- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03035552
CTICU smokkaktivert musikkspiller og mors stemme
Randomisert kontrollert forsøk for å forbedre orale fôringsresultater hos spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom ved bruk av smokkaktivert apparattrening med mors stemme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert studie for å forbedre orale fôringsresultater hos spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom ved bruk av smokkaktivert enhetstrening med mors stemmespesifikke mål Spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom (CCHD) har høye forekomster av forsinkede eller svekkede orale matingsferdigheter, assosiert med annen nevroutvikling problemer som dårligere motoriske og språklige utfall i tidlig barndom. Tilegnelse av effektiv sugestyrke og mønstre er avgjørende for å fremme senere optimal oral fôring. Derfor kan ineffektivt ikke-ernæringssug (NNS), en av de tidligste fôringsmilepælene, resultere i senere maladaptive oralmotoriske ferdigheter eller til og med oro-sensoriske aversjoner. Evidensbaserte intervensjoner mangler for CCHD-spedbarn som er innlagt på sykehus i Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) for å forbedre tidlige orale fôringsmønstre og fremme tilegnelse av senere utviklingsmilepæler. NNS-trening (i motsetning til å bare tilby en smokk) forbedrer trygt oral matingsstyrke og hastighet hos andre høyrisikopopulasjoner, som for tidlig fødte spedbarn, selv når de har lidd av alvorlige nevrale fornærmelser. Denne typen trening bruker operant kondisjonering med positive stimuli for å forsterke læring og etablering av funksjonelle veier mellom lavere og høyere ordens nevrale nettverk. Videre er NNS-trening knyttet til tilegnelse av essensielle utviklingsmilepæler det første året. Undersøkerne foreslår følgende hypotese: Intensiv NNS-kontingent trening ved å bruke forsterkning med mors stemme kan forbedre orale matingsresultater til spedbarn med CCHD. De antar videre at etablering av optimal NNS i de første 6 månedene kan forbedre fôrings- og utviklingsresultater ved ett års alder.
For å teste denne hypotesen foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie (RCT) hos CCHD-spedbarn som er innlagt på sykehus for kirurgisk reparasjon. Fordi den foreslåtte intervensjonen har vist seg å kun ha positive effekter hos andre høyrisiko spedbarn, vil studien bruke et ventelistedesign: CCHD spedbarn som ikke mottar intervensjonen før operasjonen vil få den etter, slik at hele kohorten vil til slutt dra nytte av intervensjonen. Intervensjonen vil bruke en pacifier Activated Music Player (PAM) med en sensor som oppdager endringer i sugetrykk og mønstre, og en høyttaler som tilfeldigvis leverer mors stemme, hos spedbarn 0-6 måneder i CTICU. Kvantitative orale fôringsmålinger før og etter intervensjonen, samt umiddelbart etter utskrivning vil bli brukt for å måle effekt. For det andre, for å vurdere effekten av NNS-trening på tilegnelse av utviklingsmessige milepæler, vil det også gjennomføres en standardisert fôring og nevroutviklingsvurderinger av alle forsøksspedbarn ved 12 måneders alder i oppfølgingsklinikken. Randomisering vil redegjøre for forskjeller i CCHD-diagnoser som er kjent for å påvirke utfall. Studiedesignet vil kontrollere typen kirurgisk prosedyre som en proxy for alvorlighetsgrad av sykdom og eksponering for anestesi og for variabler assosiert med nevroutvikling som mødreutdanning og prematuritet.
Mål 1 A: Sammenlign orale matingsferdigheter målt ved sugestyrke, rate og sprengningsmønstre hos CCHD-spedbarn med kontra uten NNS-trening ved bruk av PAM/mors stemme før operasjon, i et RCT-design. Mål 1 B: Korrelere forbedringer i oral fôringsferdigheter etter NNS-trening med PAM/mors stemme i hele studiekohorten med høyere skår på standardiserte fôringsskjemaer 1 måned etter utskrivning. Mål 2: Demonstrere at forbedringer i oral mating i CTICU vil korrelere med bedre nevroutviklingsresultater målt ved standardiserte skårer på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) etter 12 måneder. Denne studien har betydelig folkehelserelevans ettersom den validerer en rimelig, foreldresentrert rehabiliteringsstrategi for spedbarn med høy risiko for svekkede orale matingsferdigheter, med en enhet og tilnærming som lett kan tilpasses mange nivåer av CCHD-omsorg og med potensial til å forbedre seg lenger. -term nevroutvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som har en diagnose av en kompleks medfødt hjertefeil og som er planlagt for et kirurgisk inngrep; oppfyller CTICUs fôringsretningslinjer. Spedbarn med ervervet hjerneskade vil bli inkludert, samt de hvis mødre snakker andre språk enn engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som er på assistert ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk, generell anestesi innen 24 timer; dødelige medfødte abnormiteter eller medfødt hjernemisdannelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling før operasjon
Spedbarn ble randomisert til å motta den smokkaktiverte musikkspilleren og mors stemmebehandling før operasjon i 5 økter, og mors stemme spilles fritt etter operasjonen.
|
Derfor er det umiddelbare målet med det nåværende forslaget å demonstrere at intensiv NNS-trening ved bruk av forsterkning med mors stemme kan forbedre de orale matingsresultatene til spedbarn med CCHD ved bruk av en randomisert kontrollert studie (RCT), med ventelistekontroller for å sikre at spedbarn i forsøket har alle fordeler av en behandling med kun påvist positive effekter.
Etablering av optimale NNS-mønstre i de første 6 månedene etter fødselen hos disse spedbarnene vil forbedre nedstrøms matingsferdigheter og kan fremme bedre motoriske og språklige resultater ved ett års alder.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Behandling etter operasjon
Spedbarn randomisert til å motta morens stemme som spiller fritt før operasjonen, og smokkaktivert musikkspiller og mors stemmebehandling etter operasjonen i 5 økter.
|
Derfor er det umiddelbare målet med det nåværende forslaget å demonstrere at intensiv NNS-trening ved bruk av forsterkning med mors stemme kan forbedre de orale matingsresultatene til spedbarn med CCHD ved bruk av en randomisert kontrollert studie (RCT), med ventelistekontroller for å sikre at spedbarn i forsøket har alle fordeler av en behandling med kun påvist positive effekter.
Etablering av optimale NNS-mønstre i de første 6 månedene etter fødselen hos disse spedbarnene vil forbedre nedstrøms matingsferdigheter og kan fremme bedre motoriske og språklige resultater ved ett års alder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral fôring Effektivitet
Tidsramme: Avhengig av randomisering, 5 dager før operasjon (gruppe 1) eller 5 dager etter operasjon (gruppe 2)
|
Kontinuerlig måling av sugestyrke og sugehastighet under oral fôring via PAM-sensor, samt sugebruddmønster og gjennomsnittlig oral fôringsvolum.
|
Avhengig av randomisering, 5 dager før operasjon (gruppe 1) eller 5 dager etter operasjon (gruppe 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral fôringsutvikling
Tidsramme: Tretti dager etter operasjon
|
Analyse av individuelle milepæler via American Speech-Language-Hearing Association-vurdering ved hjelp av talespråkpatologi og uønskede fôringshendelser.
|
Tretti dager etter operasjon
|
Nevroutvikling
Tidsramme: Tolv måneder
|
Evaluering av deltakerens utvikling ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III)
|
Tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Brosig C, Mussatto K, Hoffman G, Hoffmann RG, Dasgupta M, Tweddell J, Ghanayem N. Neurodevelopmental outcomes for children with hypoplastic left heart syndrome at the age of 5 years. Pediatr Cardiol. 2013 Oct;34(7):1597-604. doi: 10.1007/s00246-013-0679-3. Epub 2013 Mar 16.
- Walker K, Badawi N, Halliday R, Stewart J, Sholler GF, Winlaw DS, Sherwood M, Holland AJ. Early developmental outcomes following major noncardiac and cardiac surgery in term infants: a population-based study. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):748-752.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.044. Epub 2012 May 10.
- Luyckx K, Missotten L, Goossens E, Moons P; i-DETACH Investigators. Individual and contextual determinants of quality of life in adolescents with congenital heart disease. J Adolesc Health. 2012 Aug;51(2):122-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.11.007. Epub 2012 Feb 22.
- Cassidy AR, White MT, DeMaso DR, Newburger JW, Bellinger DC. Executive Function in Children and Adolescents with Critical Cyanotic Congenital Heart Disease. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Jan;21(1):34-49. doi: 10.1017/S1355617714001027. Epub 2014 Dec 9.
- Jackson JL, Misiti B, Bridge JA, Daniels CJ, Vannatta K. Emotional functioning of adolescents and adults with congenital heart disease: a meta-analysis. Congenit Heart Dis. 2015 Jan-Feb;10(1):2-12. doi: 10.1111/chd.12178. Epub 2014 Feb 26.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
- Dewan K, Cephus C, Owczarzak V, Ocampo E. Incidence and implication of vocal fold paresis following neonatal cardiac surgery. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2781-5. doi: 10.1002/lary.23575. Epub 2012 Sep 5.
- Sachdeva R, Hussain E, Moss MM, Schmitz ML, Ray RM, Imamura M, Jaquiss RD. Vocal cord dysfunction and feeding difficulties after pediatric cardiovascular surgery. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):312-5, 315.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.014. Epub 2007 Jun 26.
- Davies RR, Carver SW, Schmidt R, Keskeny H, Hoch J, Pizarro C. Laryngopharyngeal dysfunction independent of vocal fold palsy in infants after aortic arch interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):617-24.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.05.054. Epub 2013 Nov 26.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Pereira Kda R, Firpo C, Gasparin M, Teixeira AR, Dornelles S, Bacaltchuk T, Levy DS. Evaluation of swallowing in infants with congenital heart defect. Int Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jan;19(1):55-60. doi: 10.1055/s-0034-1384687. Epub 2014 Nov 5.
- Skinner ML, Halstead LA, Rubinstein CS, Atz AM, Andrews D, Bradley SM. Laryngopharyngeal dysfunction after the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Nov;130(5):1293-301. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB16-00493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført