- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03035552
Odtwarzacz muzyki aktywowany smoczkiem CTICU i głosem matki
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu poprawę wyników karmienia doustnego u niemowląt ze złożoną wrodzoną wadą serca, przy użyciu urządzenia aktywowanego smoczkiem – szkolenie za pomocą głosu matki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu poprawę wyników karmienia doustnego u niemowląt ze złożonymi wrodzonymi wadami serca przy użyciu urządzenia aktywowanego smoczkiem – szkolenie za pomocą głosu matki Cele szczegółowe U niemowląt ze złożonymi wrodzonymi wadami serca (CCHD) występuje wysoki odsetek opóźnionych lub upośledzonych umiejętności karmienia doustnego, związanych z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi problemy, takie jak gorsze wyniki motoryczne i językowe we wczesnym dzieciństwie. Nabycie efektywnej siły i wzorców ssania jest niezbędne do późniejszego optymalnego karmienia doustnego. Dlatego nieskuteczne ssanie nieodżywcze (NNS), jeden z najwcześniejszych etapów karmienia, może skutkować późniejszymi nieprawidłowymi zdolnościami motorycznymi jamy ustnej, a nawet awersją oro-sensoryczną. Brakuje interwencji opartych na dowodach naukowych u niemowląt z CCHD hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiochirurgicznej (CTICU), aby poprawić wczesne wzorce karmienia doustnego i promować nabywanie późniejszych kamieni milowych w rozwoju. Szkolenie NNS (w przeciwieństwie do zwykłego oferowania smoczka) bezpiecznie poprawia siłę i tempo karmienia doustnego w innych populacjach wysokiego ryzyka, takich jak wcześniaki, nawet jeśli doznały poważnych uszkodzeń układu nerwowego. Ten rodzaj treningu wykorzystuje warunkowanie instrumentalne pozytywnymi bodźcami w celu wzmocnienia uczenia się i ustanowienia ścieżek funkcjonalnych pomiędzy sieciami neuronowymi niższego i wyższego rzędu. Ponadto szkolenie NNS wiąże się z nabyciem kluczowych etapów rozwoju w pierwszym roku. Badacze proponują następującą hipotezę: Intensywny trening zależny od NNS, wykorzystujący wzmocnienie głosem matki, może poprawić wyniki karmienia doustnego u niemowląt z CCHD. Następnie postawili hipotezę, że ustalenie optymalnego NNS w ciągu pierwszych 6 miesięcy może poprawić wyniki w zakresie żywienia i rozwoju do pierwszego roku życia.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem niemowląt z CCHD hospitalizowanych w celu leczenia chirurgicznego. Ponieważ wykazano, że proponowana interwencja ma pozytywne skutki jedynie u innych niemowląt wysokiego ryzyka, w badaniu zostanie wykorzystana koncepcja listy oczekujących: niemowlęta z CCHD, które nie otrzymają interwencji przed operacją, otrzymają ją później, tak aby cała kohorta ostatecznie skorzystają z interwencji. W interwencji wykorzystany zostanie odtwarzacz muzyki aktywowany smoczkiem (PAM) z czujnikiem wykrywającym zmiany w ciśnieniu i wzorcu ssania oraz głośnik odtwarzający głos matki w przypadku niemowląt w wieku 0–6 miesięcy przebywających w CTICU. Do pomiaru skuteczności zostaną wykorzystane ilościowe wskaźniki karmienia doustnego przed i po interwencji, a także bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala. Po drugie, aby ocenić wpływ treningu NNS na nabywanie kamieni milowych w rozwoju, przeprowadzone zostanie również standaryzowane żywienie i ocena neurorozwojowa wszystkich niemowląt w wieku 12 miesięcy objętych badaniem w klinice kontrolnej. Randomizacja uwzględni różnice w rozpoznaniu CCHD, o których wiadomo, że mają wpływ na wyniki. Projekt badania będzie uwzględniał rodzaj zabiegu chirurgicznego jako wskaźnik ciężkości choroby i narażenia na znieczulenie, a także zmienne związane z rozwojem układu nerwowego, takie jak wykształcenie matki i wcześniactwo.
Cel 1 A: Porównanie umiejętności karmienia doustnego mierzonych siłą, częstotliwością i wzorcem ssania u niemowląt z CCHD, które były przeszkolone w zakresie NNS i bez nich, z wykorzystaniem PAM/głosu matki przed operacją, w projekcie RCT. Cel 1 B: Powiązanie poprawy umiejętności karmienia doustnego po szkoleniu NNS z PAM/głosem matki w całej kohorcie badawczej z wyższymi wynikami w standardowych kwestionariuszach karmienia po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala. Cel 2: Wykazanie, że poprawa umiejętności karmienia doustnego w CTICU będzie korelować z lepszymi wynikami neurorozwojowymi mierzonymi za pomocą standardowych wyników w skali rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley (BSID III) po 12 miesiącach. Badanie to ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ potwierdza niedrogą, skoncentrowaną na rodzicach strategię rehabilitacyjną dla niemowląt z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń umiejętności karmienia doustnego, obejmującą urządzenie i podejście, które można łatwo dostosować do wielu poziomów opieki nad CCHD i które mogą zapewnić dłuższą poprawę -termin neurorozwoju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta, u których zdiagnozowano złożoną wrodzoną wadę serca i które mają zostać poddane zabiegowi chirurgicznemu; spełniają kryteria wytycznych żywieniowych CTICU. Uwzględnione zostaną niemowlęta z nabytym uszkodzeniem mózgu, a także te, których matki mówią w językach innych niż angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta wentylowane wspomaganą, z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, w znieczuleniu ogólnym w ciągu 24 godzin; śmiertelne wady wrodzone lub wrodzone wady rozwojowe mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie przed operacją
Niemowlęta przydzielono losowo do grupy otrzymującej odtwarzacz muzyki aktywowany smoczkiem i funkcję leczenia głosem matki przed operacją przez 5 sesji oraz do grupy, w której głos matki odtwarzał się swobodnie po operacji.
|
Dlatego też bezpośrednim celem obecnej propozycji jest wykazanie, że intensywne szkolenie w zakresie NNS z wykorzystaniem wzmacniania głosem matki może poprawić wyniki karmienia doustnego u niemowląt z CCHD przy zastosowaniu projektu randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), z grupą kontrolną na liście oczekujących, aby zapewnić, że niemowlęta w badaniu wszyscy odnoszą korzyść z leczenia, którego efekty są jedynie wykazywane.
Ustalenie optymalnych wzorców NNS w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urodzeniu u tych niemowląt poprawi umiejętności karmienia w dalszej części życia i może sprzyjać lepszym wynikom motorycznym i językowym do pierwszego roku życia.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Leczenie po operacji
Niemowlęta losowo przydzielano do grupy, w której przed zabiegiem chirurgicznym odtwarzany był swobodny głos matki, a po operacji przez 5 sesji włączano odtwarzacz muzyki aktywowany smoczkiem i włączono funkcję leczenia głosem matki.
|
Dlatego też bezpośrednim celem obecnej propozycji jest wykazanie, że intensywne szkolenie w zakresie NNS z wykorzystaniem wzmacniania głosem matki może poprawić wyniki karmienia doustnego u niemowląt z CCHD przy zastosowaniu projektu randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), z grupą kontrolną na liście oczekujących, aby zapewnić, że niemowlęta w badaniu wszyscy odnoszą korzyść z leczenia, którego efekty są jedynie wykazywane.
Ustalenie optymalnych wzorców NNS w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urodzeniu u tych niemowląt poprawi umiejętności karmienia w dalszej części życia i może sprzyjać lepszym wynikom motorycznym i językowym do pierwszego roku życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność karmienia doustnego
Ramy czasowe: W zależności od randomizacji, 5 dni przed operacją (grupa 1) lub 5 dni po operacji (grupa 2)
|
Ciągły pomiar siły ssania i szybkości ssania podczas karmienia doustnego za pomocą czujnika PAM, a także wzorca ssania i średniej objętości karmienia doustnego.
|
W zależności od randomizacji, 5 dni przed operacją (grupa 1) lub 5 dni po operacji (grupa 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój żywienia doustnego
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji
|
Analiza poszczególnych kamieni milowych za pomocą oceny Amerykańskiego Stowarzyszenia Mowy, Języka i Słuchu pod kątem patologii języka mowy i niepożądanych zdarzeń związanych z karmieniem.
|
Trzydzieści dni po operacji
|
Neurorozwój
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Ocena rozwoju uczestnika za pomocą Skali Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayley (BSID III)
|
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Brosig C, Mussatto K, Hoffman G, Hoffmann RG, Dasgupta M, Tweddell J, Ghanayem N. Neurodevelopmental outcomes for children with hypoplastic left heart syndrome at the age of 5 years. Pediatr Cardiol. 2013 Oct;34(7):1597-604. doi: 10.1007/s00246-013-0679-3. Epub 2013 Mar 16.
- Walker K, Badawi N, Halliday R, Stewart J, Sholler GF, Winlaw DS, Sherwood M, Holland AJ. Early developmental outcomes following major noncardiac and cardiac surgery in term infants: a population-based study. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):748-752.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.044. Epub 2012 May 10.
- Luyckx K, Missotten L, Goossens E, Moons P; i-DETACH Investigators. Individual and contextual determinants of quality of life in adolescents with congenital heart disease. J Adolesc Health. 2012 Aug;51(2):122-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.11.007. Epub 2012 Feb 22.
- Cassidy AR, White MT, DeMaso DR, Newburger JW, Bellinger DC. Executive Function in Children and Adolescents with Critical Cyanotic Congenital Heart Disease. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Jan;21(1):34-49. doi: 10.1017/S1355617714001027. Epub 2014 Dec 9.
- Jackson JL, Misiti B, Bridge JA, Daniels CJ, Vannatta K. Emotional functioning of adolescents and adults with congenital heart disease: a meta-analysis. Congenit Heart Dis. 2015 Jan-Feb;10(1):2-12. doi: 10.1111/chd.12178. Epub 2014 Feb 26.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
- Dewan K, Cephus C, Owczarzak V, Ocampo E. Incidence and implication of vocal fold paresis following neonatal cardiac surgery. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2781-5. doi: 10.1002/lary.23575. Epub 2012 Sep 5.
- Sachdeva R, Hussain E, Moss MM, Schmitz ML, Ray RM, Imamura M, Jaquiss RD. Vocal cord dysfunction and feeding difficulties after pediatric cardiovascular surgery. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):312-5, 315.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.014. Epub 2007 Jun 26.
- Davies RR, Carver SW, Schmidt R, Keskeny H, Hoch J, Pizarro C. Laryngopharyngeal dysfunction independent of vocal fold palsy in infants after aortic arch interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):617-24.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.05.054. Epub 2013 Nov 26.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Pereira Kda R, Firpo C, Gasparin M, Teixeira AR, Dornelles S, Bacaltchuk T, Levy DS. Evaluation of swallowing in infants with congenital heart defect. Int Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jan;19(1):55-60. doi: 10.1055/s-0034-1384687. Epub 2014 Nov 5.
- Skinner ML, Halstead LA, Rubinstein CS, Atz AM, Andrews D, Bradley SM. Laryngopharyngeal dysfunction after the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Nov;130(5):1293-301. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB16-00493
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone