Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odtwarzacz muzyki aktywowany smoczkiem CTICU i głosem matki

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu poprawę wyników karmienia doustnego u niemowląt ze złożoną wrodzoną wadą serca, przy użyciu urządzenia aktywowanego smoczkiem – szkolenie za pomocą głosu matki

Celem tego badania jest określenie, czy intensywny trening ssania nieodżywczego (NNS) z wykorzystaniem warunkowego pozytywnego wzmocnienia głosem matki może poprawić wyniki karmienia niemowląt z wrodzoną wadą serca (CHD) o wysokim ryzyku problemów motorycznych jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu poprawę wyników karmienia doustnego u niemowląt ze złożonymi wrodzonymi wadami serca przy użyciu urządzenia aktywowanego smoczkiem – szkolenie za pomocą głosu matki Cele szczegółowe U niemowląt ze złożonymi wrodzonymi wadami serca (CCHD) występuje wysoki odsetek opóźnionych lub upośledzonych umiejętności karmienia doustnego, związanych z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi problemy, takie jak gorsze wyniki motoryczne i językowe we wczesnym dzieciństwie. Nabycie efektywnej siły i wzorców ssania jest niezbędne do późniejszego optymalnego karmienia doustnego. Dlatego nieskuteczne ssanie nieodżywcze (NNS), jeden z najwcześniejszych etapów karmienia, może skutkować późniejszymi nieprawidłowymi zdolnościami motorycznymi jamy ustnej, a nawet awersją oro-sensoryczną. Brakuje interwencji opartych na dowodach naukowych u niemowląt z CCHD hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiochirurgicznej (CTICU), aby poprawić wczesne wzorce karmienia doustnego i promować nabywanie późniejszych kamieni milowych w rozwoju. Szkolenie NNS (w przeciwieństwie do zwykłego oferowania smoczka) bezpiecznie poprawia siłę i tempo karmienia doustnego w innych populacjach wysokiego ryzyka, takich jak wcześniaki, nawet jeśli doznały poważnych uszkodzeń układu nerwowego. Ten rodzaj treningu wykorzystuje warunkowanie instrumentalne pozytywnymi bodźcami w celu wzmocnienia uczenia się i ustanowienia ścieżek funkcjonalnych pomiędzy sieciami neuronowymi niższego i wyższego rzędu. Ponadto szkolenie NNS wiąże się z nabyciem kluczowych etapów rozwoju w pierwszym roku. Badacze proponują następującą hipotezę: Intensywny trening zależny od NNS, wykorzystujący wzmocnienie głosem matki, może poprawić wyniki karmienia doustnego u niemowląt z CCHD. Następnie postawili hipotezę, że ustalenie optymalnego NNS w ciągu pierwszych 6 miesięcy może poprawić wyniki w zakresie żywienia i rozwoju do pierwszego roku życia.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem niemowląt z CCHD hospitalizowanych w celu leczenia chirurgicznego. Ponieważ wykazano, że proponowana interwencja ma pozytywne skutki jedynie u innych niemowląt wysokiego ryzyka, w badaniu zostanie wykorzystana koncepcja listy oczekujących: niemowlęta z CCHD, które nie otrzymają interwencji przed operacją, otrzymają ją później, tak aby cała kohorta ostatecznie skorzystają z interwencji. W interwencji wykorzystany zostanie odtwarzacz muzyki aktywowany smoczkiem (PAM) z czujnikiem wykrywającym zmiany w ciśnieniu i wzorcu ssania oraz głośnik odtwarzający głos matki w przypadku niemowląt w wieku 0–6 miesięcy przebywających w CTICU. Do pomiaru skuteczności zostaną wykorzystane ilościowe wskaźniki karmienia doustnego przed i po interwencji, a także bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala. Po drugie, aby ocenić wpływ treningu NNS na nabywanie kamieni milowych w rozwoju, przeprowadzone zostanie również standaryzowane żywienie i ocena neurorozwojowa wszystkich niemowląt w wieku 12 miesięcy objętych badaniem w klinice kontrolnej. Randomizacja uwzględni różnice w rozpoznaniu CCHD, o których wiadomo, że mają wpływ na wyniki. Projekt badania będzie uwzględniał rodzaj zabiegu chirurgicznego jako wskaźnik ciężkości choroby i narażenia na znieczulenie, a także zmienne związane z rozwojem układu nerwowego, takie jak wykształcenie matki i wcześniactwo.

Cel 1 A: Porównanie umiejętności karmienia doustnego mierzonych siłą, częstotliwością i wzorcem ssania u niemowląt z CCHD, które były przeszkolone w zakresie NNS i bez nich, z wykorzystaniem PAM/głosu matki przed operacją, w projekcie RCT. Cel 1 B: Powiązanie poprawy umiejętności karmienia doustnego po szkoleniu NNS z PAM/głosem matki w całej kohorcie badawczej z wyższymi wynikami w standardowych kwestionariuszach karmienia po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala. Cel 2: Wykazanie, że poprawa umiejętności karmienia doustnego w CTICU będzie korelować z lepszymi wynikami neurorozwojowymi mierzonymi za pomocą standardowych wyników w skali rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley (BSID III) po 12 miesiącach. Badanie to ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ potwierdza niedrogą, skoncentrowaną na rodzicach strategię rehabilitacyjną dla niemowląt z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń umiejętności karmienia doustnego, obejmującą urządzenie i podejście, które można łatwo dostosować do wielu poziomów opieki nad CCHD i które mogą zapewnić dłuższą poprawę -termin neurorozwoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, u których zdiagnozowano złożoną wrodzoną wadę serca i które mają zostać poddane zabiegowi chirurgicznemu; spełniają kryteria wytycznych żywieniowych CTICU. Uwzględnione zostaną niemowlęta z nabytym uszkodzeniem mózgu, a także te, których matki mówią w językach innych niż angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta wentylowane wspomaganą, z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, w znieczuleniu ogólnym w ciągu 24 godzin; śmiertelne wady wrodzone lub wrodzone wady rozwojowe mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie przed operacją
Niemowlęta przydzielono losowo do grupy otrzymującej odtwarzacz muzyki aktywowany smoczkiem i funkcję leczenia głosem matki przed operacją przez 5 sesji oraz do grupy, w której głos matki odtwarzał się swobodnie po operacji.
Dlatego też bezpośrednim celem obecnej propozycji jest wykazanie, że intensywne szkolenie w zakresie NNS z wykorzystaniem wzmacniania głosem matki może poprawić wyniki karmienia doustnego u niemowląt z CCHD przy zastosowaniu projektu randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), z grupą kontrolną na liście oczekujących, aby zapewnić, że niemowlęta w badaniu wszyscy odnoszą korzyść z leczenia, którego efekty są jedynie wykazywane. Ustalenie optymalnych wzorców NNS w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urodzeniu u tych niemowląt poprawi umiejętności karmienia w dalszej części życia i może sprzyjać lepszym wynikom motorycznym i językowym do pierwszego roku życia.
Inne nazwy:
  • PAM
Eksperymentalny: Leczenie po operacji
Niemowlęta losowo przydzielano do grupy, w której przed zabiegiem chirurgicznym odtwarzany był swobodny głos matki, a po operacji przez 5 sesji włączano odtwarzacz muzyki aktywowany smoczkiem i włączono funkcję leczenia głosem matki.
Dlatego też bezpośrednim celem obecnej propozycji jest wykazanie, że intensywne szkolenie w zakresie NNS z wykorzystaniem wzmacniania głosem matki może poprawić wyniki karmienia doustnego u niemowląt z CCHD przy zastosowaniu projektu randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), z grupą kontrolną na liście oczekujących, aby zapewnić, że niemowlęta w badaniu wszyscy odnoszą korzyść z leczenia, którego efekty są jedynie wykazywane. Ustalenie optymalnych wzorców NNS w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urodzeniu u tych niemowląt poprawi umiejętności karmienia w dalszej części życia i może sprzyjać lepszym wynikom motorycznym i językowym do pierwszego roku życia.
Inne nazwy:
  • PAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność karmienia doustnego
Ramy czasowe: W zależności od randomizacji, 5 dni przed operacją (grupa 1) lub 5 dni po operacji (grupa 2)
Ciągły pomiar siły ssania i szybkości ssania podczas karmienia doustnego za pomocą czujnika PAM, a także wzorca ssania i średniej objętości karmienia doustnego.
W zależności od randomizacji, 5 dni przed operacją (grupa 1) lub 5 dni po operacji (grupa 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój żywienia doustnego
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji
Analiza poszczególnych kamieni milowych za pomocą oceny Amerykańskiego Stowarzyszenia Mowy, Języka i Słuchu pod kątem patologii języka mowy i niepożądanych zdarzeń związanych z karmieniem.
Trzydzieści dni po operacji
Neurorozwój
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Ocena rozwoju uczestnika za pomocą Skali Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayley (BSID III)
Dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

3
Subskrybuj