Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTICU smokkaktivert musikkspiller og mors stemme

6. februar 2024 oppdatert av: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

Randomisert kontrollert forsøk for å forbedre orale fôringsresultater hos spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom ved bruk av smokkaktivert apparattrening med mors stemme

Hensikten med denne studien er å finne ut om intensiv trening av ikke-ernæringsmessig sug (NNS) ved bruk av kontingent positiv forsterkning med mors stemme kan forbedre matingsresultatene til spedbarn med medfødt hjertefeil (CHD) med høy risiko for orale motoriske problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie for å forbedre orale fôringsresultater hos spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom ved bruk av smokkaktivert enhetstrening med mors stemmespesifikke mål Spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom (CCHD) har høye forekomster av forsinkede eller svekkede orale matingsferdigheter, assosiert med annen nevroutvikling problemer som dårligere motoriske og språklige utfall i tidlig barndom. Tilegnelse av effektiv sugestyrke og mønstre er avgjørende for å fremme senere optimal oral fôring. Derfor kan ineffektivt ikke-ernæringssug (NNS), en av de tidligste fôringsmilepælene, resultere i senere maladaptive oralmotoriske ferdigheter eller til og med oro-sensoriske aversjoner. Evidensbaserte intervensjoner mangler for CCHD-spedbarn som er innlagt på sykehus i Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) for å forbedre tidlige orale fôringsmønstre og fremme tilegnelse av senere utviklingsmilepæler. NNS-trening (i motsetning til å bare tilby en smokk) forbedrer trygt oral matingsstyrke og hastighet hos andre høyrisikopopulasjoner, som for tidlig fødte spedbarn, selv når de har lidd av alvorlige nevrale fornærmelser. Denne typen trening bruker operant kondisjonering med positive stimuli for å forsterke læring og etablering av funksjonelle veier mellom lavere og høyere ordens nevrale nettverk. Videre er NNS-trening knyttet til tilegnelse av essensielle utviklingsmilepæler det første året. Undersøkerne foreslår følgende hypotese: Intensiv NNS-kontingent trening ved å bruke forsterkning med mors stemme kan forbedre orale matingsresultater til spedbarn med CCHD. De antar videre at etablering av optimal NNS i de første 6 månedene kan forbedre fôrings- og utviklingsresultater ved ett års alder.

For å teste denne hypotesen foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie (RCT) hos CCHD-spedbarn som er innlagt på sykehus for kirurgisk reparasjon. Fordi den foreslåtte intervensjonen har vist seg å kun ha positive effekter hos andre høyrisiko spedbarn, vil studien bruke et ventelistedesign: CCHD spedbarn som ikke mottar intervensjonen før operasjonen vil få den etter, slik at hele kohorten vil til slutt dra nytte av intervensjonen. Intervensjonen vil bruke en pacifier Activated Music Player (PAM) med en sensor som oppdager endringer i sugetrykk og mønstre, og en høyttaler som tilfeldigvis leverer mors stemme, hos spedbarn 0-6 måneder i CTICU. Kvantitative orale fôringsmålinger før og etter intervensjonen, samt umiddelbart etter utskrivning vil bli brukt for å måle effekt. For det andre, for å vurdere effekten av NNS-trening på tilegnelse av utviklingsmessige milepæler, vil det også gjennomføres en standardisert fôring og nevroutviklingsvurderinger av alle forsøksspedbarn ved 12 måneders alder i oppfølgingsklinikken. Randomisering vil redegjøre for forskjeller i CCHD-diagnoser som er kjent for å påvirke utfall. Studiedesignet vil kontrollere typen kirurgisk prosedyre som en proxy for alvorlighetsgrad av sykdom og eksponering for anestesi og for variabler assosiert med nevroutvikling som mødreutdanning og prematuritet.

Mål 1 A: Sammenlign orale matingsferdigheter målt ved sugestyrke, rate og sprengningsmønstre hos CCHD-spedbarn med kontra uten NNS-trening ved bruk av PAM/mors stemme før operasjon, i et RCT-design. Mål 1 B: Korrelere forbedringer i oral fôringsferdigheter etter NNS-trening med PAM/mors stemme i hele studiekohorten med høyere skår på standardiserte fôringsskjemaer 1 måned etter utskrivning. Mål 2: Demonstrere at forbedringer i oral mating i CTICU vil korrelere med bedre nevroutviklingsresultater målt ved standardiserte skårer på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) etter 12 måneder. Denne studien har betydelig folkehelserelevans ettersom den validerer en rimelig, foreldresentrert rehabiliteringsstrategi for spedbarn med høy risiko for svekkede orale matingsferdigheter, med en enhet og tilnærming som lett kan tilpasses mange nivåer av CCHD-omsorg og med potensial til å forbedre seg lenger. -term nevroutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som har en diagnose av en kompleks medfødt hjertefeil og som er planlagt for et kirurgisk inngrep; oppfyller CTICUs fôringsretningslinjer. Spedbarn med ervervet hjerneskade vil bli inkludert, samt de hvis mødre snakker andre språk enn engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som er på assistert ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk, generell anestesi innen 24 timer; dødelige medfødte abnormiteter eller medfødt hjernemisdannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling før operasjon
Spedbarn ble randomisert til å motta den smokkaktiverte musikkspilleren og mors stemmebehandling før operasjon i 5 økter, og mors stemme spilles fritt etter operasjonen.
Derfor er det umiddelbare målet med det nåværende forslaget å demonstrere at intensiv NNS-trening ved bruk av forsterkning med mors stemme kan forbedre de orale matingsresultatene til spedbarn med CCHD ved bruk av en randomisert kontrollert studie (RCT), med ventelistekontroller for å sikre at spedbarn i forsøket har alle fordeler av en behandling med kun påvist positive effekter. Etablering av optimale NNS-mønstre i de første 6 månedene etter fødselen hos disse spedbarnene vil forbedre nedstrøms matingsferdigheter og kan fremme bedre motoriske og språklige resultater ved ett års alder.
Andre navn:
  • PAM
Eksperimentell: Behandling etter operasjon
Spedbarn randomisert til å motta morens stemme som spiller fritt før operasjonen, og smokkaktivert musikkspiller og mors stemmebehandling etter operasjonen i 5 økter.
Derfor er det umiddelbare målet med det nåværende forslaget å demonstrere at intensiv NNS-trening ved bruk av forsterkning med mors stemme kan forbedre de orale matingsresultatene til spedbarn med CCHD ved bruk av en randomisert kontrollert studie (RCT), med ventelistekontroller for å sikre at spedbarn i forsøket har alle fordeler av en behandling med kun påvist positive effekter. Etablering av optimale NNS-mønstre i de første 6 månedene etter fødselen hos disse spedbarnene vil forbedre nedstrøms matingsferdigheter og kan fremme bedre motoriske og språklige resultater ved ett års alder.
Andre navn:
  • PAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral fôring Effektivitet
Tidsramme: Avhengig av randomisering, 5 dager før operasjon (gruppe 1) eller 5 dager etter operasjon (gruppe 2)
Kontinuerlig måling av sugestyrke og sugehastighet under oral fôring via PAM-sensor, samt sugebruddmønster og gjennomsnittlig oral fôringsvolum.
Avhengig av randomisering, 5 dager før operasjon (gruppe 1) eller 5 dager etter operasjon (gruppe 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral fôringsutvikling
Tidsramme: Tretti dager etter operasjon
Analyse av individuelle milepæler via American Speech-Language-Hearing Association-vurdering ved hjelp av talespråkpatologi og uønskede fôringshendelser.
Tretti dager etter operasjon
Nevroutvikling
Tidsramme: Tolv måneder
Evaluering av deltakerens utvikling ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III)
Tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

3
Abonnere