. Siksi tehoton non-nutritive imeskely (NNS), joka on yksi varhaisimmista ruokinnan virstanpylväistä, voi johtaa myöhemmin huonoon sopeutumiseen suun motorisiin taitoihin tai jopa suun-aistien vastenmielisyyksiin. Todisteisiin perustuvat interventiot puuttuvat CCHD-vauvoilta, jotka ovat sairaalahoidossa Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) -osastolla, parantamaan varhaisia suun kautta tapahtuvia ruokintamalleja ja edistämään myöhempien kehitysvaiheiden saavuttamista. NNS-harjoittelu (toisin kuin pelkkä tutin tarjoaminen) parantaa turvallisesti suun kautta annettavan ruokinnan voimaa ja nopeutta muissa riskiryhmissä, kuten keskosissa, vaikka he olisivat kärsineet vakavista hermovaurioista. Tämäntyyppinen koulutus käyttää operanttia ehdollistamista positiivisilla ärsykkeillä vahvistamaan oppimista ja toiminnallisten polkujen luomista alemman ja korkeamman asteen hermoverkkojen välille. Lisäksi NNS-koulutus liittyy olennaisten kehityksen virstanpylväiden hankkimiseen ensimmäisenä vuonna. Tutkijat ehdottavat seuraavaa hypoteesia: Intensiivinen NNS-sidonnainen harjoittelu, jossa käytetään vahvistamista äidin äänellä, voi parantaa CCHD:tä sairastavien vauvojen suun ruokintatuloksia. He myös olettavat, että optimaalisen NNS:n luominen ensimmäisen 6 kuukauden aikana voi parantaa ruokinta- ja kehitystuloksia yhden vuoden iässä.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) CCHD-vauvoille, jotka on viety sairaalaan kirurgista korjausta varten. Koska ehdotetulla interventiolla on osoitettu olevan vain positiivisia vaikutuksia muihin suuren riskin imeväisiin, tutkimuksessa käytetään jonotuslistaa: CCHD-lapset, jotka eivät saa interventiotaan ennen leikkausta, saavat sen jälkeen, joten koko kohortti lopulta hyötyvät interventiosta. Interventiossa käytetään tuttiaktivoitua musiikkisoitinta (PAM), jonka anturi havaitsee imemispaineen ja -tapojen muutokset, sekä kaiutinta, joka toistaa jatkuvasti äidin ääntä 0–6 kuukauden ikäisille vauvoille CTICU:ssa. Tehokkuuden mittaamiseen käytetään kvantitatiivisia suun kautta annettuja ruokintamittareita ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä välittömästi kotiutuksen jälkeen. Toiseksi, jotta voidaan arvioida NNS-koulutuksen vaikutusta kehityksen virstanpylväiden hankkimiseen, seurantaklinikalla tehdään myös standardoitu ruokinta- ja hermoston kehitysarvioinnit kaikille 12 kuukauden ikäisille koelapsille. Satunnaistaminen ottaa huomioon erot CCHD-diagnooseissa, joiden tiedetään vaikuttavan tuloksiin. Tutkimussuunnitelmassa ohjataan kirurgisen toimenpiteen tyyppiä sairauden vaikeusasteen ja anestesialle altistumisen sekä hermoston kehitykseen liittyvien muuttujien, kuten äitiyskoulutuksen ja keskosuuden, mittarina.
Tavoite 1 A: Vertaa suun ruokintataitoja mitattuna imemisvoimalla, nopeudella ja pursketuskuvioilla CCHD-vauvoilla ja ilman NNS-harjoittelua käyttämällä PAM/äidin ääntä ennen leikkausta, RCT-suunnitelmassa. Tavoite 1 B: Korreloi suun ruokintataitojen parannuksia NNS-harjoittelun jälkeen PAM/äidin äänellä koko tutkimuskohortissa korkeammilla pisteillä standardoiduissa ruokintakyselyissä 1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Tavoite 2: Osoita, että CTICU:n suun ruokintataitojen parannukset korreloivat parempien hermoston kehityksen tulosten kanssa mitattuna Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin (BSID III) standardoiduilla pisteillä 12 kuukauden iässä. Tällä tutkimuksella on merkittävää kansanterveydellistä merkitystä, koska se validoi edullisen, vanhempainkeskeisen kuntoutusstrategian vauvoille, joilla on suuri riski heikentyneelle suun kautta syötettävälle taidolle. Siinä on laite ja lähestymistapa, joka on helposti sovitettavissa monille CCHD-hoidon tasoille ja jolla on potentiaalia parantaa pidempään. -aikainen hermoston kehitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joilla on diagnosoitu monimutkainen synnynnäinen sydänvika ja joille on suunniteltu kirurginen toimenpide; täyttää CTICU:n ruokintaohjeiden kriteerit. Mukaan otetaan myös lapset, joilla on hankittu aivovamma, sekä ne, joiden äidit puhuvat muuta kieltä kuin englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat avusteisessa ventilaatiossa, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, yleisanestesia 24 tunnin sisällä; tappavat synnynnäiset poikkeavuudet tai synnynnäinen aivojen epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito ennen leikkausta
Vauvat satunnaistettiin saamaan tuttiaktivoitua musiikkisoitinta ja äidin äänihoitoa ennen leikkausta 5 istunnon ajan ja äidin ääntä vapaasti leikkauksen jälkeen.
|
Tämän vuoksi tämän ehdotuksen välitön tavoite on osoittaa, että intensiivinen NNS-koulutus, jossa käytetään vahvistusta äidin äänellä, voi parantaa CCHD:tä sairastavien imeväisten suun ruokintatuloksia käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja jonotuslistan kontrollia sen varmistamiseksi, että imeväiset tutkimuksessa kaikki hyötyvät hoidosta, jolla on vain osoitettu positiivisia vaikutuksia.
Optimaalisten NNS-kuvioiden luominen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana syntymän jälkeen näillä vauvoilla parantaa syöttämistä ja voi edistää parempia motorisia ja kielellisiä tuloksia yhden vuoden iässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito leikkauksen jälkeen
Vauvat satunnaistettiin saamaan äidin ääntä vapaasti ennen leikkausta ja tuttiaktivoitua musiikkisoitinta ja äidin äänihoitoa leikkauksen jälkeen 5 istunnon ajan.
|
Tämän vuoksi tämän ehdotuksen välitön tavoite on osoittaa, että intensiivinen NNS-koulutus, jossa käytetään vahvistusta äidin äänellä, voi parantaa CCHD:tä sairastavien imeväisten suun ruokintatuloksia käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja jonotuslistan kontrollia sen varmistamiseksi, että imeväiset tutkimuksessa kaikki hyötyvät hoidosta, jolla on vain osoitettu positiivisia vaikutuksia.
Optimaalisten NNS-kuvioiden luominen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana syntymän jälkeen näillä vauvoilla parantaa syöttämistä ja voi edistää parempia motorisia ja kielellisiä tuloksia yhden vuoden iässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta ruokinta Tehokkuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta riippuen 5 päivää ennen leikkausta (ryhmä 1) tai 5 päivää leikkauksen jälkeen (ryhmä 2)
|
Imuvoiman ja imunopeuden jatkuva mittaus suun ruokinnan aikana PAM-anturin kautta sekä imemiskuvio ja keskimääräiset suun ruokintamäärät.
|
Satunnaistamisesta riippuen 5 päivää ennen leikkausta (ryhmä 1) tai 5 päivää leikkauksen jälkeen (ryhmä 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta tapahtuvan ruokinnan kehittäminen
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
Yksittäisten virstanpylväiden analysointi American Speech-Language-Hearing Associationin arvioinnin avulla puhekielen patologian ja haitallisten ruokintatapahtumien perusteella.
|
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Osallistujan kehityksen arviointi Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin (BSID III) avulla
|
Kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Brosig C, Mussatto K, Hoffman G, Hoffmann RG, Dasgupta M, Tweddell J, Ghanayem N. Neurodevelopmental outcomes for children with hypoplastic left heart syndrome at the age of 5 years. Pediatr Cardiol. 2013 Oct;34(7):1597-604. doi: 10.1007/s00246-013-0679-3. Epub 2013 Mar 16.
- Walker K, Badawi N, Halliday R, Stewart J, Sholler GF, Winlaw DS, Sherwood M, Holland AJ. Early developmental outcomes following major noncardiac and cardiac surgery in term infants: a population-based study. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):748-752.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.044. Epub 2012 May 10.
- Luyckx K, Missotten L, Goossens E, Moons P; i-DETACH Investigators. Individual and contextual determinants of quality of life in adolescents with congenital heart disease. J Adolesc Health. 2012 Aug;51(2):122-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.11.007. Epub 2012 Feb 22.
- Cassidy AR, White MT, DeMaso DR, Newburger JW, Bellinger DC. Executive Function in Children and Adolescents with Critical Cyanotic Congenital Heart Disease. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Jan;21(1):34-49. doi: 10.1017/S1355617714001027. Epub 2014 Dec 9.
- Jackson JL, Misiti B, Bridge JA, Daniels CJ, Vannatta K. Emotional functioning of adolescents and adults with congenital heart disease: a meta-analysis. Congenit Heart Dis. 2015 Jan-Feb;10(1):2-12. doi: 10.1111/chd.12178. Epub 2014 Feb 26.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
- Dewan K, Cephus C, Owczarzak V, Ocampo E. Incidence and implication of vocal fold paresis following neonatal cardiac surgery. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2781-5. doi: 10.1002/lary.23575. Epub 2012 Sep 5.
- Sachdeva R, Hussain E, Moss MM, Schmitz ML, Ray RM, Imamura M, Jaquiss RD. Vocal cord dysfunction and feeding difficulties after pediatric cardiovascular surgery. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):312-5, 315.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.014. Epub 2007 Jun 26.
- Davies RR, Carver SW, Schmidt R, Keskeny H, Hoch J, Pizarro C. Laryngopharyngeal dysfunction independent of vocal fold palsy in infants after aortic arch interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):617-24.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.05.054. Epub 2013 Nov 26.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Pereira Kda R, Firpo C, Gasparin M, Teixeira AR, Dornelles S, Bacaltchuk T, Levy DS. Evaluation of swallowing in infants with congenital heart defect. Int Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jan;19(1):55-60. doi: 10.1055/s-0034-1384687. Epub 2014 Nov 5.
- Skinner ML, Halstead LA, Rubinstein CS, Atz AM, Andrews D, Bradley SM. Laryngopharyngeal dysfunction after the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Nov;130(5):1293-301. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-00493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Instituto de Genética OcularEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Tutti aktivoitu musiikkisoitin
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterValmis
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiValmis
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis