Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTICU Fopspeen-geactiveerde muziekspeler en moederstem

6 februari 2024 bijgewerkt door: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de resultaten van orale voeding te verbeteren bij zuigelingen met complexe aangeboren hartziekten met behulp van fopspeengeactiveerde apparaattraining met de stem van de moeder

Het doel van deze studie is om te bepalen of intensieve training van niet-voedingszuigen (NNS) met behulp van contingente positieve bekrachtiging met de stem van de moeder de voedingsresultaten kan verbeteren van baby's met een aangeboren hartafwijking (CHD) met een hoog risico op orale motorische problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de resultaten van orale voeding te verbeteren bij zuigelingen met een complexe aangeboren hartziekte met behulp van fopspeengeactiveerde apparaattraining met de stem van de moeder. Specifieke doelstellingen Baby's met een complexe aangeboren hartziekte (CCHD) hebben hoge percentages vertraagde of verminderde orale voedingsvaardigheden, geassocieerd met andere neurologische ontwikkelingsstoornissen. problemen zoals slechtere motorische en taalresultaten in de vroege kinderjaren. Het verwerven van efficiënte zuigkracht en -patronen is essentieel om later een optimale orale voeding te bevorderen. Daarom kan ineffectief niet-voedzaam zuigen (NNS), een van de eerste voedingsmijlpalen, resulteren in latere onaangepaste orale motorische vaardigheden of zelfs oro-sensorische aversies. Op bewijs gebaseerde interventies ontbreken voor CCHD-baby's die in het ziekenhuis op de Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) zijn opgenomen om vroege orale voedingspatronen te verbeteren en het verwerven van latere ontwikkelingsmijlpalen te bevorderen. NNS-training (in tegenstelling tot het simpelweg aanbieden van een fopspeen) verbetert op veilige wijze de orale voedingssterkte en -snelheid bij andere risicopopulaties, zoals premature baby's, zelfs als ze ernstige neurale beschadigingen hebben opgelopen. Dit type training maakt gebruik van operante conditionering met positieve stimuli om het leren en het tot stand brengen van functionele paden tussen neurale netwerken van lagere en hogere orde te versterken. Bovendien wordt NNS-training geassocieerd met het verwerven van essentiële ontwikkelingsmijlpalen in het eerste jaar. De onderzoekers stellen de volgende hypothese voor: Intensieve NNS-contingente training met behulp van versterking met de stem van de moeder kan de orale voedingsresultaten van baby's met CCHD verbeteren. Ze veronderstellen verder dat het tot stand brengen van een optimaal NNS in de eerste zes maanden de voedings- en ontwikkelingsresultaten tegen de leeftijd van één jaar kan verbeteren.

Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor bij kinderen met CCHD die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor chirurgisch herstel. Omdat is aangetoond dat de voorgestelde interventie alleen positieve effecten heeft bij andere baby's met een hoog risico, zal het onderzoek een wachtlijstontwerp gebruiken: CCHD-baby's die hun interventie niet vóór de operatie krijgen, zullen deze erna krijgen, zodat het hele cohort dat wel zal doen. uiteindelijk baat hebben bij de interventie. Bij de interventie wordt gebruik gemaakt van een fopspeengeactiveerde muziekspeler (PAM) met een sensor die veranderingen in de zuigdruk en -patronen detecteert, en een luidspreker die contingent de stem van de moeder overbrengt bij baby's van 0 tot 6 maanden in de CTICU. Kwantitatieve orale voedingsgegevens voor en na de interventie, evenals onmiddellijk na ontslag, zullen worden gebruikt om de werkzaamheid te meten. Ten tweede zal er, om de impact van NNS-training op het verwerven van ontwikkelingsmijlpalen te beoordelen, ook een gestandaardiseerde beoordeling van de voeding en de neurologische ontwikkeling van alle proefkinderen van 12 maanden in de vervolgkliniek worden uitgevoerd. Randomisatie zal rekening houden met verschillen in CCHD-diagnoses waarvan bekend is dat ze de uitkomsten beïnvloeden. Het onderzoeksontwerp zal controleren op het type chirurgische ingreep als maatstaf voor de ernst van de ziekte en de blootstelling aan anesthesie en voor variabelen die verband houden met de neurologische ontwikkeling, zoals de opvoeding van de moeder en vroeggeboorte.

Doel 1 A: Vergelijk de orale voedingsvaardigheden zoals gemeten aan de hand van zuigkracht, snelheid en burst-patronen bij CCHD-baby's met versus zonder NNS-training met behulp van PAM/moeder's stem voorafgaand aan de operatie, in een RCT-ontwerp. Doel 1 B: Verbeteringen in orale voedingsvaardigheden na NNS-training correleren met de stem van PAM/moeder in het gehele studiecohort met hogere scores op gestandaardiseerde voedingsvragenlijsten 1 maand na ontslag. Doel 2: Demonstreren dat verbeteringen in orale voedingsvaardigheden op de CTICU zullen correleren met betere neurologische ontwikkelingsresultaten zoals gemeten door gestandaardiseerde scores op de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) na 12 maanden. Deze studie is van groot belang voor de volksgezondheid omdat het een goedkope, op de ouders gerichte revalidatiestrategie valideert voor baby's met een hoog risico op verminderde orale voedingsvaardigheden, met een apparaat en een aanpak die gemakkelijk kan worden aangepast aan vele niveaus van CCHD-zorg en met het potentieel om op langere termijn te verbeteren. -term neurologische ontwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met de diagnose van een complexe aangeboren hartafwijking en die een chirurgische ingreep moeten ondergaan; voldoen aan de criteria van de CTICU-voedingsrichtlijnen. Baby's met verworven hersenletsel zullen worden opgenomen, evenals degenen wier moeders andere talen dan Engels spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die kunstmatige beademing, continue positieve luchtwegdruk, algemene anesthesie binnen 24 uur krijgen; dodelijke aangeboren afwijkingen of aangeboren hersenmisvormingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling voorafgaand aan de operatie
Baby's werden gerandomiseerd om voorafgaand aan de operatie een door de fopspeen geactiveerde muziekspeler en moederstembehandeling te krijgen gedurende 5 sessies, en om na de operatie de stem van de moeder vrij te laten spelen.
Daarom is het directe doel van het huidige voorstel om aan te tonen dat intensieve NNS-training met behulp van versterking met de stem van de moeder de orale voedingsresultaten van zuigelingen met CCHD kan verbeteren met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT), met wachtlijstcontroles om ervoor te zorgen dat zuigelingen in de proef hebben ze allemaal baat bij een behandeling met alleen aangetoonde positieve effecten. Het vaststellen van optimale NNS-patronen in de eerste zes maanden na de geboorte bij deze baby's zal de voedingsvaardigheden stroomafwaarts verbeteren en kan betere motorische en taalresultaten bevorderen tegen de leeftijd van één jaar.
Andere namen:
  • PAM
Experimenteel: Behandeling na de operatie
Baby's werden gerandomiseerd om voorafgaand aan de operatie de stem van de moeder vrij te laten spelen, en een door een fopspeen geactiveerde muziekspeler en moederstembehandeling na de operatie gedurende 5 sessies.
Daarom is het directe doel van het huidige voorstel om aan te tonen dat intensieve NNS-training met behulp van versterking met de stem van de moeder de orale voedingsresultaten van zuigelingen met CCHD kan verbeteren met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT), met wachtlijstcontroles om ervoor te zorgen dat zuigelingen in de proef hebben ze allemaal baat bij een behandeling met alleen aangetoonde positieve effecten. Het vaststellen van optimale NNS-patronen in de eerste zes maanden na de geboorte bij deze baby's zal de voedingsvaardigheden stroomafwaarts verbeteren en kan betere motorische en taalresultaten bevorderen tegen de leeftijd van één jaar.
Andere namen:
  • PAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale voeding Efficiëntie
Tijdsspanne: Afhankelijk van de randomisatie, 5 dagen vóór de operatie (groep 1) of 5 dagen na de operatie (groep 2)
Continue meting van de zuigkracht en zuigsnelheid tijdens orale voeding via de PAM-sensor, evenals het zuigstootpatroon en de gemiddelde orale voedingsvolumes.
Afhankelijk van de randomisatie, 5 dagen vóór de operatie (groep 1) of 5 dagen na de operatie (groep 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van orale voeding
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
Het analyseren van individuele mijlpalen via de beoordeling van de American Speech-Language-Hearing Association op basis van spraaktaalpathologie en ongunstige voedingsgebeurtenissen.
Dertig dagen na de operatie
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Evaluatie van de ontwikkeling van de deelnemer met behulp van Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III)
Twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren

3
Abonneren