Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTICU dudlík aktivovaný hudební přehrávač a hlas matky

6. února 2024 aktualizováno: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie pro zlepšení výsledků orálního krmení u kojenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním s použitím dudlíkem aktivovaného zařízení - nácvik s hlasem matky

Účelem této studie je zjistit, zda intenzivní nácvik nevýživného sání (NNS) pomocí podmíněného pozitivního posilování hlasem matky může zlepšit výsledky krmení kojenců s vrozenou srdeční vadou (CHD) s vysokým rizikem orálních motorických problémů.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie na zlepšení výsledků orálního krmení u kojenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním pomocí zařízení s dudlíkem aktivovaným tréninkem s hlasem matky Specifické cíle Kojenci s komplexním vrozeným srdečním onemocněním (CCHD) mají vysokou míru opožděného nebo zhoršeného orálního krmení spojeného s dalšími neurovývojovými problémy, jako jsou horší motorické a jazykové výsledky v raném dětství. Získání účinné síly a vzorců sání je zásadní pro podporu pozdějšího optimálního orálního krmení. Proto neefektivní nenutritivní sání (NNS), jeden z prvních milníků výživy, může mít za následek pozdější maladaptivní orální motoriku nebo dokonce orosmyslové averze. U kojenců s CCHD hospitalizovaných na jednotce kardiotorakální intenzivní péče (CTICU) chybí intervence založené na důkazech, které by zlepšily vzorce časné orální výživy a podpořily získání pozdějších vývojových milníků. Trénink NNS (na rozdíl od pouhého nabízení dudlíku) bezpečně zlepšuje sílu a rychlost orálního krmení u jiných vysoce rizikových populací, jako jsou předčasně narozené děti, i když utrpěly závažné nervové poškození. Tento typ tréninku využívá operantní podmiňování s pozitivními podněty k posílení učení a vytvoření funkčních cest mezi neuronovými sítěmi nižšího a vyššího řádu. Trénink NNS je dále spojen se získáním zásadních vývojových milníků v prvním roce. Vyšetřovatelé navrhují následující hypotézu: Intenzivní trénink NNS využívající zesílení hlasu matky může zlepšit výsledky orálního krmení kojenců s CCHD. Dále předpokládají, že vytvoření optimální NNS v prvních 6 měsících může zlepšit krmení a vývojové výsledky do jednoho roku věku.

K ověření této hypotézy navrhují výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u kojenců s CCHD hospitalizovaných pro chirurgickou opravu. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že navrhovaná intervence má pozitivní účinky pouze u jiných vysoce rizikových kojenců, bude studie používat návrh čekací listiny: kojenci s CCHD, kteří nedostanou svou intervenci před operací, ji dostanou po operaci, takže celá kohorta bude nakonec mít z intervence prospěch. Intervence bude využívat dudlíkem aktivovaný hudební přehrávač (PAM) se senzorem detekujícím změny v sacích tlacích a vzorcích a reproduktorem, který případně vydává matčin hlas, u kojenců ve věku 0-6 měsíců na CTICU. K měření účinnosti se použijí kvantitativní metriky orálního krmení před a po intervenci a také bezprostředně po propuštění. Za druhé, k posouzení dopadu tréninku NNS na získání vývojových milníků bude také provedeno standardizované krmení a neurovývojové hodnocení všech zkušebních kojenců ve věku 12 měsíců na klinice Follow-Up. Randomizace bude odpovídat za rozdíly v diagnózách CCHD, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky. Návrh studie bude kontrolovat typ chirurgického postupu jako zástupce závažnosti onemocnění a vystavení anestezii a proměnných souvisejících s neurovývojem, jako je vzdělání matek a předčasné narození.

Cíl 1 A: Porovnat dovednosti při orálním krmení měřené silou sání, rychlostí a vzorem výbuchu u kojenců s CCHD s vs. bez tréninku NNS pomocí PAM/matčina hlasu před operací, v designu RCT. Cíl 1 B: Korelovat zlepšení dovedností orálního krmení po nácviku NNS s PAM/hlas matky v celé kohortě studie s vyšším skóre ve standardizovaných dotaznících o krmení 1 měsíc po propuštění. Cíl 2: Prokázat, že zlepšení dovedností v oblasti orálního krmení na CTICU bude korelovat s lepšími výsledky neurovývoje, jak je měřeno standardizovanými skóre na Bayleyových škálách vývoje kojenců a batolat (BSID III) po 12 měsících. Tato studie má významný význam pro veřejné zdraví, protože potvrzuje nenákladnou rehabilitační strategii zaměřenou na rodiče pro kojence s vysokým rizikem zhoršených dovedností orálního krmení, se zařízením a přístupem, který lze snadno přizpůsobit mnoha úrovním péče o CCHD a s potenciálem dlouhodobě zlepšovat. -termín neurovývoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s diagnózou komplexní vrozené srdeční vady a plánovaným chirurgickým zákrokem; splňují kritéria pokynů pro krmení CTICU. Budou zahrnuti kojenci se získaným poraněním mozku a také ti, jejichž matky mluví jinými jazyky než anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří jsou na asistované ventilaci, nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách, celková anestezie do 24 hodin; letální vrozené abnormality nebo vrozená malformace mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba před operací
Kojenci náhodně dostali před operací dudlíkem aktivovaný hudební přehrávač a ošetření hlasu matky po dobu 5 sezení a po operaci volně přehrával matčin hlas.
Proto je bezprostředním cílem současného návrhu demonstrovat, že intenzivní trénink NNS využívající zesílení hlasem matky může zlepšit výsledky orálního krmení kojenců s CCHD pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) s kontrolami na čekací listině, aby se zajistilo, že kojenci ve studii mají všichni prospěch z léčby s pouze prokázanými pozitivními účinky. Stanovení optimálních vzorců NNS v prvních 6 měsících po narození u těchto kojenců zlepší dovednosti následného krmení a může podpořit lepší motorické a jazykové výsledky do jednoho roku věku.
Ostatní jména:
  • PAM
Experimentální: Léčba po operaci
Kojenci byli náhodně vybráni tak, aby před operací dostávali volně přehrávaný matčin hlas a dudlíkem aktivovaný hudební přehrávač a ošetření hlasu matky po operaci po dobu 5 sezení.
Proto je bezprostředním cílem současného návrhu demonstrovat, že intenzivní trénink NNS využívající zesílení hlasem matky může zlepšit výsledky orálního krmení kojenců s CCHD pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) s kontrolami na čekací listině, aby se zajistilo, že kojenci ve studii mají všichni prospěch z léčby s pouze prokázanými pozitivními účinky. Stanovení optimálních vzorců NNS v prvních 6 měsících po narození u těchto kojenců zlepší dovednosti následného krmení a může podpořit lepší motorické a jazykové výsledky do jednoho roku věku.
Ostatní jména:
  • PAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost orálního krmení
Časové okno: V závislosti na randomizaci 5 dní před operací (skupina 1) nebo 5 dní po operaci (skupina 2)
Průběžné měření síly sání a rychlosti sání během orálního krmení pomocí senzoru PAM, stejně jako vzor sání a průměrné objemy orálního krmení.
V závislosti na randomizaci 5 dní před operací (skupina 1) nebo 5 dní po operaci (skupina 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj orálního krmení
Časové okno: Třicet dní po operaci
Analýza jednotlivých milníků prostřednictvím hodnocení American Speech-Language-Hearing Association podle patologie řeči a nežádoucích příhod při krmení.
Třicet dní po operaci
Neurovývoj
Časové okno: Dvanáct měsíců
Hodnocení vývoje účastníka pomocí Bayleyových škál rozvoje kojenců a batolat (BSID III)
Dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB16-00493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

3
Předplatit