- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03035552
CTICU sut aktiveret musikafspiller og mors stemme
Randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre orale fodringsresultater hos spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom ved hjælp af sutaktiveret enhedstræning med mors stemme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre orale ernæringsresultater hos spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom ved brug af sutaktiveret enhedstræning med mors stemme specifikke mål Spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom (CCHD) har høje forekomster af forsinkede eller svækkede orale ernæringsevner, forbundet med anden neuroudvikling problemer såsom dårligere motoriske og sproglige resultater i den tidlige barndom. Tilegnelsen af effektiv sugestyrke og mønstre er afgørende for at fremme senere optimal oral fodring. Derfor kan ineffektivt ikke-ernæringsmæssigt sug (NNS), en af de tidligste fodringsmilepæle, resultere i senere maladaptive orale motoriske færdigheder eller endda oro-sensoriske aversioner. Der mangler evidensbaserede interventioner for CCHD-spædbørn indlagt på Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) for at forbedre tidlige orale ernæringsmønstre og fremme erhvervelse af senere udviklingsmæssige milepæle. NNS-træning (i modsætning til blot at tilbyde en sut) forbedrer sikkert oral fodringsstyrke og -hastighed hos andre højrisikopopulationer, såsom præmature spædbørn, selv når de har lidt alvorlige neurale fornærmelser. Denne type træning bruger operant konditionering med positive stimuli til at styrke læring og etablering af funktionelle veje mellem lavere og højere ordens neurale netværk. Ydermere er NNS-træning forbundet med tilegnelse af væsentlige udviklingsmæssige milepæle i det første år. Efterforskerne foreslår følgende hypotese: Intensiv NNS-kontingent træning ved hjælp af forstærkning med mors stemme kan forbedre de orale ernæringsresultater for spædbørn med CCHD. De antager yderligere, at etablering af optimal NNS i de første 6 måneder kan forbedre fodring og udviklingsresultater ved et års alderen.
For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i CCHD-spædbørn indlagt til kirurgisk reparation. Fordi den foreslåede intervention har vist sig kun at have positive effekter hos andre højrisikospædbørn, vil undersøgelsen bruge et ventelistedesign: CCHD-spædbørn, der ikke modtager deres intervention før operationen, vil modtage den efter, således at hele kohorten vil i sidste ende drage fordel af interventionen. Interventionen vil bruge en Pacifier Activated Music Player (PAM) med en sensor, der registrerer ændringer i sugetryk og -mønstre, og en højttaler, der kontingent leverer moderens stemme, hos spædbørn 0-6 måneder i CTICU. Kvantitative orale fodringsmålinger før og efter interventionen samt umiddelbart efter udskrivelsen vil blive brugt til at måle effektiviteten. For det andet, for at vurdere virkningen af NNS-træning på opnåelse af udviklingsmæssige milepæle, vil der også blive udført en standardiseret fodrings- og neuroudviklingsvurdering af alle forsøgsbørn i 12-måneders alderen i opfølgningsklinikken. Randomisering vil tage højde for forskelle i CCHD-diagnoser, der vides at påvirke resultaterne. Undersøgelsesdesignet vil kontrollere typen af kirurgisk indgreb som en proxy for sværhedsgraden af sygdom og eksponering for anæstesi og for variabler forbundet med neuroudvikling såsom mødres uddannelse og præmatur.
Mål 1 A: Sammenlign orale ernæringsfærdigheder målt ved sugestyrke, frekvens og sprængningsmønstre hos CCHD-spædbørn med kontra uden NNS-træning ved brug af PAM/mors stemme før operationen i et RCT-design. Mål 1 B: Korrelér forbedringer i orale ernæringsfærdigheder efter NNS-træning med PAM/mors stemme i hele studiekohorten med højere score på standardiserede fodringsspørgeskemaer 1 måned efter udskrivelse. Mål 2: Demonstrere, at forbedringer i orale ernæringsfærdigheder i CTICU vil korrelere med bedre neuroudviklingsresultater målt ved standardiserede scores på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) efter 12 måneder. Denne undersøgelse har betydelig folkesundhedsrelevans, da den validerer en billig, forældrecentreret rehabiliteringsstrategi for spædbørn med høj risiko for svækkede orale ernæringsevner, med en enhed og tilgang, der let kan tilpasses mange niveauer af CCHD-pleje og med potentiale til at forbedre længere -term neuroudvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der har en diagnose af en kompleks medfødt hjertefejl og planlagt til et kirurgisk indgreb; opfylder CTICU's retningslinjer for fodring. Spædbørn med erhvervet hjerneskade vil blive inkluderet, samt de, hvis mødre taler andre sprog end engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der er på assisteret ventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk, generel anæstesi inden for 24 timer; dødelige medfødte abnormiteter eller medfødt hjernemisdannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling før operation
Spædbørn randomiseret til at modtage den sutaktiverede musikafspiller og mors stemmebehandling før operation i 5 sessioner, og mors stemme spillede frit efter operationen.
|
Derfor er det umiddelbare mål med det nuværende forslag at demonstrere, at intensiv NNS-træning ved hjælp af forstærkning med mors stemme kan forbedre de orale ernæringsresultater for spædbørn med CCHD ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, med ventelistekontroller for at sikre, at spædbørn i forsøget har alle gavn af en behandling med kun påvist positive effekter.
Etablering af optimale NNS-mønstre i de første 6 måneder efter fødslen hos disse spædbørn vil forbedre nedstrøms fodringsfærdigheder og kan fremme bedre motoriske og sproglige resultater ved et års alderen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling efter operation
Spædbørn randomiseret til at modtage moderens stemme, der spiller frit før operationen, og sutteaktiveret musikafspiller og mors stemmebehandling efter operationen i 5 sessioner.
|
Derfor er det umiddelbare mål med det nuværende forslag at demonstrere, at intensiv NNS-træning ved hjælp af forstærkning med mors stemme kan forbedre de orale ernæringsresultater for spædbørn med CCHD ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, med ventelistekontroller for at sikre, at spædbørn i forsøget har alle gavn af en behandling med kun påvist positive effekter.
Etablering af optimale NNS-mønstre i de første 6 måneder efter fødslen hos disse spædbørn vil forbedre nedstrøms fodringsfærdigheder og kan fremme bedre motoriske og sproglige resultater ved et års alderen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral fodring Effektivitet
Tidsramme: Afhængigt af randomisering, 5 dage før operation (gruppe 1) eller 5 dage efter operation (gruppe 2)
|
Kontinuerlig måling af sugestyrke og sugehastighed under oral fodring via PAM-sensor, samt sugeburstmønster og gennemsnitlige orale fodringsvolumener.
|
Afhængigt af randomisering, 5 dage før operation (gruppe 1) eller 5 dage efter operation (gruppe 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral fodring udvikling
Tidsramme: Tredive dage efter operationen
|
Analyse af individuelle milepæle via American Speech-Language-Hearing Association vurdering ved hjælp af talesprogpatologi og uønskede ernæringshændelser.
|
Tredive dage efter operationen
|
|
Neuroudvikling
Tidsramme: Tolv måneder
|
Evaluering af deltagerens udvikling ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III)
|
Tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Brosig C, Mussatto K, Hoffman G, Hoffmann RG, Dasgupta M, Tweddell J, Ghanayem N. Neurodevelopmental outcomes for children with hypoplastic left heart syndrome at the age of 5 years. Pediatr Cardiol. 2013 Oct;34(7):1597-604. doi: 10.1007/s00246-013-0679-3. Epub 2013 Mar 16.
- Walker K, Badawi N, Halliday R, Stewart J, Sholler GF, Winlaw DS, Sherwood M, Holland AJ. Early developmental outcomes following major noncardiac and cardiac surgery in term infants: a population-based study. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):748-752.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.044. Epub 2012 May 10.
- Luyckx K, Missotten L, Goossens E, Moons P; i-DETACH Investigators. Individual and contextual determinants of quality of life in adolescents with congenital heart disease. J Adolesc Health. 2012 Aug;51(2):122-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.11.007. Epub 2012 Feb 22.
- Cassidy AR, White MT, DeMaso DR, Newburger JW, Bellinger DC. Executive Function in Children and Adolescents with Critical Cyanotic Congenital Heart Disease. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Jan;21(1):34-49. doi: 10.1017/S1355617714001027. Epub 2014 Dec 9.
- Jackson JL, Misiti B, Bridge JA, Daniels CJ, Vannatta K. Emotional functioning of adolescents and adults with congenital heart disease: a meta-analysis. Congenit Heart Dis. 2015 Jan-Feb;10(1):2-12. doi: 10.1111/chd.12178. Epub 2014 Feb 26.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
- Dewan K, Cephus C, Owczarzak V, Ocampo E. Incidence and implication of vocal fold paresis following neonatal cardiac surgery. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2781-5. doi: 10.1002/lary.23575. Epub 2012 Sep 5.
- Sachdeva R, Hussain E, Moss MM, Schmitz ML, Ray RM, Imamura M, Jaquiss RD. Vocal cord dysfunction and feeding difficulties after pediatric cardiovascular surgery. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):312-5, 315.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.014. Epub 2007 Jun 26.
- Davies RR, Carver SW, Schmidt R, Keskeny H, Hoch J, Pizarro C. Laryngopharyngeal dysfunction independent of vocal fold palsy in infants after aortic arch interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):617-24.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.05.054. Epub 2013 Nov 26.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Pereira Kda R, Firpo C, Gasparin M, Teixeira AR, Dornelles S, Bacaltchuk T, Levy DS. Evaluation of swallowing in infants with congenital heart defect. Int Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jan;19(1):55-60. doi: 10.1055/s-0034-1384687. Epub 2014 Nov 5.
- Skinner ML, Halstead LA, Rubinstein CS, Atz AM, Andrews D, Bradley SM. Laryngopharyngeal dysfunction after the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Nov;130(5):1293-301. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB16-00493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater