- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03035552
CTICU dudlík aktivovaný hudební přehrávač a hlas matky
Randomizovaná kontrolovaná studie pro zlepšení výsledků orálního krmení u kojenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním s použitím dudlíkem aktivovaného zařízení - nácvik s hlasem matky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie na zlepšení výsledků orálního krmení u kojenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním pomocí zařízení s dudlíkem aktivovaným tréninkem s hlasem matky Specifické cíle Kojenci s komplexním vrozeným srdečním onemocněním (CCHD) mají vysokou míru opožděného nebo zhoršeného orálního krmení spojeného s dalšími neurovývojovými problémy, jako jsou horší motorické a jazykové výsledky v raném dětství. Získání účinné síly a vzorců sání je zásadní pro podporu pozdějšího optimálního orálního krmení. Proto neefektivní nenutritivní sání (NNS), jeden z prvních milníků výživy, může mít za následek pozdější maladaptivní orální motoriku nebo dokonce orosmyslové averze. U kojenců s CCHD hospitalizovaných na jednotce kardiotorakální intenzivní péče (CTICU) chybí intervence založené na důkazech, které by zlepšily vzorce časné orální výživy a podpořily získání pozdějších vývojových milníků. Trénink NNS (na rozdíl od pouhého nabízení dudlíku) bezpečně zlepšuje sílu a rychlost orálního krmení u jiných vysoce rizikových populací, jako jsou předčasně narozené děti, i když utrpěly závažné nervové poškození. Tento typ tréninku využívá operantní podmiňování s pozitivními podněty k posílení učení a vytvoření funkčních cest mezi neuronovými sítěmi nižšího a vyššího řádu. Trénink NNS je dále spojen se získáním zásadních vývojových milníků v prvním roce. Vyšetřovatelé navrhují následující hypotézu: Intenzivní trénink NNS využívající zesílení hlasu matky může zlepšit výsledky orálního krmení kojenců s CCHD. Dále předpokládají, že vytvoření optimální NNS v prvních 6 měsících může zlepšit krmení a vývojové výsledky do jednoho roku věku.
K ověření této hypotézy navrhují výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u kojenců s CCHD hospitalizovaných pro chirurgickou opravu. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že navrhovaná intervence má pozitivní účinky pouze u jiných vysoce rizikových kojenců, bude studie používat návrh čekací listiny: kojenci s CCHD, kteří nedostanou svou intervenci před operací, ji dostanou po operaci, takže celá kohorta bude nakonec mít z intervence prospěch. Intervence bude využívat dudlíkem aktivovaný hudební přehrávač (PAM) se senzorem detekujícím změny v sacích tlacích a vzorcích a reproduktorem, který případně vydává matčin hlas, u kojenců ve věku 0-6 měsíců na CTICU. K měření účinnosti se použijí kvantitativní metriky orálního krmení před a po intervenci a také bezprostředně po propuštění. Za druhé, k posouzení dopadu tréninku NNS na získání vývojových milníků bude také provedeno standardizované krmení a neurovývojové hodnocení všech zkušebních kojenců ve věku 12 měsíců na klinice Follow-Up. Randomizace bude odpovídat za rozdíly v diagnózách CCHD, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky. Návrh studie bude kontrolovat typ chirurgického postupu jako zástupce závažnosti onemocnění a vystavení anestezii a proměnných souvisejících s neurovývojem, jako je vzdělání matek a předčasné narození.
Cíl 1 A: Porovnat dovednosti při orálním krmení měřené silou sání, rychlostí a vzorem výbuchu u kojenců s CCHD s vs. bez tréninku NNS pomocí PAM/matčina hlasu před operací, v designu RCT. Cíl 1 B: Korelovat zlepšení dovedností orálního krmení po nácviku NNS s PAM/hlas matky v celé kohortě studie s vyšším skóre ve standardizovaných dotaznících o krmení 1 měsíc po propuštění. Cíl 2: Prokázat, že zlepšení dovedností v oblasti orálního krmení na CTICU bude korelovat s lepšími výsledky neurovývoje, jak je měřeno standardizovanými skóre na Bayleyových škálách vývoje kojenců a batolat (BSID III) po 12 měsících. Tato studie má významný význam pro veřejné zdraví, protože potvrzuje nenákladnou rehabilitační strategii zaměřenou na rodiče pro kojence s vysokým rizikem zhoršených dovedností orálního krmení, se zařízením a přístupem, který lze snadno přizpůsobit mnoha úrovním péče o CCHD a s potenciálem dlouhodobě zlepšovat. -termín neurovývoj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s diagnózou komplexní vrozené srdeční vady a plánovaným chirurgickým zákrokem; splňují kritéria pokynů pro krmení CTICU. Budou zahrnuti kojenci se získaným poraněním mozku a také ti, jejichž matky mluví jinými jazyky než anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří jsou na asistované ventilaci, nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách, celková anestezie do 24 hodin; letální vrozené abnormality nebo vrozená malformace mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba před operací
Kojenci náhodně dostali před operací dudlíkem aktivovaný hudební přehrávač a ošetření hlasu matky po dobu 5 sezení a po operaci volně přehrával matčin hlas.
|
Proto je bezprostředním cílem současného návrhu demonstrovat, že intenzivní trénink NNS využívající zesílení hlasem matky může zlepšit výsledky orálního krmení kojenců s CCHD pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) s kontrolami na čekací listině, aby se zajistilo, že kojenci ve studii mají všichni prospěch z léčby s pouze prokázanými pozitivními účinky.
Stanovení optimálních vzorců NNS v prvních 6 měsících po narození u těchto kojenců zlepší dovednosti následného krmení a může podpořit lepší motorické a jazykové výsledky do jednoho roku věku.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Léčba po operaci
Kojenci byli náhodně vybráni tak, aby před operací dostávali volně přehrávaný matčin hlas a dudlíkem aktivovaný hudební přehrávač a ošetření hlasu matky po operaci po dobu 5 sezení.
|
Proto je bezprostředním cílem současného návrhu demonstrovat, že intenzivní trénink NNS využívající zesílení hlasem matky může zlepšit výsledky orálního krmení kojenců s CCHD pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) s kontrolami na čekací listině, aby se zajistilo, že kojenci ve studii mají všichni prospěch z léčby s pouze prokázanými pozitivními účinky.
Stanovení optimálních vzorců NNS v prvních 6 měsících po narození u těchto kojenců zlepší dovednosti následného krmení a může podpořit lepší motorické a jazykové výsledky do jednoho roku věku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost orálního krmení
Časové okno: V závislosti na randomizaci 5 dní před operací (skupina 1) nebo 5 dní po operaci (skupina 2)
|
Průběžné měření síly sání a rychlosti sání během orálního krmení pomocí senzoru PAM, stejně jako vzor sání a průměrné objemy orálního krmení.
|
V závislosti na randomizaci 5 dní před operací (skupina 1) nebo 5 dní po operaci (skupina 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj orálního krmení
Časové okno: Třicet dní po operaci
|
Analýza jednotlivých milníků prostřednictvím hodnocení American Speech-Language-Hearing Association podle patologie řeči a nežádoucích příhod při krmení.
|
Třicet dní po operaci
|
Neurovývoj
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Hodnocení vývoje účastníka pomocí Bayleyových škál rozvoje kojenců a batolat (BSID III)
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Brosig C, Mussatto K, Hoffman G, Hoffmann RG, Dasgupta M, Tweddell J, Ghanayem N. Neurodevelopmental outcomes for children with hypoplastic left heart syndrome at the age of 5 years. Pediatr Cardiol. 2013 Oct;34(7):1597-604. doi: 10.1007/s00246-013-0679-3. Epub 2013 Mar 16.
- Walker K, Badawi N, Halliday R, Stewart J, Sholler GF, Winlaw DS, Sherwood M, Holland AJ. Early developmental outcomes following major noncardiac and cardiac surgery in term infants: a population-based study. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):748-752.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.044. Epub 2012 May 10.
- Luyckx K, Missotten L, Goossens E, Moons P; i-DETACH Investigators. Individual and contextual determinants of quality of life in adolescents with congenital heart disease. J Adolesc Health. 2012 Aug;51(2):122-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.11.007. Epub 2012 Feb 22.
- Cassidy AR, White MT, DeMaso DR, Newburger JW, Bellinger DC. Executive Function in Children and Adolescents with Critical Cyanotic Congenital Heart Disease. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Jan;21(1):34-49. doi: 10.1017/S1355617714001027. Epub 2014 Dec 9.
- Jackson JL, Misiti B, Bridge JA, Daniels CJ, Vannatta K. Emotional functioning of adolescents and adults with congenital heart disease: a meta-analysis. Congenit Heart Dis. 2015 Jan-Feb;10(1):2-12. doi: 10.1111/chd.12178. Epub 2014 Feb 26.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
- Dewan K, Cephus C, Owczarzak V, Ocampo E. Incidence and implication of vocal fold paresis following neonatal cardiac surgery. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2781-5. doi: 10.1002/lary.23575. Epub 2012 Sep 5.
- Sachdeva R, Hussain E, Moss MM, Schmitz ML, Ray RM, Imamura M, Jaquiss RD. Vocal cord dysfunction and feeding difficulties after pediatric cardiovascular surgery. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):312-5, 315.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.014. Epub 2007 Jun 26.
- Davies RR, Carver SW, Schmidt R, Keskeny H, Hoch J, Pizarro C. Laryngopharyngeal dysfunction independent of vocal fold palsy in infants after aortic arch interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):617-24.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.05.054. Epub 2013 Nov 26.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Pereira Kda R, Firpo C, Gasparin M, Teixeira AR, Dornelles S, Bacaltchuk T, Levy DS. Evaluation of swallowing in infants with congenital heart defect. Int Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jan;19(1):55-60. doi: 10.1055/s-0034-1384687. Epub 2014 Nov 5.
- Skinner ML, Halstead LA, Rubinstein CS, Atz AM, Andrews D, Bradley SM. Laryngopharyngeal dysfunction after the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Nov;130(5):1293-301. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-00493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční vady, vrozené
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království