Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTICU Pacifier -aktivoitu musiikkisoitin ja äidin ääni

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe parantaakseen oraalisen ruokintatuloksia vauvoilla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus käyttämällä tuttiaktivoitua laitetta harjoittelua äidin äänellä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko intensiivinen Non-Nutritive Suck (NNS) -harjoittelu, jossa käytetään satunnaista positiivista vahvistamista äidin äänellä, parantaa synnynnäistä sydänvikaa (CHD) sairastavien vauvojen ruokintatuloksia, joilla on suuri suun motoristen ongelmien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu koe parantaakseen vauvojen suun ruokintatuloksia, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus käyttämällä tuttiaktivoitua laiteharjoitusta äidin äänellä erityistavoitteita. Vauvoilla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD), on suuri määrä viivästynyttä tai heikentynyttä suun ruokintataitoja, jotka liittyvät muihin hermoston kehitykseen. ongelmia, kuten huonommat motoriset ja kielelliset tulokset varhaislapsuudessa. Tehokkaan imemisvoiman ja -kuvioiden hankkiminen on välttämätöntä myöhemmän optimaalisen suun ruokinnan edistämiseksi. Siksi tehoton non-nutritive imeskely (NNS), joka on yksi varhaisimmista ruokinnan virstanpylväistä, voi johtaa myöhemmin huonoon sopeutumiseen suun motorisiin taitoihin tai jopa suun-aistien vastenmielisyyksiin. Todisteisiin perustuvat interventiot puuttuvat CCHD-vauvoilta, jotka ovat sairaalahoidossa Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) -osastolla, parantamaan varhaisia ​​suun kautta tapahtuvia ruokintamalleja ja edistämään myöhempien kehitysvaiheiden saavuttamista. NNS-harjoittelu (toisin kuin pelkkä tutin tarjoaminen) parantaa turvallisesti suun kautta annettavan ruokinnan voimaa ja nopeutta muissa riskiryhmissä, kuten keskosissa, vaikka he olisivat kärsineet vakavista hermovaurioista. Tämäntyyppinen koulutus käyttää operanttia ehdollistamista positiivisilla ärsykkeillä vahvistamaan oppimista ja toiminnallisten polkujen luomista alemman ja korkeamman asteen hermoverkkojen välille. Lisäksi NNS-koulutus liittyy olennaisten kehityksen virstanpylväiden hankkimiseen ensimmäisenä vuonna. Tutkijat ehdottavat seuraavaa hypoteesia: Intensiivinen NNS-sidonnainen harjoittelu, jossa käytetään vahvistamista äidin äänellä, voi parantaa CCHD:tä sairastavien vauvojen suun ruokintatuloksia. He myös olettavat, että optimaalisen NNS:n luominen ensimmäisen 6 kuukauden aikana voi parantaa ruokinta- ja kehitystuloksia yhden vuoden iässä.

Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) CCHD-vauvoille, jotka on viety sairaalaan kirurgista korjausta varten. Koska ehdotetulla interventiolla on osoitettu olevan vain positiivisia vaikutuksia muihin suuren riskin imeväisiin, tutkimuksessa käytetään jonotuslistaa: CCHD-lapset, jotka eivät saa interventiotaan ennen leikkausta, saavat sen jälkeen, joten koko kohortti lopulta hyötyvät interventiosta. Interventiossa käytetään tuttiaktivoitua musiikkisoitinta (PAM), jonka anturi havaitsee imemispaineen ja -tapojen muutokset, sekä kaiutinta, joka toistaa jatkuvasti äidin ääntä 0–6 kuukauden ikäisille vauvoille CTICU:ssa. Tehokkuuden mittaamiseen käytetään kvantitatiivisia suun kautta annettuja ruokintamittareita ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä välittömästi kotiutuksen jälkeen. Toiseksi, jotta voidaan arvioida NNS-koulutuksen vaikutusta kehityksen virstanpylväiden hankkimiseen, seurantaklinikalla tehdään myös standardoitu ruokinta- ja hermoston kehitysarvioinnit kaikille 12 kuukauden ikäisille koelapsille. Satunnaistaminen ottaa huomioon erot CCHD-diagnooseissa, joiden tiedetään vaikuttavan tuloksiin. Tutkimussuunnitelmassa ohjataan kirurgisen toimenpiteen tyyppiä sairauden vaikeusasteen ja anestesialle altistumisen sekä hermoston kehitykseen liittyvien muuttujien, kuten äitiyskoulutuksen ja keskosuuden, mittarina.

Tavoite 1 A: Vertaa suun ruokintataitoja mitattuna imemisvoimalla, nopeudella ja pursketuskuvioilla CCHD-vauvoilla ja ilman NNS-harjoittelua käyttämällä PAM/äidin ääntä ennen leikkausta, RCT-suunnitelmassa. Tavoite 1 B: Korreloi suun ruokintataitojen parannuksia NNS-harjoittelun jälkeen PAM/äidin äänellä koko tutkimuskohortissa korkeammilla pisteillä standardoiduissa ruokintakyselyissä 1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Tavoite 2: Osoita, että CTICU:n suun ruokintataitojen parannukset korreloivat parempien hermoston kehityksen tulosten kanssa mitattuna Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin (BSID III) standardoiduilla pisteillä 12 kuukauden iässä. Tällä tutkimuksella on merkittävää kansanterveydellistä merkitystä, koska se validoi edullisen, vanhempainkeskeisen kuntoutusstrategian vauvoille, joilla on suuri riski heikentyneelle suun kautta syötettävälle taidolle. Siinä on laite ja lähestymistapa, joka on helposti sovitettavissa monille CCHD-hoidon tasoille ja jolla on potentiaalia parantaa pidempään. -aikainen hermoston kehitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on diagnosoitu monimutkainen synnynnäinen sydänvika ja joille on suunniteltu kirurginen toimenpide; täyttää CTICU:n ruokintaohjeiden kriteerit. Mukaan otetaan myös lapset, joilla on hankittu aivovamma, sekä ne, joiden äidit puhuvat muuta kieltä kuin englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat avusteisessa ventilaatiossa, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, yleisanestesia 24 tunnin sisällä; tappavat synnynnäiset poikkeavuudet tai synnynnäinen aivojen epämuodostuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito ennen leikkausta
Vauvat satunnaistettiin saamaan tuttiaktivoitua musiikkisoitinta ja äidin äänihoitoa ennen leikkausta 5 istunnon ajan ja äidin ääntä vapaasti leikkauksen jälkeen.
Tämän vuoksi tämän ehdotuksen välitön tavoite on osoittaa, että intensiivinen NNS-koulutus, jossa käytetään vahvistusta äidin äänellä, voi parantaa CCHD:tä sairastavien imeväisten suun ruokintatuloksia käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja jonotuslistan kontrollia sen varmistamiseksi, että imeväiset tutkimuksessa kaikki hyötyvät hoidosta, jolla on vain osoitettu positiivisia vaikutuksia. Optimaalisten NNS-kuvioiden luominen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana syntymän jälkeen näillä vauvoilla parantaa syöttämistä ja voi edistää parempia motorisia ja kielellisiä tuloksia yhden vuoden iässä.
Muut nimet:
  • PAM
Kokeellinen: Hoito leikkauksen jälkeen
Vauvat satunnaistettiin saamaan äidin ääntä vapaasti ennen leikkausta ja tuttiaktivoitua musiikkisoitinta ja äidin äänihoitoa leikkauksen jälkeen 5 istunnon ajan.
Tämän vuoksi tämän ehdotuksen välitön tavoite on osoittaa, että intensiivinen NNS-koulutus, jossa käytetään vahvistusta äidin äänellä, voi parantaa CCHD:tä sairastavien imeväisten suun ruokintatuloksia käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja jonotuslistan kontrollia sen varmistamiseksi, että imeväiset tutkimuksessa kaikki hyötyvät hoidosta, jolla on vain osoitettu positiivisia vaikutuksia. Optimaalisten NNS-kuvioiden luominen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana syntymän jälkeen näillä vauvoilla parantaa syöttämistä ja voi edistää parempia motorisia ja kielellisiä tuloksia yhden vuoden iässä.
Muut nimet:
  • PAM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta ruokinta Tehokkuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta riippuen 5 päivää ennen leikkausta (ryhmä 1) tai 5 päivää leikkauksen jälkeen (ryhmä 2)
Imuvoiman ja imunopeuden jatkuva mittaus suun ruokinnan aikana PAM-anturin kautta sekä imemiskuvio ja keskimääräiset suun ruokintamäärät.
Satunnaistamisesta riippuen 5 päivää ennen leikkausta (ryhmä 1) tai 5 päivää leikkauksen jälkeen (ryhmä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta tapahtuvan ruokinnan kehittäminen
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
Yksittäisten virstanpylväiden analysointi American Speech-Language-Hearing Associationin arvioinnin avulla puhekielen patologian ja haitallisten ruokintatapahtumien perusteella.
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
Neurokehitys
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Osallistujan kehityksen arviointi Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin (BSID III) avulla
Kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen

Kliiniset tutkimukset Tutti aktivoitu musiikkisoitin

Tilaa