- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03035552
CTICU Fopspeen-geactiveerde muziekspeler en moederstem
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de resultaten van orale voeding te verbeteren bij zuigelingen met complexe aangeboren hartziekten met behulp van fopspeengeactiveerde apparaattraining met de stem van de moeder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de resultaten van orale voeding te verbeteren bij zuigelingen met een complexe aangeboren hartziekte met behulp van fopspeengeactiveerde apparaattraining met de stem van de moeder. Specifieke doelstellingen Baby's met een complexe aangeboren hartziekte (CCHD) hebben hoge percentages vertraagde of verminderde orale voedingsvaardigheden, geassocieerd met andere neurologische ontwikkelingsstoornissen. problemen zoals slechtere motorische en taalresultaten in de vroege kinderjaren. Het verwerven van efficiënte zuigkracht en -patronen is essentieel om later een optimale orale voeding te bevorderen. Daarom kan ineffectief niet-voedzaam zuigen (NNS), een van de eerste voedingsmijlpalen, resulteren in latere onaangepaste orale motorische vaardigheden of zelfs oro-sensorische aversies. Op bewijs gebaseerde interventies ontbreken voor CCHD-baby's die in het ziekenhuis op de Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) zijn opgenomen om vroege orale voedingspatronen te verbeteren en het verwerven van latere ontwikkelingsmijlpalen te bevorderen. NNS-training (in tegenstelling tot het simpelweg aanbieden van een fopspeen) verbetert op veilige wijze de orale voedingssterkte en -snelheid bij andere risicopopulaties, zoals premature baby's, zelfs als ze ernstige neurale beschadigingen hebben opgelopen. Dit type training maakt gebruik van operante conditionering met positieve stimuli om het leren en het tot stand brengen van functionele paden tussen neurale netwerken van lagere en hogere orde te versterken. Bovendien wordt NNS-training geassocieerd met het verwerven van essentiële ontwikkelingsmijlpalen in het eerste jaar. De onderzoekers stellen de volgende hypothese voor: Intensieve NNS-contingente training met behulp van versterking met de stem van de moeder kan de orale voedingsresultaten van baby's met CCHD verbeteren. Ze veronderstellen verder dat het tot stand brengen van een optimaal NNS in de eerste zes maanden de voedings- en ontwikkelingsresultaten tegen de leeftijd van één jaar kan verbeteren.
Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor bij kinderen met CCHD die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor chirurgisch herstel. Omdat is aangetoond dat de voorgestelde interventie alleen positieve effecten heeft bij andere baby's met een hoog risico, zal het onderzoek een wachtlijstontwerp gebruiken: CCHD-baby's die hun interventie niet vóór de operatie krijgen, zullen deze erna krijgen, zodat het hele cohort dat wel zal doen. uiteindelijk baat hebben bij de interventie. Bij de interventie wordt gebruik gemaakt van een fopspeengeactiveerde muziekspeler (PAM) met een sensor die veranderingen in de zuigdruk en -patronen detecteert, en een luidspreker die contingent de stem van de moeder overbrengt bij baby's van 0 tot 6 maanden in de CTICU. Kwantitatieve orale voedingsgegevens voor en na de interventie, evenals onmiddellijk na ontslag, zullen worden gebruikt om de werkzaamheid te meten. Ten tweede zal er, om de impact van NNS-training op het verwerven van ontwikkelingsmijlpalen te beoordelen, ook een gestandaardiseerde beoordeling van de voeding en de neurologische ontwikkeling van alle proefkinderen van 12 maanden in de vervolgkliniek worden uitgevoerd. Randomisatie zal rekening houden met verschillen in CCHD-diagnoses waarvan bekend is dat ze de uitkomsten beïnvloeden. Het onderzoeksontwerp zal controleren op het type chirurgische ingreep als maatstaf voor de ernst van de ziekte en de blootstelling aan anesthesie en voor variabelen die verband houden met de neurologische ontwikkeling, zoals de opvoeding van de moeder en vroeggeboorte.
Doel 1 A: Vergelijk de orale voedingsvaardigheden zoals gemeten aan de hand van zuigkracht, snelheid en burst-patronen bij CCHD-baby's met versus zonder NNS-training met behulp van PAM/moeder's stem voorafgaand aan de operatie, in een RCT-ontwerp. Doel 1 B: Verbeteringen in orale voedingsvaardigheden na NNS-training correleren met de stem van PAM/moeder in het gehele studiecohort met hogere scores op gestandaardiseerde voedingsvragenlijsten 1 maand na ontslag. Doel 2: Demonstreren dat verbeteringen in orale voedingsvaardigheden op de CTICU zullen correleren met betere neurologische ontwikkelingsresultaten zoals gemeten door gestandaardiseerde scores op de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) na 12 maanden. Deze studie is van groot belang voor de volksgezondheid omdat het een goedkope, op de ouders gerichte revalidatiestrategie valideert voor baby's met een hoog risico op verminderde orale voedingsvaardigheden, met een apparaat en een aanpak die gemakkelijk kan worden aangepast aan vele niveaus van CCHD-zorg en met het potentieel om op langere termijn te verbeteren. -term neurologische ontwikkeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met de diagnose van een complexe aangeboren hartafwijking en die een chirurgische ingreep moeten ondergaan; voldoen aan de criteria van de CTICU-voedingsrichtlijnen. Baby's met verworven hersenletsel zullen worden opgenomen, evenals degenen wier moeders andere talen dan Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die kunstmatige beademing, continue positieve luchtwegdruk, algemene anesthesie binnen 24 uur krijgen; dodelijke aangeboren afwijkingen of aangeboren hersenmisvormingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling voorafgaand aan de operatie
Baby's werden gerandomiseerd om voorafgaand aan de operatie een door de fopspeen geactiveerde muziekspeler en moederstembehandeling te krijgen gedurende 5 sessies, en om na de operatie de stem van de moeder vrij te laten spelen.
|
Daarom is het directe doel van het huidige voorstel om aan te tonen dat intensieve NNS-training met behulp van versterking met de stem van de moeder de orale voedingsresultaten van zuigelingen met CCHD kan verbeteren met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT), met wachtlijstcontroles om ervoor te zorgen dat zuigelingen in de proef hebben ze allemaal baat bij een behandeling met alleen aangetoonde positieve effecten.
Het vaststellen van optimale NNS-patronen in de eerste zes maanden na de geboorte bij deze baby's zal de voedingsvaardigheden stroomafwaarts verbeteren en kan betere motorische en taalresultaten bevorderen tegen de leeftijd van één jaar.
Andere namen:
|
Experimenteel: Behandeling na de operatie
Baby's werden gerandomiseerd om voorafgaand aan de operatie de stem van de moeder vrij te laten spelen, en een door een fopspeen geactiveerde muziekspeler en moederstembehandeling na de operatie gedurende 5 sessies.
|
Daarom is het directe doel van het huidige voorstel om aan te tonen dat intensieve NNS-training met behulp van versterking met de stem van de moeder de orale voedingsresultaten van zuigelingen met CCHD kan verbeteren met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT), met wachtlijstcontroles om ervoor te zorgen dat zuigelingen in de proef hebben ze allemaal baat bij een behandeling met alleen aangetoonde positieve effecten.
Het vaststellen van optimale NNS-patronen in de eerste zes maanden na de geboorte bij deze baby's zal de voedingsvaardigheden stroomafwaarts verbeteren en kan betere motorische en taalresultaten bevorderen tegen de leeftijd van één jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Orale voeding Efficiëntie
Tijdsspanne: Afhankelijk van de randomisatie, 5 dagen vóór de operatie (groep 1) of 5 dagen na de operatie (groep 2)
|
Continue meting van de zuigkracht en zuigsnelheid tijdens orale voeding via de PAM-sensor, evenals het zuigstootpatroon en de gemiddelde orale voedingsvolumes.
|
Afhankelijk van de randomisatie, 5 dagen vóór de operatie (groep 1) of 5 dagen na de operatie (groep 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van orale voeding
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
|
Het analyseren van individuele mijlpalen via de beoordeling van de American Speech-Language-Hearing Association op basis van spraaktaalpathologie en ongunstige voedingsgebeurtenissen.
|
Dertig dagen na de operatie
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Evaluatie van de ontwikkeling van de deelnemer met behulp van Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III)
|
Twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Brosig C, Mussatto K, Hoffman G, Hoffmann RG, Dasgupta M, Tweddell J, Ghanayem N. Neurodevelopmental outcomes for children with hypoplastic left heart syndrome at the age of 5 years. Pediatr Cardiol. 2013 Oct;34(7):1597-604. doi: 10.1007/s00246-013-0679-3. Epub 2013 Mar 16.
- Walker K, Badawi N, Halliday R, Stewart J, Sholler GF, Winlaw DS, Sherwood M, Holland AJ. Early developmental outcomes following major noncardiac and cardiac surgery in term infants: a population-based study. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):748-752.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.044. Epub 2012 May 10.
- Luyckx K, Missotten L, Goossens E, Moons P; i-DETACH Investigators. Individual and contextual determinants of quality of life in adolescents with congenital heart disease. J Adolesc Health. 2012 Aug;51(2):122-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.11.007. Epub 2012 Feb 22.
- Cassidy AR, White MT, DeMaso DR, Newburger JW, Bellinger DC. Executive Function in Children and Adolescents with Critical Cyanotic Congenital Heart Disease. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Jan;21(1):34-49. doi: 10.1017/S1355617714001027. Epub 2014 Dec 9.
- Jackson JL, Misiti B, Bridge JA, Daniels CJ, Vannatta K. Emotional functioning of adolescents and adults with congenital heart disease: a meta-analysis. Congenit Heart Dis. 2015 Jan-Feb;10(1):2-12. doi: 10.1111/chd.12178. Epub 2014 Feb 26.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
- Dewan K, Cephus C, Owczarzak V, Ocampo E. Incidence and implication of vocal fold paresis following neonatal cardiac surgery. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2781-5. doi: 10.1002/lary.23575. Epub 2012 Sep 5.
- Sachdeva R, Hussain E, Moss MM, Schmitz ML, Ray RM, Imamura M, Jaquiss RD. Vocal cord dysfunction and feeding difficulties after pediatric cardiovascular surgery. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):312-5, 315.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.014. Epub 2007 Jun 26.
- Davies RR, Carver SW, Schmidt R, Keskeny H, Hoch J, Pizarro C. Laryngopharyngeal dysfunction independent of vocal fold palsy in infants after aortic arch interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):617-24.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.05.054. Epub 2013 Nov 26.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Pereira Kda R, Firpo C, Gasparin M, Teixeira AR, Dornelles S, Bacaltchuk T, Levy DS. Evaluation of swallowing in infants with congenital heart defect. Int Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jan;19(1):55-60. doi: 10.1055/s-0034-1384687. Epub 2014 Nov 5.
- Skinner ML, Halstead LA, Rubinstein CS, Atz AM, Andrews D, Bradley SM. Laryngopharyngeal dysfunction after the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Nov;130(5):1293-301. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-00493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
AlloSourceNog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanWerving